L'innocuité et la faisabilité de la gastrectomie assistée par laparoscopie pour le cancer gastrique avancé après une chimiothérapie néoadjuvante
22 janvier 2021 mis à jour par: Chang-Ming Huang, Prof., Fujian Medical University
Le but de cette étude est d'explorer l'innocuité, la faisabilité, les résultats à long terme et oncologiques de la gastrectomie assistée par laparoscopie pour le cancer gastrique avancé après une chimiothérapie néoadjuvante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude prospective à un seul bras conçue pour évaluer davantage la gastrectomie assistée par laparoscopie pour le cancer gastrique avancé après une chimiothérapie néoadjuvante sera réalisée, afin d'évaluer l'innocuité, la faisabilité, les résultats à long terme et oncologiques.
Les paramètres d'évaluation sont la mobilité et la mortalité périopératoires, l'efficacité clinique périopératoire, la qualité de vie postopératoire, la fonction immunitaire et les taux de survie et de récidive à 3 ans.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 18 à 75 ans
- Adénocarcinome gastrique primitif (papillaire, tubulaire, mucineux, à chevalière ou peu différencié) confirmé pathologiquement par biopsie endoscopique
- cT2-4aN+M0 lors de l'évaluation préopératoire selon l'American Joint Committee on Cancer (AJCC) Cancer Staging Manual Seventh Edition
- Aucune métastase à distance n'est observée. Et la rate, le pancréas ou d'autres organes adjacents ne sont pas impliqués par la tumeur.
- Statut de performance de 0 ou 1 sur l'échelle de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
- Score de l'American Society of Anesthesiology (ASA) de classe I, II ou III
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Femmes pendant la grossesse ou l'allaitement
- Trouble mental sévère
- Antécédents de chirurgie abdominale haute (sauf cholécystectomie laparoscopique, gastrectomie antérieure, résection muqueuse endoscopique ou dissection sous-muqueuse endoscopique)
- Antécédents de gastrectomie, de résection muqueuse endoscopique ou de dissection sous-muqueuse endoscopique
- Antécédents d'autres maladies malignes au cours des cinq dernières années
- Antécédents d'angor instable ou d'infarctus du myocarde au cours des six derniers mois
- Antécédents d'accident vasculaire cérébral au cours des six derniers mois
- Antécédents d'administration systématique continue de corticostéroïdes dans un délai d'un mois
- Nécessité d'une intervention chirurgicale simultanée pour une autre maladie
- Chirurgie d'urgence due à une complication (saignement, obstruction ou perforation) causée par un cancer gastrique
- VEMS<50 % des valeurs prédites
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gastrectomie assistée par laparoscopie
Une gastrectomie assistée par laparoscopie avec lymphadénectomie D2 sera réalisée pour le traitement des patients affectés à ce groupe
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Après exclusion de T4b, de ganglions lymphatiques volumineux ou de cas de métastases à distance par laparoscopie diagnostique, une gastrectomie assistée par laparoscopie avec lymphadénectomie D2 sera réalisée avec une intention de traitement curatif. Le type de reconstruction sera sélectionné en fonction de l'expérience du chirurgien et la procédure anastomotique est réalisée de manière extracorporelle. à l'aide d'une mini-laparotomie
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Morbidité
Délai: 30 jours
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La complication postopératoire précoce est définie comme l'événement observé dans les 30 jours suivant la chirurgie. Les complications postopératoires ont été classées selon le système de classification de Clavien-Dindo.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La variation de poids
Délai: 12 mois
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La variation de poids à 3, 6, 9 et 12 mois postopératoires
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12 mois
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Modèle de récidive à 3 ans
Délai: 36 mois
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Les schémas de récidive sont classés en cinq catégories au moment du premier diagnostic : locorégional, hématogène, péritonéal, ganglionnaire distant et type mixte.
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36 mois
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Les valeurs du nombre de globules blancs
Délai: 7 jours
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les valeurs du nombre de globules blancs du sang périphérique avant l'opération et aux jours 1, 3 et 5 postopératoires sont enregistrées
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7 jours
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Taux de survie sans maladie à 3 ans
Délai: 36 mois
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Taux de survie sans maladie à 3 ans
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36 mois
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Le temps des premières flatulences
Délai: 10 jours
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Le temps des premières flatulences
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10 jours
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L'heure du premier régime liquide
Délai: 10 jours
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L'heure du premier régime liquide
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10 jours
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Taux de survie globale à 3 ans
Délai: 36 mois
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Taux de survie globale à 3 ans
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36 mois
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Taux de résection d'organes combinés
Délai: Un jour
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Résection d'organes combinés par blessure grave ou adhérences abdominales
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Un jour
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La température corporelle la plus élevée du jour
Délai: 7 jours
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La température corporelle la plus élevée quotidienne avant la sortie
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7 jours
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Les valeurs de l'hémoglobine
Délai: 7 jours
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les valeurs d'hémoglobine du sang périphérique avant l'opération et aux jours postopératoires 1, 3, 5 sont enregistrées.
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7 jours
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Les valeurs de la protéine C-réactive
Délai: 7 jours
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les valeurs de la protéine C-réactive du sang périphérique avant l'opération et aux jours postopératoires 1, 3, 5 sont enregistrées.
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7 jours
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Les valeurs de la préalbumine
Délai: 7 jours
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les valeurs de préalbumine du sang périphérique avant l'opération et aux jours postopératoires 1, 3, 5 sont enregistrées.
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7 jours
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Complication postopératoire tardive
Délai: 36 mois
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La complication postopératoire tardive a été définie comme l'événement observé dans la période allant du 31e jour postopératoire à la fin du 36e mois.
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36 mois
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 10 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
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10 jours
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Réponse pathologique
Délai: 30 jours
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Le classement de la réponse pathologique a été effectué selon le système Becker TRG
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30 jours
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Réponse radiologique
Délai: 30 jours
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La réponse radiologique et la progression ont été évaluées selon RECIST version 1.1
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30 jours
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Mortalité
Délai: 30 jours
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La mortalité précoce est définie comme l'événement observé dans les 30 jours après la chirurgie.
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30 jours
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Délai de la première marche
Délai: 10 jours
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Les données du cours de récupération postopératoire
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10 jours
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Le nombre de curages ganglionnaires
Délai: Un jour
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Le nombre de curages ganglionnaires
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Un jour
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C'est l'heure de la diète molle
Délai: 10 jours
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C'est l'heure de la diète molle
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10 jours
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Échelle la quantité de drainage abdominal
Délai: 10 jours
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Échelle la quantité de drainage abdominal
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10 jours
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Transfusion sanguine
Délai: 10 jours
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Transfusion sanguine
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10 jours
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Le nombre de ganglions lymphatiques positifs
Délai: 1 jour
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Le nombre de ganglions lymphatiques positifs
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1 jour
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Temps de curage ganglionnaire peropératoire
Délai: 1 jour
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le temps de dissection des ganglions lymphatiques peropératoires comprend le ganglion lymphatique de la région infrapylorique, le ganglion lymphatique de la région suprapancréatique, le ganglion lymphatique de la région hilaire splénique, le ganglion lymphatique de la région cardiaque et les ganglions lymphatiques jéjunaux adjacents à l'anastomose.
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1 jour
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Perte de sang peropératoire
Délai: 1 jour
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Perte de sang peropératoire
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1 jour
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Temps de fonctionnement
Délai: Un jour
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Temps de fonctionnement
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Un jour
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Blessure peropératoire
Délai: 1 jour
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Blessure peropératoire
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1 jour
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La quantité d'utilisation du clip en titane
Délai: 1 jour
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La quantité d'utilisation du clip en titane
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1 jour
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Le taux de conversion en laparotomie
Délai: 1 jour
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Le taux de conversion en laparotomie
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1 jour
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La variation de l'albumine
Délai: 12 mois
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La variation de l'albumine à 3, 6, 9 et 12 mois postopératoires
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12 mois
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Les résultats de l'endoscopie
Délai: 12 mois
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les résultats de l'endoscopie à 3 et 12 mois postopératoires
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12 mois
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Événements indésirables
Délai: 30 jours
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Les événements indésirables (EI) de la chimiothérapie néoadjuvante ont été évalués à chaque visite selon les Critères communs de terminologie pour les événements indésirables du National Cancer Institute (version 4.0)
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2016
Première publication (Estimation)
16 septembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 janvier 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 janvier 2021
Dernière vérification
1 janvier 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FUGES-05
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .