Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden og gennemførligheden af ​​laparoskopisk assisteret gastrectomy for avanceret gastrisk cancer efter neoadjuverende kemoterapi

22. januar 2021 opdateret af: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Formålet med denne undersøgelse er at udforske sikkerheden, gennemførligheden, langsigtede og onkologiske resultater af laparoskopisk assisteret gastrectomi for avanceret gastrisk cancer efter neoadjuverende kemoterapi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et prospektivt enkeltarmsstudie designet til yderligere at evaluere laparoskopisk assisteret gastrectomi for fremskreden gastrisk cancer efter neoadjuverende kemoterapi vil blive udført for at evaluere sikkerheden, gennemførligheden, langsigtede og onkologiske resultater. Evalueringsparametrene er perioperativ mobilitet og dødelighed, perioperativ klinisk effekt, postoperativ livskvalitet, immunfunktion og 3-års overlevelses- og recidivrater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 18 til 75 år
  • Primært gastrisk adenokarcinom (papillært, tubulært, mucinøst, signetringcelle eller dårligt differentieret) bekræftet patologisk ved endoskopisk biopsi
  • cT2-4aN+M0 ved præoperativ evaluering ifølge American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
  • Der observeres ingen fjernmetastaser. Og milten, bugspytkirtlen eller andre tilstødende organer er ikke involveret af tumoren.
  • Præstationsstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalaen (ECOG)
  • American Society of Anesthesiology score (ASA) klasse I, II eller III
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder under graviditet eller amning
  • Svær psykisk lidelse
  • Anamnese med tidligere øvre abdominal kirurgi (undtagen laparoskopisk kolecystektomi, tidligere gastrectomi, endoskopisk slimhinderesektion eller endoskopisk submucosal dissektion)
  • Anamnese med tidligere gastrectomi, endoskopisk slimhinderesektion eller endoskopisk submucosal dissektion
  • Anamnese med anden malign sygdom inden for de seneste fem år
  • Anamnese med ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste seks måneder
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke inden for de seneste seks måneder
  • Anamnese med kontinuerlig systematisk administration af kortikosteroider inden for en måned
  • Krav om samtidig operation for anden sygdom
  • Akutkirurgi på grund af komplikation (blødning, obstruktion eller perforation) forårsaget af mavekræft
  • FEV1<50% af forudsagte værdier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laparoskopisk assisteret gastrectomi
Laparoskopisk assisteret gastrektomi med D2-lymfadenektomi vil blive udført til behandling af patienter tildelt denne gruppe
Procedure: Laparoskopisk assisteret gastrectomi med D2 lymfadenektomi
Efter udelukkelse af T4b, voluminøse lymfeknuder eller fjernmetastasetilfælde ved diagnostisk laparoskopi, vil laparoskopisk assisteret gastrectomi med D2 lymfadenektomi blive udført med kurativ behandlet hensigt. Rekonstruktionstypen vil blive udvalgt i henhold til kirurgens erfaring og anastomotisk procedure udføres ekstrakorporativt. ved hjælp af en mini-laparotomi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighed
Tidsramme: 30 dage
Den tidlige postoperative komplikation er defineret som den hændelse, der observeres inden for 30 dage efter operationen. Postoperative komplikationer blev klassificeret i henhold til Clavien-Dindo klassifikationssystemet
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Variationen af ​​vægt
Tidsramme: 12 måneder
Variationen af ​​vægt på postoperative 3, 6, 9 og 12 måneder
12 måneder
3-årigt gentagelsesmønster
Tidsramme: 36 måneder
Gentagelsesmønstre er klassificeret i fem kategorier på tidspunktet for første diagnose: lokoregional, hæmatogen, peritoneal, fjern lymfeknude og blandet type
36 måneder
Værdierne for antallet af hvide blodlegemer
Tidsramme: 7 dage
værdierne af hvide blodlegemer fra perifert blod før operation og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres
7 dage
3-års sygdomsfri overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
3-års sygdomsfri overlevelsesrate
36 måneder
Tid til første flatus
Tidsramme: 10 dage
Tid til første flatus
10 dage
Tid til første flydende kost
Tidsramme: 10 dage
Tid til første flydende kost
10 dage
3-års samlet overlevelsesrate
Tidsramme: 36 måneder
3-års samlet overlevelsesrate
36 måneder
Hyppigheder af kombineret organresektion
Tidsramme: 1 dag
Kombineret organresektion, der udføres ved alvorlig skade eller abdominale adhæsioner
1 dag
Den daglige højeste kropstemperatur
Tidsramme: 7 dage
Den daglige højeste kropstemperatur før udskrivelse
7 dage
Værdierne af hæmoglobin
Tidsramme: 7 dage
værdierne af hæmoglobin fra perifert blod før operation og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres.
7 dage
Værdierne af C-reaktivt protein
Tidsramme: 7 dage
værdierne af C-reaktivt protein fra perifert blod før operation og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres.
7 dage
Værdierne af præalbumin
Tidsramme: 7 dage
værdierne af præalbumin fra perifert blod før operation og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres.
7 dage
Sen postoperativ komplikation
Tidsramme: 36 måneder
Den sene postoperative komplikation blev defineret som den hændelse, der blev observeret i perioden fra postoperativ dag 31. til slutningen af ​​måned 36.
36 måneder
Varighed af hospitalsophold
Tidsramme: 10 dage
Varighed af hospitalsophold
10 dage
Patologisk respons
Tidsramme: 30 dage
Patologisk responsklassificering blev udført i henhold til Becker TRG-systemet
30 dage
Radiologisk respons
Tidsramme: 30 dage
Radiologisk respons og progression blev vurderet i henhold til RECIST version 1.1
30 dage
Dødelighed
Tidsramme: 30 dage
Den tidlige dødelighed defineres som den hændelse, der observeres inden for 30 dage efter operationen.
30 dage
Tid til første ambulation
Tidsramme: 10 dage
Data for postoperativ genopretningskursus
10 dage
Antallet af lymfeknudedissektion
Tidsramme: 1 dag
Antallet af lymfeknudedissektion
1 dag
Tid til blød kost
Tidsramme: 10 dage
Tid til blød kost
10 dage
Skaler mængden af ​​abdominal dræning
Tidsramme: 10 dage
Skaler mængden af ​​abdominal dræning
10 dage
Blodtransfusion
Tidsramme: 10 dage
Blodtransfusion
10 dage
Antallet af positive lymfeknuder
Tidsramme: 1 dage
Antallet af positive lymfeknuder
1 dage
Intraoperativ lymfeknudedissektionstid
Tidsramme: 1 dage
intraoperativ lymfeknudedissektionstid omfatter lymfeknude i det infrapyloriske område, lymfeknude i suprapankreatisk område, lymfeknude i milthilarområde, lymfeknude i hjerteområdet og jejunale lymfeknuder ved siden af ​​anastomosen.
1 dage
Intraoperativt blodtab
Tidsramme: 1 dage
Intraoperativt blodtab
1 dage
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
Driftstid
1 dag
Intraoperativ skade
Tidsramme: 1 dage
Intraoperativ skade
1 dage
Mængden af ​​brug af titanium klip
Tidsramme: 1 dage
Mængden af ​​brug af titanium klip
1 dage
Satsen for konvertering til laparotomi
Tidsramme: 1 dage
Satsen for konvertering til laparotomi
1 dage
Variationen af ​​albumin
Tidsramme: 12 måneder
Variationen af ​​albumin på postoperative 3, 6, 9 og 12 måneder
12 måneder
Resultaterne af endoskopi
Tidsramme: 12 måneder
resultaterne af endoskopi på postoperative 3 og 12 måneder
12 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage
Bivirkninger (AE'er) af neoadjuverende kemoterapi blev vurderet ved hvert besøg i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (version 4.0)
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fujian Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2019

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2016

Først opslået (Skøn)

16. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. januar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. januar 2021

Sidst verificeret

1. januar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FUGES-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Neoplasmer i maven

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner