주요우울장애 환자에서 JNJ-54175446의 안전성, 내약성 및 약력학을 조사하기 위한 연구
2022년 5월 18일 업데이트: Janssen Research & Development, LLC
주요 우울 장애가 있는 피험자에서 JNJ-54175446의 안전성, 내약성 및 약력학을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구
이 연구의 주요 목적은 주요 우울 장애(MDD)가 있는 참가자에서 JNJ 54175446의 안전성과 내약성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
70
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 체질량 지수(BMI)는 평방미터당 18~32kg(kg/m^2 포함)이어야 합니다.
- 우울증 증상 관련: 참가자는 주요 우울 장애[MDD](국제 질병 분류(ICD) 코드 F32.x 및 F33.x에 대한 DSM(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders)-IV 또는 V 진단 기준을 충족해야 합니다. ), MINI 6.0에서 확인된 바와 같이 정신병적 특징이 없음; 참가자는 IDS-C30용 반구조화된 인터뷰 가이드를 사용하여 IDS-C30 총점이 30 이상(>=)이어야 합니다.
- 참가자는 이 우울증 에피소드 동안 치료 경험이 없거나 최소 6주 및 최대 6개월에 걸쳐 최대 1개의 선택적 세로토닌 재흡수 억제제(SSRI)로 치료를 받았으며 대상자는 적절한 용량으로 치료를 받고 있으며 부분적인 등록 시 응답
- 가임 여성은 스크리닝 시 혈청 임신 검사 음성, 입원 시 소변 임신 검사 음성이어야 합니다.
- 여성은 연구 기간 동안 그리고 연구 약물의 마지막 용량을 받은 후 최소 3개월 동안 보조 생식을 목적으로 난자(난자, 난모세포)를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 일반 불안 장애(GAD), 공황 장애, 강박 장애, 외상 후 스트레스 장애, 신경성 식욕 부진 또는 신경성 폭식증에 대한 기본 DSM-IV 또는 V 진단이 있습니다. 동반이환 범불안장애, 사회불안장애 또는 공황장애가 있는 참여자는 MDD가 1차 진단으로 간주됩니다.
- 적절한 치료에도 불구하고 현재 주요우울 삽화의 길이가 24개월 이상(>)인 경우
- 이전 또는 현재 우울 에피소드 동안 적절한 용량과 기간에도 불구하고 다른 약리학적 작용 방식으로 2회 이상의 치료에 실패했습니다.
- 참가자는 스크리닝 전 6개월 이내에 니코틴 또는 카페인을 제외한 DSM-V 기준에 따른 물질 사용 장애의 병력이 있습니다. 다만, 초회 투여 전 8주 이상 (알코올)중독 치료를 완료하고 연구센터의 지속적인 통제 하에 있는 참가자는 후퇴 위험이 미미하고 유의미한 이상이 없는 경우 포함될 수 있다. 임상 실험실 또는 기타 사전 투여 안전성 평가
- 스크리닝 중 1차 또는 2차 수면다원검사(PSG) 기록에서 평가된 폐쇄성 수면 무호흡/저호흡(무호흡/저호흡 지수 >10) 또는 하지 불안 증후군(각성 지수 >15의 주기적인 다리 움직임)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A: JNJ-54175446
참가자는 1일차에 JNJ-54175446, 600mg(mg) 로딩 용량을 받은 후 10일차까지 1일 1회 JNJ-54175446 150mg을 투여받습니다.
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참가자는 JNJ-54175446, 600mg을 경구 현탁액으로 받게 됩니다.
참가자는 JNJ-54175446, 150mg을 경구 현탁액으로 받게 됩니다.
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실험적: 그룹 B: 위약 + JNJ-54175446
참가자는 1~3일에 위약을 투여받은 후 4일에 JNJ-54175446 600mg, 10일까지 1일 1회 JNJ-54175446 150mg을 투여받습니다.
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참가자는 JNJ-54175446, 600mg을 경구 현탁액으로 받게 됩니다.
참가자는 JNJ-54175446, 150mg을 경구 현탁액으로 받게 됩니다.
JNJ-54175446에 일치하는 위약
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플라시보_COMPARATOR: 그룹 C: 위약
참가자는 1일차부터 10일차까지 위약을 받게 됩니다.
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JNJ-54175446에 일치하는 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 17일까지
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17일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HDRS17/IDS-C30 평가 척도에 의한 우울 증상의 전체 수면 박탈(TSD) 유발 변화에 대한 JNJ-54175446 대 위약의 효과
기간: 기준선, 4일 및 10일: 투여 후 2~8시간, 17일
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Hamilton Depression Rating Scale 17(HDRS17)은 지난 주에 경험한 우울증 증상에 관한 17개의 항목을 포함합니다.
점수 범위는 0에서 52까지입니다.
The Inventory of Depressive Symptomatology - 임상의 평가 30(IDS-C30)은 참가자의 우울 증상의 중증도를 평가하기 위해 임상의가 평가한 표준화된 30개 항목입니다.
점수 범위는 최소 0점에서 최대 84점입니다.
점수가 높을수록 우울증의 증상이 더 심합니다.
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기준선, 4일 및 10일: 투여 후 2~8시간, 17일
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QIDS-SR16/QIDS-SR10 등급 척도에 의한 전체 수면 박탈(TSD)로 인한 우울 증상의 변화에 대한 JNJ-54175446 대 위약의 효과
기간: 기준선, 3일 및 10일: 투여 후 2~8시간, 17일
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QIDS-SR16(1주 회상 기간)은 우울 증상의 중증도를 평가하기 위해 고안된 참가자 보고 척도입니다.
총 점수 범위는 0에서 27까지입니다(없음 1-5, 경증 6-10, 중등도 11-15, 중증 16-20 및 매우 중증 21-27).
QIDS-SR10은 QIDS-SR16보다 짧은 2시간의 리콜 기간과 10개 항목 측정이 있는 버전입니다.
각 도메인의 점수는 QIDS-SR16과 동일합니다.
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기준선, 3일 및 10일: 투여 후 2~8시간, 17일
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JNJ-54175446 대 위약이 바이오마커 프로필(인터루킨[IL]-1 베타, 코르티솔)의 TSD 유발 변화에 미치는 영향
기간: 1일 및 4일: 투여 전, 투여 후 2, 8시간, 10일: 투여 전
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1일 및 4일: 투여 전, 투여 후 2, 8시간, 10일: 투여 전
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지속 수면 잠복기(LPS)에 대한 JNJ-54175446 대 위약의 효과
기간: 기준선, 2~3일 및 4~5일
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지속적인 수면까지의 대기 시간은 완전히 깨어난 상태에서 첫 번째 수면 단계까지의 시간으로 정의됩니다.
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기준선, 2~3일 및 4~5일
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총 수면 시간(TST)에 대한 JNJ-54175446 대 위약의 효과
기간: 기준선, 2~3일 및 4~5일
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수면다원검사로 측정한 1, 2, 3/4단계 NREM(비급속안구운동) 및 REM(급속안구운동) 수면의 모든 시간을 합산하여 총 수면 시간을 결정합니다.
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기준선, 2~3일 및 4~5일
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WASO(Wake After Sleep Onset)에 대한 JNJ-54175446 대 위약의 효과
기간: 기준선, 2~3일 및 4~5일
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지속적인 수면 시작 후 기록이 끝날 때까지 Awake 단계에 있는 시간(분)입니다.
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기준선, 2~3일 및 4~5일
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수면 효율(SE)에 대한 JNJ-54175446 대 위약의 효과
기간: 기준선, 2~3일 및 4~5일
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총 수면 시간을 취침 시간으로 나눈 값(즉, 수면다원기록 시작부터 기록 종료까지의 분 수).
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기준선, 2~3일 및 4~5일
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Snaith-Hamilton 쾌락 척도[SHAPS]에 대한 JNJ-54175446 대 위약의 효과)
기간: 기준선, 3일, 4일, 5일 및 10일: 투여 후 2~8시간
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SHAPS는 무쾌감증을 측정하기 위한 짧은 14개 항목 도구로 정상 및 임상 샘플에서 유효하고 신뢰할 수 있는 것으로 나타났습니다.
14개 항목 각각에는 4개의 응답 범주 세트가 있습니다. 확실히 동의함(= 1), 동의함(= 2), 동의하지 않음(= 3) 및 확실히 동의하지 않음(= 4).
더 높은 총 점수는 더 높은 수준의 무쾌감증을 나타냅니다.
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기준선, 3일, 4일, 5일 및 10일: 투여 후 2~8시간
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JNJ-54175446 대 위약이 기분 상태 프로필(POMS)에 미치는 영향
기간: 기준선, 3일, 10일: 투여 후 2~8시간, 4일, 5일: 투여 후 2~8 및 19시간
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POMS는 개인의 기분 상태를 측정합니다.
POMS는 30개의 긍정적 및 부정적 기분 설명자로 구성됩니다.
참가자들은 특정 순간에 각 기분 상태를 경험하는 정도를 0(전혀 그렇지 않다)에서 4(매우 그렇다)까지 5점 척도로 평가하도록 요청받습니다.
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기준선, 3일, 10일: 투여 후 2~8시간, 4일, 5일: 투여 후 2~8 및 19시간
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JNJ-54175446 대 위약이 감정적 얼굴 인식 테스트에 미치는 영향
기간: 기준선, 4일 및 10일: 투여 후 2~8시간
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감성 얼굴인식 검사를 이용한 긍부정 효과 평가.
참가자는 컴퓨터 화면에 앉아 교육 세션 중에 표시된 42개의 이미지를 기억하도록 지시받습니다.
그런 다음 대상은 42개의 추가 호일 이미지 사이에 42개의 프로브 이미지가 산재되어 있는 테스트 세션 동안 해당 이미지를 식별합니다.
암시적 인식은 EEG에 의해 감지됩니다.
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기준선, 4일 및 10일: 투여 후 2~8시간
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용해성 바이오마커에 대한 JNJ-54175446 대 위약의 효과(포괄적인 생체 외 지질다당류[LPS]/벤조일화된(Bz) 아데노신 삼인산[ATP]-유도된 IL-1 베타 방출)
기간: 1일 및 4일: 투여 전, 투여 후 2, 8시간, 10일: 투여 전
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1일 및 4일: 투여 전, 투여 후 2, 8시간, 10일: 투여 전
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적응형 추적 테스트에 의한 운동 학습에 의한 중추 약력학(PD)에 대한 JNJ-54175446 대 위약의 효과
기간: 기준선, 10일차: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4 및 6시간
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3.5분의 고정 시간과 시각 운동 제어 및 경계를 반영한 후 성과를 채점합니다.
평균 성능 점수는 분석에 사용됩니다.
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기준선, 10일차: 투여 전, 투여 후 1, 2, 4 및 6시간
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JNJ-54175446 대 위약이 EEG를 사용한 3CVT(Three Choice Vigilance Task)에 의한 지속적인 주의력에 미치는 영향
기간: 기준선, 3일, 4일, 5일 및 10일: 투여 후 2~8시간
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감정 유도와 결합된 암시적 이미지 인식(IR) 작업은 암시적 감정 유도 동안 주의, 인코딩 및 이미지 인식 메모리를 평가합니다.
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기준선, 3일, 4일, 5일 및 10일: 투여 후 2~8시간
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JNJ-54175446의 최대 관찰 혈장 농도(Cmax)
기간: 1일: 투여 전, 투여 1, 2, 4, 8, 10시간 후, 2일 및 3일: 투여 전, 4일: 투여 전, 투여 2, 4, 8시간 후, 5일 및 7일: 투여 전, 10일: 투여 전, 1 , 투여 후 2, 4, 8, 10, 24, 48시간, 17일
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Cmax는 관찰된 최대 혈장 농도입니다.
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1일: 투여 전, 투여 1, 2, 4, 8, 10시간 후, 2일 및 3일: 투여 전, 4일: 투여 전, 투여 2, 4, 8시간 후, 5일 및 7일: 투여 전, 10일: 투여 전, 1 , 투여 후 2, 4, 8, 10, 24, 48시간, 17일
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JNJ-54175446의 최소 관찰 혈장 농도(Cmin)
기간: 1일: 투여 전, 투여 1, 2, 4, 8, 10시간 후, 2일 및 3일: 투여 전, 4일: 투여 전, 투여 2, 4, 8시간 후, 5일 및 7일: 투여 전, 10일: 투여 전, 1 , 투여 후 2, 4, 8, 10, 24, 48시간, 17일
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투여 간격 동안 관찰된 최소 혈장 농도(tau).
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1일: 투여 전, 투여 1, 2, 4, 8, 10시간 후, 2일 및 3일: 투여 전, 4일: 투여 전, 투여 2, 4, 8시간 후, 5일 및 7일: 투여 전, 10일: 투여 전, 1 , 투여 후 2, 4, 8, 10, 24, 48시간, 17일
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JNJ-54175446의 최저 혈장 농도(Ctrough)
기간: 1일: 투여 전, 투여 1, 2, 4, 8, 10시간 후, 2일 및 3일: 투여 전, 4일: 투여 전, 투여 2, 4, 8시간 후, 5일 및 7일: 투여 전, 10일: 투여 전, 1 , 투여 후 2, 4, 8, 10, 24, 48시간, 17일
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첫 번째 용량 이외의 모든 용량의 용량 시작 또는 종료 직전에 관찰된 혈장 농도.
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1일: 투여 전, 투여 1, 2, 4, 8, 10시간 후, 2일 및 3일: 투여 전, 4일: 투여 전, 투여 2, 4, 8시간 후, 5일 및 7일: 투여 전, 10일: 투여 전, 1 , 투여 후 2, 4, 8, 10, 24, 48시간, 17일
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JNJ-54175446의 정상 상태(Cavg)에서의 평균 혈장 농도
기간: 1일: 투여 전, 투여 1, 2, 4, 8, 10시간 후, 2일 및 3일: 투여 전, 4일: 투여 전, 투여 2, 4, 8시간 후, 5일 및 7일: 투여 전, 10일: 투여 전, 1 , 투여 후 2, 4, 8, 10, 24, 48시간, 17일
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투약 간격 동안 정상 상태에서의 평균 혈장 농도.
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1일: 투여 전, 투여 1, 2, 4, 8, 10시간 후, 2일 및 3일: 투여 전, 4일: 투여 전, 투여 2, 4, 8시간 후, 5일 및 7일: 투여 전, 10일: 투여 전, 1 , 투여 후 2, 4, 8, 10, 24, 48시간, 17일
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JNJ-54175446의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 1일: 투여 전, 투여 1, 2, 4, 8, 10시간 후, 2일 및 3일: 투여 전, 4일: 투여 전, 투여 2, 4, 8시간 후, 5일 및 7일: 투여 전, 10일: 투여 전, 1 , 투여 후 2, 4, 8, 10, 24, 48시간, 17일
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1일: 투여 전, 투여 1, 2, 4, 8, 10시간 후, 2일 및 3일: 투여 전, 4일: 투여 전, 투여 2, 4, 8시간 후, 5일 및 7일: 투여 전, 10일: 투여 전, 1 , 투여 후 2, 4, 8, 10, 24, 48시간, 17일
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JNJ-54175446의 투약 간격 동안 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적(tau) [AUCtau]
기간: 1일: 투여 전, 투여 1, 2, 4, 8, 10시간 후, 2일 및 3일: 투여 전, 4일: 투여 전, 투여 2, 4, 8시간 후, 5일 및 7일: 투여 전, 10일: 투여 전, 1 , 투여 후 2, 4, 8, 10, 24, 48시간, 17일
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1일: 투여 전, 투여 1, 2, 4, 8, 10시간 후, 2일 및 3일: 투여 전, 4일: 투여 전, 투여 2, 4, 8시간 후, 5일 및 7일: 투여 전, 10일: 투여 전, 1 , 투여 후 2, 4, 8, 10, 24, 48시간, 17일
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JNJ-54175446의 0시부터 't' 시간(AUC[0t])까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역
기간: 1일: 투여 전, 투여 1, 2, 4, 8, 10시간 후, 2일 및 3일: 투여 전, 4일: 투여 전, 투여 2, 4, 8시간 후, 5일 및 7일: 투여 전, 10일: 투여 전, 1 , 투여 후 2, 4, 8, 10, 24, 48시간, 17일
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1일: 투여 전, 투여 1, 2, 4, 8, 10시간 후, 2일 및 3일: 투여 전, 4일: 투여 전, 투여 2, 4, 8시간 후, 5일 및 7일: 투여 전, 10일: 투여 전, 1 , 투여 후 2, 4, 8, 10, 24, 48시간, 17일
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JNJ-54175446의 명백한 제거 HalfLife(t1/2)
기간: 1일: 투여 전, 투여 1, 2, 4, 8, 10시간 후, 2일 및 3일: 투여 전, 4일: 투여 전, 투여 2, 4, 8시간 후, 5일 및 7일: 투여 전, 10일: 투여 전, 1 , 투여 후 2, 4, 8, 10, 24, 48시간, 17일
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다중 용량 투여 후 반로그 약물 농도 시간 곡선의 말단 기울기(Lambda[z])와 관련된 명백한 제거 반감기.
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1일: 투여 전, 투여 1, 2, 4, 8, 10시간 후, 2일 및 3일: 투여 전, 4일: 투여 전, 투여 2, 4, 8시간 후, 5일 및 7일: 투여 전, 10일: 투여 전, 1 , 투여 후 2, 4, 8, 10, 24, 48시간, 17일
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JNJ-54175446의 관찰된 최저 농도에 대한 최대 혈장 농도(피크)의 비율
기간: 1일: 투여 전, 투여 1, 2, 4, 8, 10시간 후, 2일 및 3일: 투여 전, 4일: 투여 전, 투여 2, 4, 8시간 후, 5일 및 7일: 투여 전, 10일: 투여 전, 1 , 투여 후 2, 4, 8, 10, 24, 48시간, 17일
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최대 혈장 농도(피크) 대 최저 관찰 농도의 비율입니다.
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1일: 투여 전, 투여 1, 2, 4, 8, 10시간 후, 2일 및 3일: 투여 전, 4일: 투여 전, 투여 2, 4, 8시간 후, 5일 및 7일: 투여 전, 10일: 투여 전, 1 , 투여 후 2, 4, 8, 10, 24, 48시간, 17일
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JNJ-54175446의 AUC에 기초한 축적 비율
기간: 1일: 투여 전, 투여 1, 2, 4, 8, 10시간 후, 2일 및 3일: 투여 전, 4일: 투여 전, 투여 2, 4, 8시간 후, 5일 및 7일: 투여 전, 10일: 투여 전, 1 , 투여 후 2, 4, 8, 10, 24, 48시간, 17일
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AUC를 기준으로 한 축적 비율은 반복 투여 후 결정되고 1일차 AUCtau를 10일차 AUCtau로 나눈 값으로 계산됩니다.
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1일: 투여 전, 투여 1, 2, 4, 8, 10시간 후, 2일 및 3일: 투여 전, 4일: 투여 전, 투여 2, 4, 8시간 후, 5일 및 7일: 투여 전, 10일: 투여 전, 1 , 투여 후 2, 4, 8, 10, 24, 48시간, 17일
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JNJ-54175446 대 위약이 보상 테스트에 미치는 영향
기간: 기준선, 3일, 4일, 5일 및 10일: 투여 후 2~8시간
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보상 작업은 금전적 승리 또는 손실과 관련된 확률적 도구 학습 작업이었습니다.
보상을 극대화하기 위해 참가자는 결과 피드백을 사용하여 시간이 지남에 따라 시행착오를 통해 기호-결과 연관성을 점진적으로 학습하여 승리 확률이 높은 기호를 지속적으로 선택하고 손실 가능성이 높은 기호를 피해야 합니다. .
결과 측정에는 전체 총계, 총 승패, 선택 빈도, 이전 선택과 동일한 선택 비율(백분율 일관성), 반응 시간 및 재반응 시간이 포함되었습니다.
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기준선, 3일, 4일, 5일 및 10일: 투여 후 2~8시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 10월 17일
기본 완료 (실제)
2017년 6월 2일
연구 완료 (실제)
2017년 6월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 9월 13일
처음 게시됨 (추정)
2016년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 18일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
JNJ-54175446, 600mg에 대한 임상 시험
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한
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Janssen-Cilag International NV완전한
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Janssen-Cilag International NV완전한
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CCTU-CoreJanssen Pharmaceuticals모집하지 않고 적극적으로
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Altavant Sciences GmbHCovance; Altavant Sciences, Inc.완전한
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Janssen Research & Development, LLC완전한