Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакодинамики JNJ-54175446 у участников с большим депрессивным расстройством

18 мая 2022 г. обновлено: Janssen Research & Development, LLC

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах для изучения безопасности, переносимости и фармакодинамики JNJ-54175446 у субъектов с большим депрессивным расстройством

Основная цель этого исследования — изучить безопасность и переносимость JNJ 54175446 у участников с большим депрессивным расстройством (БДР).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

70

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Индекс массы тела (ИМТ) должен составлять от 18 до 32 килограммов на квадратный метр (кг/м^2) включительно.
  • Связанные с симптомами депрессии: участник должен соответствовать диагностическим критериям диагностики большого депрессивного расстройства [MDD] Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам (DSM)-IV или V (Международная классификация болезней (ICD) - код F32.x и F33.x). ), без психотических признаков, что подтверждается MINI 6.0; участник должен иметь общий балл IDS-C30 больше или равный (>=) 30, используя полуструктурированное интервью для IDS-C30
  • Участник во время этого эпизода депрессии не получал лечения ИЛИ получал не более одного селективного ингибитора обратного захвата серотонина (СИОЗС) в течение минимум 6 недель и максимум 6 месяцев, и субъект получает лечение в адекватной дозе, демонстрируя частичное ответ при зачислении
  • Женщина детородного возраста должна иметь отрицательный тест на беременность в сыворотке при скрининге и отрицательный тест мочи на беременность при поступлении.
  • Женщина должна согласиться не сдавать яйцеклетки (яйцеклетки, ооциты) для целей вспомогательной репродукции во время исследования и в течение как минимум 3 месяцев после получения последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Имеет первичный диагноз DSM-IV или V: общее тревожное расстройство (ГТР), паническое расстройство, обсессивно-компульсивное расстройство, посттравматическое стрессовое расстройство, нервную анорексию или нервную булимию. Не исключены участники с коморбидным ГТР, социальным тревожным расстройством или паническим расстройством, для которых БДР считается первичным диагнозом.
  • Имеет продолжительность текущего большого депрессивного эпизода более (>) 24 месяцев, несмотря на адекватное лечение
  • Неэффективен более чем 2 курса лечения с другим фармакологическим механизмом действия, несмотря на адекватную дозу и продолжительность во время предыдущего или текущего депрессивного эпизода.
  • Участник имел в анамнезе расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ в соответствии с критериями DSM-V, за исключением никотина или кофеина, в течение 6 месяцев до скрининга. Тем не менее, участники, которые завершили лечение (алкогольной) зависимости более чем за 8 недель до введения первой дозы и находятся под постоянным контролем исследовательского центра, могут быть включены, если риск отката считается минимальным и не выявлено значительных отклонений. в клинической лаборатории или других оценках безопасности перед введением дозы
  • Обструктивное апноэ/гипопноэ во сне (индекс апноэ/гипопноэ >10) или синдром беспокойных ног (периодические движения ног с индексом возбуждения >15) по оценке при первой или второй записи полисомнографии (ПСГ) во время скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа А: JNJ-54175446
Участники получат нагрузочную дозу JNJ-54175446, 600 миллиграмм (мг) в 1-й день, а затем JNJ-54175446, 150 мг один раз в день до 10-го дня.
Лекарство: JNJ-54175446, 600 мг
Участники получат JNJ-54175446, 600 мг в виде пероральной суспензии.
Лекарство: JNJ-54175446, 150 мг
Участники получат JNJ-54175446, 150 мг в виде пероральной суспензии.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа B: плацебо + JNJ-54175446
Участники будут получать плацебо в дни с 1 по 3, а затем нагрузочную дозу JNJ-54175446, 600 мг, в день 4, а затем JNJ-54175446, 150 мг один раз в день до 10 дня.
Лекарство: JNJ-54175446, 600 мг
Участники получат JNJ-54175446, 600 мг в виде пероральной суспензии.
Лекарство: JNJ-54175446, 150 мг
Участники получат JNJ-54175446, 150 мг в виде пероральной суспензии.
Другой: Плацебо
Соответствие плацебо JNJ-54175446
PLACEBO_COMPARATOR: Группа C: плацебо
Участники будут получать плацебо с 1 по 10 день.
Другой: Плацебо
Соответствие плацебо JNJ-54175446

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: До 17 дня
До 17 дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние JNJ-54175446 по сравнению с плацебо на вызванные полной депривацией сна (TSD) изменения симптомов депрессии по рейтинговой шкале HDRS17/IDS-C30
Временное ограничение: Исходный уровень, 4-й и 10-й дни: от 2 до 8 часов после введения дозы, 17-й день
Шкала оценки депрессии Гамильтона 17 (HDRS17) содержит 17 пунктов, относящихся к симптомам депрессии, перенесенным за последнюю неделю. Диапазон баллов от 0 до 52. Инвентаризация депрессивной симптоматики — 30-й клинический рейтинг (IDS-C30) представляет собой стандартизированную шкалу из 30 пунктов, оцениваемую клиницистами, для оценки тяжести симптомов депрессии у участника. Баллы варьируются от минимума 0 до максимума 84 баллов. Чем выше балл, тем тяжелее симптомы депрессии.
Исходный уровень, 4-й и 10-й дни: от 2 до 8 часов после введения дозы, 17-й день
Влияние JNJ-54175446 по сравнению с плацебо на изменения депрессивных симптомов, вызванные полной депривацией сна (TSD), по оценочной шкале QIDS-SR16/QIDS-SR10
Временное ограничение: Исходный уровень, 3-й и 10-й дни: от 2 до 8 часов после введения дозы, 17-й день
QIDS-SR16 (период отзыва в течение 1 недели) представляет собой сообщаемый участниками показатель, предназначенный для оценки тяжести симптомов депрессии. Суммарный балл варьируется от 0 до 27 (отсутствие 1-5, легкое 6-10, среднее 11-15, тяжелое 16-20 и очень тяжелое 21-27). QIDS-SR10 — это версия QIDS-SR16 с более коротким 2-часовым периодом отзыва и измерением из 10 пунктов. Оценка для каждого домена будет такой же, как и для QIDS-SR16.
Исходный уровень, 3-й и 10-й дни: от 2 до 8 часов после введения дозы, 17-й день
Влияние JNJ-54175446 по сравнению с плацебо на вызванные TSD изменения профилей биомаркеров (интерлейкин [IL]-1 бета, кортизол)
Временное ограничение: День 1 и 4: перед приемом, через 2, 8 часов после приема, день 10: перед приемом
День 1 и 4: перед приемом, через 2, 8 часов после приема, день 10: перед приемом
Влияние JNJ-54175446 по сравнению с плацебо на латентность к постоянному сну (LPS)
Временное ограничение: Исходный уровень, со 2 по 3 день и с 4 по 5 день
Латентность к постоянному сну определяется как продолжительность времени от полного бодрствования до первой стадии сна.
Исходный уровень, со 2 по 3 день и с 4 по 5 день
Влияние JNJ-54175446 по сравнению с плацебо на общее время сна (TST)
Временное ограничение: Исходный уровень, со 2 по 3 день и с 4 по 5 день
Все минуты стадий 1, 2, 3/4 сна с медленным движением глаз (NREM) и быстрым движением глаз (REM), измеренные с помощью полисомнографии, суммируются для определения общего времени сна.
Исходный уровень, со 2 по 3 день и с 4 по 5 день
Влияние JNJ-54175446 по сравнению с плацебо на пробуждение после начала сна (WASO)
Временное ограничение: Исходный уровень, со 2 по 3 день и с 4 по 5 день
Количество минут в стадии бодрствования от начала стойкого сна до конца записи.
Исходный уровень, со 2 по 3 день и с 4 по 5 день
Влияние JNJ-54175446 по сравнению с плацебо на эффективность сна (SE)
Временное ограничение: Исходный уровень, со 2 по 3 день и с 4 по 5 день
Общее время сна, деленное на общее время пребывания в постели (то есть количество минут от начала записи полисомнографии до конца записи).
Исходный уровень, со 2 по 3 день и с 4 по 5 день
Влияние JNJ-54175446 по сравнению с плацебо на шкалу удовольствия Снейта-Гамильтона [SHAPS])
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 3, 4, 5 и 10: от 2 до 8 часов после введения дозы
SHAPS — это короткий инструмент из 14 пунктов для измерения ангедонии, который показал свою достоверность и надежность в нормальных и клинических образцах. Каждый из 14 пунктов имеет набор из четырех категорий ответов: «Определенно согласен» (= 1), «Согласен» (= 2), «Не согласен» (= 3) и «Определенно не согласен» (= 4). Более высокий общий балл указывает на более высокий уровень государственной ангедонии.
Исходный уровень, дни 3, 4, 5 и 10: от 2 до 8 часов после введения дозы
Влияние JNJ-54175446 по сравнению с плацебо на краткую форму профиля состояний настроения (POMS)
Временное ограничение: Исходный уровень, День 3, 10: от 2 до 8 часов после введения дозы, День 4, 5: от 2 до 8 и 19 часов после введения дозы
POMS измеряет состояние настроения людей. POMS состоит из 30 дескрипторов положительного и отрицательного настроения. Участников просят оценить по 5-балльной шкале от 0 (нисколько) до 4 (чрезвычайно) степень, в которой они испытывают каждое состояние настроения в определенный момент.
Исходный уровень, День 3, 10: от 2 до 8 часов после введения дозы, День 4, 5: от 2 до 8 и 19 часов после введения дозы
Влияние JNJ-54175446 по сравнению с плацебо на тест распознавания эмоциональных лиц
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 4 и 10: от 2 до 8 часов после введения дозы
Оценка положительного и отрицательного эффекта с помощью теста на распознавание эмоциональных лиц. Участника усаживают за экран компьютера и просят запомнить 42 изображения, показанные во время тренировки. Затем субъект идентифицирует эти изображения во время сеанса тестирования, в котором 42 зондовых изображения перемежаются с 42 дополнительными изображениями фольги. Неявное узнавание обнаруживается с помощью ЭЭГ.
Исходный уровень, дни 4 и 10: от 2 до 8 часов после введения дозы
Влияние JNJ-54175446 по сравнению с плацебо на растворимые биомаркеры (включая высвобождение липополисахарида [LPS]/бензоилированного (Bz) аденозинтрифосфата [АТФ] IL-1 бета, индуцированного ex-vivo)
Временное ограничение: День 1 и 4: перед приемом, через 2, 8 часов после приема, день 10: перед приемом
День 1 и 4: перед приемом, через 2, 8 часов после приема, день 10: перед приемом
Влияние JNJ-54175446 по сравнению с плацебо на центральную фармакодинамику (PD) с помощью моторного обучения с помощью теста адаптивного отслеживания
Временное ограничение: Исходный уровень, 10-й день: до введения дозы, через 1, 2, 4 и 6 часов после введения дозы.
Производительность будет оцениваться после фиксированного периода в 3,5 минуты и отражать зрительно-моторный контроль и бдительность. В анализе будут использоваться средние показатели эффективности.
Исходный уровень, 10-й день: до введения дозы, через 1, 2, 4 и 6 часов после введения дозы.
Влияние JNJ-54175446 по сравнению с плацебо на устойчивое внимание с помощью задания на бдительность с тремя вариантами ответов (3CVT) с ЭЭГ
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 3, 4, 5 и 10: от 2 до 8 часов после введения дозы
Задача неявного распознавания образов (IR) в сочетании с эмоциональным выявлением оценивает внимание, кодирование и память распознавания изображений во время неявного выявления эмоций.
Исходный уровень, дни 3, 4, 5 и 10: от 2 до 8 часов после введения дозы
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax) JNJ-54175446
Временное ограничение: День 1: до приема, через 1, 2, 4, 8, 10 часов после приема; День 2 и 3: до приема; День 4: до приема, через 2, 4, 8 часов после приема; День 5 и 7: до приема; День 10: до приема, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 часов после введения дозы; День 17
Cmax представляет собой максимальную наблюдаемую концентрацию в плазме.
День 1: до приема, через 1, 2, 4, 8, 10 часов после приема; День 2 и 3: до приема; День 4: до приема, через 2, 4, 8 часов после приема; День 5 и 7: до приема; День 10: до приема, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 часов после введения дозы; День 17
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmin) JNJ-54175446
Временное ограничение: День 1: до приема, через 1, 2, 4, 8, 10 часов после приема; День 2 и 3: до приема; День 4: до приема, через 2, 4, 8 часов после приема; День 5 и 7: до приема; День 10: до приема, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 часов после введения дозы; День 17
Минимальная наблюдаемая концентрация в плазме во время интервала дозирования (тау).
День 1: до приема, через 1, 2, 4, 8, 10 часов после приема; День 2 и 3: до приема; День 4: до приема, через 2, 4, 8 часов после приема; День 5 и 7: до приема; День 10: до приема, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 часов после введения дозы; День 17
Минимальная концентрация плазмы (Ctrough) JNJ-54175446
Временное ограничение: День 1: до приема, через 1, 2, 4, 8, 10 часов после приема; День 2 и 3: до приема; День 4: до приема, через 2, 4, 8 часов после приема; День 5 и 7: до приема; День 10: до приема, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 часов после введения дозы; День 17
Наблюдаемая концентрация в плазме непосредственно перед началом или в конце интервала дозирования любой дозы, кроме первой дозы.
День 1: до приема, через 1, 2, 4, 8, 10 часов после приема; День 2 и 3: до приема; День 4: до приема, через 2, 4, 8 часов после приема; День 5 и 7: до приема; День 10: до приема, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 часов после введения дозы; День 17
Средняя концентрация в плазме в стационарном состоянии (Cavg) JNJ-54175446
Временное ограничение: День 1: до приема, через 1, 2, 4, 8, 10 часов после приема; День 2 и 3: до приема; День 4: до приема, через 2, 4, 8 часов после приема; День 5 и 7: до приема; День 10: до приема, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 часов после введения дозы; День 17
Средняя концентрация в плазме в равновесном состоянии в течение интервала дозирования.
День 1: до приема, через 1, 2, 4, 8, 10 часов после приема; День 2 и 3: до приема; День 4: до приема, через 2, 4, 8 часов после приема; День 5 и 7: до приема; День 10: до приема, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 часов после введения дозы; День 17
Время достижения максимальной наблюдаемой концентрации в плазме (Tmax) JNJ-54175446
Временное ограничение: День 1: до приема, через 1, 2, 4, 8, 10 часов после приема; День 2 и 3: до приема; День 4: до приема, через 2, 4, 8 часов после приема; День 5 и 7: до приема; День 10: до приема, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 часов после введения дозы; День 17
День 1: до приема, через 1, 2, 4, 8, 10 часов после приема; День 2 и 3: до приема; День 4: до приема, через 2, 4, 8 часов после приема; День 5 и 7: до приема; День 10: до приема, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 часов после введения дозы; День 17
Площадь под временной кривой концентрации в плазме во время интервала дозирования (tau) [AUCtau] JNJ-54175446
Временное ограничение: День 1: до приема, через 1, 2, 4, 8, 10 часов после приема; День 2 и 3: до приема; День 4: до приема, через 2, 4, 8 часов после приема; День 5 и 7: до приема; День 10: до приема, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 часов после введения дозы; День 17
День 1: до приема, через 1, 2, 4, 8, 10 часов после приема; День 2 и 3: до приема; День 4: до приема, через 2, 4, 8 часов после приема; День 5 и 7: до приема; День 10: до приема, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 часов после введения дозы; День 17
Площадь под временной кривой концентрации в плазме от нулевого времени до времени t (AUC[0t]) JNJ-54175446
Временное ограничение: День 1: до приема, через 1, 2, 4, 8, 10 часов после приема; День 2 и 3: до приема; День 4: до приема, через 2, 4, 8 часов после приема; День 5 и 7: до приема; День 10: до приема, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 часов после введения дозы; День 17
День 1: до приема, через 1, 2, 4, 8, 10 часов после приема; День 2 и 3: до приема; День 4: до приема, через 2, 4, 8 часов после приема; День 5 и 7: до приема; День 10: до приема, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 часов после введения дозы; День 17
Кажущийся период полувыведения (t1/2) JNJ-54175446
Временное ограничение: День 1: до приема, через 1, 2, 4, 8, 10 часов после приема; День 2 и 3: до приема; День 4: до приема, через 2, 4, 8 часов после приема; День 5 и 7: до приема; День 10: до приема, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 часов после введения дозы; День 17
Кажущийся период полувыведения, связанный с конечным наклоном (лямбда [z]) полулогарифмической кривой зависимости концентрации препарата от времени, только после многократного приема.
День 1: до приема, через 1, 2, 4, 8, 10 часов после приема; День 2 и 3: до приема; День 4: до приема, через 2, 4, 8 часов после приема; День 5 и 7: до приема; День 10: до приема, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 часов после введения дозы; День 17
Отношение максимальной концентрации в плазме (пик) к минимальной наблюдаемой концентрации JNJ-54175446
Временное ограничение: День 1: до приема, через 1, 2, 4, 8, 10 часов после приема; День 2 и 3: до приема; День 4: до приема, через 2, 4, 8 часов после приема; День 5 и 7: до приема; День 10: до приема, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 часов после введения дозы; День 17
Отношение максимальной концентрации в плазме (пик) к минимальной наблюдаемой концентрации.
День 1: до приема, через 1, 2, 4, 8, 10 часов после приема; День 2 и 3: до приема; День 4: до приема, через 2, 4, 8 часов после приема; День 5 и 7: до приема; День 10: до приема, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 часов после введения дозы; День 17
Коэффициент накопления на основе AUC JNJ-54175446
Временное ограничение: День 1: до приема, через 1, 2, 4, 8, 10 часов после приема; День 2 и 3: до приема; День 4: до приема, через 2, 4, 8 часов после приема; День 5 и 7: до приема; День 10: до приема, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 часов после введения дозы; День 17
Коэффициент накопления основан на AUC, определенной после многократного введения дозы и рассчитанной как AUCtau в 1-й день, деленной на AUCtau в 10-й день.
День 1: до приема, через 1, 2, 4, 8, 10 часов после приема; День 2 и 3: до приема; День 4: до приема, через 2, 4, 8 часов после приема; День 5 и 7: до приема; День 10: до приема, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 часов после введения дозы; День 17
Влияние JNJ-54175446 по сравнению с плацебо на тест на вознаграждение
Временное ограничение: Исходный уровень, дни 3, 4, 5 и 10: от 2 до 8 часов после введения дозы
Задача вознаграждения представляла собой вероятностную инструментальную обучающую задачу, включающую денежные выигрыши или проигрыши. Чтобы максимизировать выигрыш, участники должны использовать обратную связь по результатам, чтобы постепенно изучать ассоциации символ-результат путем проб и ошибок с течением времени, чтобы они постоянно выбирали символ с высокой вероятностью выигрыша и избегали символ с высокой вероятностью проигрыша. . Критерии результатов включали общее количество, общее количество выигранных и проигранных, частоту выбора, процент вариантов, идентичных предыдущему (процентная согласованность), время реакции и время повторной реакции.
Исходный уровень, дни 3, 4, 5 и 10: от 2 до 8 часов после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Research & Development, LLC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

17 октября 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 июня 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

16 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108204
  • 54175446MDD1001 (ДРУГОЙ: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-001929-14 (EUDRACT_NUMBER)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Депрессивное расстройство, майор

Клинические исследования JNJ-54175446, 600 мг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Suriname

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться