Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Sicherheit und Durchführbarkeit der laparoskopisch unterstützten Gastrektomie bei fortgeschrittenem Magenkrebs nach neoadjuvanter Chemotherapie

22. Januar 2021 aktualisiert von: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Durchführbarkeit, Langzeit- und onkologischen Ergebnisse der laparoskopisch unterstützten Gastrektomie bei fortgeschrittenem Magenkrebs nach neoadjuvanter Chemotherapie zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird eine prospektive einarmige Studie zur weiteren Bewertung der laparoskopisch unterstützten Gastrektomie bei fortgeschrittenem Magenkrebs nach neoadjuvanter Chemotherapie durchgeführt, um die Sicherheit, Durchführbarkeit, langfristige und onkologische Ergebnisse zu bewerten. Die Bewertungsparameter sind perioperative Mobilität und Mortalität, perioperative klinische Wirksamkeit, postoperative Lebensqualität, Immunfunktion sowie 3-Jahres-Überlebens- und Rezidivraten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18 bis 75 Jahren
  • Primäres Adenokarzinom des Magens (papillär, tubulär, schleimig, Siegelringzellen oder schlecht differenziert), pathologisch bestätigt durch endoskopische Biopsie
  • cT2-4aN+M0 bei der präoperativen Beurteilung gemäß dem Cancer Staging Manual Seventh Edition des American Joint Committee on Cancer (AJCC).
  • Es wird keine Fernmetastasierung beobachtet. Und Milz, Bauchspeicheldrüse oder andere angrenzende Organe sind vom Tumor nicht betroffen.
  • Leistungsstatus 0 oder 1 auf der Skala der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
  • American Society of Anaesthesiology Score (ASA) Klasse I, II oder III
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen während der Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere psychische Störung
  • Vorgeschichte früherer Operationen im Oberbauch (außer laparoskopische Cholezystektomie, frühere Gastrektomie, endoskopische Schleimhautresektion oder endoskopische Submukosadissektion)
  • Anamnese früherer Gastrektomien, endoskopischer Schleimhautresektionen oder endoskopischer Submukosadissektionen
  • Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen innerhalb der letzten fünf Jahre
  • Vorgeschichte einer instabilen Angina pectoris oder eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten sechs Monate
  • Vorgeschichte eines zerebrovaskulären Unfalls innerhalb der letzten sechs Monate
  • Vorgeschichte einer kontinuierlichen systematischen Verabreichung von Kortikosteroiden innerhalb eines Monats
  • Erfordernis einer gleichzeitigen Operation bei anderen Erkrankungen
  • Notoperation aufgrund einer durch Magenkrebs verursachten Komplikation (Blutung, Obstruktion oder Perforation).
  • FEV1 <50 % der vorhergesagten Werte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Laparoskopisch-assistierte Gastrektomie
Zur Behandlung der dieser Gruppe zugeordneten Patienten wird eine laparoskopisch unterstützte Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie durchgeführt
Verfahren: Laparoskopisch-assistierte Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie
Nach Ausschluss von T4b, voluminösen Lymphknoten oder Fernmetastasen durch diagnostische Laparoskopie wird eine laparoskopisch unterstützte Gastrektomie mit D2-Lymphadenektomie mit kurativer Behandlungsabsicht durchgeführt. Die Art der Rekonstruktion wird entsprechend der Erfahrung des Chirurgen ausgewählt und der Anastomosenvorgang wird extrakorporal durchgeführt unter Verwendung einer Mini-Laparotomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: 30 Tage
Die frühe postoperative Komplikation ist definiert als das Ereignis, das innerhalb von 30 Tagen nach der Operation beobachtet wird. Postoperative Komplikationen wurden gemäß dem Clavien-Dindo-Klassifizierungssystem eingestuft
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Variation des Gewichts
Zeitfenster: 12 Monate
Die Variation des Gewichts nach 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Operation
12 Monate
3-Jahres-Rezidivmuster
Zeitfenster: 36 Monate
Rezidivmuster werden zum Zeitpunkt der Erstdiagnose in fünf Kategorien eingeteilt: lokoregionär, hämatogen, peritoneal, entfernter Lymphknoten und gemischter Typ
36 Monate
Die Werte der Anzahl der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: 7 Tage
die Werte der weißen Blutkörperchen aus dem peripheren Blut vor der Operation und am postoperativen Tag 1, 3, 5 werden aufgezeichnet
7 Tage
3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
3-jährige krankheitsfreie Überlebensrate
36 Monate
Zeit bis zum ersten Blähungen
Zeitfenster: 10 Tage
Zeit bis zum ersten Blähungen
10 Tage
Zeit für die erste flüssige Ernährung
Zeitfenster: 10 Tage
Zeit für die erste flüssige Ernährung
10 Tage
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: 36 Monate
3-Jahres-Gesamtüberlebensrate
36 Monate
Raten der kombinierten Organresektion
Zeitfenster: 1 Tag
Kombinierte Organresektion bei schweren Verletzungen oder abdominalen Verwachsungen
1 Tag
Die täglich höchste Körpertemperatur
Zeitfenster: 7 Tage
Die täglich höchste Körpertemperatur vor der Entlassung
7 Tage
Die Werte von Hämoglobin
Zeitfenster: 7 Tage
die Hämoglobinwerte aus peripherem Blut vor der Operation und am postoperativen Tag 1, 3, 5 werden aufgezeichnet.
7 Tage
Die Werte des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: 7 Tage
die Werte des C-reaktiven Proteins aus dem peripheren Blut vor der Operation und am postoperativen Tag 1, 3, 5 werden aufgezeichnet.
7 Tage
Die Werte von Präalbumin
Zeitfenster: 7 Tage
die Werte von Präalbumin aus peripherem Blut vor der Operation und am postoperativen Tag 1, 3, 5 werden aufgezeichnet.
7 Tage
Späte postoperative Komplikation
Zeitfenster: 36 Monate
Als späte postoperative Komplikation wurde das Ereignis definiert, das im Zeitraum vom 31. postoperativen Tag bis zum Ende des 36. Monats beobachtet wurde.
36 Monate
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 10 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
10 Tage
Pathologische Reaktion
Zeitfenster: 30 Tage
Die Einstufung der pathologischen Reaktion erfolgte nach dem Becker-TRG-System
30 Tage
Radiologische Reaktion
Zeitfenster: 30 Tage
Das radiologische Ansprechen und die Progression wurden gemäß RECIST Version 1.1 beurteilt
30 Tage
Mortalität
Zeitfenster: 30 Tage
Als frühe Mortalität wird das Ereignis definiert, das innerhalb von 30 Tagen nach der Operation beobachtet wird.
30 Tage
Zeit für den ersten Gang
Zeitfenster: 10 Tage
Die Daten des postoperativen Genesungsverlaufs
10 Tage
Die Anzahl der Lymphknotendissektionen
Zeitfenster: 1 Tag
Die Anzahl der Lymphknotendissektionen
1 Tag
Zeit für eine sanfte Diät
Zeitfenster: 10 Tage
Zeit für eine sanfte Diät
10 Tage
Skalieren Sie die Menge der Bauchdrainage
Zeitfenster: 10 Tage
Skalieren Sie die Menge der Bauchdrainage
10 Tage
Bluttransfusion
Zeitfenster: 10 Tage
Bluttransfusion
10 Tage
Die Anzahl der positiven Lymphknoten
Zeitfenster: 1 Tag
Die Anzahl der positiven Lymphknoten
1 Tag
Intraoperative Lymphknotendissektionszeit
Zeitfenster: 1 Tag
Die intraoperative Lymphknotendissektionszeit umfasst den Lymphknoten im infrapylorischen Bereich, den Lymphknoten im suprapankreatischen Bereich, den Lymphknoten im Milzhilusbereich, den Lymphknoten im Herzbereich und die jejunalen Lymphknoten neben der Anastomose.
1 Tag
Intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: 1 Tag
Intraoperativer Blutverlust
1 Tag
Betriebszeit
Zeitfenster: 1 Tag
Betriebszeit
1 Tag
Intraoperative Verletzung
Zeitfenster: 1 Tag
Intraoperative Verletzung
1 Tag
Die Verwendungsmenge des Titanclips
Zeitfenster: 1 Tag
Die Verwendungsmenge des Titanclips
1 Tag
Die Rate der Umstellung auf Laparotomie
Zeitfenster: 1 Tag
Die Rate der Umstellung auf Laparotomie
1 Tag
Die Variation von Albumin
Zeitfenster: 12 Monate
Die Variation des Albumins nach 3, 6, 9 und 12 Monaten nach der Operation
12 Monate
Die Ergebnisse der Endoskopie
Zeitfenster: 12 Monate
die Ergebnisse der Endoskopie nach 3 und 12 Monaten nach der Operation
12 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage
Unerwünschte Ereignisse (UE) einer neoadjuvanten Chemotherapie wurden bei jedem Besuch gemäß den Common Terminology Criteria for Adverse Events des National Cancer Institute (Version 4.0) bewertet.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fujian Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FUGES-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Magenneoplasmen

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren