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Uno studio per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica di JNJ-54175446 nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore

25 aprile 2025 aggiornato da: Janssen Research & Development, LLC

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli per studiare la sicurezza, la tollerabilità e la farmacodinamica di JNJ-54175446 in soggetti con disturbo depressivo maggiore

Lo scopo principale di questo studio è indagare la sicurezza e la tollerabilità di JNJ 54175446 nei partecipanti con disturbo depressivo maggiore (MDD).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Schwerin, Germania
  • Olanda
      • Leiden, Olanda

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • L'indice di massa corporea (BMI) deve essere compreso tra 18 e 32 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2) inclusi
  • Correlati ai sintomi della depressione: il partecipante deve soddisfare i criteri diagnostici del Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM)-IV o V per il Disturbo depressivo maggiore [MDD] (Classificazione internazionale delle malattie (ICD)-codice F32.x e F33.x ), senza caratteristiche psicotiche, come confermato dalla MINI 6.0; il partecipante deve avere un punteggio totale IDS-C30 maggiore o uguale a (>=) 30 utilizzando la guida all'intervista semi-strutturata per l'IDS-C30
  • Il partecipante è, durante questo episodio di depressione, naïve al trattamento O è trattato con al massimo un inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) per un minimo di 6 settimane e un massimo di 6 mesi, e il soggetto è in trattamento con una dose adeguata, mostrando un parziale risposta all'iscrizione
  • Una donna in età fertile deve avere un test di gravidanza su siero negativo allo screening e un test di gravidanza sulle urine negativo al momento del ricovero
  • Una donna deve accettare di non donare ovuli (ovuli, ovociti) ai fini della riproduzione assistita durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo aver ricevuto l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Criteri di esclusione:

  • Ha una diagnosi primaria DSM-IV o V di disturbo d'ansia generale (GAD), disturbo di panico, disturbo ossessivo compulsivo, disturbo da stress post-traumatico, anoressia nervosa o bulimia nervosa. Non sono esclusi i partecipanti con comorbidità GAD, disturbo d'ansia sociale o disturbo di panico per i quali MDD è considerata la diagnosi primaria
  • Ha una durata dell'attuale episodio depressivo maggiore superiore a (>) 24 mesi nonostante un trattamento adeguato
  • Ha fallito più di 2 trattamenti con una diversa modalità d'azione farmacologica nonostante una dose e una durata adeguate durante un episodio depressivo precedente o in corso
  • - Il partecipante ha una storia di disturbo da uso di sostanze secondo i criteri del DSM-V, ad eccezione di nicotina o caffeina, entro 6 mesi prima dello screening. Tuttavia, i partecipanti che hanno completato un trattamento per la dipendenza (da alcol) più di 8 settimane prima della somministrazione della prima dose e sono sotto controllo continuo del centro studi, possono essere inclusi se il rischio di ricaduta è considerato minimo e non vengono mostrate anomalie significative in laboratorio clinico o altre valutazioni di sicurezza pre-dose
  • Apnea/ipopnea ostruttiva del sonno (indice di apnea/ipopnea > 10) o sindrome delle gambe senza riposo (movimenti periodici delle gambe con indice di eccitazione > 15) come valutato sulla prima o seconda registrazione polisonnografica (PSG) durante lo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo A: JNJ-54175446
I partecipanti riceveranno una dose di carico di JNJ-54175446, 600 milligrammi (MG) il giorno 1 seguito da JNJ-54175446, 150 mg una volta al giorno fino al giorno 10.
Droga: JNJ-54175446, 600 mg
I partecipanti riceveranno JNJ-54175446, 600 mg come sospensione orale.
Droga: JNJ-54175446, 150 mg
I partecipanti riceveranno JNJ-54175446, 150 mg come sospensione orale.
Sperimentale: Gruppo B: placebo + JNJ-54175446
I partecipanti riceveranno il placebo nei giorni da 1 a 3 seguiti da una dose di carico di JNJ-54175446, 600 mg il giorno 4 seguito da JNJ-54175446, 150 mg una volta al giorno fino al giorno 10.
Droga: JNJ-54175446, 600 mg
I partecipanti riceveranno JNJ-54175446, 600 mg come sospensione orale.
Droga: JNJ-54175446, 150 mg
I partecipanti riceveranno JNJ-54175446, 150 mg come sospensione orale.
Altro: Placebo
Placebo corrispondente a JNJ-54175446
Comparatore placebo: Gruppo C: placebo
I partecipanti riceveranno il placebo dal giorno 1 al giorno 10.
Altro: Placebo
Placebo corrispondente a JNJ-54175446

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Fino al giorno 17
Fino al giorno 17

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto di JNJ-54175446 rispetto al placebo sui cambiamenti indotti dalla privazione totale del sonno (TSD) nei sintomi depressivi secondo la scala di valutazione HDRS17/IDS-C30
Lasso di tempo: Basale, giorni 4 e 10: da 2 a 8 ore dopo la dose, giorno 17
Hamilton Depression Rating Scale 17 (HDRS17) contiene 17 item relativi ai sintomi della depressione sperimentati nell'ultima settimana. L'intervallo di punteggio va da 0 a 52. L'Inventory of Depressive Symptomatology- Clinicianrated-30 (IDS-C30) è una scala standardizzata di 30 elementi, valutata dal medico, per valutare la gravità dei sintomi depressivi di un partecipante. I punteggi vanno da un minimo di 0 a un massimo di 84. Più alto è il punteggio, più gravi sono i sintomi della depressione.
Basale, giorni 4 e 10: da 2 a 8 ore dopo la dose, giorno 17
Effetto di JNJ-54175446 rispetto al placebo sui cambiamenti indotti dalla privazione totale del sonno (TSD) nei sintomi depressivi secondo la scala di valutazione QIDS-SR16/QIDS-SR10
Lasso di tempo: Basale, giorni 3 e 10: da 2 a 8 ore dopo la dose, giorno 17
Il QIDS-SR16 (periodo di richiamo di 1 settimana) è una misura segnalata dai partecipanti progettata per valutare la gravità dei sintomi depressivi. Il punteggio totale va da 0 a 27 (nessuno 1-5, lieve 6-10, moderato 11-15, grave 16-20 e molto grave 21-27). QIDS-SR10 è una versione del QIDS-SR16 con un periodo di richiamo più breve di 2 ore e una misura di 10 elementi. Il punteggio per ogni dominio sarà lo stesso del QIDS-SR16.
Basale, giorni 3 e 10: da 2 a 8 ore dopo la dose, giorno 17
Effetto di JNJ-54175446 rispetto al placebo sui cambiamenti indotti da TSD nei profili dei biomarcatori (interleuchina [IL]-1 beta, cortisolo)
Lasso di tempo: Giorno 1 e 4: pre-dose, 2, 8 ore dopo la dose, giorno 10: pre-dose
Giorno 1 e 4: pre-dose, 2, 8 ore dopo la dose, giorno 10: pre-dose
Effetto di JNJ-54175446 rispetto al placebo sulla latenza al sonno persistente (LPS)
Lasso di tempo: Basale, dal giorno 2 al giorno 3 e dal giorno 4 al giorno 5
La latenza al sonno persistente è definita come il periodo di tempo dalla piena veglia al primo stadio del sonno.
Basale, dal giorno 2 al giorno 3 e dal giorno 4 al giorno 5
Effetto di JNJ-54175446 rispetto al placebo sul tempo totale di sonno (TST)
Lasso di tempo: Basale, dal giorno 2 al giorno 3 e dal giorno 4 al giorno 5
Tutti i minuti delle fasi 1, 2, 3/4 del sonno Non Rapid Eye-Movement (NREM) e Rapid-Eye-Movement (REM), misurati mediante polisonnografia, vengono sommati per determinare il tempo totale di sonno.
Basale, dal giorno 2 al giorno 3 e dal giorno 4 al giorno 5
Effetto di JNJ-54175446 rispetto al placebo sull'inizio del risveglio dopo il sonno (WASO)
Lasso di tempo: Basale, dal giorno 2 al giorno 3 e dal giorno 4 al giorno 5
Il numero di minuti nella fase di veglia dopo l'inizio del sonno persistente fino alla fine della registrazione.
Basale, dal giorno 2 al giorno 3 e dal giorno 4 al giorno 5
Effetto di JNJ-54175446 rispetto al placebo sull'efficienza del sonno (SE)
Lasso di tempo: Basale, dal giorno 2 al giorno 3 e dal giorno 4 al giorno 5
Il tempo totale di sonno diviso per il tempo totale a letto (ovvero il numero di minuti dall'inizio della registrazione della polisonnografia alla fine della registrazione).
Basale, dal giorno 2 al giorno 3 e dal giorno 4 al giorno 5
Effetto di JNJ-54175446 rispetto al placebo sulla scala del piacere di Snaith-Hamilton [SHAPS])
Lasso di tempo: Basale, giorni 3, 4, 5 e 10: da 2 a 8 ore dopo la somministrazione
Lo SHAPS è uno strumento corto a 14 elementi per misurare l'anedonia, che si è dimostrato valido e affidabile in campioni normali e clinici. Ciascuno dei 14 elementi ha un insieme di quattro categorie di risposta: Assolutamente d'accordo (= 1), D'accordo (= 2), Non d'accordo (= 3) e Assolutamente in disaccordo (= 4). Un punteggio totale più alto indica livelli più alti di anedonia di stato.
Basale, giorni 3, 4, 5 e 10: da 2 a 8 ore dopo la somministrazione
Effetto di JNJ-54175446 rispetto al placebo sul modulo breve del profilo degli stati dell'umore (POMS)
Lasso di tempo: Basale, Giorno 3, 10: da 2 a 8 ore dopo la dose, Giorno 4, 5: da 2 a 8 e 19 ore dopo la dose
Il POMS misura gli stati d'animo degli individui. Il POMS è composto da 30 descrittori dell'umore positivi e negativi. Ai partecipanti viene chiesto di valutare, su una scala a 5 punti da 0 (per niente) a 4 (estremamente), la misura in cui sperimentano ogni stato d'animo in un momento specifico.
Basale, Giorno 3, 10: da 2 a 8 ore dopo la dose, Giorno 4, 5: da 2 a 8 e 19 ore dopo la dose
Effetto di JNJ-54175446 rispetto al placebo sul test di riconoscimento dei volti emotivi
Lasso di tempo: Basale, giorno 4 e 10: da 2 a 8 ore dopo la somministrazione
Valutazione dell'effetto positivo e negativo utilizzando il test di riconoscimento dei volti emotivi. Il partecipante è seduto davanti allo schermo di un computer e gli viene chiesto di ricordare 42 immagini mostrate durante una sessione di allenamento. Il soggetto quindi identifica quelle immagini durante una sessione di test in cui le 42 immagini della sonda sono intervallate da 42 immagini aggiuntive del foglio. Il riconoscimento implicito viene rilevato dall'EEG.
Basale, giorno 4 e 10: da 2 a 8 ore dopo la somministrazione
Effetto di JNJ-54175446 rispetto al placebo sui biomarcatori solubili (rilascio di IL-1 beta indotto da lipopolisaccaride ex-vivo [LPS]/benzoilato (Bz) adenosina trifosfato [ATP])
Lasso di tempo: Giorno 1 e 4: pre-dose, 2, 8 ore dopo la dose, giorno 10: pre-dose
Giorno 1 e 4: pre-dose, 2, 8 ore dopo la dose, giorno 10: pre-dose
Effetto di JNJ-54175446 rispetto al placebo sulla farmacodinamica centrale (PD) mediante apprendimento motorio mediante test di tracciamento adattivo
Lasso di tempo: Basale, giorno 10: pre-dose, 1, 2, 4 e 6 ore dopo la dose
Le prestazioni saranno valutate dopo un periodo fisso di 3,5 minuti e il controllo visuo-motorio e la vigilanza riflessi. Nell'analisi verranno utilizzati i punteggi medi delle prestazioni.
Basale, giorno 10: pre-dose, 1, 2, 4 e 6 ore dopo la dose
Effetto di JNJ-54175446 rispetto al placebo sull'attenzione sostenuta dal compito di vigilanza a tre scelte (3CVT) con EEG
Lasso di tempo: Basale, giorni 3, 4, 5 e 10: da 2 a 8 ore dopo la somministrazione
Un'attività di riconoscimento implicito dell'immagine (IR) combinata con l'eccitazione emotiva valuta l'attenzione, la codifica e la memoria di riconoscimento dell'immagine durante l'eccitazione implicita dell'emozione.
Basale, giorni 3, 4, 5 e 10: da 2 a 8 ore dopo la somministrazione
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di JNJ-54175446
Lasso di tempo: Giorno 1: predose, 1, 2, 4, 8, 10 ore post-dose; giorni 2 e 3: pre-dose; giorno 4: pre-dose, 2, 4, 8 ore post-dose; giorni 5 e 7: pre-dose; giorno 10: pre-dose, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 ore post-dose; Giorno 17
La Cmax è la concentrazione plasmatica massima osservata.
Giorno 1: predose, 1, 2, 4, 8, 10 ore post-dose; giorni 2 e 3: pre-dose; giorno 4: pre-dose, 2, 4, 8 ore post-dose; giorni 5 e 7: pre-dose; giorno 10: pre-dose, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 ore post-dose; Giorno 17
Concentrazione plasmatica minima osservata (Cmin) di JNJ-54175446
Lasso di tempo: Giorno 1: predose, 1, 2, 4, 8, 10 ore post-dose; giorni 2 e 3: pre-dose; giorno 4: pre-dose, 2, 4, 8 ore post-dose; giorni 5 e 7: pre-dose; giorno 10: pre-dose, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 ore post-dose; Giorno 17
Concentrazione plasmatica minima osservata durante l'intervallo di somministrazione (tau).
Giorno 1: predose, 1, 2, 4, 8, 10 ore post-dose; giorni 2 e 3: pre-dose; giorno 4: pre-dose, 2, 4, 8 ore post-dose; giorni 5 e 7: pre-dose; giorno 10: pre-dose, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 ore post-dose; Giorno 17
Concentrazione plasmatica minima (Ctrough) di JNJ-54175446
Lasso di tempo: Giorno 1: predose, 1, 2, 4, 8, 10 ore post-dose; giorni 2 e 3: pre-dose; giorno 4: pre-dose, 2, 4, 8 ore post-dose; giorni 5 e 7: pre-dose; giorno 10: pre-dose, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 ore post-dose; Giorno 17
La concentrazione plasmatica osservata appena prima dell'inizio o alla fine di un intervallo di somministrazione di qualsiasi dose diversa dalla prima dose.
Giorno 1: predose, 1, 2, 4, 8, 10 ore post-dose; giorni 2 e 3: pre-dose; giorno 4: pre-dose, 2, 4, 8 ore post-dose; giorni 5 e 7: pre-dose; giorno 10: pre-dose, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 ore post-dose; Giorno 17
Concentrazione plasmatica media allo stato stazionario (Cavg) di JNJ-54175446
Lasso di tempo: Giorno 1: predose, 1, 2, 4, 8, 10 ore post-dose; giorni 2 e 3: pre-dose; giorno 4: pre-dose, 2, 4, 8 ore post-dose; giorni 5 e 7: pre-dose; giorno 10: pre-dose, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 ore post-dose; Giorno 17
Concentrazione plasmatica media allo stato stazionario durante l'intervallo di somministrazione.
Giorno 1: predose, 1, 2, 4, 8, 10 ore post-dose; giorni 2 e 3: pre-dose; giorno 4: pre-dose, 2, 4, 8 ore post-dose; giorni 5 e 7: pre-dose; giorno 10: pre-dose, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 ore post-dose; Giorno 17
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) di JNJ-54175446
Lasso di tempo: Giorno 1: predose, 1, 2, 4, 8, 10 ore post-dose; giorni 2 e 3: pre-dose; giorno 4: pre-dose, 2, 4, 8 ore post-dose; giorni 5 e 7: pre-dose; giorno 10: pre-dose, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 ore post-dose; Giorno 17
Giorno 1: predose, 1, 2, 4, 8, 10 ore post-dose; giorni 2 e 3: pre-dose; giorno 4: pre-dose, 2, 4, 8 ore post-dose; giorni 5 e 7: pre-dose; giorno 10: pre-dose, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 ore post-dose; Giorno 17
Area sotto la curva del tempo di concentrazione plasmatica durante un intervallo di dosaggio (tau) [AUCtau] di JNJ-54175446
Lasso di tempo: Giorno 1: predose, 1, 2, 4, 8, 10 ore post-dose; giorni 2 e 3: pre-dose; giorno 4: pre-dose, 2, 4, 8 ore post-dose; giorni 5 e 7: pre-dose; giorno 10: pre-dose, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 ore post-dose; Giorno 17
Giorno 1: predose, 1, 2, 4, 8, 10 ore post-dose; giorni 2 e 3: pre-dose; giorno 4: pre-dose, 2, 4, 8 ore post-dose; giorni 5 e 7: pre-dose; giorno 10: pre-dose, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 ore post-dose; Giorno 17
Area sotto la curva del tempo di concentrazione del plasma dal tempo zero al tempo 't' (AUC[0t]) di JNJ-54175446
Lasso di tempo: Giorno 1: predose, 1, 2, 4, 8, 10 ore post-dose; giorni 2 e 3: pre-dose; giorno 4: pre-dose, 2, 4, 8 ore post-dose; giorni 5 e 7: pre-dose; giorno 10: pre-dose, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 ore post-dose; Giorno 17
Giorno 1: predose, 1, 2, 4, 8, 10 ore post-dose; giorni 2 e 3: pre-dose; giorno 4: pre-dose, 2, 4, 8 ore post-dose; giorni 5 e 7: pre-dose; giorno 10: pre-dose, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 ore post-dose; Giorno 17
Emivita di eliminazione apparente (t1/2) di JNJ-54175446
Lasso di tempo: Giorno 1: predose, 1, 2, 4, 8, 10 ore post-dose; giorni 2 e 3: pre-dose; giorno 4: pre-dose, 2, 4, 8 ore post-dose; giorni 5 e 7: pre-dose; giorno 10: pre-dose, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 ore post-dose; Giorno 17
Emivita di eliminazione apparente associata alla pendenza terminale (Lambda[z]) della curva semilogaritmica di concentrazione del farmaco, solo dopo somministrazione di dosi multiple.
Giorno 1: predose, 1, 2, 4, 8, 10 ore post-dose; giorni 2 e 3: pre-dose; giorno 4: pre-dose, 2, 4, 8 ore post-dose; giorni 5 e 7: pre-dose; giorno 10: pre-dose, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 ore post-dose; Giorno 17
Rapporto tra la concentrazione plasmatica massima (picco) e la concentrazione minima osservata di JNJ-54175446
Lasso di tempo: Giorno 1: predose, 1, 2, 4, 8, 10 ore post-dose; giorni 2 e 3: pre-dose; giorno 4: pre-dose, 2, 4, 8 ore post-dose; giorni 5 e 7: pre-dose; giorno 10: pre-dose, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 ore post-dose; Giorno 17
Il rapporto tra la concentrazione plasmatica massima (picco) e la concentrazione minima osservata.
Giorno 1: predose, 1, 2, 4, 8, 10 ore post-dose; giorni 2 e 3: pre-dose; giorno 4: pre-dose, 2, 4, 8 ore post-dose; giorni 5 e 7: pre-dose; giorno 10: pre-dose, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 ore post-dose; Giorno 17
Rapporto di accumulo basato sull'AUC di JNJ-54175446
Lasso di tempo: Giorno 1: predose, 1, 2, 4, 8, 10 ore post-dose; giorni 2 e 3: pre-dose; giorno 4: pre-dose, 2, 4, 8 ore post-dose; giorni 5 e 7: pre-dose; giorno 10: pre-dose, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 ore post-dose; Giorno 17
Rapporto di accumulo basato sull'AUC, determinato dopo la somministrazione di dosi multiple e calcolato come AUCtau al giorno 1 divisa per AUCtau al giorno 10.
Giorno 1: predose, 1, 2, 4, 8, 10 ore post-dose; giorni 2 e 3: pre-dose; giorno 4: pre-dose, 2, 4, 8 ore post-dose; giorni 5 e 7: pre-dose; giorno 10: pre-dose, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 ore post-dose; Giorno 17
Effetto di JNJ-54175446 rispetto al placebo su un test di ricompensa
Lasso di tempo: Basale, giorni 3, 4, 5 e 10: da 2 a 8 ore dopo la somministrazione
Il compito di ricompensa era un compito di apprendimento strumentale probabilistico che coinvolgeva vittorie o perdite monetarie. Al fine di massimizzare i profitti, i partecipanti dovrebbero utilizzare il feedback sui risultati per apprendere gradualmente le associazioni simbolo-risultato per tentativi ed errori nel tempo, in modo tale da scegliere costantemente il simbolo con la vittoria ad alta probabilità ed evitare il simbolo con la perdita ad alta probabilità . Le misure di esito includevano il totale complessivo, il totale vinto e perso, la frequenza delle scelte, la percentuale di scelte identiche alla precedente (coerenza percentuale), il tempo di reazione e il tempo di ri-reazione.
Basale, giorni 3, 4, 5 e 10: da 2 a 8 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2016

Primo Inserito (Stimato)

16 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 aprile 2025

Ultimo verificato

1 aprile 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108204
  • 54175446MDD1001 (Altro identificatore: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-001929-14 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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