一项调查 JNJ-54175446 在重度抑郁症参与者中的安全性、耐受性和药效学的研究
2022年5月18日 更新者：Janssen Research & Development, LLC
一项随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，旨在研究 JNJ-54175446 在重度抑郁症受试者中的安全性、耐受性和药效学
本研究的主要目的是调查 JNJ 54175446 在重度抑郁症 (MDD) 参与者中的安全性和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 64年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 体重指数 (BMI) 必须介于每平方米 18 至 32 公斤 (kg/m^2) 之间
- 与抑郁症状相关：参与者必须符合《精神疾病诊断和统计手册》(DSM)-IV 或 V 重度抑郁症 [MDD] 诊断标准（国际疾病分类 (ICD)-代码 F32.x 和 F33.x ), 没有精神病特征，正如 MINI 6.0 所证实的那样；使用 IDS-C30 的半结构化面试指南，参与者的 IDS-C30 总分必须大于或等于 (>=) 30
- 在这次抑郁症发作期间，参加者是天真的治疗或接受至多一种选择性 5-羟色胺再摄取抑制剂 (SSRI) 至少 6 周至最多 6 个月的治疗，并且受试者正在接受足够剂量的治疗，表现出部分入学时的回应
- 有生育能力的女性必须在筛选时血清妊娠试验阴性，入院时尿液妊娠试验阴性
- 女性必须同意在研究期间以及接受最后一剂研究药物后至少 3 个月内不为辅助生殖目的捐献卵子（卵子、卵母细胞）
排除标准：
- 具有广泛性焦虑症 (GAD)、恐慌症、强迫症、创伤后应激障碍、神经性厌食症或神经性贪食症的主要 DSM-IV 或 V 诊断。 不排除患有合并症 GAD、社交焦虑症或恐慌症且 MDD 被认为是主要诊断的参与者
- 尽管接受了充分的治疗，但目前的重度抑郁发作持续时间超过 (>) 24 个月
- 尽管在之前或当前的抑郁发作期间使用了足够的剂量和持续时间，但使用不同的药理作用模式进行了 2 次以上的治疗失败
- 根据 DSM-V 标准，参与者在筛选前 6 个月内有物质使用障碍史，但尼古丁或咖啡因除外。 然而，在首次给药前 8 周以上完成了（酒精）成瘾治疗并且在研究中心的持续控制下的参与者，如果回落的风险被认为是最小的并且没有显示出明显的异常，则可以包括在内在临床实验室或其他给药前安全评估中
- 阻塞性睡眠呼吸暂停/低通气（呼吸暂停/低通气指数 >10）或不宁腿综合征（周期性腿部运动，觉醒指数 >15）在筛选期间的第一次或第二次多导睡眠图 (PSG) 记录中评估
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A组：JNJ-54175446
参与者将在第 1 天接受负荷剂量的 JNJ-54175446，600 毫克 (mg)，然后是 JNJ-54175446，每天一次，每次 150 毫克，直到第 10 天。
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参与者将接受 JNJ-54175446，600 毫克口服混悬剂。
参与者将接受 JNJ-54175446，150 毫克口服混悬液。
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实验性的：B 组：安慰剂 + JNJ-54175446
参与者将在第 1 至 3 天接受安慰剂，然后在第 4 天接受负荷剂量的 JNJ-54175446，600 毫克，然后是 JNJ-54175446，每天一次，150 毫克，直到第 10 天。
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参与者将接受 JNJ-54175446，600 毫克口服混悬剂。
参与者将接受 JNJ-54175446，150 毫克口服混悬液。
与 JNJ-54175446 匹配的安慰剂
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PLACEBO_COMPARATOR：C组：安慰剂
从第 1 天到第 10 天，参与者将接受安慰剂。
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与 JNJ-54175446 匹配的安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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以不良事件作为安全性和耐受性衡量标准的参与者人数
大体时间：直到第 17 天
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直到第 17 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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JNJ-54175446 与安慰剂相比对完全睡眠剥夺 (TSD) 诱导的抑郁症状变化的影响 HDRS17/IDS-C30 评定量表
大体时间：基线，第 4 天和第 10 天：给药后 2 至 8 小时，第 17 天
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汉密尔顿抑郁量表 17 (HDRS17) 包含与过去一周经历的抑郁症状有关的 17 个项目。
分数范围是从 0 到 52。
抑郁症状清单 - 临床医生评分 30 (IDS-C30) 是一个标准化的 30 项临床医生评分量表，用于评估参与者抑郁症状的严重程度。
评分范围从最低 0 分到最高 84 分。
分数越高，抑郁症状越严重。
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基线，第 4 天和第 10 天：给药后 2 至 8 小时，第 17 天
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通过 QIDS-SR16/QIDS-SR10 评定量表，JNJ-54175446 与安慰剂对完全睡眠剥夺 (TSD) 诱导的抑郁症状变化的影响
大体时间：基线，第 3 天和第 10 天：给药后 2 至 8 小时，第 17 天
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QIDS-SR16（1 周回忆期）是一项参与者报告的措施，旨在评估抑郁症状的严重程度。
总分范围为 0 至 27（无 1-5，轻度 6-10，中度 11-15，重度 16-20 和非常重度 21-27）。
QIDS-SR10 是 QIDS-SR16 的一个版本，具有更短的 2 小时召回期和 10 项测量。
每个域的评分将与 QIDS-SR16 相同。
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基线，第 3 天和第 10 天：给药后 2 至 8 小时，第 17 天
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JNJ-54175446 与安慰剂相比对 TSD 诱导的生物标志物谱变化的影响（白细胞介素 [IL]-1 β、皮质醇）
大体时间：第 1 天和第 4 天：给药前，给药后 2、8 小时，第 10 天：给药前
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第 1 天和第 4 天：给药前，给药后 2、8 小时，第 10 天：给药前
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JNJ-54175446 与安慰剂相比对持续睡眠潜伏期 (LPS) 的影响
大体时间：基线，第 2 至 3 天和第 4 至 5 天
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持续睡眠潜伏期定义为从完全清醒到第一个睡眠阶段的时间长度。
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基线，第 2 至 3 天和第 4 至 5 天
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JNJ-54175446 与安慰剂相比对总睡眠时间 (TST) 的影响
大体时间：基线，第 2 至 3 天和第 4 至 5 天
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将通过多导睡眠图测量的第 1、2、3/4 阶段非快速眼动 (NREM) 和快速眼动 (REM) 睡眠的所有分钟数相加，以确定总睡眠时间。
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基线，第 2 至 3 天和第 4 至 5 天
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JNJ-54175446 对比安慰剂对入睡后觉醒的影响 (WASO)
大体时间：基线，第 2 至 3 天和第 4 至 5 天
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持续睡眠开始到记录结束后处于清醒阶段的分钟数。
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基线，第 2 至 3 天和第 4 至 5 天
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JNJ-54175446 对比安慰剂对睡眠效率 (SE) 的影响
大体时间：基线，第 2 至 3 天和第 4 至 5 天
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总睡眠时间除以在床上的总时间（即从多导睡眠图记录开始到记录结束的分钟数）。
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基线，第 2 至 3 天和第 4 至 5 天
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JNJ-54175446 对比安慰剂对 Snaith-Hamilton 愉悦量表 [SHAPS] 的影响
大体时间：基线，第 3、4、5 和 10 天：给药后 2 至 8 小时
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SHAPS 是一种简短的 14 项测量快感缺乏的仪器，已被证明在正常和临床样本中是有效和可靠的。
14 个项目中的每一个都有一组四个响应类别：绝对同意 (= 1)、同意 (= 2)、不同意 (= 3) 和绝对不同意 (= 4)。
较高的总分表示较高水平的状态快感缺乏。
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基线，第 3、4、5 和 10 天：给药后 2 至 8 小时
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JNJ-54175446 与安慰剂相比对情绪状态简要表 (POMS) 的影响
大体时间：基线，第 3、10 天：给药后 2 至 8 小时，第 4、5 天：给药后 2 至 8 和 19 小时
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POMS 测量个人的情绪状态。
POMS 由 30 个积极和消极的情绪描述符组成。
要求参与者以从 0（完全没有）到 4（极度）的 5 分制对他们在特定时刻体验每种情绪状态的程度进行评分。
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基线，第 3、10 天：给药后 2 至 8 小时，第 4、5 天：给药后 2 至 8 和 19 小时
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JNJ-54175446 对比安慰剂对情绪面孔识别测试的影响
大体时间：基线，第 4 天和第 10 天：给药后 2 至 8 小时
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使用情绪面孔识别测试评估正负效应。
参与者坐在电脑屏幕前，并被要求记住训练课程中显示的 42 张图像。
然后受试者在测试期间识别这些图像，其中 42 个探测图像散布在 42 个额外的箔图像中。
脑电图检测到内隐识别。
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基线，第 4 天和第 10 天：给药后 2 至 8 小时
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JNJ-54175446 与安慰剂相比对可溶性生物标志物的影响（包括离体脂多糖 [LPS]/苯甲酰化 (Bz) 三磷酸腺苷 [ATP] 诱导的 IL-1 β 释放）
大体时间：第 1 天和第 4 天：给药前，给药后 2、8 小时，第 10 天：给药前
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第 1 天和第 4 天：给药前，给药后 2、8 小时，第 10 天：给药前
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JNJ-54175446 与安慰剂相比，通过自适应跟踪测试通过运动学习对中枢药效学 (PD) 的影响
大体时间：基线，第 10 天：给药前、给药后 1、2、4 和 6 小时
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在 3.5 分钟的固定时间段后对表现进行评分，并反映视觉运动控制和警觉性。
平均性能分数将用于分析。
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基线，第 10 天：给药前、给药后 1、2、4 和 6 小时
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JNJ-54175446 对比安慰剂对脑电图三选警戒任务 (3CVT) 持续注意力的影响
大体时间：基线，第 3、4、5 和 10 天：给药后 2 至 8 小时
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内隐图像识别 (IR) 任务与情绪诱发相结合，可评估内隐情绪诱发过程中的注意力、编码和图像识别记忆。
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基线，第 3、4、5 和 10 天：给药后 2 至 8 小时
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JNJ-54175446 的最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间：第 1 天：给药前，给药后 1、2、4、8、10 小时；第 2 天和第 3 天：给药前；第 4 天：给药前，给药后 2、4、8 小时；第 5 天和第 7 天：给药前；第 10 天：给药前，1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 小时给药后；第 17 天
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Cmax 是观察到的最大血浆浓度。
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第 1 天：给药前，给药后 1、2、4、8、10 小时；第 2 天和第 3 天：给药前；第 4 天：给药前，给药后 2、4、8 小时；第 5 天和第 7 天：给药前；第 10 天：给药前，1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 小时给药后；第 17 天
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JNJ-54175446 的最低观察血浆浓度 (Cmin)
大体时间：第 1 天：给药前，给药后 1、2、4、8、10 小时；第 2 天和第 3 天：给药前；第 4 天：给药前，给药后 2、4、8 小时；第 5 天和第 7 天：给药前；第 10 天：给药前，1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 小时给药后；第 17 天
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给药间隔期间观察到的最低血浆浓度 (tau)。
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第 1 天：给药前，给药后 1、2、4、8、10 小时；第 2 天和第 3 天：给药前；第 4 天：给药前，给药后 2、4、8 小时；第 5 天和第 7 天：给药前；第 10 天：给药前，1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 小时给药后；第 17 天
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JNJ-54175446 的谷血浆浓度（谷）
大体时间：第 1 天：给药前，给药后 1、2、4、8、10 小时；第 2 天和第 3 天：给药前；第 4 天：给药前，给药后 2、4、8 小时；第 5 天和第 7 天：给药前；第 10 天：给药前，1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 小时给药后；第 17 天
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除第一剂量外，在任何剂量的给药间隔开始或结束时观察到的血浆浓度。
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第 1 天：给药前，给药后 1、2、4、8、10 小时；第 2 天和第 3 天：给药前；第 4 天：给药前，给药后 2、4、8 小时；第 5 天和第 7 天：给药前；第 10 天：给药前，1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 小时给药后；第 17 天
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JNJ-54175446 的稳态平均血浆浓度 (Cavg)
大体时间：第 1 天：给药前，给药后 1、2、4、8、10 小时；第 2 天和第 3 天：给药前；第 4 天：给药前，给药后 2、4、8 小时；第 5 天和第 7 天：给药前；第 10 天：给药前，1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 小时给药后；第 17 天
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在给药间隔期间稳态的平均血浆浓度。
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第 1 天：给药前，给药后 1、2、4、8、10 小时；第 2 天和第 3 天：给药前；第 4 天：给药前，给药后 2、4、8 小时；第 5 天和第 7 天：给药前；第 10 天：给药前，1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 小时给药后；第 17 天
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达到 JNJ-54175446 的最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间
大体时间：第 1 天：给药前，给药后 1、2、4、8、10 小时；第 2 天和第 3 天：给药前；第 4 天：给药前，给药后 2、4、8 小时；第 5 天和第 7 天：给药前；第 10 天：给药前，1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 小时给药后；第 17 天
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第 1 天：给药前，给药后 1、2、4、8、10 小时；第 2 天和第 3 天：给药前；第 4 天：给药前，给药后 2、4、8 小时；第 5 天和第 7 天：给药前；第 10 天：给药前，1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 小时给药后；第 17 天
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JNJ-54175446 给药间隔 (tau) [AUCtau] 期间血浆浓度时间曲线下的面积
大体时间：第 1 天：给药前，给药后 1、2、4、8、10 小时；第 2 天和第 3 天：给药前；第 4 天：给药前，给药后 2、4、8 小时；第 5 天和第 7 天：给药前；第 10 天：给药前，1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 小时给药后；第 17 天
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第 1 天：给药前，给药后 1、2、4、8、10 小时；第 2 天和第 3 天：给药前；第 4 天：给药前，给药后 2、4、8 小时；第 5 天和第 7 天：给药前；第 10 天：给药前，1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 小时给药后；第 17 天
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JNJ-54175446 从时间零到时间“t”(AUC[0t]) 的血浆浓度时间曲线下面积
大体时间：第 1 天：给药前，给药后 1、2、4、8、10 小时；第 2 天和第 3 天：给药前；第 4 天：给药前，给药后 2、4、8 小时；第 5 天和第 7 天：给药前；第 10 天：给药前，1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 小时给药后；第 17 天
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第 1 天：给药前，给药后 1、2、4、8、10 小时；第 2 天和第 3 天：给药前；第 4 天：给药前，给药后 2、4、8 小时；第 5 天和第 7 天：给药前；第 10 天：给药前，1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 小时给药后；第 17 天
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JNJ-54175446 的表观消除半衰期 (t1/2)
大体时间：第 1 天：给药前，给药后 1、2、4、8、10 小时；第 2 天和第 3 天：给药前；第 4 天：给药前，给药后 2、4、8 小时；第 5 天和第 7 天：给药前；第 10 天：给药前，1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 小时给药后；第 17 天
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表观消除半衰期与半对数药物浓度时间曲线的末端斜率 (Lambda[z]) 相关，仅在多剂量给药后。
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第 1 天：给药前，给药后 1、2、4、8、10 小时；第 2 天和第 3 天：给药前；第 4 天：给药前，给药后 2、4、8 小时；第 5 天和第 7 天：给药前；第 10 天：给药前，1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 小时给药后；第 17 天
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JNJ-54175446 的最大血浆浓度（峰值）与谷值观察浓度之比
大体时间：第 1 天：给药前，给药后 1、2、4、8、10 小时；第 2 天和第 3 天：给药前；第 4 天：给药前，给药后 2、4、8 小时；第 5 天和第 7 天：给药前；第 10 天：给药前，1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 小时给药后；第 17 天
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最大血浆浓度（峰）与观察到的谷浓度之比。
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第 1 天：给药前，给药后 1、2、4、8、10 小时；第 2 天和第 3 天：给药前；第 4 天：给药前，给药后 2、4、8 小时；第 5 天和第 7 天：给药前；第 10 天：给药前，1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 小时给药后；第 17 天
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基于JNJ-54175446 AUC的累积比例
大体时间：第 1 天：给药前，给药后 1、2、4、8、10 小时；第 2 天和第 3 天：给药前；第 4 天：给药前，给药后 2、4、8 小时；第 5 天和第 7 天：给药前；第 10 天：给药前，1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 小时给药后；第 17 天
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基于 AUC 的累积比率，在多剂量给药后确定，并计算为第 1 天的 AUCtau 除以第 10 天的 AUCtau。
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第 1 天：给药前，给药后 1、2、4、8、10 小时；第 2 天和第 3 天：给药前；第 4 天：给药前，给药后 2、4、8 小时；第 5 天和第 7 天：给药前；第 10 天：给药前，1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 小时给药后；第 17 天
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JNJ-54175446 与安慰剂对奖励测试的影响
大体时间：基线，第 3、4、5 和 10 天：给药后 2 至 8 小时
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奖励任务是涉及金钱赢或输的概率性工具学习任务。
为了最大化收益，参与者应使用结果反馈通过反复试验逐渐学习符号-结果关联，以便他们始终如一地选择具有高概率获胜的符号并避免具有高概率失败的符号.
结果测量包括总体总数、获胜和失败总数、选择频率、与前一个选择相同的选择百分比（百分比一致性）、反应时间和再反应时间。
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基线，第 3、4、5 和 10 天：给药后 2 至 8 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年10月17日
初级完成 (实际的)
2017年6月2日
研究完成 (实际的)
2017年6月7日
研究注册日期
首次提交
2016年9月13日
首先提交符合 QC 标准的
2016年9月13日
首次发布 (估计)
2016年9月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年5月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年5月18日
最后验证
2022年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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