Bezpečnost a proveditelnost laparoskopicky asistované gastrektomie u pokročilého karcinomu žaludku po neoadjuvantní chemoterapii
22. ledna 2021 aktualizováno: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, proveditelnost, dlouhodobé a onkologické výsledky laparoskopicky asistované gastrektomie u pokročilého karcinomu žaludku po neoadjuvantní chemoterapii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude provedena prospektivní jednoramenná studie určená k dalšímu hodnocení laparoskopicky asistované gastrektomie pro pokročilý karcinom žaludku po neoadjuvantní chemoterapii, aby se zhodnotila bezpečnost, proveditelnost, dlouhodobé a onkologické výsledky.
Hodnotícími parametry jsou perioperační mobilita a mortalita, perioperační klinická účinnost, pooperační kvalita života, imunitní funkce a 3leté přežití a míra recidivy.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 75 let
- Primární adenokarcinom žaludku (papilární, tubulární, mucinózní, signet ring cell nebo špatně diferencovaný) potvrzený patologicky endoskopickou biopsií
- cT2-4aN+M0 při předoperačním hodnocení podle American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, sedmé vydání
- Nejsou pozorovány žádné vzdálené metastázy. A slezina, slinivka ani jiné přilehlé orgány nejsou nádorem postiženy.
- Stav výkonnosti 0 nebo 1 na stupnici Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Skóre American Society of Anesthesiology (ASA) třídy I, II nebo III
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Ženy během těhotenství nebo kojení
- Těžká duševní porucha
- Předchozí operace horní části břicha v anamnéze (kromě laparoskopické cholecystektomie, předchozí gastrektomie, endoskopické resekce sliznice nebo endoskopické submukózní disekce)
- Předchozí gastrektomie, endoskopická resekce sliznice nebo endoskopická submukózní disekce v anamnéze
- Anamnéza jiného maligního onemocnění v posledních pěti letech
- Anamnéza nestabilní anginy pectoris nebo infarktu myokardu během posledních šesti měsíců
- Cévní mozková příhoda v anamnéze během posledních šesti měsíců
- Anamnéza kontinuálního systematického podávání kortikosteroidů do jednoho měsíce
- Požadavek současného chirurgického zákroku pro jiné onemocnění
- Neodkladná operace kvůli komplikacím (krvácení, obstrukce nebo perforace) způsobené rakovinou žaludku
- FEV1<50 % předpokládaných hodnot
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Laparoskopicky asistovaná gastrektomie
U pacientů zařazených do této skupiny bude provedena laparoskopicky asistovaná gastrektomie s lymfadenektomií D2
|
Po vyloučení T4b, objemných lymfatických uzlin nebo případu vzdálených metastáz diagnostickou laparoskopií bude provedena laparoskopicky asistovaná gastrektomie s D2 lymfadenektomií s kurativním léčebným záměrem. Typ rekonstrukce bude zvolen dle zkušeností operatéra a anastomotický výkon se provádí mimotělně pomocí minilaparotomie
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morbidita
Časové okno: 30 dní
|
Časné pooperační komplikace jsou definovány jako příhoda pozorovaná do 30 dnů po operaci. Pooperační komplikace byly klasifikovány podle klasifikačního systému Clavien-Dindo
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kolísání hmotnosti
Časové okno: 12 měsíců
|
Kolísání hmotnosti po operaci 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
3letý vzorec opakování
Časové okno: 36 měsíců
|
Vzorce recidivy jsou v době první diagnózy klasifikovány do pěti kategorií: lokoregionální, hematogenní, peritoneální, vzdálené lymfatické uzliny a smíšený typ
|
36 měsíců
|
|
Hodnoty počtu bílých krvinek
Časové okno: 7 dní
|
zaznamenávají se hodnoty počtu bílých krvinek z periferní krve před operací a 1., 3., 5. den po operaci
|
7 dní
|
|
3letá míra přežití bez onemocnění
Časové okno: 36 měsíců
|
3letá míra přežití bez onemocnění
|
36 měsíců
|
|
Čas na první flatus
Časové okno: 10 dní
|
Čas na první flatus
|
10 dní
|
|
Čas na první tekutou dietu
Časové okno: 10 dní
|
Čas na první tekutou dietu
|
10 dní
|
|
3letá celková míra přežití
Časové okno: 36 měsíců
|
3letá celková míra přežití
|
36 měsíců
|
|
Frekvence kombinované resekce orgánů
Časové okno: 1 den
|
Kombinovaná resekce orgánů při těžkém poranění nebo břišních adhezích
|
1 den
|
|
Nejvyšší denní tělesná teplota
Časové okno: 7 dní
|
Nejvyšší denní tělesná teplota před propuštěním
|
7 dní
|
|
Hodnoty hemoglobinu
Časové okno: 7 dní
|
jsou zaznamenávány hodnoty hemoglobinu z periferní krve před operací a 1., 3., 5. pooperační den.
|
7 dní
|
|
Hodnoty C-reaktivního proteinu
Časové okno: 7 dní
|
jsou zaznamenávány hodnoty C-reaktivního proteinu z periferní krve před operací a 1., 3., 5. den po operaci.
|
7 dní
|
|
Hodnoty prealbuminu
Časové okno: 7 dní
|
jsou zaznamenávány hodnoty prealbuminu z periferní krve před operací a 1., 3., 5. pooperační den.
|
7 dní
|
|
Pozdní pooperační komplikace
Časové okno: 36 měsíců
|
Pozdní pooperační komplikace byla definována jako událost pozorovaná v období od 31. pooperačního dne do konce 36. měsíce.
|
36 měsíců
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 10 dní
|
Délka pobytu v nemocnici
|
10 dní
|
|
Patologická odpověď
Časové okno: 30 dní
|
Stupňování patologické odpovědi bylo provedeno podle systému Becker TRG
|
30 dní
|
|
Radiologická odezva
Časové okno: 30 dní
|
Radiologická odpověď a progrese byly hodnoceny podle RECIST verze 1.1
|
30 dní
|
|
Úmrtnost
Časové okno: 30 dní
|
Časná mortalita je definována jako událost pozorovaná do 30 dnů po operaci.
|
30 dní
|
|
Čas na první procházku
Časové okno: 10 dní
|
Údaje o průběhu pooperační rekonvalescence
|
10 dní
|
|
Počet disekcí lymfatických uzlin
Časové okno: 1 den
|
Počet disekcí lymfatických uzlin
|
1 den
|
|
Čas na měkkou dietu
Časové okno: 10 dní
|
Čas na měkkou dietu
|
10 dní
|
|
Změřte množství břišní drenáže
Časové okno: 10 dní
|
Změřte množství břišní drenáže
|
10 dní
|
|
Krevní transfúze
Časové okno: 10 dní
|
Krevní transfúze
|
10 dní
|
|
Počet pozitivních lymfatických uzlin
Časové okno: 1 den
|
Počet pozitivních lymfatických uzlin
|
1 den
|
|
Doba peroperační disekce lymfatických uzlin
Časové okno: 1 den
|
intraoperační doba disekce lymfatických uzlin zahrnuje lymfatické uzliny v infrapylorické oblasti, lymfatické uzliny v suprapankreatické oblasti, lymfatické uzliny v oblasti sleziny, lymfatické uzliny v oblasti srdce a lymfatické uzliny jejuna sousedící s anastomózou.
|
1 den
|
|
Intraoperační ztráta krve
Časové okno: 1 den
|
Intraoperační ztráta krve
|
1 den
|
|
Doba provozu
Časové okno: 1 den
|
Doba provozu
|
1 den
|
|
Intraoperační poranění
Časové okno: 1 den
|
Intraoperační poranění
|
1 den
|
|
Množství použití titanové spony
Časové okno: 1 den
|
Množství použití titanové spony
|
1 den
|
|
Rychlost konverze na laparotomii
Časové okno: 1 den
|
Rychlost konverze na laparotomii
|
1 den
|
|
Variace albuminu
Časové okno: 12 měsíců
|
Variace albuminu po operaci 3, 6, 9 a 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Výsledky endoskopie
Časové okno: 12 měsíců
|
výsledky endoskopie po operaci 3 a 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 30 dní
|
Nežádoucí příhody (AE) neoadjuvantní chemoterapie byly hodnoceny při každé návštěvě podle Common Terminology Criteria for Adverse Events National Cancer Institute (verze 4.0)
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2016
Primární dokončení (Aktuální)
31. října 2019
Dokončení studie (Aktuální)
30. listopadu 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2016
První zveřejněno (Odhad)
16. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
26. ledna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. ledna 2021
Naposledy ověřeno
1. ledna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FUGES-05
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .