La sicurezza e la fattibilità della gastrectomia laparoscopica assistita per il carcinoma gastrico avanzato dopo chemioterapia neoadiuvante
22 gennaio 2021 aggiornato da: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Lo scopo di questo studio è quello di esplorare la sicurezza, la fattibilità, gli esiti a lungo termine e oncologici della gastrectomia laparoscopica assistita per carcinoma gastrico avanzato dopo chemioterapia neoadiuvante.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verrà eseguito uno studio prospettico a braccio singolo progettato per valutare ulteriormente la gastrectomia laparoscopica assistita per carcinoma gastrico avanzato dopo chemioterapia neoadiuvante, per valutare la sicurezza, la fattibilità, i risultati a lungo termine e oncologici.
I parametri di valutazione sono mobilità e mortalità perioperatoria, efficacia clinica perioperatoria, qualità della vita postoperatoria, funzione immunitaria e sopravvivenza a 3 anni e tassi di recidiva.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 18 a 75 anni
- Adenocarcinoma gastrico primitivo (papillare, tubulare, mucinoso, ad anello con castone o scarsamente differenziato) confermato patologicamente dalla biopsia endoscopica
- cT2-4aN+M0 alla valutazione preoperatoria secondo l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
- Non si osservano metastasi a distanza. E la milza, il pancreas o altri organi adiacenti non sono interessati dal tumore.
- Performance status di 0 o 1 sulla scala ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group)
- Punteggio ASA (American Society of Anesthesiology) di classe I, II o III
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Donne durante la gravidanza o l'allattamento
- Grave disturbo mentale
- Anamnesi di precedente intervento chirurgico addominale superiore (eccetto colecistectomia laparoscopica, precedente gastrectomia, resezione endoscopica della mucosa o dissezione endoscopica della sottomucosa)
- Storia di precedente gastrectomia, resezione endoscopica della mucosa o dissezione endoscopica della sottomucosa
- Storia di altre malattie maligne negli ultimi cinque anni
- Storia di angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi sei mesi
- Storia di incidente cerebrovascolare negli ultimi sei mesi
- Storia di somministrazione sistematica continua di corticosteroidi entro un mese
- Requisito di un intervento chirurgico simultaneo per altre malattie
- Chirurgia d'urgenza a causa di complicanze (sanguinamento, ostruzione o perforazione) causate da cancro gastrico
- FEV1<50% dei valori previsti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gastrectomia laparoscopica assistita
La gastrectomia laparoscopica assistita con linfoadenectomia D2 verrà eseguita per il trattamento dei pazienti assegnati a questo gruppo
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Dopo l'esclusione di T4b, linfonodi voluminosi o caso di metastasi a distanza mediante laparoscopia diagnostica, verrà eseguita la gastrectomia laparoscopica-assistita con linfoadenectomia D2 con intento trattato curativo. Il tipo di ricostruzione sarà selezionato in base all'esperienza del chirurgo e la procedura anastomotica viene eseguita in modo extracorporeo utilizzando una mini-laparotomia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Morbilità
Lasso di tempo: 30 giorni
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La complicanza postoperatoria precoce è definita come l'evento osservato entro 30 giorni dall'intervento. Le complicanze postoperatorie sono state classificate secondo il sistema di classificazione Clavien-Dindo
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La variazione di peso
Lasso di tempo: 12 mesi
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La variazione di peso postoperatorio a 3, 6, 9 e 12 mesi
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12 mesi
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Schema di recidiva a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
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I modelli di recidiva sono classificati in cinque categorie al momento della prima diagnosi: locoregionale, ematogeno, peritoneale, linfonodo distante e tipo misto
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36 mesi
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I valori della conta dei globuli bianchi
Lasso di tempo: 7 giorni
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vengono registrati i valori della conta leucocitaria del sangue periferico prima dell'intervento e nei giorni 1, 3, 5 postoperatori
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7 giorni
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
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Tasso di sopravvivenza libera da malattia a 3 anni
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36 mesi
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È ora del primo flatus
Lasso di tempo: 10 giorni
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È ora del primo flatus
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10 giorni
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È ora della prima dieta liquida
Lasso di tempo: 10 giorni
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È ora della prima dieta liquida
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10 giorni
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Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
Lasso di tempo: 36 mesi
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Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni
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36 mesi
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Tassi di resezione d'organo combinata
Lasso di tempo: 1 giorno
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Resezione d'organo combinata eseguita da lesioni gravi o aderenze addominali
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1 giorno
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La temperatura corporea massima giornaliera
Lasso di tempo: 7 giorni
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La temperatura corporea massima giornaliera prima della dimissione
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7 giorni
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I valori dell'emoglobina
Lasso di tempo: 7 giorni
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si registrano i valori di emoglobina del sangue periferico prima dell'intervento e in giornata postoperatoria 1, 3, 5.
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7 giorni
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I valori della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: 7 giorni
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vengono registrati i valori di proteina C-reattiva dal sangue periferico prima dell'intervento e nei giorni 1, 3, 5 postoperatori.
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7 giorni
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I valori della prealbumina
Lasso di tempo: 7 giorni
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si registrano i valori di prealbumina da sangue periferico prima dell'intervento e in giornata postoperatoria 1, 3, 5.
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7 giorni
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Complicanza postoperatoria tardiva
Lasso di tempo: 36 mesi
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La complicanza postoperatoria tardiva è stata definita come l'evento osservato nel periodo compreso tra il 31° giorno postoperatorio e la fine del 36° mese.
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36 mesi
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 10 giorni
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Durata della degenza ospedaliera
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10 giorni
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Risposta patologica
Lasso di tempo: 30 giorni
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La classificazione della risposta patologica è stata eseguita secondo il sistema Becker TRG
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30 giorni
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Risposta radiologica
Lasso di tempo: 30 giorni
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La risposta radiologica e la progressione sono state valutate secondo RECIST versione 1.1
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30 giorni
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Mortalità
Lasso di tempo: 30 giorni
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La mortalità precoce è definita come l'evento osservato entro 30 giorni dall'intervento.
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30 giorni
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È ora della prima deambulazione
Lasso di tempo: 10 giorni
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I dati del corso di recupero postin vigore
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10 giorni
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Il numero di dissezione linfonodale
Lasso di tempo: 1 giorno
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Il numero di dissezione linfonodale
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1 giorno
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Tempo di dieta morbida
Lasso di tempo: 10 giorni
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Tempo di dieta morbida
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10 giorni
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Scala la quantità di drenaggio addominale
Lasso di tempo: 10 giorni
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Scala la quantità di drenaggio addominale
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10 giorni
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Trasfusione di sangue
Lasso di tempo: 10 giorni
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Trasfusione di sangue
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10 giorni
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Il numero di linfonodi positivi
Lasso di tempo: 1 giorni
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Il numero di linfonodi positivi
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1 giorni
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Tempo di dissezione linfonodale intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorni
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il tempo di dissezione linfonodale intraoperatoria include linfonodi dell'area infrapilorica, linfonodi dell'area soprapancreatica, linfonodi dell'area ilare splenica, linfonodi dell'area cardiale e linfonodi digiunali adiacenti all'anastomosi.
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1 giorni
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Perdita di sangue intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorni
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Perdita di sangue intraoperatoria
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1 giorni
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Tempo di funzionamento
Lasso di tempo: 1 giorno
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Tempo di funzionamento
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1 giorno
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Lesione intraoperatoria
Lasso di tempo: 1 giorni
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Lesione intraoperatoria
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1 giorni
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La quantità di utilizzo della clip in titanio
Lasso di tempo: 1 giorni
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La quantità di utilizzo della clip in titanio
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1 giorni
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Il tasso di conversione alla laparotomia
Lasso di tempo: 1 giorni
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Il tasso di conversione alla laparotomia
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1 giorni
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La variazione dell'albumina
Lasso di tempo: 12 mesi
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La variazione dell'albumina nel postoperatorio a 3, 6, 9 e 12 mesi
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12 mesi
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I risultati dell'endoscopia
Lasso di tempo: 12 mesi
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i risultati dell'endoscopia postoperatoria a 3 e 12 mesi
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12 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni
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Gli eventi avversi (AE) della chemioterapia neoadiuvante sono stati valutati ad ogni visita secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute (versione 4.0)
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento primario (Effettivo)
31 ottobre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
30 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2016
Primo Inserito (Stima)
16 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 gennaio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 gennaio 2021
Ultimo verificato
1 gennaio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FUGES-05
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