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Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von JNJ-54175446 bei Teilnehmern mit Major Depression

18. Mai 2022 aktualisiert von: Janssen Research & Development, LLC

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakodynamik von JNJ-54175446 bei Patienten mit schweren depressiven Störungen

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Untersuchung der Sicherheit und Verträglichkeit von JNJ 54175446 bei Teilnehmern mit Major Depression (MDD).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 64 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Body-Mass-Index (BMI) muss zwischen einschließlich 18 und 32 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2) liegen
  • In Bezug auf Depressionssymptome: Der Teilnehmer muss die diagnostischen Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV oder V für Major Depression [MDD] (International Classification of Diseases (ICD)-Code F32.x und F33.x) erfüllen ), ohne psychotische Merkmale, wie der MINI 6.0 bestätigt; Der Teilnehmer muss eine IDS-C30-Gesamtpunktzahl größer oder gleich (>=) 30 unter Verwendung des halbstrukturierten Interviewleitfadens für den IDS-C30 haben
  • Der Teilnehmer ist während dieser Episode der Depression behandlungsnaiv ODER wird mit höchstens einem selektiven Serotonin-Wiederaufnahmehemmer (SSRI) über mindestens 6 Wochen und höchstens 6 Monate behandelt und der Patient wird mit einer angemessenen Dosis behandelt, die eine teilweise zeigt Antwort bei der Anmeldung
  • Eine Frau im gebärfähigen Alter muss beim Screening einen negativen Serum-Schwangerschaftstest und bei der Aufnahme einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben
  • Eine Frau muss zustimmen, während der Studie und für mindestens 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis des Studienmedikaments keine Eizellen (Eizellen, Eizellen) zum Zwecke der assistierten Reproduktion zu spenden

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine primäre DSM-IV- oder V-Diagnose von allgemeiner Angststörung (GAD), Panikstörung, Zwangsstörung, posttraumatischer Belastungsstörung, Anorexia nervosa oder Bulimia nervosa. Teilnehmer mit komorbider GAD, sozialer Angststörung oder Panikstörung, für die MDD als Hauptdiagnose gilt, sind nicht ausgeschlossen
  • Hat trotz angemessener Behandlung eine Dauer der aktuellen schweren depressiven Episode von mehr als (>) 24 Monaten
  • Hat mehr als 2 Behandlungen mit einer anderen pharmakologischen Wirkungsweise trotz angemessener Dosis und Dauer während einer früheren oder der aktuellen depressiven Episode versagt
  • Der Teilnehmer hat innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening eine Vorgeschichte von Substanzgebrauchsstörungen gemäß den DSM-V-Kriterien, mit Ausnahme von Nikotin oder Koffein. Teilnehmer, die eine Behandlung wegen (Alkohol-)Abhängigkeit mehr als 8 Wochen vor der Verabreichung der ersten Dosis abgeschlossen haben und unter ständiger Kontrolle des Studienzentrums stehen, können jedoch eingeschlossen werden, wenn das Rückfallrisiko als minimal angesehen wird und keine signifikanten Anomalien vorliegen in klinischen Labors oder anderen Sicherheitsbewertungen vor der Verabreichung
  • Obstruktive Schlafapnoe/Hypopnoe (Apnoe-/Hypopnoe-Index > 10) oder Restless-Legs-Syndrom (periodische Beinbewegungen mit Erregungsindex > 15), wie anhand der ersten oder zweiten Polysomnographie (PSG)-Aufzeichnung während des Screenings festgestellt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Gruppe A: JNJ-54175446
Die Teilnehmer erhalten an Tag 1 eine Aufsättigungsdosis von JNJ-54175446, 600 Milligramm (mg), gefolgt von JNJ-54175446, 150 mg einmal täglich bis Tag 10.
Arzneimittel: JNJ-54175446, 600 mg
Die Teilnehmer erhalten JNJ-54175446, 600 mg als orale Suspension.
Arzneimittel: JNJ-54175446, 150 mg
Die Teilnehmer erhalten JNJ-54175446, 150 mg als orale Suspension.
EXPERIMENTAL: Gruppe B: Placebo + JNJ-54175446
Die Teilnehmer erhalten an den Tagen 1 bis 3 ein Placebo, gefolgt von einer Aufsättigungsdosis von JNJ-54175446, 600 mg an Tag 4, gefolgt von JNJ-54175446, 150 mg einmal täglich bis Tag 10.
Arzneimittel: JNJ-54175446, 600 mg
Die Teilnehmer erhalten JNJ-54175446, 600 mg als orale Suspension.
Arzneimittel: JNJ-54175446, 150 mg
Die Teilnehmer erhalten JNJ-54175446, 150 mg als orale Suspension.
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo zu JNJ-54175446
PLACEBO_COMPARATOR: Gruppe C: Placebo
Die Teilnehmer erhalten Placebo von Tag 1 bis Tag 10.
Sonstiges: Placebo
Passendes Placebo zu JNJ-54175446

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis Tag 17
Bis Tag 17

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung von JNJ-54175446 im Vergleich zu Placebo auf durch Total Sleep Deprivation (TSD) induzierte Veränderungen der depressiven Symptome nach HDRS17/IDS-C30-Bewertungsskala
Zeitfenster: Baseline, Tag 4 und 10: 2 bis 8 Stunden nach der Einnahme, Tag 17
Die Hamilton Depression Rating Scale 17 (HDRS17) enthält 17 Items, die sich auf Symptome einer Depression beziehen, die in der letzten Woche aufgetreten sind. Der Punktebereich reicht von 0 bis 52. Das Inventory of Depressive Symptomatology – Clinician Rated-30 (IDS-C30) ist eine standardisierte 30-Punkte-Skala mit klinischer Bewertung zur Beurteilung der Schwere der depressiven Symptome eines Teilnehmers. Die Punktzahl reicht von einem Minimum von 0 bis zu einem Maximum von 84. Je höher die Punktzahl, desto schwerer die Symptome einer Depression.
Baseline, Tag 4 und 10: 2 bis 8 Stunden nach der Einnahme, Tag 17
Wirkung von JNJ-54175446 im Vergleich zu Placebo auf die durch totalen Schlafentzug (TSD) induzierten Veränderungen der depressiven Symptome nach QIDS-SR16/QIDS-SR10-Bewertungsskala
Zeitfenster: Baseline, Tag 3 und 10: 2 bis 8 Stunden nach der Einnahme, Tag 17
Der QIDS-SR16 (1-wöchige Recall-Periode) ist ein von den Teilnehmern berichtetes Maß zur Beurteilung der Schwere depressiver Symptome. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 27 (keine 1–5, leicht 6–10, mäßig 11–15, schwer 16–20 und sehr schwer 21–27). QIDS-SR10 ist eine Version des QIDS-SR16 mit einer kürzeren, 2-stündigen Erinnerungsfrist und einer 10-Punkte-Messung. Die Bewertung für jede Domäne ist die gleiche wie für QIDS-SR16.
Baseline, Tag 3 und 10: 2 bis 8 Stunden nach der Einnahme, Tag 17
Wirkung von JNJ-54175446 im Vergleich zu Placebo auf TSD-induzierte Veränderungen in Biomarkerprofilen (Interleukin [IL]-1 beta, Cortisol)
Zeitfenster: Tag 1 und 4: Vordosierung, 2, 8 Stunden nach der Dosierung, Tag 10: Vordosierung
Tag 1 und 4: Vordosierung, 2, 8 Stunden nach der Dosierung, Tag 10: Vordosierung
Wirkung von JNJ-54175446 im Vergleich zu Placebo auf die Latenz bis zum anhaltenden Schlaf (LPS)
Zeitfenster: Baseline, Tag 2 bis 3 und Tag 4 bis 5
Die Latenz bis zum Dauerschlaf ist definiert als die Zeitdauer von der vollständigen Wachheit bis zur ersten Schlafphase.
Baseline, Tag 2 bis 3 und Tag 4 bis 5
Wirkung von JNJ-54175446 im Vergleich zu Placebo auf die Gesamtschlafzeit (TST)
Zeitfenster: Baseline, Tag 2 bis 3 und Tag 4 bis 5
Alle Minuten der Phasen 1, 2, 3/4 Non Rapid Eye-Movement (NREM) und Rapid-Eye-Movement (REM) Schlaf, gemessen durch Polysomnographie, werden summiert, um die Gesamtschlafzeit zu bestimmen.
Baseline, Tag 2 bis 3 und Tag 4 bis 5
Wirkung von JNJ-54175446 im Vergleich zu Placebo auf Wake After Sleep Onset (WASO)
Zeitfenster: Baseline, Tag 2 bis 3 und Tag 4 bis 5
Die Anzahl der Minuten in der Wachphase nach dem Einsetzen des anhaltenden Schlafs bis zum Ende der Aufzeichnung.
Baseline, Tag 2 bis 3 und Tag 4 bis 5
Wirkung von JNJ-54175446 im Vergleich zu Placebo auf die Schlafeffizienz (SE)
Zeitfenster: Baseline, Tag 2 bis 3 und Tag 4 bis 5
Die Gesamtschlafzeit geteilt durch die Gesamtzeit im Bett (d. h. die Anzahl der Minuten vom Beginn der Polysomnographie-Aufzeichnung bis zum Ende der Aufzeichnung).
Baseline, Tag 2 bis 3 und Tag 4 bis 5
Wirkung von JNJ-54175446 im Vergleich zu Placebo auf der Snaith-Hamilton-Vergnügungsskala [SHAPS])
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, 4, 5 und 10: 2 bis 8 Stunden nach der Einnahme
Das SHAPS ist ein kurzes Instrument mit 14 Elementen zur Messung von Anhedonie, das sich in normalen und klinischen Proben als gültig und zuverlässig erwiesen hat. Jedes der 14 Items hat vier Antwortkategorien: Stimme auf jeden Fall zu (= 1), Stimme zu (= 2), Stimme nicht zu (= 3) und Stimme definitiv nicht zu (= 4). Eine höhere Gesamtpunktzahl weist auf ein höheres Maß an staatlicher Anhedonie hin.
Baseline, Tag 3, 4, 5 und 10: 2 bis 8 Stunden nach der Einnahme
Wirkung von JNJ-54175446 im Vergleich zu Placebo auf das Profil der Stimmungszustände in Kurzform (POMS)
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, 10: 2 bis 8 Stunden nach Einnahme, Tag 4, 5: 2 bis 8 und 19 Stunden nach Einnahme
Das POMS misst die Stimmungszustände von Personen. Der POMS besteht aus 30 positiven und negativen Stimmungsdeskriptoren. Die Teilnehmer werden gebeten, auf einer 5-Punkte-Skala von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem) das Ausmaß zu bewerten, in dem sie jeden Stimmungszustand in einem bestimmten Moment erleben.
Baseline, Tag 3, 10: 2 bis 8 Stunden nach Einnahme, Tag 4, 5: 2 bis 8 und 19 Stunden nach Einnahme
Wirkung von JNJ-54175446 im Vergleich zu Placebo auf den Test zur Erkennung emotionaler Gesichter
Zeitfenster: Baseline, Tag 4 und 10: 2 bis 8 Stunden nach der Einnahme
Bewertung des positiven und negativen Effekts mit dem Test zur Erkennung emotionaler Gesichter. Der Teilnehmer sitzt an einem Computerbildschirm und wird angewiesen, sich 42 Bilder zu merken, die während einer Trainingseinheit gezeigt wurden. Der Proband identifiziert dann diese Bilder während einer Testsitzung, in der die 42 Sondenbilder zwischen 42 zusätzlichen Folienbildern eingestreut sind. Die implizite Erkennung wird durch das EEG nachgewiesen.
Baseline, Tag 4 und 10: 2 bis 8 Stunden nach der Einnahme
Wirkung von JNJ-54175446 im Vergleich zu Placebo auf lösliche Biomarker (einschließlich Ex-vivo-Lipopolysaccharid [LPS]/benzoyliertes (Bz) Adenosintriphosphat [ATP]-induzierte IL-1 Beta-Freisetzung)
Zeitfenster: Tag 1 und 4: Vordosierung, 2, 8 Stunden nach der Dosierung, Tag 10: Vordosierung
Tag 1 und 4: Vordosierung, 2, 8 Stunden nach der Dosierung, Tag 10: Vordosierung
Wirkung von JNJ-54175446 im Vergleich zu Placebo auf die zentrale Pharmakodynamik (PD) durch motorisches Lernen durch adaptiven Tracking-Test
Zeitfenster: Baseline, Tag 10: Prädosis, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis
Die Leistung wird nach einem festgelegten Zeitraum von 3,5 Minuten bewertet und spiegelt die visuelle motorische Kontrolle und Wachsamkeit wider. Die durchschnittlichen Leistungswerte werden in der Analyse verwendet.
Baseline, Tag 10: Prädosis, 1, 2, 4 und 6 Stunden nach der Dosis
Wirkung von JNJ-54175446 im Vergleich zu Placebo auf die anhaltende Aufmerksamkeit durch die Three-Choice-Vigilance-Aufgabe (3CVT) mit EEG
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, 4, 5 und 10: 2 bis 8 Stunden nach der Einnahme
Eine Aufgabe zur impliziten Bilderkennung (IR) in Kombination mit emotionaler Erhebung bewertet Aufmerksamkeit, Kodierung und Bilderkennungsgedächtnis während der impliziten Emotionsauslösung.
Baseline, Tag 3, 4, 5 und 10: 2 bis 8 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von JNJ-54175446
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, 1, 2, 4, 8, 10 Stunden nach der Dosierung; Tag 2 und 3: Vordosierung; Tag 4: Vordosierung, 2, 4, 8 Stunden nach der Dosierung; Tag 5 und 7: Vordosierung; Tag 10: Vordosierung, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 Stunden nach der Einnahme, Tag 17
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration.
Tag 1: Vordosierung, 1, 2, 4, 8, 10 Stunden nach der Dosierung; Tag 2 und 3: Vordosierung; Tag 4: Vordosierung, 2, 4, 8 Stunden nach der Dosierung; Tag 5 und 7: Vordosierung; Tag 10: Vordosierung, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 Stunden nach der Einnahme, Tag 17
Minimal beobachtete Plasmakonzentration (Cmin) von JNJ-54175446
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, 1, 2, 4, 8, 10 Stunden nach der Dosierung; Tag 2 und 3: Vordosierung; Tag 4: Vordosierung, 2, 4, 8 Stunden nach der Dosierung; Tag 5 und 7: Vordosierung; Tag 10: Vordosierung, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 Stunden nach der Einnahme, Tag 17
Minimal beobachtete Plasmakonzentration während des Dosierungsintervalls (tau).
Tag 1: Vordosierung, 1, 2, 4, 8, 10 Stunden nach der Dosierung; Tag 2 und 3: Vordosierung; Tag 4: Vordosierung, 2, 4, 8 Stunden nach der Dosierung; Tag 5 und 7: Vordosierung; Tag 10: Vordosierung, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 Stunden nach der Einnahme, Tag 17
Trough-Plasmakonzentration (Ctrough) von JNJ-54175446
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, 1, 2, 4, 8, 10 Stunden nach der Dosierung; Tag 2 und 3: Vordosierung; Tag 4: Vordosierung, 2, 4, 8 Stunden nach der Dosierung; Tag 5 und 7: Vordosierung; Tag 10: Vordosierung, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 Stunden nach der Einnahme, Tag 17
Die beobachtete Plasmakonzentration kurz vor Beginn oder am Ende eines Dosierungsintervalls einer anderen Dosis als der ersten Dosis.
Tag 1: Vordosierung, 1, 2, 4, 8, 10 Stunden nach der Dosierung; Tag 2 und 3: Vordosierung; Tag 4: Vordosierung, 2, 4, 8 Stunden nach der Dosierung; Tag 5 und 7: Vordosierung; Tag 10: Vordosierung, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 Stunden nach der Einnahme, Tag 17
Durchschnittliche Plasmakonzentration im Steady State (Cavg) von JNJ-54175446
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, 1, 2, 4, 8, 10 Stunden nach der Dosierung; Tag 2 und 3: Vordosierung; Tag 4: Vordosierung, 2, 4, 8 Stunden nach der Dosierung; Tag 5 und 7: Vordosierung; Tag 10: Vordosierung, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 Stunden nach der Einnahme, Tag 17
Durchschnittliche Plasmakonzentration im Steady State über das Dosierungsintervall.
Tag 1: Vordosierung, 1, 2, 4, 8, 10 Stunden nach der Dosierung; Tag 2 und 3: Vordosierung; Tag 4: Vordosierung, 2, 4, 8 Stunden nach der Dosierung; Tag 5 und 7: Vordosierung; Tag 10: Vordosierung, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 Stunden nach der Einnahme, Tag 17
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von JNJ-54175446
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, 1, 2, 4, 8, 10 Stunden nach der Dosierung; Tag 2 und 3: Vordosierung; Tag 4: Vordosierung, 2, 4, 8 Stunden nach der Dosierung; Tag 5 und 7: Vordosierung; Tag 10: Vordosierung, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 Stunden nach der Einnahme, Tag 17
Tag 1: Vordosierung, 1, 2, 4, 8, 10 Stunden nach der Dosierung; Tag 2 und 3: Vordosierung; Tag 4: Vordosierung, 2, 4, 8 Stunden nach der Dosierung; Tag 5 und 7: Vordosierung; Tag 10: Vordosierung, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 Stunden nach der Einnahme, Tag 17
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve während eines Dosierungsintervalls (tau) [AUCtau] von JNJ-54175446
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, 1, 2, 4, 8, 10 Stunden nach der Dosierung; Tag 2 und 3: Vordosierung; Tag 4: Vordosierung, 2, 4, 8 Stunden nach der Dosierung; Tag 5 und 7: Vordosierung; Tag 10: Vordosierung, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 Stunden nach der Einnahme, Tag 17
Tag 1: Vordosierung, 1, 2, 4, 8, 10 Stunden nach der Dosierung; Tag 2 und 3: Vordosierung; Tag 4: Vordosierung, 2, 4, 8 Stunden nach der Dosierung; Tag 5 und 7: Vordosierung; Tag 10: Vordosierung, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 Stunden nach der Einnahme, Tag 17
Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt Null bis zum Zeitpunkt „t“ (AUC[0t]) von JNJ-54175446
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, 1, 2, 4, 8, 10 Stunden nach der Dosierung; Tag 2 und 3: Vordosierung; Tag 4: Vordosierung, 2, 4, 8 Stunden nach der Dosierung; Tag 5 und 7: Vordosierung; Tag 10: Vordosierung, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 Stunden nach der Einnahme, Tag 17
Tag 1: Vordosierung, 1, 2, 4, 8, 10 Stunden nach der Dosierung; Tag 2 und 3: Vordosierung; Tag 4: Vordosierung, 2, 4, 8 Stunden nach der Dosierung; Tag 5 und 7: Vordosierung; Tag 10: Vordosierung, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 Stunden nach der Einnahme, Tag 17
Scheinbare Eliminationshalbwertszeit (t1/2) von JNJ-54175446
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, 1, 2, 4, 8, 10 Stunden nach der Dosierung; Tag 2 und 3: Vordosierung; Tag 4: Vordosierung, 2, 4, 8 Stunden nach der Dosierung; Tag 5 und 7: Vordosierung; Tag 10: Vordosierung, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 Stunden nach der Einnahme, Tag 17
Scheinbare Eliminationshalbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen Steigung (Lambda[z]) der halblogarithmischen Zeitkurve der Arzneimittelkonzentration, nur nach Verabreichung mehrerer Dosen.
Tag 1: Vordosierung, 1, 2, 4, 8, 10 Stunden nach der Dosierung; Tag 2 und 3: Vordosierung; Tag 4: Vordosierung, 2, 4, 8 Stunden nach der Dosierung; Tag 5 und 7: Vordosierung; Tag 10: Vordosierung, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 Stunden nach der Einnahme, Tag 17
Verhältnis der maximalen Plasmakonzentration (Peak) zur beobachteten Talkonzentration von JNJ-54175446
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, 1, 2, 4, 8, 10 Stunden nach der Dosierung; Tag 2 und 3: Vordosierung; Tag 4: Vordosierung, 2, 4, 8 Stunden nach der Dosierung; Tag 5 und 7: Vordosierung; Tag 10: Vordosierung, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 Stunden nach der Einnahme, Tag 17
Das Verhältnis der maximalen Plasmakonzentration (Peak) zur beobachteten Talspiegelkonzentration.
Tag 1: Vordosierung, 1, 2, 4, 8, 10 Stunden nach der Dosierung; Tag 2 und 3: Vordosierung; Tag 4: Vordosierung, 2, 4, 8 Stunden nach der Dosierung; Tag 5 und 7: Vordosierung; Tag 10: Vordosierung, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 Stunden nach der Einnahme, Tag 17
Akkumulationsverhältnis Basierend auf AUC von JNJ-54175446
Zeitfenster: Tag 1: Vordosierung, 1, 2, 4, 8, 10 Stunden nach der Dosierung; Tag 2 und 3: Vordosierung; Tag 4: Vordosierung, 2, 4, 8 Stunden nach der Dosierung; Tag 5 und 7: Vordosierung; Tag 10: Vordosierung, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 Stunden nach der Einnahme, Tag 17
Akkumulationsverhältnis basierend auf AUC, bestimmt nach Verabreichung mehrerer Dosen und berechnet als AUCtau an Tag 1 dividiert durch AUCtau an Tag 10.
Tag 1: Vordosierung, 1, 2, 4, 8, 10 Stunden nach der Dosierung; Tag 2 und 3: Vordosierung; Tag 4: Vordosierung, 2, 4, 8 Stunden nach der Dosierung; Tag 5 und 7: Vordosierung; Tag 10: Vordosierung, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 Stunden nach der Einnahme, Tag 17
Wirkung von JNJ-54175446 gegenüber Placebo auf einen Belohnungstest
Zeitfenster: Baseline, Tag 3, 4, 5 und 10: 2 bis 8 Stunden nach der Einnahme
Die Belohnungsaufgabe war eine probabilistische instrumentelle Lernaufgabe mit monetären Gewinnen oder Verlusten. Um die Auszahlungen zu maximieren, sollten die Teilnehmer das Ergebnis-Feedback verwenden, um die Symbol-Ergebnis-Assoziationen im Laufe der Zeit durch Versuch und Irrtum allmählich zu lernen, so dass sie konsequent das Symbol mit dem Gewinn mit hoher Wahrscheinlichkeit wählen und das Symbol mit dem Verlust mit hoher Wahrscheinlichkeit vermeiden . Die Ergebnismaße umfassten die Gesamtsumme, die Gesamtsumme der gewonnenen und verlorenen Entscheidungen, die Wahlhäufigkeit, den Prozentsatz der Wahlmöglichkeiten, die mit der vorherigen identisch waren (prozentuale Konsistenz), die Reaktionszeit und die Rereaktionszeit.
Baseline, Tag 3, 4, 5 und 10: 2 bis 8 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. Oktober 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

2. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

7. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. September 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108204
  • 54175446MDD1001 (ANDERE: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-001929-14 (EUDRACT_NUMBER)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depressive Störung, Major

Klinische Studien zur JNJ-54175446, 600 mg

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