Bezpieczeństwo i wykonalność gastrektomii wspomaganej laparoskopowo z powodu zaawansowanego raka żołądka po chemioterapii neoadiuwantowej
22 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, wykonalności, długoterminowych i onkologicznych wyników gastrektomii wspomaganej laparoskopowo w przypadku zaawansowanego raka żołądka po chemioterapii neoadiuwantowej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przeprowadzone zostanie prospektywne jednoramienne badanie mające na celu dalszą ocenę gastrektomii wspomaganej laparoskopowo w przypadku zaawansowanego raka żołądka po chemioterapii neoadjuwantowej w celu oceny bezpieczeństwa, wykonalności, długoterminowych i onkologicznych wyników.
Parametrami oceny są okołooperacyjna mobilność i śmiertelność, okołooperacyjna skuteczność kliniczna, pooperacyjna jakość życia, funkcja immunologiczna oraz 3-letnie przeżycie i wskaźniki nawrotów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat
- Pierwotny gruczolakorak żołądka (brodawkowaty, kanalikowy, śluzowy, sygnetowaty lub słabo zróżnicowany) potwierdzony patologicznie biopsją endoskopową
- cT2-4aN+M0 w ocenie przedoperacyjnej zgodnie z American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual, wydanie siódme
- Nie obserwuje się przerzutów odległych. A śledziona, trzustka lub inne sąsiadujące narządy nie są zajęte przez nowotwór.
- Stan sprawności 0 lub 1 w skali Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Ocena American Society of Anesthesiology (ASA) klasa I, II lub III
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Ciężkie zaburzenie psychiczne
- Historia wcześniejszych operacji w górnej części jamy brzusznej (z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej, wcześniejszej resekcji żołądka, endoskopowej resekcji błony śluzowej lub endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej)
- Historia wcześniejszej resekcji żołądka, endoskopowej resekcji błony śluzowej lub endoskopowej dyssekcji podśluzówkowej
- Historia innej choroby nowotworowej w ciągu ostatnich pięciu lat
- Historia niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Historia incydentu naczyniowo-mózgowego w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- Historia ciągłego systematycznego podawania kortykosteroidów w ciągu jednego miesiąca
- Wymóg równoczesnej operacji w przypadku innej choroby
- Pilna operacja z powodu powikłań (krwawienia, niedrożności lub perforacji) spowodowanych rakiem żołądka
- FEV1 <50% wartości przewidywanych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gastrektomia wspomagana laparoskopowo
W leczeniu pacjentów zakwalifikowanych do tej grupy zostanie wykonana gastrektomia wspomagana laparoskopowo z limfadenektomią D2
|
Po wykluczeniu guza T4b, masywnych węzłów chłonnych lub przypadku przerzutów odległych metodą laparoskopii diagnostycznej zostanie przeprowadzona gastrektomia wspomagana laparoskopowo z limfadenektomią D2 z zamiarem wyleczenia. Rodzaj rekonstrukcji zostanie wybrany zgodnie z doświadczeniem chirurga, a zabieg zespolenia wykonywany jest pozaustrojowo za pomocą mini-laparotomii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zachorowalność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wczesne powikłanie pooperacyjne definiuje się jako zdarzenie obserwowane w ciągu 30 dni po operacji. Powikłania pooperacyjne oceniano według klasyfikacji Claviena-Dindo
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmienność wagi
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany masy ciała w 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy
|
|
3-letni wzór nawrotu
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Wzorce nawrotów są klasyfikowane w pięciu kategoriach w momencie pierwszej diagnozy: lokoregionalne, krwiopochodne, otrzewnowe, odległe węzły chłonne i typ mieszany
|
36 miesięcy
|
|
Wartości liczby białych krwinek
Ramy czasowe: 7 dni
|
odnotowuje się wartości liczby krwinek białych z krwi obwodowej przed operacją oraz w 1, 3, 5 dobie pooperacyjnej
|
7 dni
|
|
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
3-letni wskaźnik przeżycia wolnego od choroby
|
36 miesięcy
|
|
Czas na pierwsze wzdęcia
Ramy czasowe: 10 dni
|
Czas na pierwsze wzdęcia
|
10 dni
|
|
Czas na pierwszą płynną dietę
Ramy czasowe: 10 dni
|
Czas na pierwszą płynną dietę
|
10 dni
|
|
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
3-letni całkowity wskaźnik przeżycia
|
36 miesięcy
|
|
Wskaźniki łączonej resekcji narządów
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kombinowana resekcja narządu wykonywana w przypadku ciężkiego urazu lub zrostów jamy brzusznej
|
1 dzień
|
|
Najwyższa dzienna temperatura ciała
Ramy czasowe: 7 dni
|
Najwyższa dzienna temperatura ciała przed wypisem
|
7 dni
|
|
Wartości hemoglobiny
Ramy czasowe: 7 dni
|
odnotowuje się wartości hemoglobiny z krwi obwodowej przed operacją oraz w 1, 3, 5 dobie pooperacyjnej.
|
7 dni
|
|
Wartości białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: 7 dni
|
rejestruje się wartości białka C-reaktywnego z krwi obwodowej przed operacją oraz w 1, 3, 5 dobie pooperacyjnej.
|
7 dni
|
|
Wartości prealbuminy
Ramy czasowe: 7 dni
|
odnotowuje się wartości prealbuminy z krwi obwodowej przed operacją oraz w 1, 3, 5 dobie pooperacyjnej.
|
7 dni
|
|
Późne powikłanie pooperacyjne
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Późne powikłanie pooperacyjne zdefiniowano jako zdarzenie obserwowane w okresie od 31 dnia po operacji do końca 36 miesiąca.
|
36 miesięcy
|
|
Czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: 10 dni
|
Czas pobytu w szpitalu
|
10 dni
|
|
Odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: 30 dni
|
Stopniowanie odpowiedzi patologicznej przeprowadzono zgodnie z systemem Becker TRG
|
30 dni
|
|
Odpowiedź radiologiczna
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odpowiedź radiologiczną i progresję oceniano zgodnie z RECIST wersja 1.1
|
30 dni
|
|
Śmiertelność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wczesną śmiertelność definiuje się jako zdarzenie zaobserwowane w ciągu 30 dni po operacji.
|
30 dni
|
|
Czas na pierwszy spacer
Ramy czasowe: 10 dni
|
Dane dotyczące przebiegu rekonwalescencji pooperacyjnej
|
10 dni
|
|
Liczba rozwarstwień węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba rozwarstwień węzłów chłonnych
|
1 dzień
|
|
Czas na miękką dietę
Ramy czasowe: 10 dni
|
Czas na miękką dietę
|
10 dni
|
|
Skaluj ilość drenażu jamy brzusznej
Ramy czasowe: 10 dni
|
Skaluj ilość drenażu jamy brzusznej
|
10 dni
|
|
Transfuzja krwi
Ramy czasowe: 10 dni
|
Transfuzja krwi
|
10 dni
|
|
Liczba dodatnich węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Liczba dodatnich węzłów chłonnych
|
1 dzień
|
|
Śródoperacyjny czas rozwarstwienia węzłów chłonnych
Ramy czasowe: 1 dzień
|
śródoperacyjny czas rozwarstwienia węzłów chłonnych obejmuje węzeł chłonny okolicy pododźwiernikowej, węzeł chłonny okolicy nadtrzustkowej, węzeł chłonny okolicy wnęki śledziony, węzeł chłonny okolicy serca i węzły chłonne jelita czczego przylegające do zespolenia.
|
1 dzień
|
|
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Śródoperacyjna utrata krwi
|
1 dzień
|
|
Czas operacji
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Czas operacji
|
1 dzień
|
|
Uraz śródoperacyjny
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Uraz śródoperacyjny
|
1 dzień
|
|
Kwota użycia klipsa tytanowego
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Kwota użycia klipsa tytanowego
|
1 dzień
|
|
Szybkość konwersji do laparotomii
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Szybkość konwersji do laparotomii
|
1 dzień
|
|
Odmiana albuminy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmienność albumin w 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji
|
12 miesięcy
|
|
Wyniki endoskopii
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
wyniki endoskopii w 3 i 12 miesiącu po operacji
|
12 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zdarzenia niepożądane (AE) chemioterapii neoadiuwantowej oceniano podczas każdej wizyty zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (wersja 4.0)
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 października 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 września 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FUGES-05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .