Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy tanulmány a JNJ-54175446 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakodinamikájának vizsgálatára súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél

2022. május 18. frissítette: Janssen Research & Development, LLC

Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat a JNJ-54175446 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakodinamikájának vizsgálatára súlyos depressziós zavarban szenvedő alanyokon

Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a JNJ 54175446 biztonságosságának és tolerálhatóságának vizsgálata Major Depressiv Disorder (MDD) résztvevőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Leiden, Hollandia
  • Németország
      • Berlin, Németország
      • Hamburg, Németország
      • Schwerin, Németország

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A testtömeg-indexnek (BMI) 18 és 32 kilogramm/négyzetméter (kg/m^2) között kell lennie.
  • A depresszió tüneteihez kapcsolódóan: A résztvevőnek meg kell felelnie a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyve (DSM) IV. vagy V. diagnosztikai kritériumainak a Major Depressiv Disorder [MDD] (Betegségek Nemzetközi Osztályozása (ICD) - F32.x és F33.x kód ), pszichotikus jellemzők nélkül, amint azt a MINI 6.0 is megerősíti; a résztvevőnek IDS-C30 összpontszámmal kell rendelkeznie, mint (>=) 30, az IDS-C30 félig strukturált interjú útmutatója alapján
  • A résztvevő ebben a depressziós epizódban még nem részesült kezelésben, VAGY legfeljebb egy szelektív szerotonin újrafelvétel-gátlóval (SSRI) kezelik legalább 6 héten keresztül, de legfeljebb 6 hónapon keresztül, és az alany megfelelő dózissal kezeli, amely részleges károsodást mutat. válasz a beiratkozáskor
  • A fogamzóképes nőnek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkeznie a szűréskor és negatív vizelet terhességi teszttel a felvételkor
  • Egy nőnek bele kell egyeznie, hogy nem adományoz petesejteket (petesejteket, petesejteket) asszisztált reprodukciós célból a vizsgálat alatt és legalább 3 hónapig a vizsgálati gyógyszer utolsó adagjának beadása után.

Kizárási kritériumok:

  • Általános szorongásos rendellenesség (GAD), pánikbetegség, kényszerbetegség, poszttraumás stressz zavar, anorexia nervosa vagy bulimia nervosa elsődleges DSM-IV vagy V diagnózisa van. Nem zárják ki azokat a komorbid GAD-ban, szociális szorongásos zavarban vagy pánikbetegségben szenvedő résztvevőket, akiknél az MDD tekinthető az elsődleges diagnózisnak.
  • Jelenlegi súlyos depressziós epizódja a megfelelő kezelés ellenére több mint (>) 24 hónap
  • Több mint 2, eltérő farmakológiai hatásmódú kezelés sikertelen volt a megfelelő dózis és időtartam ellenére egy korábbi vagy a jelenlegi depressziós epizód során
  • A résztvevőnek a szűrést megelőző 6 hónapon belül a DSM-V kritériumai szerint szerhasználati zavara volt, kivéve a nikotint vagy a koffeint. Azok a résztvevők azonban, akik az első adag beadása előtt több mint 8 héttel befejezték az (alkohol)függőség kezelését, és a vizsgálati központ folyamatos ellenőrzése alatt állnak, bevonhatók, ha a visszaesés kockázata minimálisnak tekinthető, és nem mutatnak jelentős eltéréseket. klinikai laboratóriumi vagy más adagolás előtti biztonsági értékelések során
  • Obstruktív alvási apnoe/hipopnoe (apnoe/hipopnoe index >10) vagy nyugtalan láb szindróma (periodikus lábmozgások 15 feletti izgalmi indexszel) a szűrés során végzett első vagy második poliszomnográfia (PSG) felvétel alapján

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: KETTŐS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: A csoport: JNJ-54175446
A résztvevők 600 milligramm (mg) JNJ-54175446 telítő adagot kapnak az 1. napon, majd JNJ-54175446 150 mg-ot naponta egyszer a 10. napig.
Drog: JNJ-54175446, 600 mg
A résztvevők JNJ-54175446, 600 mg-ot kapnak belsőleges szuszpenzió formájában.
Drog: JNJ-54175446, 150 mg
A résztvevők 150 mg JNJ-54175446-ot kapnak belsőleges szuszpenzió formájában.
KÍSÉRLETI: B csoport: Placebo + JNJ-54175446
A résztvevők az 1. és a 3. napon placebót kapnak, majd a 4. napon 600 mg JNJ-54175446 telítő adagot, majd a 10. napig naponta egyszer 150 mg JNJ-54175446-ot.
Drog: JNJ-54175446, 600 mg
A résztvevők JNJ-54175446, 600 mg-ot kapnak belsőleges szuszpenzió formájában.
Drog: JNJ-54175446, 150 mg
A résztvevők 150 mg JNJ-54175446-ot kapnak belsőleges szuszpenzió formájában.
Egyéb: Placebo
A placebónak megfelelő JNJ-54175446
PLACEBO_COMPARATOR: C csoport: Placebo
A résztvevők az 1. naptól a 10. napig placebót kapnak.
Egyéb: Placebo
A placebónak megfelelő JNJ-54175446

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A nemkívánatos eseményeket észlelő résztvevők száma a biztonság és az elviselhetőség mértékeként
Időkeret: 17. napig
17. napig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A JNJ-54175446 kontra placebó hatása a teljes alvásmegvonás (TSD) által kiváltott változásokra a depressziós tünetekben a HDRS17/IDS-C30 besorolási skála alapján
Időkeret: Kiindulási állapot, 4. és 10. nap: 2-8 órával az adagolás után, 17. nap
A Hamilton Depression Rating Scale 17 (HDRS17) 17 elemet tartalmaz, amelyek az elmúlt héten tapasztalt depresszió tüneteire vonatkoznak. A pontszám 0 és 52 között van. Az Inventory of Depressive Symptomatology – Clinician rated-30 (IDS-C30) egy standardizált, 30 tételből álló, klinikus által minősített skála a résztvevő depressziós tüneteinek súlyosságának felmérésére. A pontszámok minimum 0-tól maximum 84-ig terjednek. Minél magasabb a pontszám, annál súlyosabbak a depresszió tünetei.
Kiindulási állapot, 4. és 10. nap: 2-8 órával az adagolás után, 17. nap
A JNJ-54175446 kontra placebó hatása a teljes alvásmegvonás (TSD) által kiváltott változásokra a depressziós tünetekben a QIDS-SR16/QIDS-SR10 értékelési skála szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. és 10. nap: 2-8 órával az adagolás után, 17. nap
A QIDS-SR16 (1 hetes visszahívási periódus) a résztvevők által jelentett mérési módszer a depressziós tünetek súlyosságának felmérésére. A teljes pontszám 0 és 27 között mozog (egyik sem 1-5, enyhe 6-10, közepesen 11-15, súlyos 16-20 és nagyon súlyos 21-27). A QIDS-SR10 a QIDS-SR16 egy változata rövidebb, 2 órás visszahívási periódussal és 10 tételes mértékkel. Az egyes tartományok pontozása ugyanaz, mint a QIDS-SR16 esetében.
Kiindulási állapot, 3. és 10. nap: 2-8 órával az adagolás után, 17. nap
A JNJ-54175446 kontra placebó hatása a TSD által kiváltott változásokra a biomarker profilokban (interleukin [IL]-1 béta, kortizol)
Időkeret: 1. és 4. nap: Előadagolás, 2., 8 órával az adagolás után, 10. nap: Előadagolás
1. és 4. nap: Előadagolás, 2., 8 órával az adagolás után, 10. nap: Előadagolás
A JNJ-54175446 kontra placebó hatása a tartós alvás késleltetésére (LPS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2-3 nap és 4-5 nap
A tartós alvásig eltelt idő a teljes ébrenléttől az első alvási szakaszig eltelt idő.
Kiindulási állapot, 2-3 nap és 4-5 nap
A JNJ-54175446 kontra placebó hatása a teljes alvási időre (TST)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2-3 nap és 4-5 nap
Az 1., 2., 3/4 szakaszú nem gyors szemmozgásos (NREM) és gyors szemmozgásos (REM) alvási percek, poliszomnográfiával mérve, összeadódnak a teljes alvási idő meghatározásához.
Kiindulási állapot, 2-3 nap és 4-5 nap
A JNJ-54175446 kontra placebó hatása az elalvás utáni ébrenlétre (WASO)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2-3 nap és 4-5 nap
Az Awake szakaszban eltöltött percek száma a tartós alvás kezdete után a felvétel végéig.
Kiindulási állapot, 2-3 nap és 4-5 nap
A JNJ-54175446 kontra placebó hatása az alváshatékonyságra (SE)
Időkeret: Kiindulási állapot, 2-3 nap és 4-5 nap
A teljes alvásidő osztva az ágyban töltött teljes idővel (vagyis a poliszomnográfiai felvétel kezdetétől a felvétel végéig eltelt percek számával).
Kiindulási állapot, 2-3 nap és 4-5 nap
A JNJ-54175446 hatása a placebóval szemben a Snaith-Hamilton örömskálára [SHAPS])
Időkeret: Kiindulási állapot, 3., 4., 5. és 10. nap: 2-8 órával az adagolás után
A SHAPS egy rövid, 14 elemből álló műszer az anhedonia mérésére, amely érvényesnek és megbízhatónak bizonyult normál és klinikai mintákban. Mind a 14 elemhez négy válaszkategória tartozik: Határozottan egyetértek (= 1), egyetértek (= 2), nem értek egyet (= 3) és határozottan nem értek egyet (= 4). A magasabb összpontszám magasabb szintű állami anhedoniat jelez.
Kiindulási állapot, 3., 4., 5. és 10. nap: 2-8 órával az adagolás után
A JNJ-54175446 kontra placebó hatása a hangulati állapotok profiljára (POMS)
Időkeret: Kiindulási állapot, 3. nap, 10. nap: 2–8 órával az adagolás után, 4., 5. nap: 2–8. és 19. órával az adagolás után
A POMS méri az egyének hangulati állapotát. A POMS 30 pozitív és negatív hangulatleíróból áll. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék egy 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (rendkívül) 5 pontos skálán, hogy egy adott pillanatban milyen mértékben tapasztalják meg az egyes hangulati állapotokat.
Kiindulási állapot, 3. nap, 10. nap: 2–8 órával az adagolás után, 4., 5. nap: 2–8. és 19. órával az adagolás után
A JNJ-54175446 kontra placebó hatása az érzelmes arcok felismerésére
Időkeret: Kiindulási állapot, 4. és 10. nap: 2-8 órával az adagolás után
Pozitív és negatív hatás értékelése érzelmi arcfelismerő teszt segítségével. A résztvevő a számítógép képernyőjénél ül, és utasítja, hogy emlékezzen az edzés során bemutatott 42 képre. Az alany ezután azonosítja azokat a képeket egy tesztelési munkamenet során, amelyben a 42 szondakép 42 további fóliakép között van elhelyezve. Az implicit felismerést az EEG észleli.
Kiindulási állapot, 4. és 10. nap: 2-8 órával az adagolás után
A JNJ-54175446 kontra placebó hatása az oldható biomarkerekre (beleértve az ex vivo lipopoliszacharid [LPS]/benzoilezett (Bz) adenozin-trifoszfát [ATP] által indukált IL-1 béta-felszabadulást)
Időkeret: 1. és 4. nap: Előadagolás, 2., 8 órával az adagolás után, 10. nap: Előadagolás
1. és 4. nap: Előadagolás, 2., 8 órával az adagolás után, 10. nap: Előadagolás
A JNJ-54175446 kontra placebó hatása a központi farmakodinámiára (PD) motoros tanulással adaptív követési teszttel
Időkeret: Kiindulási állapot, 10. nap: Adagolás előtt, 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után
A teljesítményt egy meghatározott 3,5 perces időtartam, valamint a motoros vizuális kontroll és éberség tükröződése után értékelik. Az elemzés során az átlagos teljesítménypontszámokat kell használni.
Kiindulási állapot, 10. nap: Adagolás előtt, 1, 2, 4 és 6 órával az adagolás után
A JNJ-54175446 kontra placebó hatása a három választási éberségi feladat (3CVT) EEG-vel végzett tartós figyelemre
Időkeret: Kiindulási állapot, 3., 4., 5. és 10. nap: 2-8 órával az adagolás után
Az implicit képfelismerő (IR) feladat érzelmi kiváltással kombinálva értékeli a figyelmet, a kódolást és a képfelismerő memóriát az implicit érzelemkiváltás során.
Kiindulási állapot, 3., 4., 5. és 10. nap: 2-8 órával az adagolás után
A JNJ-54175446 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. nap: Adagolás előtti, 1., 2., 4., 8., 10. órával az adagolás után; 2. és 3. nap: Adagolás előtti; 4. nap: Adagolás előtti, 2., 4., 8. órával az adagolás után; 5. és 7. nap: Adagolás előtti; 10. nap: Adagolás előtti, 1. , 2, 4, 8, 10, 24, 48 órával az adagolás után; 17. nap
A Cmax a maximális megfigyelt plazmakoncentráció.
1. nap: Adagolás előtti, 1., 2., 4., 8., 10. órával az adagolás után; 2. és 3. nap: Adagolás előtti; 4. nap: Adagolás előtti, 2., 4., 8. órával az adagolás után; 5. és 7. nap: Adagolás előtti; 10. nap: Adagolás előtti, 1. , 2, 4, 8, 10, 24, 48 órával az adagolás után; 17. nap
JNJ-54175446 minimális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmin)
Időkeret: 1. nap: Adagolás előtti, 1., 2., 4., 8., 10. órával az adagolás után; 2. és 3. nap: Adagolás előtti; 4. nap: Adagolás előtti, 2., 4., 8. órával az adagolás után; 5. és 7. nap: Adagolás előtti; 10. nap: Adagolás előtti, 1. , 2, 4, 8, 10, 24, 48 órával az adagolás után; 17. nap
Minimális megfigyelt plazmakoncentráció az adagolási intervallum alatt (tau).
1. nap: Adagolás előtti, 1., 2., 4., 8., 10. órával az adagolás után; 2. és 3. nap: Adagolás előtti; 4. nap: Adagolás előtti, 2., 4., 8. órával az adagolás után; 5. és 7. nap: Adagolás előtti; 10. nap: Adagolás előtti, 1. , 2, 4, 8, 10, 24, 48 órával az adagolás után; 17. nap
JNJ-54175446 plazmakoncentrációja (Ctrough).
Időkeret: 1. nap: Adagolás előtti, 1., 2., 4., 8., 10. órával az adagolás után; 2. és 3. nap: Adagolás előtti; 4. nap: Adagolás előtti, 2., 4., 8. órával az adagolás után; 5. és 7. nap: Adagolás előtti; 10. nap: Adagolás előtti, 1. , 2, 4, 8, 10, 24, 48 órával az adagolás után; 17. nap
A megfigyelt plazmakoncentráció közvetlenül az első adagtól eltérő bármely adag adagolási intervallumának kezdete előtt vagy végén.
1. nap: Adagolás előtti, 1., 2., 4., 8., 10. órával az adagolás után; 2. és 3. nap: Adagolás előtti; 4. nap: Adagolás előtti, 2., 4., 8. órával az adagolás után; 5. és 7. nap: Adagolás előtti; 10. nap: Adagolás előtti, 1. , 2, 4, 8, 10, 24, 48 órával az adagolás után; 17. nap
JNJ-54175446 átlagos plazmakoncentrációja egyensúlyi állapotban (Cavg)
Időkeret: 1. nap: Adagolás előtti, 1., 2., 4., 8., 10. órával az adagolás után; 2. és 3. nap: Adagolás előtti; 4. nap: Adagolás előtti, 2., 4., 8. órával az adagolás után; 5. és 7. nap: Adagolás előtti; 10. nap: Adagolás előtti, 1. , 2, 4, 8, 10, 24, 48 órával az adagolás után; 17. nap
Átlagos plazmakoncentráció egyensúlyi állapotban az adagolási intervallum alatt.
1. nap: Adagolás előtti, 1., 2., 4., 8., 10. órával az adagolás után; 2. és 3. nap: Adagolás előtti; 4. nap: Adagolás előtti, 2., 4., 8. órával az adagolás után; 5. és 7. nap: Adagolás előtti; 10. nap: Adagolás előtti, 1. , 2, 4, 8, 10, 24, 48 órával az adagolás után; 17. nap
A JNJ-54175446 maximális megfigyelt plazmakoncentrációjának (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: 1. nap: Adagolás előtti, 1., 2., 4., 8., 10. órával az adagolás után; 2. és 3. nap: Adagolás előtti; 4. nap: Adagolás előtti, 2., 4., 8. órával az adagolás után; 5. és 7. nap: Adagolás előtti; 10. nap: Adagolás előtti, 1. , 2, 4, 8, 10, 24, 48 órával az adagolás után; 17. nap
1. nap: Adagolás előtti, 1., 2., 4., 8., 10. órával az adagolás után; 2. és 3. nap: Adagolás előtti; 4. nap: Adagolás előtti, 2., 4., 8. órával az adagolás után; 5. és 7. nap: Adagolás előtti; 10. nap: Adagolás előtti, 1. , 2, 4, 8, 10, 24, 48 órával az adagolás után; 17. nap
A JNJ-54175446 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület az adagolási intervallum alatt (tau) [AUCtau]
Időkeret: 1. nap: Adagolás előtti, 1., 2., 4., 8., 10. órával az adagolás után; 2. és 3. nap: Adagolás előtti; 4. nap: Adagolás előtti, 2., 4., 8. órával az adagolás után; 5. és 7. nap: Adagolás előtti; 10. nap: Adagolás előtti, 1. , 2, 4, 8, 10, 24, 48 órával az adagolás után; 17. nap
1. nap: Adagolás előtti, 1., 2., 4., 8., 10. órával az adagolás után; 2. és 3. nap: Adagolás előtti; 4. nap: Adagolás előtti, 2., 4., 8. órával az adagolás után; 5. és 7. nap: Adagolás előtti; 10. nap: Adagolás előtti, 1. , 2, 4, 8, 10, 24, 48 órával az adagolás után; 17. nap
A JNJ-54175446 plazmakoncentráció-idő görbéje alatti terület nulla időponttól 't' időpontig (AUC[0t])
Időkeret: 1. nap: Adagolás előtti, 1., 2., 4., 8., 10. órával az adagolás után; 2. és 3. nap: Adagolás előtti; 4. nap: Adagolás előtti, 2., 4., 8. órával az adagolás után; 5. és 7. nap: Adagolás előtti; 10. nap: Adagolás előtti, 1. , 2, 4, 8, 10, 24, 48 órával az adagolás után; 17. nap
1. nap: Adagolás előtti, 1., 2., 4., 8., 10. órával az adagolás után; 2. és 3. nap: Adagolás előtti; 4. nap: Adagolás előtti, 2., 4., 8. órával az adagolás után; 5. és 7. nap: Adagolás előtti; 10. nap: Adagolás előtti, 1. , 2, 4, 8, 10, 24, 48 órával az adagolás után; 17. nap
JNJ-54175446 látszólagos eliminációs felezési ideje (t1/2)
Időkeret: 1. nap: Adagolás előtti, 1., 2., 4., 8., 10. órával az adagolás után; 2. és 3. nap: Adagolás előtti; 4. nap: Adagolás előtti, 2., 4., 8. órával az adagolás után; 5. és 7. nap: Adagolás előtti; 10. nap: Adagolás előtti, 1. , 2, 4, 8, 10, 24, 48 órával az adagolás után; 17. nap
A féllogaritmikus gyógyszerkoncentráció-idő görbe terminális meredekségéhez (Lambda[z]) társuló látszólagos eliminációs felezési idő, csak többszöri adagolás után.
1. nap: Adagolás előtti, 1., 2., 4., 8., 10. órával az adagolás után; 2. és 3. nap: Adagolás előtti; 4. nap: Adagolás előtti, 2., 4., 8. órával az adagolás után; 5. és 7. nap: Adagolás előtti; 10. nap: Adagolás előtti, 1. , 2, 4, 8, 10, 24, 48 órával az adagolás után; 17. nap
A maximális plazmakoncentráció (csúcs) és a JNJ-54175446 legkisebb megfigyelt koncentrációjának aránya
Időkeret: 1. nap: Adagolás előtti, 1., 2., 4., 8., 10. órával az adagolás után; 2. és 3. nap: Adagolás előtti; 4. nap: Adagolás előtti, 2., 4., 8. órával az adagolás után; 5. és 7. nap: Adagolás előtti; 10. nap: Adagolás előtti, 1. , 2, 4, 8, 10, 24, 48 órával az adagolás után; 17. nap
A maximális plazmakoncentráció (csúcs) és a legalacsonyabb megfigyelt koncentráció aránya.
1. nap: Adagolás előtti, 1., 2., 4., 8., 10. órával az adagolás után; 2. és 3. nap: Adagolás előtti; 4. nap: Adagolás előtti, 2., 4., 8. órával az adagolás után; 5. és 7. nap: Adagolás előtti; 10. nap: Adagolás előtti, 1. , 2, 4, 8, 10, 24, 48 órával az adagolás után; 17. nap
Akkumulációs arány a JNJ-54175446 AUC alapján
Időkeret: 1. nap: Adagolás előtti, 1., 2., 4., 8., 10. órával az adagolás után; 2. és 3. nap: Adagolás előtti; 4. nap: Adagolás előtti, 2., 4., 8. órával az adagolás után; 5. és 7. nap: Adagolás előtti; 10. nap: Adagolás előtti, 1. , 2, 4, 8, 10, 24, 48 órával az adagolás után; 17. nap
A felhalmozódási arány az AUC-n alapul, többszöri adagolás után meghatározva, és az 1. napon AUCtau osztva a 10. napon AUCtau-val.
1. nap: Adagolás előtti, 1., 2., 4., 8., 10. órával az adagolás után; 2. és 3. nap: Adagolás előtti; 4. nap: Adagolás előtti, 2., 4., 8. órával az adagolás után; 5. és 7. nap: Adagolás előtti; 10. nap: Adagolás előtti, 1. , 2, 4, 8, 10, 24, 48 órával az adagolás után; 17. nap
A JNJ-54175446 hatása a placebóval szemben a jutalomtesztre
Időkeret: Kiindulási állapot, 3., 4., 5. és 10. nap: 2-8 órával az adagolás után
A jutalmazási feladat egy valószínűségi instrumentális tanulási feladat volt, amely pénzbeli nyereményekkel vagy veszteségekkel járt. A nyeremény maximalizálása érdekében a résztvevőknek az eredmény-visszajelzést kell felhasználniuk arra, hogy az idő múlásával próbálgatással fokozatosan megtanulják a szimbólum-eredmény asszociációkat úgy, hogy következetesen a nagy valószínűséggel nyerő szimbólumot válasszák, és elkerüljék a nagy valószínűségű veszteséggel járó szimbólumot. . Az eredménymérők között szerepelt az összesített összeg, az összes nyert és elveszett összeg, a választási gyakoriság, az előzővel azonos választási lehetőségek százalékos aránya (százalékos konzisztencia), a reakcióidő és az újrareakció ideje.
Kiindulási állapot, 3., 4., 5. és 10. nap: 2-8 órával az adagolás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Research & Development, LLC

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2016. október 17.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. június 2.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2017. június 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 13.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108204
  • 54175446MDD1001 (EGYÉB: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-001929-14 (EUDRACT_NUMBER)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Depressziós zavar, őrnagy

Klinikai vizsgálatok a JNJ-54175446, 600 mg

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel