De veiligheid en haalbaarheid van laparoscopisch geassisteerde gastrectomie voor vergevorderde maagkanker na neoadjuvante chemotherapie
22 januari 2021 bijgewerkt door: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Het doel van deze studie is het onderzoeken van de veiligheid, haalbaarheid, lange termijn en oncologische resultaten van laparoscopisch geassisteerde gastrectomie voor gevorderde maagkanker na neoadjuvante chemotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een prospectieve eenarmige studie worden uitgevoerd om laparoscopisch geassisteerde gastrectomie voor gevorderde maagkanker na neoadjuvante chemotherapie verder te evalueren, om de veiligheid, haalbaarheid, lange termijn en oncologische resultaten te evalueren.
De evaluatieparameters zijn perioperatieve mobiliteit en mortaliteit, perioperatieve klinische werkzaamheid, postoperatieve levenskwaliteit, immuunfunctie en 3-jaarsoverleving en recidiefpercentages.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot 75 jaar
- Primair adenocarcinoom van de maag (papillair, tubulair, slijmachtig, zegelringcel of slecht gedifferentieerd) pathologisch bevestigd door endoscopische biopsie
- cT2-4aN+M0 bij preoperatieve evaluatie volgens de American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
- Er worden geen metastasen op afstand waargenomen. En de milt, alvleesklier of andere aangrenzende organen zijn niet betrokken bij de tumor.
- Prestatiestatus van 0 of 1 op de schaal van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- American Society of Anesthesiology-score (ASA) klasse I, II of III
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen tijdens zwangerschap of borstvoeding
- Ernstige psychische stoornis
- Geschiedenis van eerdere operaties aan de bovenbuik (behalve laparoscopische cholecystectomie, eerdere gastrectomie, endoscopische mucosale resectie of endoscopische submucosale dissectie)
- Geschiedenis van eerdere gastrectomie, endoscopische mucosale resectie of endoscopische submucosale dissectie
- Geschiedenis van andere kwaadaardige ziekten in de afgelopen vijf jaar
- Geschiedenis van instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen zes maanden
- Geschiedenis van cerebrovasculair accident in de afgelopen zes maanden
- Geschiedenis van continue systematische toediening van corticosteroïden binnen een maand
- Vereiste van gelijktijdige chirurgie voor andere ziekten
- Spoedoperatie vanwege complicatie (bloeding, obstructie of perforatie) veroorzaakt door maagkanker
- FEV1<50% van voorspelde waarden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Laparoscopisch geassisteerde gastrectomie
Laparoscopisch geassisteerde gastrectomie met D2-lymfadenectomie zal worden uitgevoerd voor de behandeling van patiënten die in deze groep zijn ingedeeld
|
Na uitsluiting van T4b, dikke lymfeklieren of metastase op afstand door diagnostische laparoscopie, zal laparoscopisch geassisteerde gastrectomie met D2-lymfadenectomie worden uitgevoerd met curatief behandelde bedoeling. Het type reconstructie zal worden geselecteerd op basis van de ervaring van de chirurg en de anastomose-procedure wordt extracorporaal uitgevoerd met behulp van een mini-laparotomie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De vroege postoperatieve complicatie wordt gedefinieerd als de gebeurtenis die binnen 30 dagen na de operatie wordt waargenomen. Postoperatieve complicaties werden beoordeeld volgens het Clavien-Dindo-classificatiesysteem
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De variatie van het gewicht
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De gewichtsvariatie op postoperatieve 3, 6, 9 en 12 maanden
|
12 maanden
|
|
3-jarig herhalingspatroon
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Herhalingspatronen worden op het moment van de eerste diagnose ingedeeld in vijf categorieën: locoregionaal, hematogeen, peritoneaal, lymfeklieren op afstand en gemengd type
|
36 maanden
|
|
De waarden van het aantal witte bloedcellen
Tijdsspanne: 7 dagen
|
de waarden van het aantal witte bloedcellen uit perifeer bloed vóór de operatie en op postoperatieve dag 1, 3, 5 worden geregistreerd
|
7 dagen
|
|
3-jaars ziektevrije overlevingskans
Tijdsspanne: 36 maanden
|
3-jaars ziektevrije overlevingskans
|
36 maanden
|
|
Tijd voor de eerste flatus
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Tijd voor de eerste flatus
|
10 dagen
|
|
Tijd voor het eerste vloeibare dieet
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Tijd voor het eerste vloeibare dieet
|
10 dagen
|
|
Overlevingspercentage na 3 jaar
Tijdsspanne: 36 maanden
|
Overlevingspercentage na 3 jaar
|
36 maanden
|
|
Tarieven van gecombineerde orgaanresectie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Gecombineerde orgaanresectie uitgevoerd door ernstig letsel of verklevingen in de buik
|
1 dag
|
|
De dagelijkse hoogste lichaamstemperatuur
Tijdsspanne: 7 dagen
|
De dagelijkse hoogste lichaamstemperatuur voor ontslag
|
7 dagen
|
|
De waarden van hemoglobine
Tijdsspanne: 7 dagen
|
de waarden van hemoglobine uit perifeer bloed vóór de operatie en op postoperatieve dag 1, 3, 5 worden geregistreerd.
|
7 dagen
|
|
De waarden van C-reactief proteïne
Tijdsspanne: 7 dagen
|
de waarden van C-reactief proteïne uit perifeer bloed vóór de operatie en op postoperatieve dag 1, 3, 5 worden geregistreerd.
|
7 dagen
|
|
De waarden van prealbumine
Tijdsspanne: 7 dagen
|
de waarden van prealbumine uit perifeer bloed vóór de operatie en op postoperatieve dag 1, 3, 5 worden geregistreerd.
|
7 dagen
|
|
Late postoperatieve complicatie
Tijdsspanne: 36 maanden
|
De late postoperatieve complicatie werd gedefinieerd als de gebeurtenis die werd waargenomen in de periode van postoperatieve dag 31 tot het einde van maand 36.
|
36 maanden
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Duur van het ziekenhuisverblijf
|
10 dagen
|
|
Pathologische reactie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Pathologische responsclassificatie werd uitgevoerd volgens het Becker TRG-systeem
|
30 dagen
|
|
Radiologische reactie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Radiologische respons en progressie werden beoordeeld volgens RECIST versie 1.1
|
30 dagen
|
|
Sterfte
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De vroege mortaliteit wordt gedefinieerd als de gebeurtenis die binnen 30 dagen na de operatie wordt waargenomen.
|
30 dagen
|
|
Tijd voor de eerste ambulatie
Tijdsspanne: 10 dagen
|
De gegevens van het postoperatieve herstelverloop
|
10 dagen
|
|
Het aantal lymfeklierdissectie
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het aantal lymfeklierdissectie
|
1 dag
|
|
Tijd voor een zacht dieet
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Tijd voor een zacht dieet
|
10 dagen
|
|
Schaal de hoeveelheid abdominale drainage
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Schaal de hoeveelheid abdominale drainage
|
10 dagen
|
|
Bloedtransfusie
Tijdsspanne: 10 dagen
|
Bloedtransfusie
|
10 dagen
|
|
Het aantal positieve lymfeklieren
Tijdsspanne: 1 dag
|
Het aantal positieve lymfeklieren
|
1 dag
|
|
Intraoperatieve lymfeklierdissectietijd
Tijdsspanne: 1 dag
|
De tijd voor intraoperatieve lymfeklierdissectie omvat de lymfeklieren in het infrapylorische gebied, de lymfeklieren in het suprapancreatische gebied, de lymfeklieren in het hilarische gebied van de milt, de lymfeklieren in het hartgebied en de jejunale lymfeklieren grenzend aan de anastomose.
|
1 dag
|
|
Intraoperatief bloedverlies
Tijdsspanne: 1 dag
|
Intraoperatief bloedverlies
|
1 dag
|
|
Tijd van gebruik
Tijdsspanne: 1 dag
|
Tijd van gebruik
|
1 dag
|
|
Intraoperatief letsel
Tijdsspanne: 1 dag
|
Intraoperatief letsel
|
1 dag
|
|
De hoeveelheid gebruik van titanium clip
Tijdsspanne: 1 dag
|
De hoeveelheid gebruik van titanium clip
|
1 dag
|
|
De snelheid van conversie naar laparotomie
Tijdsspanne: 1 dag
|
De snelheid van conversie naar laparotomie
|
1 dag
|
|
De variatie van albumine
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De variatie van albumine op postoperatieve 3, 6, 9 en 12 maanden
|
12 maanden
|
|
De resultaten van endoscopie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
de resultaten van endoscopie op postoperatieve 3 en 12 maanden
|
12 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Bijwerkingen (AE's) van neoadjuvante chemotherapie werden bij elk bezoek beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (versie 4.0)
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 september 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
16 september 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 januari 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 januari 2021
Laatst geverifieerd
1 januari 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FUGES-05
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .