Безопасность и осуществимость лапароскопической гастрэктомии при распространенном раке желудка после неоадъювантной химиотерапии
22 января 2021 г. обновлено: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Целью данного исследования является изучение безопасности, осуществимости, долгосрочных и онкологических результатов лапароскопической гастрэктомии при распространенном раке желудка после неоадъювантной химиотерапии.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет проведено проспективное одногрупповое исследование, предназначенное для дальнейшей оценки лапароскопической гастрэктомии при распространенном раке желудка после неоадъювантной химиотерапии, для оценки безопасности, осуществимости, долгосрочных и онкологических результатов.
Параметрами оценки являются периоперационная мобильность и смертность, периоперационная клиническая эффективность, послеоперационное качество жизни, иммунная функция и 3-летняя выживаемость и частота рецидивов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- Первичная аденокарцинома желудка (папиллярная, тубулярная, муцинозная, перстневидноклеточная или низкодифференцированная), подтвержденная патологически при эндоскопической биопсии
- cT2-4aN+M0 при предоперационной оценке в соответствии с Руководством по стадированию рака Американского объединенного комитета по раку (AJCC), седьмое издание.
- Отдаленных метастазов не наблюдается. А селезенка, поджелудочная железа или другие соседние органы опухолью не поражены.
- Статус эффективности 0 или 1 по шкале Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG)
- Класс I, II или III по шкале Американского общества анестезиологов (ASA)
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Женщины во время беременности или кормления грудью
- Тяжелое психическое расстройство
- История предшествующих операций на верхних отделах брюшной полости (за исключением лапароскопической холецистэктомии, предыдущей гастрэктомии, эндоскопической резекции слизистой оболочки или эндоскопической подслизистой диссекции)
- История предыдущей гастрэктомии, эндоскопической резекции слизистой оболочки или эндоскопической подслизистой диссекции
- История других злокачественных заболеваний в течение последних пяти лет
- История нестабильной стенокардии или инфаркта миокарда в течение последних шести месяцев
- История нарушения мозгового кровообращения в течение последних шести месяцев
- История непрерывного систематического приема кортикостероидов в течение одного месяца
- Необходимость одновременной операции по поводу другого заболевания
- Неотложная хирургия в связи с осложнением (кровотечение, непроходимость или перфорация), вызванным раком желудка
- ОФВ1<50% от прогнозируемых значений
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Лапароскопическая резекция желудка
Для лечения пациентов, отнесенных к этой группе, будет выполнена лапароскопическая гастрэктомия с лимфаденэктомией D2.
|
После исключения T4b, больших лимфатических узлов или случая отдаленных метастазов с помощью диагностической лапароскопии, лапароскопическая гастрэктомия с лимфаденэктомией D2 будет выполнена с лечебной целью. Тип реконструкции будет выбран в соответствии с опытом хирурга, а процедура анастомоза будет выполнена экстракорпорально. с помощью минилапаротомии
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 30 дней
|
К ранним послеоперационным осложнениям относят явления, наблюдавшиеся в течение 30 дней после операции. Послеоперационные осложнения классифицировали в соответствии с классификационной системой Clavien-Dindo.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение веса
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение веса в послеоперационном периоде через 3, 6, 9 и 12 мес.
|
12 месяцев
|
|
3-летняя картина рецидива
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Типы рецидивов классифицируются на пять категорий на момент постановки первого диагноза: местно-регионарные, гематогенные, перитонеальные, отдаленные лимфатические узлы и смешанный тип.
|
36 месяцев
|
|
Значения количества лейкоцитов
Временное ограничение: 7 дней
|
регистрируют показатели количества лейкоцитов из периферической крови до операции и на 1, 3, 5 сутки после операции.
|
7 дней
|
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
|
3-летняя безрецидивная выживаемость
|
36 месяцев
|
|
Время до первого вздутия
Временное ограничение: 10 дней
|
Время до первого вздутия
|
10 дней
|
|
Время до первой жидкой диеты
Временное ограничение: 10 дней
|
Время до первой жидкой диеты
|
10 дней
|
|
3-летняя общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
|
3-летняя общая выживаемость
|
36 месяцев
|
|
Частота комбинированных резекций органов
Временное ограничение: 1 день
|
Комбинированные резекции органов, выполняемые при тяжелой травме или спайках брюшной полости
|
1 день
|
|
Самая высокая суточная температура тела
Временное ограничение: 7 дней
|
Самая высокая суточная температура тела перед выпиской
|
7 дней
|
|
Значения гемоглобина
Временное ограничение: 7 дней
|
регистрируют показатели гемоглобина периферической крови до операции и на 1, 3, 5 сутки после операции.
|
7 дней
|
|
Значения С-реактивного белка
Временное ограничение: 7 дней
|
регистрируют значения С-реактивного белка периферической крови до операции и на 1, 3, 5 сутки после операции.
|
7 дней
|
|
Значения преальбумина
Временное ограничение: 7 дней
|
регистрируют значения преальбумина периферической крови до операции и на 1, 3, 5 сутки после операции.
|
7 дней
|
|
Позднее послеоперационное осложнение
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Поздним послеоперационным осложнением считали событие, наблюдавшееся в период с 31-х суток после операции до конца 36-го месяца.
|
36 месяцев
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: 10 дней
|
Продолжительность пребывания в больнице
|
10 дней
|
|
Патологическая реакция
Временное ограничение: 30 дней
|
Оценка патологического ответа проводилась по системе Becker TRG.
|
30 дней
|
|
Радиологический ответ
Временное ограничение: 30 дней
|
Рентгенологический ответ и прогрессирование оценивались в соответствии с RECIST версии 1.1.
|
30 дней
|
|
Смертность
Временное ограничение: 30 дней
|
Ранняя смертность определяется как событие, наблюдаемое в течение 30 дней после операции.
|
30 дней
|
|
Время до первой амбулации
Временное ограничение: 10 дней
|
Данные курса послеоперационного восстановления
|
10 дней
|
|
Количество лимфодиссекции
Временное ограничение: 1 день
|
Количество лимфодиссекции
|
1 день
|
|
Время мягкой диеты
Временное ограничение: 10 дней
|
Время мягкой диеты
|
10 дней
|
|
Масштабируйте объем абдоминального дренажа
Временное ограничение: 10 дней
|
Масштабируйте объем абдоминального дренажа
|
10 дней
|
|
Переливание крови
Временное ограничение: 10 дней
|
Переливание крови
|
10 дней
|
|
Количество положительных лимфатических узлов
Временное ограничение: 1 день
|
Количество положительных лимфатических узлов
|
1 день
|
|
Время интраоперационной лимфодиссекции
Временное ограничение: 1 день
|
интраоперационная диссекция лимфатических узлов включает инфрапилорический лимфатический узел, надпанкреатический лимфатический узел, лимфатический узел прикорневой селезенки, кардиальный лимфатический узел и тощекишечные лимфатические узлы, прилегающие к анастомозу.
|
1 день
|
|
Интраоперационная кровопотеря
Временное ограничение: 1 день
|
Интраоперационная кровопотеря
|
1 день
|
|
Время работы
Временное ограничение: 1 день
|
Время работы
|
1 день
|
|
Интраоперационная травма
Временное ограничение: 1 день
|
Интраоперационная травма
|
1 день
|
|
Количество использования титанового зажима
Временное ограничение: 1 день
|
Количество использования титанового зажима
|
1 день
|
|
Частота конверсии в лапаротомию
Временное ограничение: 1 день
|
Частота конверсии в лапаротомию
|
1 день
|
|
Вариант альбумина
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение содержания альбумина в послеоперационном периоде через 3, 6, 9 и 12 мес.
|
12 месяцев
|
|
Результаты эндоскопии
Временное ограничение: 12 месяцев
|
результаты эндоскопии в послеоперационном периоде через 3 и 12 мес.
|
12 месяцев
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 30 дней
|
Нежелательные явления (НЯ) неоадъювантной химиотерапии оценивались при каждом посещении в соответствии с Общими терминологическими критериями нежелательных явлений Национального института рака (версия 4.0).
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 января 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 января 2021 г.
Последняя проверка
1 января 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FUGES-05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .