Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus JNJ-54175446:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynamiikan tutkimiseksi potilailla, joilla on vakava masennushäiriö

keskiviikko 18. toukokuuta 2022 päivittänyt: Janssen Research & Development, LLC

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus JNJ-54175446:n turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakodynamiikan tutkimiseksi potilailla, joilla on vakava masennushäiriö

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on tutkia JNJ 54175446:n turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

70

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Leiden, Alankomaat
  • Saksa
      • Berlin, Saksa
      • Hamburg, Saksa
      • Schwerin, Saksa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 64 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Painoindeksin (BMI) on oltava 18–32 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2)
  • Liittyy masennuksen oireisiin: Osallistujan on täytettävä mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja (DSM)-IV tai V diagnostiset kriteerit vakavalle masennushäiriölle [MDD] (International Classification of Diseases (ICD) -koodit F32.x ja F33.x ), ilman psykoottisia ominaisuuksia, kuten MINI 6.0 vahvistaa; osallistujan IDS-C30 kokonaispistemäärän on oltava suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 30 käyttämällä IDS-C30:n puolistrukturoitua haastatteluopasta
  • Osallistujaa ei ole tämän masennusjakson aikana hoidettu TAI häntä on hoidettu enintään yhdellä selektiivisellä serotoniinin takaisinoton estäjällä (SSRI) vähintään 6 viikon ja enintään 6 kuukauden ajan, ja koehenkilöä hoidetaan riittävällä annoksella, joka osoittaa osittaista vastaus ilmoittautumisen yhteydessä
  • Hedelmällisessä iässä olevalla naisella tulee olla negatiivinen seerumin raskaustesti seulonnassa ja negatiivinen virtsan raskaustesti saapuessaan
  • Naisen on suostuttava olemaan luovuttamatta munasoluja (munasoluja, munasoluja) avusteiseen lisääntymiseen tutkimuksen aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkeannoksen saamisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on ensisijainen DSM-IV- tai V-diagnoosi yleisestä ahdistuneisuushäiriöstä (GAD), paniikkihäiriöstä, pakko-oireisesta häiriöstä, posttraumaattisesta stressihäiriöstä, anorexia nervosasta tai bulimia nervosasta. Osallistujia, joilla on samanaikainen GAD, sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö tai paniikkihäiriö, joiden ensisijaisena diagnoosina pidetään MDD:tä, ei suljeta pois.
  • Nykyinen vakava masennusjakso on kestänyt yli (>) 24 kuukautta riittävästä hoidosta huolimatta
  • on epäonnistunut yli 2 hoidossa, joilla on erilainen farmakologinen vaikutustapa huolimatta riittävästä annoksesta ja kestosta edellisen tai nykyisen masennusjakson aikana
  • Osallistujalla on ollut DSM-V:n kriteerien mukaan päihdehäiriöitä nikotiinia tai kofeiinia lukuun ottamatta 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa. Osallistujat, jotka ovat saaneet loppuun (alkoholi)riippuvuuden hoidon yli 8 viikkoa ennen ensimmäisen annoksen antamista ja ovat jatkuvassa tutkimuskeskuksen valvonnassa, voidaan kuitenkin ottaa mukaan, jos toipumisriskiä pidetään vähäisenä eikä merkittäviä poikkeavuuksia näy. kliinisissä laboratorioissa tai muissa annosta edeltävissä turvallisuusarvioinneissa
  • Obstruktiivinen uniapnea/hypopnea (apnea/hypopneaindeksi >10) tai levottomat jalat -oireyhtymä (säännölliset jalkojen liikkeet, joiden kiihotusindeksi on >15) arvioituna ensimmäisessä tai toisessa polysomnografia (PSG) -tallenteessa seulonnan aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ryhmä A: JNJ-54175446
Osallistujat saavat latausannoksen JNJ-54175446, 600 milligrammaa (mg) päivänä 1, jonka jälkeen JNJ-54175446, 150 mg kerran päivässä päivään 10 asti.
Lääke: JNJ-54175446, 600 mg
Osallistujat saavat JNJ-54175446, 600 mg oraalisuspensiona.
Lääke: JNJ-54175446, 150 mg
Osallistujat saavat JNJ-54175446, 150 mg oraalisuspensiona.
KOKEELLISTA: Ryhmä B: Placebo + JNJ-54175446
Osallistujat saavat lumelääkettä päivinä 1–3, minkä jälkeen lastausannos JNJ-54175446, 600 mg päivänä 4 ja sen jälkeen JNJ-54175446, 150 mg kerran päivässä päivään 10 asti.
Lääke: JNJ-54175446, 600 mg
Osallistujat saavat JNJ-54175446, 600 mg oraalisuspensiona.
Lääke: JNJ-54175446, 150 mg
Osallistujat saavat JNJ-54175446, 150 mg oraalisuspensiona.
Muut: Plasebo
Vastaa plaseboa JNJ-54175446:een
PLACEBO_COMPARATOR: Ryhmä C: Placebo
Osallistujat saavat lumelääkettä päivästä 1 päivään 10.
Muut: Plasebo
Vastaa plaseboa JNJ-54175446:een

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
Päivään 17 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
JNJ-54175446 vs. lumelääke vaikutus täydellisen univajeen (TSD) aiheuttamiin muutoksiin masennuksen oireissa HDRS17/IDS-C30-luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 4 ja 10: 2-8 tuntia annoksen jälkeen, päivä 17
Hamilton Depression Rating Scale 17 (HDRS17) sisältää 17 kohtaa, jotka liittyvät viime viikon aikana koettuun masennuksen oireisiin. Pisteiden vaihteluväli on 0-52. Inventory of Depressive Symptomatology – Clinician rated-30 (IDS-C30) on standardoitu 30 kohdan kliinikkoluokitusasteikko, jolla arvioidaan osallistujan masennusoireiden vakavuutta. Pisteet vaihtelevat minimipisteestä 0 maksimipistemäärään 84. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vakavammat masennuksen oireet ovat.
Lähtötilanne, päivät 4 ja 10: 2-8 tuntia annoksen jälkeen, päivä 17
JNJ-54175446 vs. lumelääke vaikutus täydellisen univajeen (TSD) aiheuttamiin muutoksiin masennuksen oireissa QIDS-SR16/QIDS-SR10-luokitusasteikolla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 3 ja 10: 2–8 tuntia annoksen jälkeen, päivä 17
QIDS-SR16 (1 viikon palautusjakso) on osallistujien raportoima mitta, joka on suunniteltu arvioimaan masennusoireiden vakavuutta. Kokonaispisteet vaihtelevat 0–27 (ei yhtään 1–5, lievä 6–10, kohtalainen 11–15, vaikea 16–20 ja erittäin vaikea 21–27). QIDS-SR10 on versio QIDS-SR16:sta, jossa on lyhyempi, 2 tunnin palautusjakso ja 10 kohteen mitta. Jokaisen verkkotunnuksen pisteytys on sama kuin QIDS-SR16:ssa.
Lähtötilanne, päivät 3 ja 10: 2–8 tuntia annoksen jälkeen, päivä 17
JNJ-54175446:n vaikutus plaseboon verrattuna TSD:n aiheuttamiin muutoksiin biomarkkeriprofiileissa (interleukiini [IL]-1 beeta, kortisoli)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 4: Ennakkoannos, 2, 8 tuntia annoksen jälkeen, Päivä 10: Ennakkoannostus
Päivät 1 ja 4: Ennakkoannos, 2, 8 tuntia annoksen jälkeen, Päivä 10: Ennakkoannostus
JNJ-54175446 vs. lumelääke vaikutus latenssiin jatkuvaan uneen (LPS)
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 2–3 ja päivät 4–5
Latenssi jatkuvaan uneen määritellään ajanjaksona täydestä valveillaolosta ensimmäiseen univaiheeseen.
Perustaso, päivät 2–3 ja päivät 4–5
JNJ-54175446 vs. lumelääke vaikutus kokonaisuniaikaan (TST)
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 2–3 ja päivät 4–5
Kaikki vaiheiden 1, 2, 3/4 Non Rapid Eye-Movement (NREM) ja Rapid-Eye-Movement (REM) unen minuutit polysomnografialla mitattuna lasketaan yhteen kokonaisnukkumisajan määrittämiseksi.
Perustaso, päivät 2–3 ja päivät 4–5
JNJ-54175446 vs. plasebo vaikutus unen jälkeiseen heräämiseen (WASO)
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 2–3 ja päivät 4–5
Minuuttimäärä Awake-vaiheessa jatkuvan unen alkamisen jälkeen tallennuksen loppuun.
Perustaso, päivät 2–3 ja päivät 4–5
JNJ-54175446 vs. lumelääke vaikutus unitehokkuuteen (SE)
Aikaikkuna: Perustaso, päivät 2–3 ja päivät 4–5
Kokonaisuniaika jaettuna sängyssä vietetyllä kokonaisajalla (eli minuuttien määrällä polysomnografiatallenteen alusta tallennuksen loppuun).
Perustaso, päivät 2–3 ja päivät 4–5
JNJ-54175446:n vaikutus plaseboon verrattuna Snaith-Hamiltonin nautintoasteikkoon [SHAPS])
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 3, 4, 5 ja 10: 2–8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
SHAPS on lyhyt, 14 yksikön mittalaite anhedoniaa mittaamaan, ja sen on osoitettu olevan pätevä ja luotettava normaaleissa ja kliinisissä näytteissä. Jokaisessa 14 kohdassa on neljä vastausluokkaa: Ehdottomasti samaa mieltä (= 1), samaa mieltä (= 2), eri mieltä (= 3) ja ehdottomasti eri mieltä (= 4). Korkeampi kokonaispistemäärä osoittaa korkeampaa valtion anhedoniaa.
Lähtötilanne, päivät 3, 4, 5 ja 10: 2–8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
JNJ-54175446 vs. placebo vaikutus mielialaprofiiliin (POMS)
Aikaikkuna: Lähtötaso, päivä 3, 10: 2 - 8 tuntia annoksen jälkeen, päivä 4, 5: 2 - 8 ja 19 tuntia annoksen jälkeen
POMS mittaa yksilöiden mielialatiloja. POMS koostuu 30 positiivisesta ja negatiivisesta mielialan kuvauksesta. Osallistujia pyydetään arvioimaan 5 pisteen asteikolla 0 (ei ollenkaan) 4:ään (erittäin), missä määrin he kokevat kunkin mielialan tilan tietyllä hetkellä.
Lähtötaso, päivä 3, 10: 2 - 8 tuntia annoksen jälkeen, päivä 4, 5: 2 - 8 ja 19 tuntia annoksen jälkeen
JNJ-54175446:n vaikutus plaseboon verrattuna tunnekasvojen tunnistustestiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 4 ja 10: 2-8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Positiivisten ja negatiivisten vaikutusten arviointi tunnekasvojen tunnistustestillä. Osallistuja istuu tietokoneen näytön ääressä ja häntä neuvotaan muistamaan 42 harjoituksen aikana näytettyä kuvaa. Kohde tunnistaa sitten ne kuvat testausistunnon aikana, jossa 42 koetinkuvaa on 42 lisäkalvokuvan välissä. Implisiittinen tunnistus havaitaan EEG:llä.
Lähtötilanne, päivät 4 ja 10: 2-8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
JNJ-54175446:n vaikutus plaseboon verrattuna liukoisiin biomarkkereihin (mukaan lukien ex vivo -lipopolysakkaridi [LPS]/bentsoyloitu (Bz) adenosiinitrifosfaatti [ATP]-indusoitu IL-1-beetan vapautuminen)
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 4: Ennakkoannos, 2, 8 tuntia annoksen jälkeen, Päivä 10: Ennakkoannostus
Päivät 1 ja 4: Ennakkoannos, 2, 8 tuntia annoksen jälkeen, Päivä 10: Ennakkoannostus
JNJ-54175446 vs. lumelääke vaikutus keskusfarmakodynamiikkaan (PD) motorisen oppimisen avulla adaptiivisen seurantatestin avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivä 10: Ennen annosta, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
Suorituskyky pisteytetään kiinteän 3,5 minuutin jakson ja visuaalisen motorisen hallinnan ja valppauden jälkeen. Keskimääräisiä suorituspisteitä käytetään analyysissä.
Lähtötilanne, päivä 10: Ennen annosta, 1, 2, 4 ja 6 tuntia annoksen jälkeen
JNJ-54175446 vs. plasebo vaikutus kolmen valinnan valppaustehtävän (3CVT) jatkuvaan huomioimiseen EEG:llä
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 3, 4, 5 ja 10: 2–8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Implisiittinen kuvantunnistus (IR) -tehtävä yhdistettynä emotionaaliseen herättämiseen arvioi huomion, koodaus- ja kuvantunnistusmuistin implisiittisen tunteiden herättämisen aikana.
Lähtötilanne, päivät 3, 4, 5 ja 10: 2–8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
JNJ-54175446:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2 ja 3: Ennakkoannos; Päivä 4: Ennakkoannos, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 5 ja 7: Ennakkoannos; Päivä 10: Ennakkoannos, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; päivä 17
Cmax on suurin havaittu plasmapitoisuus.
Päivä 1: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2 ja 3: Ennakkoannos; Päivä 4: Ennakkoannos, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 5 ja 7: Ennakkoannos; Päivä 10: Ennakkoannos, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; päivä 17
JNJ-54175446:n pienin havaittu plasmapitoisuus (Cmin)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2 ja 3: Ennakkoannos; Päivä 4: Ennakkoannos, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 5 ja 7: Ennakkoannos; Päivä 10: Ennakkoannos, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; päivä 17
Pienin havaittu plasmapitoisuus annosteluvälin aikana (tau).
Päivä 1: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2 ja 3: Ennakkoannos; Päivä 4: Ennakkoannos, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 5 ja 7: Ennakkoannos; Päivä 10: Ennakkoannos, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; päivä 17
JNJ-54175446:n plasmakonsentraatio (Ctrough).
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2 ja 3: Ennakkoannos; Päivä 4: Ennakkoannos, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 5 ja 7: Ennakkoannos; Päivä 10: Ennakkoannos, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; päivä 17
Havaittu plasmapitoisuus juuri ennen minkä tahansa muun annoksen kuin ensimmäisen annoksen annosteluvälin alkua tai sen lopussa.
Päivä 1: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2 ja 3: Ennakkoannos; Päivä 4: Ennakkoannos, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 5 ja 7: Ennakkoannos; Päivä 10: Ennakkoannos, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; päivä 17
JNJ-54175446:n keskimääräinen plasmapitoisuus vakaassa tilassa (Cavg)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2 ja 3: Ennakkoannos; Päivä 4: Ennakkoannos, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 5 ja 7: Ennakkoannos; Päivä 10: Ennakkoannos, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; päivä 17
Keskimääräinen plasmapitoisuus vakaassa tilassa annosteluvälin aikana.
Päivä 1: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2 ja 3: Ennakkoannos; Päivä 4: Ennakkoannos, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 5 ja 7: Ennakkoannos; Päivä 10: Ennakkoannos, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; päivä 17
Aika JNJ-54175446:n suurimman havaitun plasmapitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2 ja 3: Ennakkoannos; Päivä 4: Ennakkoannos, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 5 ja 7: Ennakkoannos; Päivä 10: Ennakkoannos, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; päivä 17
Päivä 1: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2 ja 3: Ennakkoannos; Päivä 4: Ennakkoannos, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 5 ja 7: Ennakkoannos; Päivä 10: Ennakkoannos, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; päivä 17
Plasman pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue annosvälin aikana (tau) [AUCtau] JNJ-54175446
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2 ja 3: Ennakkoannos; Päivä 4: Ennakkoannos, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 5 ja 7: Ennakkoannos; Päivä 10: Ennakkoannos, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; päivä 17
Päivä 1: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2 ja 3: Ennakkoannos; Päivä 4: Ennakkoannos, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 5 ja 7: Ennakkoannos; Päivä 10: Ennakkoannos, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; päivä 17
JNJ-54175446:n plasmakonsentraatioaikakäyrän alla oleva alue nollaajasta aikaan 't' (AUC[0t])
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2 ja 3: Ennakkoannos; Päivä 4: Ennakkoannos, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 5 ja 7: Ennakkoannos; Päivä 10: Ennakkoannos, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; päivä 17
Päivä 1: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2 ja 3: Ennakkoannos; Päivä 4: Ennakkoannos, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 5 ja 7: Ennakkoannos; Päivä 10: Ennakkoannos, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; päivä 17
JNJ-54175446:n näennäinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2 ja 3: Ennakkoannos; Päivä 4: Ennakkoannos, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 5 ja 7: Ennakkoannos; Päivä 10: Ennakkoannos, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; päivä 17
Näennäinen eliminaation puoliintumisaika, joka liittyy puolilogaritmisen lääkekonsentraatioaikakäyrän terminaaliseen kulmakertoimeen (Lambda[z]), vain toistuvan annoksen jälkeen.
Päivä 1: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2 ja 3: Ennakkoannos; Päivä 4: Ennakkoannos, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 5 ja 7: Ennakkoannos; Päivä 10: Ennakkoannos, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; päivä 17
Plasman maksimipitoisuuden (huippu) suhde JNJ-54175446:n havaittuun pitoisuuteen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2 ja 3: Ennakkoannos; Päivä 4: Ennakkoannos, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 5 ja 7: Ennakkoannos; Päivä 10: Ennakkoannos, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; päivä 17
Plasman suurimman pitoisuuden (huippu) suhde havaittuun pienimpään pitoisuuteen.
Päivä 1: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2 ja 3: Ennakkoannos; Päivä 4: Ennakkoannos, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 5 ja 7: Ennakkoannos; Päivä 10: Ennakkoannos, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; päivä 17
Kertymissuhde Perustuu JNJ-54175446:n AUC:hen
Aikaikkuna: Päivä 1: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2 ja 3: Ennakkoannos; Päivä 4: Ennakkoannos, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 5 ja 7: Ennakkoannos; Päivä 10: Ennakkoannos, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; päivä 17
Kertymissuhde perustuu AUC:hen, joka määritetään toistuvan annoksen antamisen jälkeen ja lasketaan AUCtau:na päivänä 1 jaettuna AUCtau:lla 10. päivänä.
Päivä 1: Ennakkoannos, 1, 2, 4, 8, 10 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 2 ja 3: Ennakkoannos; Päivä 4: Ennakkoannos, 2, 4, 8 tuntia annoksen jälkeen; Päivät 5 ja 7: Ennakkoannos; Päivä 10: Ennakkoannos, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; päivä 17
JNJ-54175446:n vaikutus plaseboon verrattuna palkintotestiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, päivät 3, 4, 5 ja 10: 2–8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
Palkkiotehtävä oli todennäköisyyspohjainen instrumentaalinen oppimistehtävä, joka sisälsi rahallisia voittoja tai tappioita. Voittojen maksimoimiseksi osallistujien tulee käyttää tulospalautetta oppiakseen vähitellen symbolien ja tulosten väliset yhteydet yrityksen ja erehdyksen avulla ajan mittaan siten, että he valitsevat johdonmukaisesti symbolin, jolla on suuren todennäköisyyden voitto, ja välttävät symbolia, jonka todennäköisyys häviää. . Tulosmittauksiin sisältyivät kokonaissumma, voitot ja häviöt yhteensä, valintatiheys, edellisen kanssa identtisten valintojen prosenttiosuus (konsistenssiprosentti), reaktioaika ja uudelleenreaktioaika.
Lähtötilanne, päivät 3, 4, 5 ja 10: 2–8 tuntia annoksen ottamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Research & Development, LLC

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 2. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 7. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. syyskuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 16. syyskuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 20. toukokuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. toukokuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. toukokuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108204
  • 54175446MDD1001 (MUUTA: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-001929-14 (EUDRACT_NUMBER)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Masennus, majuri

Kliiniset tutkimukset JNJ-54175446, 600 mg

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa