新辅助化疗后晚期胃癌腹腔镜辅助胃切除术的安全性和可行性
2021年1月22日 更新者：Chang-Ming Huang, Prof.、Fujian Medical University
本研究旨在探讨新辅助化疗后晚期胃癌腹腔镜辅助胃切除术的安全性、可行性、远期疗效和肿瘤学疗效。
研究概览
详细说明
一项前瞻性单臂研究旨在进一步评估新辅助化疗后晚期胃癌腹腔镜辅助胃切除术的安全性、可行性、长期和肿瘤学结果。
评估参数包括围手术期活动度和死亡率、围手术期临床疗效、术后生活质量、免疫功能以及3年生存率和复发率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 不适用
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄从 18 岁到 75 岁
- 经内镜活检病理证实的原发性胃腺癌（乳头状、管状、粘液性、印戒细胞或低分化）
- 根据美国癌症联合委员会 (AJCC) 癌症分期手册第七版进行术前评估的 cT2-4aN+M0
- 未观察到远处转移。 且脾脏、胰腺或其他邻近器官未受肿瘤累及。
- 东部合作肿瘤组量表 (ECOG) 的表现状态为 0 或 1
- 美国麻醉学会评分 (ASA) I、II 或 III 级
- 书面知情同意书
排除标准：
- 怀孕或哺乳期间的妇女
- 严重精神障碍
- 既往上腹部手术史（腹腔镜胆囊切除术、既往胃切除术、内窥镜黏膜切除术或内窥镜黏膜下剥离术除外）
- 既往胃切除术、内窥镜黏膜切除术或内窥镜黏膜下剥离术史
- 近五年内有其他恶性疾病史
- 过去六个月内有不稳定型心绞痛或心肌梗塞病史
- 过去六个月内有脑血管意外史
- 1 个月内持续系统性使用皮质类固醇的历史
- 其他疾病同时手术的要求
- 因胃癌并发症（出血、梗阻或穿孔）而急诊手术
- FEV1<预测值的50%
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：腹腔镜辅助胃切除术
将对分配到该组的患者进行腹腔镜辅助胃切除术和 D2 淋巴结清扫术
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通过诊断性腹腔镜排除 T4b、大块淋巴结或远处转移病例后，将进行腹腔镜辅助胃切除术和 D2 淋巴结清扫术，以治愈为目的。将根据外科医生的经验选择重建类型，并在体外进行吻合手术使用小型剖腹手术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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发病率
大体时间：30天
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术后早期并发症定义为术后 30 天内观察到的事件。术后并发症根据 Clavien-Dindo 分类系统进行分级
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30天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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重量的变化
大体时间：12个月
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术后3、6、9、12个月体重变化
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12个月
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3年复发模式
大体时间：36个月
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复发模式在首次诊断时分为五类：局部、血行、腹膜、远处淋巴结和混合型
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36个月
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白细胞计数值
大体时间：7天
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记录术前及术后第1、3、5天外周血白细胞计数值
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7天
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3年无病生存率
大体时间：36个月
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3年无病生存率
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36个月
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首次排气时间
大体时间：10天
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首次排气时间
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10天
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开始流质饮食的时间
大体时间：10天
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开始流质饮食的时间
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10天
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3年总生存率
大体时间：36个月
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3年总生存率
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36个月
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联合器官切除率
大体时间：1天
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重伤或腹腔粘连联合脏器切除术
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1天
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每日最高体温
大体时间：7天
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出院前每日最高体温
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7天
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血红蛋白的价值
大体时间：7天
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记录术前及术后第1、3、5天外周血血红蛋白值。
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7天
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C反应蛋白的值
大体时间：7天
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记录术前及术后第1、3、5天外周血C反应蛋白值。
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7天
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前白蛋白的值
大体时间：7天
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记录术前及术后第1、3、5天外周血前白蛋白值。
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7天
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术后晚期并发症
大体时间：36个月
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术后晚期并发症定义为术后第31天至第36个月末期间观察到的事件。
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36个月
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住院时间
大体时间：10天
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住院时间
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10天
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病理反应
大体时间：30天
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根据 Becker TRG 系统进行病理反应分级
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30天
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放射反应
大体时间：30天
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根据 RECIST 1.1 版评估放射学反应和进展
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30天
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死亡
大体时间：30天
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早期死亡率定义为手术后 30 天内观察到的事件。
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30天
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第一次下床的时间
大体时间：10天
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术后恢复过程数据
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10天
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淋巴结清扫数
大体时间：1天
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淋巴结清扫数
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1天
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是时候软食了
大体时间：10天
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是时候软食了
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10天
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衡量腹腔引流量
大体时间：10天
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衡量腹腔引流量
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10天
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输血
大体时间：10天
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输血
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10天
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阳性淋巴结数
大体时间：1天
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阳性淋巴结数
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1天
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术中淋巴结清扫时间
大体时间：1天
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术中淋巴结清扫时间包括幽门下区淋巴结、胰上区淋巴结、脾门区淋巴结、贲门区淋巴结和吻合口附近的空肠淋巴结。
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1天
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术中失血
大体时间：1天
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术中失血
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1天
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营业时间
大体时间：1天
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营业时间
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1天
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术中损伤
大体时间：1天
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术中损伤
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1天
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钛夹的使用量
大体时间：1天
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钛夹的使用量
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1天
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中转剖腹手术率
大体时间：1天
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中转剖腹手术率
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1天
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白蛋白的变化
大体时间：12个月
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术后3、6、9、12个月白蛋白变化
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12个月
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内窥镜检查结果
大体时间：12个月
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术后3个月和12个月内镜检查结果
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12个月
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不良事件
大体时间：30天
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根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（4.0 版），在每次就诊时评估新辅助化疗的不良事件 (AE)
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30天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年9月1日
初级完成 (实际的)
2019年10月31日
研究完成 (实际的)
2019年11月30日
研究注册日期
首次提交
2016年9月11日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月11日
首次发布 (估计)
2016年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年1月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年1月22日
最后验证
2021年1月1日
更多信息
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