大うつ病性障害の参加者におけるJNJ-54175446の安全性、忍容性、および薬力学を調査する研究
2025年4月25日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
大うつ病性障害の被験者におけるJNJ-54175446の安全性、忍容性、および薬力学を調査するための無作為化二重盲検プラセボ対照並行群試験
この研究の主な目的は、大うつ病性障害 (MDD) の参加者における JNJ 54175446 の安全性と忍容性を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
70
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～64年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 体格指数 (BMI) は、1 平方メートルあたり 18 ～ 32 キログラム (kg/m^2) である必要があります。
- うつ病の症状に関連するもの: 参加者は、大うつ病性障害 [MDD] (国際疾病分類 (ICD) コード F32.x および F33.x ）、MINI 6.0で確認されたように、精神病の特徴はありません。参加者は、IDS-C30 の半構造化面接ガイドを使用して、IDS-C30 の合計スコアが 30 以上 (>=) である必要があります。
- -参加者は、このうつ病のエピソードの間、治療を受けていないか、最大で1つの選択的セロトニン再取り込み阻害剤（SSRI）で治療されています。入学時の対応
- -出産の可能性のある女性は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性であり、入院時に尿妊娠検査が陰性でなければなりません
- -女性は、研究中および治験薬の最後の投与を受けてから少なくとも3か月間、生殖補助の目的で卵子（卵子、卵母細胞）を提供しないことに同意する必要があります
除外基準:
- 全般性不安障害（GAD）、パニック障害、強迫性障害、心的外傷後ストレス障害、神経性食欲不振症、または神経性過食症のプライマリDSM-IVまたはV診断を受けています。 -併存するGAD、社会不安障害、またはMDDが一次診断と見なされるパニック障害の参加者は除外されません
- -適切な治療にもかかわらず、現在の大うつ病エピソードの長さが（>）24か月を超えている
- 以前の、または現在のうつ病エピソード中の適切な用量と期間にもかかわらず、異なる薬理学的作用機序で2回以上の治療に失敗しました
- -参加者は、ニコチンまたはカフェインを除く、スクリーニング前の6か月以内に、DSM-V基準による物質使用障害の病歴があります。 ただし、最初の投与前に 8 週間以上前に (アルコール) 依存症の治療を完了し、研究センターの継続的な管理下にある参加者は、フォールバックのリスクが最小限であると見なされ、重大な異常が示されない場合に含めることができます。臨床検査室またはその他の投与前の安全性評価において
- -閉塞性睡眠時無呼吸/低呼吸（無呼吸/低呼吸指数> 10）またはむずむず脚症候群（覚醒指数> 15の定期的な脚の動き） スクリーニング中の最初または2番目のポリソムノグラフィー（PSG）記録で評価
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループA：JNJ-54175446
参加者は、1日目にJNJ-54175446、600ミリグラム（mg）の荷重用量を受け取り、その後10日目までJNJ-54175446、150 mgが150 mgを受け取ります。
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参加者は、経口懸濁液としてJNJ-54175446、600 mgを受け取ります。
参加者は、JNJ-54175446、150 mg を経口懸濁液として受け取ります。
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実験的：グループB：プラセボ + JNJ-54175446
参加者は1日目から3日目にプラセボを受け取り、その後、4日目に600 mgのJNJ-54175446、600 mgの負荷用量が続き、10日目までJNJ-54175446、1日150 mgが続きます。
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参加者は、経口懸濁液としてJNJ-54175446、600 mgを受け取ります。
参加者は、JNJ-54175446、150 mg を経口懸濁液として受け取ります。
プラセボと JNJ-54175446 のマッチング
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プラセボコンパレーター：グループC：プラセボ
参加者は、1日目から10日目までプラセボを受け取ります。
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プラセボと JNJ-54175446 のマッチング
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある参加者の数
時間枠：17日目まで
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17日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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JNJ-54175446 とプラセボの効果が、HDRS17/IDS-C30 評価尺度による完全睡眠不足 (TSD) による抑うつ症状の変化に及ぼす影響
時間枠：ベースライン、4 日目および 10 日目: 投与後 2 ～ 8 時間、17 日目
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ハミルトンうつ病評価尺度 17 (HDRS17) には、過去 1 週間に経験したうつ病の症状に関する 17 項目が含まれています。
スコアの範囲は 0 ～ 52 です。
うつ病症状のインベントリ - 臨床医評価-30 (IDS-C30) は、参加者の抑うつ症状の重症度を評価するための標準化された 30 項目、臨床医評価尺度です。
スコアの範囲は、最小 0 から最大 84 です。
スコアが高いほど、うつ病の症状がより深刻です。
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ベースライン、4 日目および 10 日目: 投与後 2 ～ 8 時間、17 日目
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QIDS-SR16 / QIDS-SR10評価尺度による、総睡眠不足（TSD）によるうつ症状の変化に対するJNJ-54175446対プラセボの効果
時間枠：ベースライン、3 日目および 10 日目: 投与後 2 ～ 8 時間、17 日目
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QIDS-SR16 (1 週間のリコール期間) は、抑うつ症状の重症度を評価するために設計された、参加者が報告した尺度です。
合計スコアは 0 ～ 27 の範囲です (なし 1 ～ 5、軽度 6 ～ 10、中等度 11 ～ 15、重度 16 ～ 20、および非常に重度 21 ～ 27)。
QIDS-SR10 は、QIDS-SR16 の短いバージョンで、2 時間のリコール期間と 10 項目の測定を備えています。
各ドメインのスコアは QIDS-SR16 と同じです。
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ベースライン、3 日目および 10 日目: 投与後 2 ～ 8 時間、17 日目
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バイオマーカープロファイル（インターロイキン[IL]-1ベータ、コルチゾール）のTSD誘発変化に対するJNJ-54175446対プラセボの効果
時間枠：1日目および4日目: 投与前、投与後2、8時間、10日目: 投与前
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1日目および4日目: 投与前、投与後2、8時間、10日目: 投与前
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JNJ-54175446対プラセボの持続的睡眠への潜時（LPS）への影響
時間枠：ベースライン、2 日目から 3 日目、4 日目から 5 日目
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持続的な睡眠までの潜伏期間は、完全な覚醒から最初の睡眠段階までの時間の長さとして定義されます。
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ベースライン、2 日目から 3 日目、4 日目から 5 日目
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総睡眠時間（TST）に対するJNJ-54175446対プラセボの効果
時間枠：ベースライン、2 日目から 3 日目、4 日目から 5 日目
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睡眠ポリグラフで測定されたステージ 1、2、3/4 非急速眼球運動 (NREM) および急速眼球運動 (REM) 睡眠のすべての分を合計して、総睡眠時間を決定します。
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ベースライン、2 日目から 3 日目、4 日目から 5 日目
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JNJ-54175446対プラセボの入眠後の覚醒（WASO）に対する効果
時間枠：ベースライン、2 日目から 3 日目、4 日目から 5 日目
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持続的な睡眠の開始から記録の終了までの覚醒段階の分数。
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ベースライン、2 日目から 3 日目、4 日目から 5 日目
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睡眠効率（SE）に対するJNJ-54175446対プラセボの効果
時間枠：ベースライン、2 日目から 3 日目、4 日目から 5 日目
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総睡眠時間を総就寝時間で割った値 (つまり、睡眠ポリグラフの記録の開始から記録の終了までの分数)。
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ベースライン、2 日目から 3 日目、4 日目から 5 日目
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Snaith-Hamilton Pleasure Scale [SHAPS]に対するJNJ-54175446対プラセボの効果）
時間枠：ベースライン、3 日目、4 日目、5 日目、10 日目: 投与後 2 ～ 8 時間
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SHAPS は、無快感を測定するための短い 14 項目の機器であり、正常および臨床サンプルで有効で信頼できることが示されています。
14 項目のそれぞれに、4 つの回答カテゴリのセットがあります: まったく同意する (= 1)、同意する (= 2)、同意しない (= 3)、およびまったく同意しない (= 4)。
合計スコアが高いほど、無快感状態のレベルが高いことを示します。
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ベースライン、3 日目、4 日目、5 日目、10 日目: 投与後 2 ～ 8 時間
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JNJ-54175446対プラセボの気分状態のプロファイルの効果（POMS）
時間枠：ベースライン、3 日目、10 日目: 投与後 2 ～ 8 時間、4 日目、5 日目: 投与後 2 ～ 8 時間および 19 時間
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POMS は個人の気分状態を測定します。
POMS は、30 の肯定的および否定的な気分記述子で構成されます。
参加者は、特定の瞬間にそれぞれの気分状態を経験する程度を、0 (まったくない) から 4 (非常に高い) までの 5 段階で評価するよう求められます。
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ベースライン、3 日目、10 日目: 投与後 2 ～ 8 時間、4 日目、5 日目: 投与後 2 ～ 8 時間および 19 時間
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感情的な顔認識テストに対するJNJ-54175446対プラセボの効果
時間枠：ベースライン、4 日目および 10 日目: 投与後 2 ～ 8 時間
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感情的な顔認識テストを使用した正と負の効果の評価。
参加者は、コンピューター画面に座って、トレーニング セッション中に表示される 42 の画像を覚えているように指示されます。
次に被験者は、42 個のプローブ画像が 42 個の追加のフォイル画像に散在するテスト セッション中にこれらの画像を識別します。
暗黙の認識は EEG によって検出されます。
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ベースライン、4 日目および 10 日目: 投与後 2 ～ 8 時間
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可溶性バイオマーカーに対するJNJ-54175446対プラセボの効果（エクスビボリポ多糖[LPS]/ベンゾイル化（Bz）アデノシン三リン酸[ATP]誘導IL-1ベータ放出を含む）
時間枠：1日目および4日目: 投与前、投与後2、8時間、10日目: 投与前
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1日目および4日目: 投与前、投与後2、8時間、10日目: 投与前
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アダプティブトラッキングテストによる運動学習による中枢薬力学（PD）に対するJNJ-54175446対プラセボの効果
時間枠：ベースライン、10日目：投与前、投与後1、2、4および6時間
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パフォーマンスは、3.5 分間の一定時間後に採点され、視覚運動制御と警戒が反映されます。
平均パフォーマンス スコアが分析に使用されます。
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ベースライン、10日目：投与前、投与後1、2、4および6時間
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JNJ-54175446対プラセボの、EEGを使用した3選択警戒タスク（3CVT）による持続的注意への影響
時間枠：ベースライン、3 日目、4 日目、5 日目、10 日目: 投与後 2 ～ 8 時間
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感情的誘発と組み合わせた暗黙的画像認識 (IR) タスクは、暗黙的感情誘発中の注意、符号化、および画像認識記憶を評価します。
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ベースライン、3 日目、4 日目、5 日目、10 日目: 投与後 2 ～ 8 時間
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JNJ-54175446 の最大観測血漿濃度 (Cmax)
時間枠：1日目：投与前、投与後1、2、4、8、10時間；2日目および3日目：投与前；4日目：投与前、投与後2、4、8時間；5日目および7日目：投与前；10日目：投与前、1 、2、4、8、10、24、48時間後、17日目
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Cmax は、観測された最大血漿濃度です。
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1日目：投与前、投与後1、2、4、8、10時間；2日目および3日目：投与前；4日目：投与前、投与後2、4、8時間；5日目および7日目：投与前；10日目：投与前、1 、2、4、8、10、24、48時間後、17日目
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JNJ-54175446 の最小観察血漿濃度 (Cmin)
時間枠：1日目：投与前、投与後1、2、4、8、10時間；2日目および3日目：投与前；4日目：投与前、投与後2、4、8時間；5日目および7日目：投与前；10日目：投与前、1 、2、4、8、10、24、48時間後、17日目
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投与間隔中に観測された最小血漿濃度 (タウ)。
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1日目：投与前、投与後1、2、4、8、10時間；2日目および3日目：投与前；4日目：投与前、投与後2、4、8時間；5日目および7日目：投与前；10日目：投与前、1 、2、4、8、10、24、48時間後、17日目
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JNJ-54175446のトラフ血漿濃度(Ctrough)
時間枠：1日目：投与前、投与後1、2、4、8、10時間；2日目および3日目：投与前；4日目：投与前、投与後2、4、8時間；5日目および7日目：投与前；10日目：投与前、1 、2、4、8、10、24、48時間後、17日目
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初回投与以外の投与間隔の開始直前または終了時に観察された血漿濃度。
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1日目：投与前、投与後1、2、4、8、10時間；2日目および3日目：投与前；4日目：投与前、投与後2、4、8時間；5日目および7日目：投与前；10日目：投与前、1 、2、4、8、10、24、48時間後、17日目
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JNJ-54175446 の定常状態 (Cavg) での平均血漿濃度
時間枠：1日目：投与前、投与後1、2、4、8、10時間；2日目および3日目：投与前；4日目：投与前、投与後2、4、8時間；5日目および7日目：投与前；10日目：投与前、1 、2、4、8、10、24、48時間後、17日目
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投与間隔にわたる定常状態での平均血漿濃度。
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1日目：投与前、投与後1、2、4、8、10時間；2日目および3日目：投与前；4日目：投与前、投与後2、4、8時間；5日目および7日目：投与前；10日目：投与前、1 、2、4、8、10、24、48時間後、17日目
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JNJ-54175446 の最大観測血漿濃度 (Tmax) に到達するまでの時間
時間枠：1日目：投与前、投与後1、2、4、8、10時間；2日目および3日目：投与前；4日目：投与前、投与後2、4、8時間；5日目および7日目：投与前；10日目：投与前、1 、2、4、8、10、24、48時間後、17日目
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1日目：投与前、投与後1、2、4、8、10時間；2日目および3日目：投与前；4日目：投与前、投与後2、4、8時間；5日目および7日目：投与前；10日目：投与前、1 、2、4、8、10、24、48時間後、17日目
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JNJ-54175446 の投与間隔 (tau) [AUCtau] 中の血漿濃度時間曲線下面積
時間枠：1日目：投与前、投与後1、2、4、8、10時間；2日目および3日目：投与前；4日目：投与前、投与後2、4、8時間；5日目および7日目：投与前；10日目：投与前、1 、2、4、8、10、24、48時間後、17日目
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1日目：投与前、投与後1、2、4、8、10時間；2日目および3日目：投与前；4日目：投与前、投与後2、4、8時間；5日目および7日目：投与前；10日目：投与前、1 、2、4、8、10、24、48時間後、17日目
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JNJ-54175446 の時間ゼロから時間「t」までの血漿濃度時間曲線下の領域 (AUC[0t])
時間枠：1日目：投与前、投与後1、2、4、8、10時間；2日目および3日目：投与前；4日目：投与前、投与後2、4、8時間；5日目および7日目：投与前；10日目：投与前、1 、2、4、8、10、24、48時間後、17日目
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1日目：投与前、投与後1、2、4、8、10時間；2日目および3日目：投与前；4日目：投与前、投与後2、4、8時間；5日目および7日目：投与前；10日目：投与前、1 、2、4、8、10、24、48時間後、17日目
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JNJ-54175446 の見かけ上の消失半減期 (t1/2)
時間枠：1日目：投与前、投与後1、2、4、8、10時間；2日目および3日目：投与前；4日目：投与前、投与後2、4、8時間；5日目および7日目：投与前；10日目：投与前、1 、2、4、8、10、24、48時間後、17日目
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複数回投与のみの後の、半対数薬物濃度時間曲線の末端勾配 (Lambda[z]) に関連する見かけの消失半減期。
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1日目：投与前、投与後1、2、4、8、10時間；2日目および3日目：投与前；4日目：投与前、投与後2、4、8時間；5日目および7日目：投与前；10日目：投与前、1 、2、4、8、10、24、48時間後、17日目
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JNJ-54175446 の最大血漿濃度 (ピーク) とトラフ観測濃度の比
時間枠：1日目：投与前、投与後1、2、4、8、10時間；2日目および3日目：投与前；4日目：投与前、投与後2、4、8時間；5日目および7日目：投与前；10日目：投与前、1 、2、4、8、10、24、48時間後、17日目
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観測されたトラフ濃度に対する最大血漿濃度 (ピーク) の比率。
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1日目：投与前、投与後1、2、4、8、10時間；2日目および3日目：投与前；4日目：投与前、投与後2、4、8時間；5日目および7日目：投与前；10日目：投与前、1 、2、4、8、10、24、48時間後、17日目
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JNJ-54175446のAUCに基づく累積率
時間枠：1日目：投与前、投与後1、2、4、8、10時間；2日目および3日目：投与前；4日目：投与前、投与後2、4、8時間；5日目および7日目：投与前；10日目：投与前、1 、2、4、8、10、24、48時間後、17日目
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反復投与後に決定され、1 日目の AUCtau を 10 日目の AUCtau で割って計算された AUC に基づく蓄積率。
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1日目：投与前、投与後1、2、4、8、10時間；2日目および3日目：投与前；4日目：投与前、投与後2、4、8時間；5日目および7日目：投与前；10日目：投与前、1 、2、4、8、10、24、48時間後、17日目
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報酬テストに対するJNJ-54175446対プラセボの効果
時間枠：ベースライン、3 日目、4 日目、5 日目、10 日目: 投与後 2 ～ 8 時間
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報酬タスクは、金銭的な勝ち負けを伴う確率的手段学習タスクでした。
ペイオフを最大化するために、参加者は結果フィードバックを使用して、時間の経過とともに試行錯誤によってシンボルと結果の関連付けを徐々に学習する必要があります。 .
結果の尺度には、全体の合計、勝敗の合計、選択頻度、前の選択と同じ選択の割合 (一貫性の割合)、反応時間、および再反応時間が含まれます。
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ベースライン、3 日目、4 日目、5 日目、10 日目: 投与後 2 ～ 8 時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial、Janssen Research & Development, LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月17日
一次修了 (実際)
2017年6月2日
研究の完了 (実際)
2017年6月7日
試験登録日
最初に提出
2016年9月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月13日
最初の投稿 (推定)
2016年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月25日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。