Laparoskopiaavusteisen mahanpoistoleikkauksen turvallisuus ja toteutettavuus pitkälle edenneelle mahasyövälle neoadjuvanttikemoterapian jälkeen
perjantai 22. tammikuuta 2021 päivittänyt: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia neoadjuvanttikemoterapian jälkeisen laparoskooppisen mahalaukun poiston turvallisuutta, toteutettavuutta, pitkäaikaisia ja onkologisia tuloksia edenneen mahasyövän hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen yhden haaran tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida edelleen laparoskooppisesti avustettua mahalaukun poistoa pitkälle edenneen mahasyövän vuoksi neoadjuvanttikemoterapian jälkeen, turvallisuuden, toteutettavuuden, pitkäaikaisten ja onkologisten tulosten arvioimiseksi.
Arviointiparametrit ovat perioperatiivinen liikkuvuus ja kuolleisuus, perioperatiivinen kliininen teho, postoperatiivinen elämänlaatu, immuunitoiminta sekä 3 vuoden eloonjäämis- ja uusiutumisprosentti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- Primaarinen mahalaukun adenokarsinooma (papillaarinen, tubulaarinen, limakalvoinen, sinettirengassolu tai huonosti erilaistunut) vahvistettu patologisesti endoskooppisella biopsialla
- cT2-4aN+M0 leikkausta edeltävässä arvioinnissa American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition mukaan
- Kaukaisia etäpesäkkeitä ei havaita. Ja perna, haima tai muut vierekkäiset elimet eivät ole mukana kasvaimessa.
- Suorituskykytila 0 tai 1 Eastern Cooperative Oncology Groupin asteikolla (ECOG)
- American Society of Anesthesiology -pisteet (ASA) luokassa I, II tai III
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset raskauden tai imetyksen aikana
- Vaikea mielenterveyshäiriö
- Aiempi ylävatsan leikkaus (paitsi laparoskooppinen kolekystektomia, aikaisempi gastrektomia, endoskooppinen limakalvon resektio tai endoskooppinen submukosaalinen dissektio)
- Aiempi gastrektomia, endoskooppinen limakalvon resektio tai endoskooppinen submukosaalinen dissektio
- Muiden pahanlaatuisten sairauksien historia viimeisen viiden vuoden aikana
- Epästabiili angina pectoris tai sydäninfarkti viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Aivoverenkiertohäiriö viimeisen kuuden kuukauden aikana
- Kortikosteroidien jatkuva järjestelmällinen antaminen kuukauden sisällä
- Samanaikaisen leikkauksen tarve muun sairauden vuoksi
- Kiireellinen leikkaus mahasyövän aiheuttamasta komplikaatiosta (verenvuoto, tukkeuma tai perforaatio).
- FEV1<50 % ennustetuista arvoista
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Laparoskopiaavusteinen mahalaukun poisto
Laparoskopiaavusteinen gastrektomia ja D2-lymfadenektomia suoritetaan tähän ryhmään kuuluvien potilaiden hoitoon
|
T4b:n, isokokoisten imusolmukkeiden tai etäpesäkkeiden poissulkemisen jälkeen diagnostisella laparoskopialla tehdään laparoskooppinen mahalaukun poisto D2-lymfadenektomialla parantavalla hoidolla. Rekonstruktion tyyppi valitaan kirurgin kokemuksen mukaan ja anastomoottinen toimenpide suoritetaan kehon ulkopuolella. käyttämällä minilaparotomiaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Varhaiset postoperatiiviset komplikaatiot määritellään tapahtumaksi, joka havaitaan 30 päivän sisällä leikkauksesta. Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot luokiteltiin Clavien-Dindo-luokitusjärjestelmän mukaan.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon vaihtelu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Painon vaihtelu leikkauksen jälkeen 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
3 vuoden toistumiskuvio
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Uusiutumismallit luokitellaan viiteen luokkaan ensimmäisen diagnoosin yhteydessä: lokoregionaalinen, hematogeeninen, peritoneaalinen, kaukainen imusolmuke ja sekatyyppi
|
36 kuukautta
|
|
Valkosolujen määrän arvot
Aikaikkuna: 7 päivää
|
ääreisveren valkosolujen arvot ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 5 kirjataan
|
7 päivää
|
|
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
3 vuoden taudista vapaa eloonjäämisaste
|
36 kuukautta
|
|
Aika ensimmäiseen vatsaan
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Aika ensimmäiseen vatsaan
|
10 päivää
|
|
Ensimmäisen nestemäisen ruokavalion aika
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Ensimmäisen nestemäisen ruokavalion aika
|
10 päivää
|
|
3 vuoden yleinen eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
3 vuoden yleinen eloonjäämisaste
|
36 kuukautta
|
|
Yhdistettyjen elinten resektioiden määrä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Yhdistelmäelimen resektio, joka suoritetaan vakavan vamman tai vatsan kiinnittymien vuoksi
|
1 päivä
|
|
Päivittäinen korkein ruumiinlämpö
Aikaikkuna: 7 päivää
|
Päivittäinen korkein ruumiinlämpö ennen kotiutumista
|
7 päivää
|
|
Hemoglobiinin arvot
Aikaikkuna: 7 päivää
|
perifeerisen veren hemoglobiiniarvot ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 5 kirjataan.
|
7 päivää
|
|
C-reaktiivisen proteiinin arvot
Aikaikkuna: 7 päivää
|
C-reaktiivisen proteiinin arvot ääreisverestä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 5 kirjataan.
|
7 päivää
|
|
Prealbumiinin arvot
Aikaikkuna: 7 päivää
|
prealbumiiniarvot perifeerisestä verestä ennen leikkausta ja leikkauksen jälkeisinä päivinä 1, 3, 5 kirjataan.
|
7 päivää
|
|
Myöhäinen postoperatiivinen komplikaatio
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Myöhäinen postoperatiivinen komplikaatio määriteltiin tapahtumaksi, joka havaittiin leikkauksen jälkeisen päivän 31. päivästä kuukauden 36. loppuun.
|
36 kuukautta
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Sairaalassa oleskelun kesto
|
10 päivää
|
|
Patologinen vaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Patologisen vasteen luokittelu suoritettiin Becker TRG -järjestelmän mukaisesti
|
30 päivää
|
|
Radiologinen vaste
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Radiologinen vaste ja eteneminen arvioitiin RECIST-version 1.1 mukaisesti
|
30 päivää
|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Varhainen kuolleisuus määritellään tapahtumaksi, joka havaitaan 30 päivän sisällä leikkauksesta.
|
30 päivää
|
|
Aika ensimmäiseen ambulaatioon
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Leikkauksen jälkeisen toipumiskurssin tiedot
|
10 päivää
|
|
Imusolmukkeiden dissektioiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Imusolmukkeiden dissektioiden lukumäärä
|
1 päivä
|
|
Aika pehmeälle ruokavaliolle
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Aika pehmeälle ruokavaliolle
|
10 päivää
|
|
Skaalaa vatsan vedenpoiston määrää
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Skaalaa vatsan vedenpoiston määrää
|
10 päivää
|
|
Verensiirto
Aikaikkuna: 10 päivää
|
Verensiirto
|
10 päivää
|
|
Positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä
Aikaikkuna: 1 päivää
|
Positiivisten imusolmukkeiden lukumäärä
|
1 päivää
|
|
Intraoperatiivinen imusolmukkeiden dissektioaika
Aikaikkuna: 1 päivää
|
Leikkauksen sisäinen imusolmukkeen dissektioaika sisältää infrapylorisen alueen imusolmukkeen, suprapankreaattisen alueen imusolmukkeen, pernan hilar-alueen imusolmukkeen, sydämen alueen imusolmukkeen ja jejunaalimusolmukkeet anastomoosin vieressä.
|
1 päivää
|
|
Intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: 1 päivää
|
Intraoperatiivinen verenhukka
|
1 päivää
|
|
Toiminnan aika
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Toiminnan aika
|
1 päivä
|
|
Intraoperatiivinen vamma
Aikaikkuna: 1 päivää
|
Intraoperatiivinen vamma
|
1 päivää
|
|
Titaaniklipsien käyttömäärä
Aikaikkuna: 1 päivää
|
Titaaniklipsien käyttömäärä
|
1 päivää
|
|
Muutosnopeus laparotomiaan
Aikaikkuna: 1 päivää
|
Muutosnopeus laparotomiaan
|
1 päivää
|
|
Albumiinin vaihtelu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Albumiinin vaihtelu leikkauksen jälkeen 3, 6, 9 ja 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Endoskopian tulokset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Endoskopian tulokset leikkauksen jälkeen 3 ja 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Neoadjuvanttikemoterapian haittatapahtumat (AE) arvioitiin jokaisella käynnillä National Cancer Instituten yleisten haittatapahtumien terminologiakriteerien (versio 4.0) mukaisesti.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. lokakuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 30. marraskuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 11. syyskuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 11. syyskuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 16. syyskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. tammikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. tammikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. tammikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FUGES-05
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .