Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki JNJ-54175446 u uczestników z dużym zaburzeniem depresyjnym

18 maja 2022 zaktualizowane przez: Janssen Research & Development, LLC

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji i farmakodynamiki JNJ-54175446 u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym

Głównym celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i tolerancji JNJ 54175446 u uczestników z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Leiden, Holandia
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Schwerin, Niemcy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 64 lata (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wskaźnik masy ciała (BMI) musi wynosić od 18 do 32 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie
  • Związane z objawami depresji: Uczestnik musi spełniać kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM)-IV lub V dla poważnych zaburzeń depresyjnych [MDD] (International Classification of Diseases (ICD)-kod F32.x i F33.x ), bez cech psychotycznych, co potwierdza MINI 6.0; uczestnik musi mieć całkowity wynik IDS-C30 większy lub równy (>=) 30 przy użyciu częściowo ustrukturyzowanego przewodnika wywiadu dla IDS-C30
  • Uczestnik podczas tego epizodu depresji nie był wcześniej leczony LUB był leczony co najwyżej jednym selektywnym inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) przez co najmniej 6 tygodni i maksymalnie 6 miesięcy, a pacjent jest leczony odpowiednią dawką, wykazując częściowe odpowiedź przy zapisie
  • Kobieta w wieku rozrodczym musi mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu przy przyjęciu
  • Kobieta musi wyrazić zgodę na nieoddawanie komórek jajowych (komórek jajowych, oocytów) do rozrodu wspomaganego w trakcie badania i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku

Kryteria wyłączenia:

  • Ma pierwotną diagnozę DSM-IV lub V jako ogólne zaburzenie lękowe (GAD), zaburzenie lękowe napadowe, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, zespół stresu pourazowego, jadłowstręt psychiczny lub bulimię psychiczną. Uczestnicy ze współistniejącym GAD, fobią społeczną lub lękiem napadowym, dla których MDD jest uważana za podstawową diagnozę, nie są wykluczeni
  • Ma długość obecnego epizodu dużej depresji powyżej (>) 24 miesięcy pomimo odpowiedniego leczenia
  • Nie powiodło się więcej niż 2 terapie o innym sposobie działania farmakologicznego pomimo odpowiedniej dawki i czasu trwania podczas poprzedniego lub obecnego epizodu depresyjnego
  • Uczestnik ma historię zaburzeń związanych z używaniem substancji zgodnie z kryteriami DSM-V, z wyjątkiem nikotyny lub kofeiny, w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym. Jednak uczestnicy, którzy ukończyli leczenie uzależnienia (alkoholowego) ponad 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki i są pod stałą kontrolą ośrodka badawczego, mogą zostać włączeni do badania, jeśli ryzyko cofnięcia się zostanie uznane za minimalne i nie zostaną wykazane żadne istotne nieprawidłowości w laboratorium klinicznym lub innych ocenach bezpieczeństwa przed podaniem dawki
  • Obturacyjny bezdech senny/spłycenie oddechu (wskaźnik bezdechu/spłycenia oddechu >10) lub zespół niespokojnych nóg (okresowe ruchy nóg ze wskaźnikiem pobudzenia >15) oceniane na podstawie pierwszego lub drugiego zapisu polisomnografii (PSG) podczas badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Grupa A: JNJ-54175446
Uczestnicy otrzymają dawkę nasycającą JNJ-54175446, 600 miligramów (mg) pierwszego dnia, a następnie JNJ-54175446, 150 mg raz dziennie do dnia 10.
Lek: JNJ-54175446, 600 mg
Uczestnicy otrzymają JNJ-54175446, 600 mg w postaci zawiesiny doustnej.
Lek: JNJ-54175446, 150 mg
Uczestnicy otrzymają JNJ-54175446, 150 mg w postaci zawiesiny doustnej.
EKSPERYMENTALNY: Grupa B: Placebo + JNJ-54175446
Uczestnicy otrzymają placebo w dniach od 1 do 3, a następnie dawkę nasycającą JNJ-54175446, 600 mg w dniu 4, a następnie JNJ-54175446, 150 mg raz dziennie do dnia 10.
Lek: JNJ-54175446, 600 mg
Uczestnicy otrzymają JNJ-54175446, 600 mg w postaci zawiesiny doustnej.
Lek: JNJ-54175446, 150 mg
Uczestnicy otrzymają JNJ-54175446, 150 mg w postaci zawiesiny doustnej.
Inny: Placebo
Dopasowanie placebo do JNJ-54175446
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa C: Placebo
Uczestnicy będą otrzymywać placebo od dnia 1 do dnia 10.
Inny: Placebo
Dopasowanie placebo do JNJ-54175446

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: Do dnia 17
Do dnia 17

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ JNJ-54175446 w porównaniu z placebo na wywołane całkowitą deprywacją snu (TSD) zmiany objawów depresyjnych według skali ocen HDRS17/IDS-C30
Ramy czasowe: Linia podstawowa, dzień 4 i 10: 2 do 8 godzin po podaniu dawki, dzień 17
Skala Oceny Depresji Hamiltona 17 (HDRS17) zawiera 17 pozycji odnoszących się do objawów depresji doświadczanych w ciągu ostatniego tygodnia. Zakres punktacji wynosi od 0 do 52. The Inventory of Depressive Symptomatology – Clinician Rated-30 (IDS-C30) to wystandaryzowana, 30-punktowa skala oceniana przez klinicystów, służąca do oceny nasilenia objawów depresyjnych u uczestnika. Wyniki wahają się od minimum 0 do maksymalnego wyniku 84. Im wyższy wynik, tym bardziej nasilone objawy depresji.
Linia podstawowa, dzień 4 i 10: 2 do 8 godzin po podaniu dawki, dzień 17
Wpływ JNJ-54175446 w porównaniu z placebo na wywołane całkowitą deprywacją snu (TSD) zmiany objawów depresyjnych według skali oceny QIDS-SR16/QIDS-SR10
Ramy czasowe: Linia podstawowa, dzień 3 i 10: 2 do 8 godzin po podaniu dawki, dzień 17
QIDS-SR16 (1 tydzień okresu przypominania) jest miarą zgłaszaną przez uczestników, zaprojektowaną do oceny nasilenia objawów depresyjnych. Całkowity wynik waha się od 0 do 27 (brak 1-5, łagodny 6-10, umiarkowany 11-15, ciężki 16-20 i bardzo ciężki 21-27). QIDS-SR10 to wersja QIDS-SR16 z krótszym, 2-godzinnym okresem przypominania i 10-punktowym pomiarem. Punktacja dla każdej domeny będzie taka sama jak dla QIDS-SR16.
Linia podstawowa, dzień 3 i 10: 2 do 8 godzin po podaniu dawki, dzień 17
Wpływ JNJ-54175446 w porównaniu z placebo na wywołane przez TSD zmiany w profilach biomarkerów (interleukina [IL]-1 beta, kortyzol)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 4: Przed dawkowaniem, 2, 8 godzin po podaniu, Dzień 10: Przed dawkowaniem
Dzień 1 i 4: Przed dawkowaniem, 2, 8 godzin po podaniu, Dzień 10: Przed dawkowaniem
Wpływ JNJ-54175446 w porównaniu z placebo na opóźnienie do trwałego snu (LPS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 2 do 3 i dzień 4 do 5
Latencja do trwałego snu jest definiowana jako długość czasu od pełnego czuwania do pierwszej fazy snu.
Linia bazowa, dzień 2 do 3 i dzień 4 do 5
Wpływ JNJ-54175446 w porównaniu z placebo na całkowity czas snu (TST)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 2 do 3 i dzień 4 do 5
Wszystkie minuty fazy 1, 2, 3/4 snu bez szybkich ruchów gałek ocznych (NREM) i REM, mierzone za pomocą polisomnografii, są sumowane w celu określenia całkowitego czasu snu.
Linia bazowa, dzień 2 do 3 i dzień 4 do 5
Wpływ JNJ-54175446 w porównaniu z placebo na pobudkę po zaśnięciu (WASO)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 2 do 3 i dzień 4 do 5
Liczba minut w fazie Przebudzenia od początku trwałego snu do końca nagrania.
Linia bazowa, dzień 2 do 3 i dzień 4 do 5
Wpływ JNJ-54175446 w porównaniu z placebo na efektywność snu (SE)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 2 do 3 i dzień 4 do 5
Całkowity czas snu podzielony przez całkowity czas spędzony w łóżku (czyli liczbę minut od początku zapisu polisomnograficznego do końca zapisu).
Linia bazowa, dzień 2 do 3 i dzień 4 do 5
Wpływ JNJ-54175446 w porównaniu z placebo na skalę przyjemności Snaitha-Hamiltona [SHAPS])
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, 4, 5 i 10: 2 do 8 godzin po podaniu
SHAPS to krótki, 14-elementowy instrument do pomiaru anhedonii, który okazał się ważny i wiarygodny w próbkach zdrowych i klinicznych. Każda z 14 pozycji ma zestaw czterech kategorii odpowiedzi: Zdecydowanie się zgadzam (= 1), Zgadzam się (= 2), Nie zgadzam się (= 3) i Zdecydowanie się nie zgadzam (= 4). Wyższy wynik całkowity wskazuje na wyższy poziom anhedonii stanu.
Linia bazowa, dzień 3, 4, 5 i 10: 2 do 8 godzin po podaniu
Wpływ JNJ-54175446 w porównaniu z placebo na krótki formularz profilu stanów nastroju (POMS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, Dzień 3, 10: 2 do 8 godzin po podaniu, Dzień 4, 5: 2 do 8 i 19 godzin po podaniu
POMS mierzy stany nastroju poszczególnych osób. POMS składa się z 30 pozytywnych i negatywnych deskryptorów nastroju. Uczestnicy proszeni są o ocenę, na 5-stopniowej skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo), w jakim stopniu doświadczają każdego stanu nastroju w określonym momencie.
Wartość wyjściowa, Dzień 3, 10: 2 do 8 godzin po podaniu, Dzień 4, 5: 2 do 8 i 19 godzin po podaniu
Wpływ JNJ-54175446 w porównaniu z placebo na test rozpoznawania twarzy emocjonalnych
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 4 i 10: 2 do 8 godzin po podaniu
Ocena pozytywnego i negatywnego efektu za pomocą testu rozpoznawania twarzy emocjonalnej. Uczestnik zostaje posadzony przed ekranem komputera i poinstruowany, aby zapamiętał 42 obrazy wyświetlane podczas sesji treningowej. Tester następnie identyfikuje te obrazy podczas sesji testowej, w której 42 obrazy sondy są przeplatane 42 dodatkowymi obrazami folii. Niejawne rozpoznanie jest wykrywane przez EEG.
Linia bazowa, dzień 4 i 10: 2 do 8 godzin po podaniu
Wpływ JNJ-54175446 w porównaniu z placebo na rozpuszczalne biomarkery (w tym lipopolisacharyd ex-vivo [LPS]/benzoilowany (Bz) trifosforan adenozyny [ATP] indukowany uwalnianiem beta IL-1)
Ramy czasowe: Dzień 1 i 4: Przed dawkowaniem, 2, 8 godzin po podaniu, Dzień 10: Przed dawkowaniem
Dzień 1 i 4: Przed dawkowaniem, 2, 8 godzin po podaniu, Dzień 10: Przed dawkowaniem
Wpływ JNJ-54175446 w porównaniu z placebo na farmakodynamikę centralną (PD) przez uczenie się silnika za pomocą testu adaptacyjnego śledzenia
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 10: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu
Wydajność zostanie oceniona po ustalonym okresie 3,5 minuty i odzwierciedla wzrokową kontrolę motoryczną i czujność. W analizie zostaną wykorzystane średnie wyniki wydajności.
Linia bazowa, dzień 10: Przed podaniem dawki, 1, 2, 4 i 6 godzin po podaniu
Wpływ JNJ-54175446 w porównaniu z placebo na ciągłą uwagę w zadaniu Three Choice Vigilance Task (3CVT) z EEG
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, 4, 5 i 10: 2 do 8 godzin po podaniu
Zadanie niejawnego rozpoznawania obrazu (IR) połączone z wywoływaniem emocji ocenia uwagę, kodowanie i pamięć rozpoznawania obrazu podczas niejawnego wywoływania emocji.
Linia bazowa, dzień 3, 4, 5 i 10: 2 do 8 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) JNJ-54175446
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem, 1, 2, 4, 8, 10 godzin po podaniu; Dzień 2 i 3: Przed podaniem; Dzień 4: Przed podaniem, 2, 4, 8 godzin po podaniu; Dzień 5 i 7: Przed podaniem; Dzień 10: Przed podaniem, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 godzin po podaniu; dzień 17
Cmax to maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu.
Dzień 1: Przed podaniem, 1, 2, 4, 8, 10 godzin po podaniu; Dzień 2 i 3: Przed podaniem; Dzień 4: Przed podaniem, 2, 4, 8 godzin po podaniu; Dzień 5 i 7: Przed podaniem; Dzień 10: Przed podaniem, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 godzin po podaniu; dzień 17
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmin) JNJ-54175446
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem, 1, 2, 4, 8, 10 godzin po podaniu; Dzień 2 i 3: Przed podaniem; Dzień 4: Przed podaniem, 2, 4, 8 godzin po podaniu; Dzień 5 i 7: Przed podaniem; Dzień 10: Przed podaniem, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 godzin po podaniu; dzień 17
Minimalne obserwowane stężenie w osoczu podczas przerwy między dawkami (tau).
Dzień 1: Przed podaniem, 1, 2, 4, 8, 10 godzin po podaniu; Dzień 2 i 3: Przed podaniem; Dzień 4: Przed podaniem, 2, 4, 8 godzin po podaniu; Dzień 5 i 7: Przed podaniem; Dzień 10: Przed podaniem, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 godzin po podaniu; dzień 17
Minimalne stężenie w osoczu (Ctrough) według JNJ-54175446
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem, 1, 2, 4, 8, 10 godzin po podaniu; Dzień 2 i 3: Przed podaniem; Dzień 4: Przed podaniem, 2, 4, 8 godzin po podaniu; Dzień 5 i 7: Przed podaniem; Dzień 10: Przed podaniem, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 godzin po podaniu; dzień 17
Obserwowane stężenie w osoczu tuż przed rozpoczęciem lub na końcu przerwy w podawaniu dowolnej dawki innej niż pierwsza dawka.
Dzień 1: Przed podaniem, 1, 2, 4, 8, 10 godzin po podaniu; Dzień 2 i 3: Przed podaniem; Dzień 4: Przed podaniem, 2, 4, 8 godzin po podaniu; Dzień 5 i 7: Przed podaniem; Dzień 10: Przed podaniem, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 godzin po podaniu; dzień 17
Średnie stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym (Cavg) JNJ-54175446
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem, 1, 2, 4, 8, 10 godzin po podaniu; Dzień 2 i 3: Przed podaniem; Dzień 4: Przed podaniem, 2, 4, 8 godzin po podaniu; Dzień 5 i 7: Przed podaniem; Dzień 10: Przed podaniem, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 godzin po podaniu; dzień 17
Średnie stężenie w osoczu w stanie stacjonarnym w okresie między kolejnymi dawkami.
Dzień 1: Przed podaniem, 1, 2, 4, 8, 10 godzin po podaniu; Dzień 2 i 3: Przed podaniem; Dzień 4: Przed podaniem, 2, 4, 8 godzin po podaniu; Dzień 5 i 7: Przed podaniem; Dzień 10: Przed podaniem, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 godzin po podaniu; dzień 17
Czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) JNJ-54175446
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem, 1, 2, 4, 8, 10 godzin po podaniu; Dzień 2 i 3: Przed podaniem; Dzień 4: Przed podaniem, 2, 4, 8 godzin po podaniu; Dzień 5 i 7: Przed podaniem; Dzień 10: Przed podaniem, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 godzin po podaniu; dzień 17
Dzień 1: Przed podaniem, 1, 2, 4, 8, 10 godzin po podaniu; Dzień 2 i 3: Przed podaniem; Dzień 4: Przed podaniem, 2, 4, 8 godzin po podaniu; Dzień 5 i 7: Przed podaniem; Dzień 10: Przed podaniem, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 godzin po podaniu; dzień 17
Powierzchnia pod krzywą stężenia w osoczu w czasie w odstępie między dawkami (tau) [AUCtau] JNJ-54175446
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem, 1, 2, 4, 8, 10 godzin po podaniu; Dzień 2 i 3: Przed podaniem; Dzień 4: Przed podaniem, 2, 4, 8 godzin po podaniu; Dzień 5 i 7: Przed podaniem; Dzień 10: Przed podaniem, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 godzin po podaniu; dzień 17
Dzień 1: Przed podaniem, 1, 2, 4, 8, 10 godzin po podaniu; Dzień 2 i 3: Przed podaniem; Dzień 4: Przed podaniem, 2, 4, 8 godzin po podaniu; Dzień 5 i 7: Przed podaniem; Dzień 10: Przed podaniem, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 godzin po podaniu; dzień 17
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w czasie od czasu zerowego do czasu „t” (AUC[0t]) JNJ-54175446
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem, 1, 2, 4, 8, 10 godzin po podaniu; Dzień 2 i 3: Przed podaniem; Dzień 4: Przed podaniem, 2, 4, 8 godzin po podaniu; Dzień 5 i 7: Przed podaniem; Dzień 10: Przed podaniem, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 godzin po podaniu; dzień 17
Dzień 1: Przed podaniem, 1, 2, 4, 8, 10 godzin po podaniu; Dzień 2 i 3: Przed podaniem; Dzień 4: Przed podaniem, 2, 4, 8 godzin po podaniu; Dzień 5 i 7: Przed podaniem; Dzień 10: Przed podaniem, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 godzin po podaniu; dzień 17
Pozorny okres półtrwania eliminacji (t1/2) JNJ-54175446
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem, 1, 2, 4, 8, 10 godzin po podaniu; Dzień 2 i 3: Przed podaniem; Dzień 4: Przed podaniem, 2, 4, 8 godzin po podaniu; Dzień 5 i 7: Przed podaniem; Dzień 10: Przed podaniem, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 godzin po podaniu; dzień 17
Pozorny okres półtrwania w fazie eliminacji związany z końcowym nachyleniem (Lambda[z]) półlogarytmicznej krzywej stężenia leku w czasie, wyłącznie po podaniu dawek wielokrotnych.
Dzień 1: Przed podaniem, 1, 2, 4, 8, 10 godzin po podaniu; Dzień 2 i 3: Przed podaniem; Dzień 4: Przed podaniem, 2, 4, 8 godzin po podaniu; Dzień 5 i 7: Przed podaniem; Dzień 10: Przed podaniem, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 godzin po podaniu; dzień 17
Stosunek maksymalnego stężenia w osoczu (szczyt) do minimalnego obserwowanego stężenia JNJ-54175446
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem, 1, 2, 4, 8, 10 godzin po podaniu; Dzień 2 i 3: Przed podaniem; Dzień 4: Przed podaniem, 2, 4, 8 godzin po podaniu; Dzień 5 i 7: Przed podaniem; Dzień 10: Przed podaniem, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 godzin po podaniu; dzień 17
Stosunek maksymalnego stężenia w osoczu (szczyt) do najniższego zaobserwowanego stężenia.
Dzień 1: Przed podaniem, 1, 2, 4, 8, 10 godzin po podaniu; Dzień 2 i 3: Przed podaniem; Dzień 4: Przed podaniem, 2, 4, 8 godzin po podaniu; Dzień 5 i 7: Przed podaniem; Dzień 10: Przed podaniem, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 godzin po podaniu; dzień 17
Współczynnik akumulacji Na podstawie AUC JNJ-54175446
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem, 1, 2, 4, 8, 10 godzin po podaniu; Dzień 2 i 3: Przed podaniem; Dzień 4: Przed podaniem, 2, 4, 8 godzin po podaniu; Dzień 5 i 7: Przed podaniem; Dzień 10: Przed podaniem, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 godzin po podaniu; dzień 17
Współczynnik kumulacji na podstawie AUC, określony po podaniu dawek wielokrotnych i obliczony jako AUCtau w dniu 1. podzielone przez AUCtau w dniu 10.
Dzień 1: Przed podaniem, 1, 2, 4, 8, 10 godzin po podaniu; Dzień 2 i 3: Przed podaniem; Dzień 4: Przed podaniem, 2, 4, 8 godzin po podaniu; Dzień 5 i 7: Przed podaniem; Dzień 10: Przed podaniem, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 godzin po podaniu; dzień 17
Wpływ JNJ-54175446 w porównaniu z placebo na test nagrody
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 3, 4, 5 i 10: 2 do 8 godzin po podaniu
Zadanie z nagrodą było probabilistycznym instrumentalnym zadaniem uczenia się obejmującym wygrane lub straty pieniężne. Aby zmaksymalizować wypłaty, uczestnicy powinni korzystać z informacji zwrotnej o wynikach, aby stopniowo uczyć się skojarzeń symbol-wynik metodą prób i błędów w czasie, tak aby konsekwentnie wybierać symbol o wysokim prawdopodobieństwie wygranej i unikać symbolu o wysokim prawdopodobieństwie przegranej . Miary wyniku obejmowały sumę całkowitą, sumę wygranych i przegranych, częstotliwość wyborów, odsetek wyborów identycznych z poprzednim (spójność procentowa), czas reakcji i czas ponownej reakcji.
Linia bazowa, dzień 3, 4, 5 i 10: 2 do 8 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Research & Development, LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 października 2016

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

2 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

7 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 września 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

16 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

20 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108204
  • 54175446MDD1001 (INNY: Janssen Research & Development, LLC)
  • 2016-001929-14 (EUDRACT_NUMBER)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne, majorze

Badania kliniczne na JNJ-54175446, 600 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj