Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerheten og gjennomførbarheten av laparoskopisk assistert gastrectomy for avansert gastrisk kreft etter neoadjuvant kjemoterapi

22. januar 2021 oppdatert av: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Formålet med denne studien er å utforske sikkerheten, gjennomførbarheten, langsiktige og onkologiske utfallene av laparoskopisk assistert gastrectomi for avansert gastrisk kreft etter neoadjuvant kjemoterapi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En prospektiv enarmsstudie designet for å ytterligere evaluere laparoskopisk assistert gastrectomi for avansert gastrisk kreft etter neoadjuvant kjemoterapi vil bli utført, for å evaluere sikkerhet, gjennomførbarhet, langsiktige og onkologiske utfall. Evalueringsparametrene er perioperativ mobilitet og dødelighet, perioperativ klinisk effekt, postoperativ livskvalitet, immunfunksjon og 3-års overlevelse og residivrater.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 18 til 75 år
  • Primært gastrisk adenokarsinom (papillært, tubulært, mucinøst, signetringcelle eller dårlig differensiert) bekreftet patologisk ved endoskopisk biopsi
  • cT2-4aN+M0 ved preoperativ evaluering i henhold til American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
  • Ingen fjernmetastaser er observert. Og milten, bukspyttkjertelen eller andre tilstøtende organer er ikke involvert av svulsten.
  • Ytelsesstatus på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group-skalaen (ECOG)
  • American Society of Anesthesiology score (ASA) klasse I, II eller III
  • Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner under graviditet eller amming
  • Alvorlig psykisk lidelse
  • Anamnese med tidligere øvre abdominal kirurgi (unntatt laparoskopisk kolecystektomi, tidligere gastrektomi, endoskopisk slimhinnereseksjon eller endoskopisk submukosal disseksjon)
  • Anamnese med tidligere gastrektomi, endoskopisk slimhinnereseksjon eller endoskopisk submukosal disseksjon
  • Anamnese med annen ondartet sykdom de siste fem årene
  • Anamnese med ustabil angina eller hjerteinfarkt i løpet av de siste seks månedene
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke de siste seks månedene
  • Anamnese med kontinuerlig systematisk administrering av kortikosteroider innen en måned
  • Krav om samtidig kirurgi for annen sykdom
  • Akuttkirurgi på grunn av komplikasjoner (blødning, obstruksjon eller perforering) forårsaket av magekreft
  • FEV1<50 % av predikerte verdier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laparoskopisk assistert gastrektomi
Laparoskopisk assistert gastrektomi med D2 lymfadenektomi vil bli utført for behandling av pasienter tilordnet denne gruppen
Fremgangsmåte: Laparoskopisk assistert gastrektomi med D2 lymfadenektomi
Etter ekskludering av T4b, voluminøse lymfeknuter eller fjernmetastasetilfelle ved diagnostisk laparoskopi, vil laparoskopisk assistert gastrectomi med D2 lymfadenektomi bli utført med kurativ behandlet hensikt. Type rekonstruksjon vil bli valgt i henhold til kirurgens erfaring og anastomotisk prosedyre utføres ekstrakorporativt. ved hjelp av en mini-laparotomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Den tidlige postoperative komplikasjonen er definert som hendelsen observert innen 30 dager etter operasjonen. Postoperative komplikasjoner ble gradert i henhold til Clavien-Dindo-klassifiseringssystemet
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Variasjonen av vekt
Tidsramme: 12 måneder
Variasjonen av vekt på postoperative 3, 6, 9 og 12 måneder
12 måneder
3-årig tilbakefallsmønster
Tidsramme: 36 måneder
Tilbakefallsmønstre er klassifisert i fem kategorier på tidspunktet for første diagnose: lokoregional, hematogen, peritoneal, fjern lymfeknute og blandet type
36 måneder
Verdiene for antall hvite blodlegemer
Tidsramme: 7 dager
verdiene av antall hvite blodlegemer fra perifert blod før operasjon og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres
7 dager
3-års sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
3-års sykdomsfri overlevelse
36 måneder
Tid for første flatus
Tidsramme: 10 dager
Tid for første flatus
10 dager
Tid til første flytende diett
Tidsramme: 10 dager
Tid til første flytende diett
10 dager
3-års total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
3-års total overlevelse
36 måneder
Forekomster av kombinert organreseksjon
Tidsramme: 1 dag
Kombinert organreseksjon som utføres ved alvorlig skade eller abdominale adhesjoner
1 dag
Den daglige høyeste kroppstemperaturen
Tidsramme: 7 dager
Den daglige høyeste kroppstemperaturen før utskrivning
7 dager
Verdiene av hemoglobin
Tidsramme: 7 dager
verdiene av hemoglobin fra perifert blod før operasjon og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres.
7 dager
Verdiene av C-reaktivt protein
Tidsramme: 7 dager
verdiene av C-reaktivt protein fra perifert blod før operasjon og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres.
7 dager
Verdiene av prealbumin
Tidsramme: 7 dager
verdiene av prealbumin fra perifert blod før operasjon og på postoperativ dag 1, 3, 5 registreres.
7 dager
Sen postoperativ komplikasjon
Tidsramme: 36 måneder
Den sene postoperative komplikasjonen ble definert som hendelsen observert i perioden fra postoperativ dag 31. til slutten av måned 36.
36 måneder
Varighet av sykehusopphold
Tidsramme: 10 dager
Varighet av sykehusopphold
10 dager
Patologisk respons
Tidsramme: 30 dager
Patologisk responsgradering ble utført i henhold til Becker TRG-systemet
30 dager
Radiologisk respons
Tidsramme: 30 dager
Radiologisk respons og progresjon ble vurdert i henhold til RECIST versjon 1.1
30 dager
Dødelighet
Tidsramme: 30 dager
Tidlig dødelighet er definert som hendelsen observert innen 30 dager etter operasjonen.
30 dager
Tid for første ambulasjon
Tidsramme: 10 dager
Dataene fra postoperativ utvinningskurs
10 dager
Antall lymfeknutedisseksjon
Tidsramme: 1 dag
Antall lymfeknutedisseksjon
1 dag
På tide med mykt kosthold
Tidsramme: 10 dager
På tide med mykt kosthold
10 dager
Skaler mengden av abdominal drenering
Tidsramme: 10 dager
Skaler mengden av abdominal drenering
10 dager
Blodoverføring
Tidsramme: 10 dager
Blodoverføring
10 dager
Antall positive lymfeknuter
Tidsramme: 1 dager
Antall positive lymfeknuter
1 dager
Intraoperativ lymfeknutedisseksjonstid
Tidsramme: 1 dager
intraoperativ lymfeknutedisseksjonstid inkluderer infrapylorisk område lymfeknuter, suprapankreatisk område lymfeknute, milt hilar område lymfeknute, hjerteområde lymfeknuter og jejunale lymfeknuter ved siden av anastomosen.
1 dager
Intraoperativt blodtap
Tidsramme: 1 dager
Intraoperativt blodtap
1 dager
Driftstid
Tidsramme: 1 dag
Driftstid
1 dag
Intraoperativ skade
Tidsramme: 1 dager
Intraoperativ skade
1 dager
Mengden bruk av titan klips
Tidsramme: 1 dager
Mengden bruk av titan klips
1 dager
Konverteringshastigheten til laparotomi
Tidsramme: 1 dager
Konverteringshastigheten til laparotomi
1 dager
Variasjonen av albumin
Tidsramme: 12 måneder
Variasjonen av albumin på postoperative 3, 6, 9 og 12 måneder
12 måneder
Resultatene av endoskopi
Tidsramme: 12 måneder
resultatene av endoskopi på postoperative 3 og 12 måneder
12 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager
Bivirkninger (AE) av neoadjuvant kjemoterapi ble vurdert ved hvert besøk i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (versjon 4.0)
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fujian Medical University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. januar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. januar 2021

Sist bekreftet

1. januar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FUGES-05

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Neoplasmer i magen

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere