Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerheten och genomförbarheten av laparoskopisk assisterad gastrectomy för avancerad gastrisk cancer efter neoadjuvant kemoterapi

22 januari 2021 uppdaterad av: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Syftet med denna studie är att undersöka säkerheten, genomförbarheten, långsiktiga och onkologiska resultat av laparoskopisk assisterad gastrectomy för avancerad gastrisk cancer efter neoadjuvant kemoterapi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En prospektiv enarmad studie utformad för att ytterligare utvärdera laparoskopisk assisterad gastrectomi för avancerad gastrisk cancer efter neoadjuvant kemoterapi kommer att utföras, för att utvärdera säkerheten, genomförbarheten, långsiktiga och onkologiska resultat. Utvärderingsparametrarna är perioperativ rörlighet och mortalitet, perioperativ klinisk effekt, postoperativ livskvalitet, immunfunktion och 3-års överlevnad och recidivfrekvens.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från 18 till 75 år
  • Primärt gastriskt adenokarcinom (papillärt, tubulärt, mucinöst, signetringcell eller dåligt differentierat) patologiskt bekräftat genom endoskopisk biopsi
  • cT2-4aN+M0 vid preoperativ utvärdering enligt American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
  • Inga fjärrmetastaser observeras. Och mjälten, bukspottkörteln eller andra intilliggande organ är inte involverade av tumören.
  • Prestandastatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalan (ECOG)
  • American Society of Anesthesiology poäng (ASA) klass I, II eller III
  • Skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor under graviditet eller amning
  • Svår psykisk störning
  • Anamnes med tidigare operationer i övre delen av buken (förutom laparoskopisk kolecystektomi, tidigare gastrectomy, endoskopisk mukosal resektion eller endoskopisk submukosal dissektion)
  • Tidigare gastrectomy, endoskopisk mukosal resektion eller endoskopisk submucosal dissektion
  • Historik om annan malign sjukdom under de senaste fem åren
  • Anamnes med instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste sex månaderna
  • Historik av cerebrovaskulär olycka under de senaste sex månaderna
  • Anamnes med kontinuerlig systematisk administrering av kortikosteroider inom en månad
  • Krav på samtidig operation för annan sjukdom
  • Akutkirurgi på grund av komplikation (blödning, obstruktion eller perforering) orsakad av magcancer
  • FEV1<50 % av predikterade värden

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Laparoskopisk assisterad gastrectomy
Laparoskopisk assisterad gastrektomi med D2-lymfadenektomi kommer att utföras för behandling av patienter som tillhör denna grupp
Procedur: Laparoskopisk assisterad gastrectomy med D2 lymfadenektomi
Efter uteslutning av T4b, skrymmande lymfkörtlar eller fjärrmetastasfall genom diagnostisk laparoskopi, kommer laparoskopisk assisterad gastrectomy med D2 lymfadenektomi att utföras med kurativt behandlad avsikt. Typen av rekonstruktion kommer att väljas enligt kirurgens erfarenhet och anastomotisk procedur utförs extrakorporealt. med hjälp av en mini-laparotomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjuklighet
Tidsram: 30 dagar
Den tidiga postoperativa komplikationen definieras som den händelse som observerats inom 30 dagar efter operationen. Postoperativa komplikationer graderades enligt Clavien-Dindo-klassificeringssystemet
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Variationen av vikt
Tidsram: 12 månader
Variationen av vikt på postoperativa 3, 6, 9 och 12 månader
12 månader
3-årigt återfallsmönster
Tidsram: 36 månader
Återfallsmönster klassificeras i fem kategorier vid tidpunkten för den första diagnosen: lokoregional, hematogen, peritoneal, avlägsna lymfkörtel och blandad typ
36 månader
Värdena för antalet vita blodkroppar
Tidsram: 7 dagar
Värdena på antalet vita blodkroppar från perifert blod före operation och på postoperativa dag 1, 3, 5 registreras
7 dagar
3-års sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: 36 månader
3-års sjukdomsfri överlevnad
36 månader
Dags för första flatus
Tidsram: 10 dagar
Dags för första flatus
10 dagar
Dags för första flytande diet
Tidsram: 10 dagar
Dags för första flytande diet
10 dagar
3-års total överlevnad
Tidsram: 36 månader
3-års total överlevnad
36 månader
Antal kombinerade organresektioner
Tidsram: 1 dag
Kombinerad organresektion som utförs av allvarlig skada eller buksammanväxningar
1 dag
Dagens högsta kroppstemperatur
Tidsram: 7 dagar
Den dagliga högsta kroppstemperaturen före utskrivning
7 dagar
Värdena av hemoglobin
Tidsram: 7 dagar
värdena av hemoglobin från perifert blod före operation och på postoperativ dag 1, 3, 5 registreras.
7 dagar
Värdena av C-reaktivt protein
Tidsram: 7 dagar
värdena av C-reaktivt protein från perifert blod före operation och på postoperativ dag 1, 3, 5 registreras.
7 dagar
Värdena av prealbumin
Tidsram: 7 dagar
Värdena av prealbumin från perifert blod före operation och på postoperativ dag 1, 3, 5 registreras.
7 dagar
Sen postoperativ komplikation
Tidsram: 36 månader
Den sena postoperativa komplikationen definierades som den händelse som observerades under perioden från postoperativ dag 31 till slutet av månad 36.
36 månader
Sjukhusvistelsens varaktighet
Tidsram: 10 dagar
Sjukhusvistelsens varaktighet
10 dagar
Patologiskt svar
Tidsram: 30 dagar
Gradering av patologisk respons utfördes enligt Beckers TRG-system
30 dagar
Radiologiskt svar
Tidsram: 30 dagar
Radiologiskt svar och progression bedömdes enligt RECIST version 1.1
30 dagar
Dödlighet
Tidsram: 30 dagar
Den tidiga dödligheten definieras som den händelse som observerats inom 30 dagar efter operationen.
30 dagar
Dags för första ambulationen
Tidsram: 10 dagar
Data från postoperativ återhämtning
10 dagar
Antalet lymfkörteldissektion
Tidsram: 1 dag
Antalet lymfkörteldissektion
1 dag
Dags för mjuk diet
Tidsram: 10 dagar
Dags för mjuk diet
10 dagar
Skala mängden bukdränage
Tidsram: 10 dagar
Skala mängden bukdränage
10 dagar
Blodtransfusion
Tidsram: 10 dagar
Blodtransfusion
10 dagar
Antalet positiva lymfkörtlar
Tidsram: 1 dagar
Antalet positiva lymfkörtlar
1 dagar
Intraoperativ lymfkörteldissektionstid
Tidsram: 1 dagar
intraoperativ lymfkörteldissektionstid inkluderar lymfkörteln i det infrapyloriska området, lymfkörteln i det suprapankreatiska området, lymfkörteln i mjältens hilarområdet, lymfkörteln i hjärtområdet och jejunala lymfkörtlar intill anastomosen.
1 dagar
Intraoperativ blodförlust
Tidsram: 1 dagar
Intraoperativ blodförlust
1 dagar
Drifttid
Tidsram: 1 dag
Drifttid
1 dag
Intraoperativ skada
Tidsram: 1 dagar
Intraoperativ skada
1 dagar
Mängden användning av titanklämma
Tidsram: 1 dagar
Mängden användning av titanklämma
1 dagar
Omvandlingshastigheten till laparotomi
Tidsram: 1 dagar
Omvandlingshastigheten till laparotomi
1 dagar
Variationen av albumin
Tidsram: 12 månader
Variationen av albumin efter operation 3, 6, 9 och 12 månader
12 månader
Resultaten av endoskopi
Tidsram: 12 månader
resultaten av endoskopi efter operation 3 och 12 månader
12 månader
Biverkningar
Tidsram: 30 dagar
Biverkningar (AE) av neoadjuvant kemoterapi bedömdes vid varje besök enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 4.0)
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fujian Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

31 oktober 2019

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 september 2016

Första postat (Uppskatta)

16 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 januari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 januari 2021

Senast verifierad

1 januari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • FUGES-05

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Neoplasmer i magen

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera