La seguridad y viabilidad de la gastrectomía asistida por laparoscopia para el cáncer gástrico avanzado después de la quimioterapia neoadyuvante
22 de enero de 2021 actualizado por: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
El propósito de este estudio es explorar la seguridad, la viabilidad, los resultados oncológicos y a largo plazo de la gastrectomía asistida por laparoscopia para el cáncer gástrico avanzado después de la quimioterapia neoadyuvante.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se realizará un estudio prospectivo de un solo brazo diseñado para evaluar más a fondo la gastrectomía asistida por laparoscopia para el cáncer gástrico avanzado después de la quimioterapia neoadyuvante, para evaluar la seguridad, la viabilidad, los resultados a largo plazo y oncológicos.
Los parámetros de evaluación son la movilidad y la mortalidad perioperatorias, la eficacia clínica perioperatoria, la calidad de vida posoperatoria, la función inmunitaria y las tasas de supervivencia y recurrencia a los 3 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 18 a 75 años
- Adenocarcinoma gástrico primario (papilar, tubular, mucinoso, de células en anillo de sello o pobremente diferenciado) confirmado patológicamente por biopsia endoscópica
- cT2-4aN+M0 en la evaluación preoperatoria según el Manual de estadificación del cáncer del Comité Conjunto Estadounidense sobre el Cáncer (AJCC), séptima edición
- No se observa metástasis a distancia. Y el bazo, el páncreas u otros órganos adyacentes no están afectados por el tumor.
- Estado funcional de 0 o 1 en la escala del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG)
- Puntuación de la Sociedad Estadounidense de Anestesiología (ASA) clase I, II o III
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Mujeres durante el embarazo o la lactancia
- Trastorno mental grave
- Antecedentes de cirugía abdominal superior previa (excepto colecistectomía laparoscópica, gastrectomía previa, resección mucosa endoscópica o disección submucosa endoscópica)
- Antecedentes de gastrectomía previa, resección mucosa endoscópica o disección submucosa endoscópica
- Antecedentes de otra enfermedad maligna en los últimos cinco años.
- Antecedentes de angina inestable o infarto de miocardio en los últimos seis meses
- Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos seis meses
- Antecedentes de administración sistemática continua de corticoides en el plazo de un mes
- Requerimiento de cirugía simultánea para otra enfermedad
- Cirugía de urgencia por complicación (sangrado, obstrucción o perforación) por cáncer gástrico
- FEV1<50% de los valores predichos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gastrectomía asistida por laparoscopia
Para el tratamiento de los pacientes asignados a este grupo se realizará gastrectomía asistida por laparoscopia con linfadenectomía D2
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Después de la exclusión de T4b, ganglios linfáticos voluminosos o caso de metástasis a distancia por laparoscopia diagnóstica, se realizará una gastrectomía asistida por laparoscopia con linfadenectomía D2 con intención de tratamiento curativo. El tipo de reconstrucción se seleccionará de acuerdo con la experiencia del cirujano y el procedimiento de anastomosis se realizará de forma extracorpórea. mediante una minilaparotomía
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Morbosidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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La complicación postoperatoria temprana se define como el evento observado dentro de los 30 días posteriores a la cirugía. Las complicaciones postoperatorias se calificaron de acuerdo con el sistema de clasificación de Clavien-Dindo.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La variación de peso
Periodo de tiempo: 12 meses
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La variación del peso en el postoperatorio a los 3, 6, 9 y 12 meses
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12 meses
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Patrón de recurrencia de 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
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Los patrones de recurrencia se clasifican en cinco categorías en el momento del primer diagnóstico: locorregional, hematógeno, peritoneal, ganglio linfático distante y tipo mixto.
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36 meses
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Los valores del conteo de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: 7 días
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se registran los valores de recuento de glóbulos blancos de sangre periférica antes de la operación y en los días 1, 3 y 5 del postoperatorio
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7 días
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
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Tasa de supervivencia libre de enfermedad a 3 años
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36 meses
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Tiempo hasta el primer flato
Periodo de tiempo: 10 días
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Tiempo hasta el primer flato
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10 días
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Tiempo para la primera dieta líquida
Periodo de tiempo: 10 días
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Tiempo para la primera dieta líquida
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10 días
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Tasa de supervivencia global a 3 años
Periodo de tiempo: 36 meses
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Tasa de supervivencia global a 3 años
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36 meses
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Tasas de resección combinada de órganos
Periodo de tiempo: 1 día
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Resección combinada de órganos realizada por lesión grave o adherencias abdominales
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1 día
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La temperatura corporal más alta diaria
Periodo de tiempo: 7 días
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La temperatura corporal más alta diaria antes del alta
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7 días
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Los valores de la hemoglobina
Periodo de tiempo: 7 días
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se registran los valores de hemoglobina de sangre periférica antes de la operación y en los días postoperatorios 1, 3, 5.
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7 días
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Los valores de la proteína C reactiva
Periodo de tiempo: 7 días
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se registran los valores de proteína C reactiva de sangre periférica antes de la operación y en los días postoperatorios 1, 3, 5.
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7 días
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Los valores de la prealbúmina
Periodo de tiempo: 7 días
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se registran los valores de prealbúmina de sangre periférica antes de la operación y en los días postoperatorios 1, 3, 5.
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7 días
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Complicación postoperatoria tardía
Periodo de tiempo: 36 meses
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La complicación postoperatoria tardía se definió como el evento observado en el período comprendido entre el día 31 del postoperatorio y el final del mes 36.
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36 meses
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 10 días
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Duración de la estancia hospitalaria
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10 días
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Respuesta patológica
Periodo de tiempo: 30 dias
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La clasificación de la respuesta patológica se realizó de acuerdo con el sistema Becker TRG
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30 dias
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Respuesta radiológica
Periodo de tiempo: 30 dias
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La respuesta radiológica y la progresión se evaluaron según RECIST versión 1.1
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30 dias
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Mortalidad
Periodo de tiempo: 30 dias
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La mortalidad temprana se define como el evento observado dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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30 dias
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Tiempo hasta la primera deambulación
Periodo de tiempo: 10 días
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Los datos del curso de recuperación postoperatoria.
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10 días
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El número de disecciones de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: 1 día
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El número de disecciones de ganglios linfáticos
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1 día
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Hora de la dieta blanda
Periodo de tiempo: 10 días
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Hora de la dieta blanda
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10 días
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Escale la cantidad de drenaje abdominal
Periodo de tiempo: 10 días
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Escale la cantidad de drenaje abdominal
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10 días
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Transfusión de sangre
Periodo de tiempo: 10 días
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Transfusión de sangre
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10 días
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El número de ganglios linfáticos positivos
Periodo de tiempo: 1 día
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El número de ganglios linfáticos positivos
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1 día
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Tiempo de disección de ganglios linfáticos intraoperatorios
Periodo de tiempo: 1 día
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El tiempo de disección de ganglios linfáticos intraoperatorios incluye ganglios linfáticos del área infrapilórica, ganglios linfáticos del área suprapancreática, ganglios linfáticos del área hiliar esplénica, ganglios linfáticos del área cardial y ganglios linfáticos yeyunales adyacentes a la anastomosis.
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1 día
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Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día
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Pérdida de sangre intraoperatoria
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1 día
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Tiempo de operación
Periodo de tiempo: 1 día
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Tiempo de operación
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1 día
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Lesión intraoperatoria
Periodo de tiempo: 1 día
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Lesión intraoperatoria
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1 día
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La cantidad de uso del clip de titanio.
Periodo de tiempo: 1 día
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La cantidad de uso del clip de titanio.
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1 día
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La tasa de conversión a laparotomía
Periodo de tiempo: 1 día
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La tasa de conversión a laparotomía
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1 día
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La variación de la albúmina.
Periodo de tiempo: 12 meses
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La variación de la albúmina en el postoperatorio a los 3, 6, 9 y 12 meses
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12 meses
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Los resultados de la endoscopia.
Periodo de tiempo: 12 meses
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los resultados de la endoscopia en el postoperatorio 3 y 12 meses
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12 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 dias
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Los eventos adversos (EA) de la quimioterapia neoadyuvante se evaluaron en cada visita según los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (versión 4.0)
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización primaria (Actual)
31 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de noviembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de septiembre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de enero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FUGES-05
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