선행화학요법 후 진행성 위암에 대한 복강경 보조 위절제술의 안전성 및 타당성
2021년 1월 22일 업데이트: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
이 연구의 목적은 신보강 화학요법 후 진행된 위암에 대한 복강경 보조 위절제술의 안전성, 타당성, 장기 및 종양학적 결과를 탐색하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
신보강 화학요법 후 진행성 위암에 대한 복강경 보조 위절제술을 추가로 평가하기 위해 고안된 전향적 단일군 연구가 안전성, 타당성, 장기 및 종양학적 결과를 평가하기 위해 수행될 것입니다.
평가 항목은 수술 전후 이동성 및 사망률, 수술 전후 임상 효능, 수술 후 삶의 질, 면역 기능, 3년 생존율 및 재발률이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세부터 75세까지의 연령
- 내시경 생검으로 병리학적으로 확인된 원발성 위 선암종(유두상, 관상, 점액성, 인장 고리 세포 또는 미분화)
- American Joint Committee on Cancer(AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition에 따른 수술 전 평가에서 cT2-4aN+M0
- 원격 전이는 관찰되지 않습니다. 비장, 췌장 또는 기타 인접 기관은 종양과 관련이 없습니다.
- ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group scale)에서 0 또는 1의 수행 상태
- 미국 마취학회 점수(ASA) 등급 I, II 또는 III
- 서면 동의서
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 심한 정신 장애
- 이전의 상복부 수술 병력(복강경 담낭절제술, 이전 위절제술, 내시경 점막 절제술 또는 내시경 점막하 절제술 제외)
- 이전 위절제술, 내시경 점막 절제술 또는 내시경 점막하 절제술의 병력
- 지난 5년 이내에 다른 악성 질환의 병력
- 지난 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근 경색의 병력
- 지난 6개월 이내의 뇌혈관 사고 병력
- 1개월 이내에 지속적으로 코르티코스테로이드를 체계적으로 투여한 이력
- 다른 질병에 대한 동시 수술 요구
- 위암으로 인한 합병증(출혈, 폐색 또는 천공)으로 인한 응급 수술
- FEV1 < 예측 값의 50%
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 복강경 보조 위절제술
복강경 보조 위절제술과 D2 림프절 절제술은 이 그룹에 할당된 환자의 치료를 위해 수행됩니다.
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진단적 복강경으로 T4b, 부피가 큰 림프절 또는 원격 전이 사례를 배제한 후, 완치적 치료 목적으로 복강경 보조 위절제술과 D2 림프절 절제술을 시행합니다. 미니 개복술을 사용하여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병적 상태
기간: 30 일
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초기 수술 후 합병증은 수술 후 30일 이내에 관찰된 사건으로 정의하였다. 수술 후 합병증은 Clavien-Dindo 분류 체계에 따라 등급을 매겼다.
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30 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무게의 변화
기간: 12 개월
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수술 후 3, 6, 9, 12개월의 체중 변화
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12 개월
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3년 재발 패턴
기간: 36개월
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재발 양상은 최초 진단 시 국소형, 혈종형, 복막형, 원위 림프절형, 혼합형의 5가지로 분류된다.
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36개월
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백혈구 수의 값
기간: 7 일
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수술 전과 수술 후 1일, 3일, 5일에 말초 혈액의 백혈구 수 값을 기록합니다.
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7 일
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3년 무병생존율
기간: 36개월
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3년 무병생존율
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36개월
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첫 방귀까지 걸리는 시간
기간: 10 일
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첫 방귀까지 걸리는 시간
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10 일
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첫 번째 액체 다이어트 시간
기간: 10 일
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첫 번째 액체 다이어트 시간
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10 일
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3년 전체 생존율
기간: 36개월
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3년 전체 생존율
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36개월
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복합 장기 절제율
기간: 1 일
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심각한 손상이나 복부 유착으로 수행되는 복합 장기 절제술
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1 일
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하루 최고 체온
기간: 7 일
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퇴원 전 일일 최고 체온
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7 일
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헤모글로빈의 가치
기간: 7 일
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수술 전과 수술 후 1일, 3일, 5일에 말초 혈액의 헤모글로빈 값을 기록합니다.
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7 일
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C 반응성 단백질의 가치
기간: 7 일
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수술 전과 수술 후 1일, 3일, 5일에 말초혈액의 C 반응성 단백질 값을 기록합니다.
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7 일
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프리알부민의 가치
기간: 7 일
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수술 전과 수술 후 1일, 3일, 5일에 말초 혈액의 프리알부민 값을 기록합니다.
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7 일
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늦은 수술 후 합병증
기간: 36개월
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후기 수술 후 합병증은 수술 후 31일부터 36개월 말까지의 기간 내에 관찰된 사건으로 정의하였다.
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36개월
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입원 기간
기간: 10 일
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입원 기간
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10 일
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병리학적 반응
기간: 30 일
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병리학적 반응 등급은 Becker TRG 시스템에 따라 수행되었습니다.
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30 일
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방사선 반응
기간: 30 일
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방사선 반응 및 진행은 RECIST 버전 1.1에 따라 평가되었습니다.
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30 일
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인류
기간: 30 일
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조기 사망은 수술 후 30일 이내에 관찰된 사건으로 정의됩니다.
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30 일
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첫 보행까지의 시간
기간: 10 일
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수술 후 회복 과정의 데이터
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10 일
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림프절 해부 횟수
기간: 1 일
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림프절 해부 횟수
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1 일
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부드러운 다이어트 시간
기간: 10 일
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부드러운 다이어트 시간
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10 일
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복부 배액량 조절
기간: 10 일
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복부 배액량 조절
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10 일
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수혈
기간: 10 일
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수혈
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10 일
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양성 림프절의 수
기간: 1일
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양성 림프절의 수
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1일
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수술 중 림프절 절제 시간
기간: 1일
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수술 중 림프절 절제 시간은 문합에 인접한 유문 하부 림프절, 췌장 상부 림프절, 비장 폐문 림프절, 심근 림프절 및 공장 림프절을 포함합니다.
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1일
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수술 중 실혈
기간: 1일
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수술 중 실혈
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1일
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운영 시간
기간: 1 일
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운영 시간
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1 일
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수술 중 부상
기간: 1일
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수술 중 부상
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1일
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티타늄 클립 사용량
기간: 1일
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티타늄 클립 사용량
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1일
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개복술로의 전환율
기간: 1일
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개복술로의 전환율
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1일
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알부민의 변형
기간: 12개월
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수술 후 3, 6, 9, 12개월의 알부민 변화
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12개월
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내시경 결과
기간: 12개월
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수술 후 3개월 및 12개월 내시경 결과
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12개월
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부작용
기간: 30 일
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선행 화학요법의 부작용(AE)은 National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events(버전 4.0)에 따라 각 방문 시 평가되었습니다.
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30 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2019년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 11일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 1월 22일
마지막으로 확인됨
2021년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .