A segurança e viabilidade da gastrectomia assistida por laparoscopia para câncer gástrico avançado após quimioterapia neoadjuvante
22 de janeiro de 2021 atualizado por: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
O objetivo deste estudo é explorar a segurança, viabilidade, resultados oncológicos e de longo prazo da gastrectomia assistida por laparoscopia para câncer gástrico avançado após quimioterapia neoadjuvante.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Será realizado um estudo prospectivo de braço único projetado para avaliar melhor a gastrectomia assistida por laparoscopia para câncer gástrico avançado após quimioterapia neoadjuvante, para avaliar a segurança, viabilidade, resultados oncológicos e de longo prazo.
Os parâmetros de avaliação são mobilidade perioperatória e mortalidade, eficácia clínica perioperatória, qualidade de vida pós-operatória, função imunológica e sobrevida em 3 anos e taxas de recorrência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 18 a 75 anos
- Adenocarcinoma gástrico primário (papilar, tubular, mucinoso, de células em anel de sinete ou pouco diferenciado) confirmado patologicamente por biópsia endoscópica
- cT2-4aN+M0 na avaliação pré-operatória de acordo com o American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
- Nenhuma metástase à distância é observada. E o baço, pâncreas ou outros órgãos adjacentes não são envolvidos pelo tumor.
- Status de desempenho de 0 ou 1 na escala Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologia (ASA) classe I, II ou III
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Mulheres durante a gravidez ou amamentação
- Transtorno mental grave
- História de cirurgia abdominal superior anterior (exceto colecistectomia laparoscópica, gastrectomia anterior, ressecção endoscópica da mucosa ou dissecção endoscópica da submucosa)
- História de gastrectomia prévia, ressecção endoscópica da mucosa ou dissecção endoscópica da submucosa
- História de outra doença maligna nos últimos cinco anos
- História de angina instável ou infarto do miocárdio nos últimos seis meses
- História de acidente vascular cerebral nos últimos seis meses
- História de administração sistemática contínua de corticosteroides em um mês
- Exigência de cirurgia simultânea para outra doença
- Cirurgia de emergência devido a complicação (sangramento, obstrução ou perfuração) causada por câncer gástrico
- VEF1 <50% dos valores previstos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Gastrectomia assistida por laparoscopia
A gastrectomia assistida por laparoscopia com linfadenectomia D2 será realizada para o tratamento de pacientes designados para este grupo
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Após a exclusão de T4b, gânglios linfáticos volumosos ou caso de metástase à distância por laparoscopia diagnóstica, a gastrectomia assistida por laparoscopia com linfadenectomia D2 será realizada com intenção de tratamento curativo. O tipo de reconstrução será selecionado de acordo com a experiência do cirurgião e o procedimento anastomótico é realizado extracorpórea usando uma mini-laparotomia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Morbidade
Prazo: 30 dias
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A complicação pós-operatória precoce é definida como o evento observado até 30 dias após a cirurgia. As complicações pós-operatórias foram graduadas de acordo com o sistema de classificação de Clavien-Dindo
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A variação de peso
Prazo: 12 meses
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A variação de peso nos pós-operatórios de 3, 6, 9 e 12 meses
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12 meses
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Padrão de recorrência de 3 anos
Prazo: 36 meses
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Os padrões de recorrência são classificados em cinco categorias no momento do primeiro diagnóstico: locorregional, hematogênica, peritoneal, linfonodo distante e tipo misto
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36 meses
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Os valores da contagem de glóbulos brancos
Prazo: 7 dias
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os valores da contagem de glóbulos brancos do sangue periférico antes da operação e no pós-operatório 1, 3, 5 são registrados
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7 dias
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Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
Prazo: 36 meses
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Taxa de sobrevida livre de doença em 3 anos
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36 meses
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Tempo para o primeiro flato
Prazo: 10 dias
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Tempo para o primeiro flato
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10 dias
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Hora da primeira dieta líquida
Prazo: 10 dias
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Hora da primeira dieta líquida
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10 dias
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Taxa de sobrevida global em 3 anos
Prazo: 36 meses
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Taxa de sobrevida global em 3 anos
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36 meses
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Taxas de ressecção combinada de órgãos
Prazo: 1 dia
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Ressecção combinada de órgãos realizada por lesão grave ou aderências abdominais
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1 dia
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A temperatura corporal máxima diária
Prazo: 7 dias
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A temperatura corporal diária mais alta antes da alta
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7 dias
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Os valores da hemoglobina
Prazo: 7 dias
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os valores de hemoglobina do sangue periférico antes da operação e no dia pós-operatório 1, 3, 5 são registrados.
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7 dias
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Os valores da proteína C-reativa
Prazo: 7 dias
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os valores de proteína C-reativa do sangue periférico antes da operação e no pós-operatório dia 1, 3, 5 são registrados.
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7 dias
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Os valores da pré-albumina
Prazo: 7 dias
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os valores de pré-albumina do sangue periférico antes da operação e no pós-operatório dia 1, 3, 5 são registrados.
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7 dias
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Complicação pós-operatória tardia
Prazo: 36 meses
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A complicação pós-operatória tardia foi definida como o evento observado no período compreendido entre o 31º dia de pós-operatório e o final do 36º mês.
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36 meses
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Duração da internação
Prazo: 10 dias
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Duração da internação
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10 dias
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Resposta patológica
Prazo: 30 dias
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A classificação da resposta patológica foi realizada de acordo com o sistema Becker TRG
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30 dias
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Resposta radiológica
Prazo: 30 dias
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A resposta radiológica e a progressão foram avaliadas de acordo com RECIST versão 1.1
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30 dias
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Mortalidade
Prazo: 30 dias
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A mortalidade precoce é definida como o evento observado até 30 dias após a cirurgia.
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30 dias
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Tempo para a primeira deambulação
Prazo: 10 dias
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Os dados do curso de recuperação pós-operatória
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10 dias
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O número de dissecção de linfonodos
Prazo: 1 dia
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O número de dissecção de linfonodos
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1 dia
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Hora da dieta mole
Prazo: 10 dias
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Hora da dieta mole
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10 dias
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Dimensionar a quantidade de drenagem abdominal
Prazo: 10 dias
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Dimensionar a quantidade de drenagem abdominal
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10 dias
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Transfusão de sangue
Prazo: 10 dias
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Transfusão de sangue
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10 dias
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O número de linfonodos positivos
Prazo: 1 dia
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O número de linfonodos positivos
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1 dia
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Tempo de dissecção linfonodal intraoperatória
Prazo: 1 dia
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o tempo de dissecção intraoperatória do linfonodo inclui linfonodo da área infrapilórica, linfonodo da área suprapancreática, linfonodo da área hilar esplênica, linfonodo da área cárdica e linfonodos jejunais adjacentes à anastomose.
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1 dia
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Perda de sangue intraoperatória
Prazo: 1 dia
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Perda de sangue intraoperatória
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1 dia
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Tempo de operação
Prazo: 1 dia
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Tempo de operação
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1 dia
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Lesão intraoperatória
Prazo: 1 dia
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Lesão intraoperatória
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1 dia
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A quantidade de uso do clipe de titânio
Prazo: 1 dia
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A quantidade de uso do clipe de titânio
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1 dia
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A taxa de conversão para laparotomia
Prazo: 1 dia
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A taxa de conversão para laparotomia
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1 dia
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A variação da albumina
Prazo: 12 meses
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A variação da albumina nos pós-operatórios de 3, 6, 9 e 12 meses
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12 meses
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Os resultados da endoscopia
Prazo: 12 meses
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os resultados da endoscopia no pós-operatório de 3 e 12 meses
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12 meses
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Eventos adversos
Prazo: 30 dias
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Os eventos adversos (EAs) da quimioterapia neoadjuvante foram avaliados em cada visita de acordo com o National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (versão 4.0)
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
30 de novembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
16 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de janeiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de janeiro de 2021
Última verificação
1 de janeiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FUGES-05
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