Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica do JNJ-54175446 em participantes com transtorno depressivo maior
25 de abril de 2025 atualizado por: Janssen Research & Development, LLC
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de grupos paralelos para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacodinâmica do JNJ-54175446 em indivíduos com transtorno depressivo maior
O objetivo principal deste estudo é investigar a segurança e a tolerabilidade do JNJ 54175446 em participantes com Transtorno Depressivo Maior (MDD).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 64 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O índice de massa corporal (IMC) deve estar entre 18 e 32 quilos por metro quadrado (kg/m^2), inclusive
- Relacionado a sintomas de depressão: O participante deve atender aos critérios de diagnóstico do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM)-IV ou V para Transtorno Depressivo Maior [MDD] (Classificação Internacional de Doenças (CID) - código F32.xe F33.x ), sem características psicóticas, conforme confirmado pelo MINI 6.0; o participante deve ter uma pontuação total IDS-C30 maior ou igual a (>=) 30 usando o guia de entrevista semiestruturada para o IDS-C30
- O participante é, durante este episódio de depressão, virgem de tratamento OU tratado com no máximo um inibidor seletivo da recaptação de serotonina (ISRS) durante um mínimo de 6 semanas e um máximo de 6 meses, e o sujeito está sendo tratado com uma dose adequada, mostrando uma parcial resposta na inscrição
- Uma mulher com potencial para engravidar deve ter um teste de gravidez sérico negativo na triagem e um teste de gravidez negativo na urina na admissão
- Uma mulher deve concordar em não doar óvulos (óvulos, oócitos) para fins de reprodução assistida durante o estudo e por pelo menos 3 meses após receber a última dose do medicamento do estudo
Critério de exclusão:
- Tem um diagnóstico primário DSM-IV ou V de transtorno de ansiedade geral (TAG), transtorno do pânico, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno de estresse pós-traumático, anorexia nervosa ou bulimia nervosa. Participantes com TAG comórbido, transtorno de ansiedade social ou transtorno de pânico para os quais o TDM é considerado o diagnóstico primário não são excluídos
- Tem uma duração do episódio depressivo maior atual superior a (>) 24 meses, apesar do tratamento adequado
- Falhou em mais de 2 tratamentos com um modo de ação farmacológico diferente, apesar de uma dose e duração adequadas durante um episódio depressivo anterior ou atual
- O participante tem um histórico de transtorno por uso de substâncias de acordo com os critérios do DSM-V, exceto nicotina ou cafeína, dentro de 6 meses antes da triagem. No entanto, os participantes que completaram um tratamento para dependência (de álcool) mais de 8 semanas antes da administração da primeira dose e estão sob controle contínuo do centro de estudo, podem ser incluídos se o risco de retrocesso for considerado mínimo e nenhuma anormalidade significativa for mostrada em laboratório clínico ou outras avaliações de segurança pré-dose
- Apneia/hipopneia obstrutiva do sono (índice de apneia/hipopneia > 10) ou síndrome das pernas inquietas (movimentos periódicos das pernas com índice de despertar > 15) conforme avaliado no primeiro ou segundo registro de polissonografia (PSG) durante a triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo A: JNJ-54175446
Os participantes receberão uma dose de carregamento de JNJ-54175446, 600 miligrama (mg) no dia 1, seguido pelo JNJ-54175446, 150 mg uma vez ao dia até o dia 10.
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Os participantes receberão JNJ-54175446, 600 mg como uma suspensão oral.
Os participantes receberão JNJ-54175446, 150 mg como suspensão oral.
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Experimental: Grupo B: Placebo + JNJ-54175446
Os participantes receberão placebo nos dias 1 a 3, seguidos por uma dose de carregamento de JNJ-54175446, 600 mg no dia 4, seguido por JNJ-54175446, 150 mg uma vez ao dia até o dia 10.
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Os participantes receberão JNJ-54175446, 600 mg como uma suspensão oral.
Os participantes receberão JNJ-54175446, 150 mg como suspensão oral.
Placebo correspondente a JNJ-54175446
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Comparador de Placebo: Grupo C: Placebo
Os participantes receberão placebo do dia 1 até o dia 10.
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Placebo correspondente a JNJ-54175446
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: Até o dia 17
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Até o dia 17
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Efeito de JNJ-54175446 versus placebo em alterações induzidas por privação total de sono (TSD) em sintomas depressivos pela escala de classificação HDRS17/IDS-C30
Prazo: Linha de base, Dia 4 e 10: 2 a 8 horas após a dose, Dia 17
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A Escala de Avaliação de Depressão de Hamilton 17 (HDRS17) contém 17 itens pertencentes a sintomas de depressão experimentados na última semana.
O intervalo de pontuação é de 0 a 52.
O Inventário de Sintomatologia Depressiva - Avaliação clínica - 30 (IDS-C30) é uma escala padronizada de 30 itens, avaliada por médicos, para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos de um participante.
As pontuações variam de um mínimo de 0 a um máximo de 84.
Quanto maior a pontuação, mais graves são os sintomas de depressão.
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Linha de base, Dia 4 e 10: 2 a 8 horas após a dose, Dia 17
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Efeito de JNJ-54175446 versus placebo nas alterações induzidas por privação total do sono (TSD) nos sintomas depressivos pela escala de classificação QIDS-SR16/QIDS-SR10
Prazo: Linha de base, Dia 3 e 10: 2 a 8 horas após a dose, Dia 17
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O QIDS-SR16 (período de recordação de 1 semana) é uma medida relatada pelo participante projetada para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos.
A pontuação total varia de 0 a 27 (nenhum 1-5, leve 6-10, moderado 11-15, grave 16-20 e muito grave 21-27).
O QIDS-SR10 é uma versão do QIDS-SR16 com um período de recuperação mais curto de 2 horas e uma medida de 10 itens.
A pontuação para cada domínio será a mesma do QIDS-SR16.
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Linha de base, Dia 3 e 10: 2 a 8 horas após a dose, Dia 17
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Efeito de JNJ-54175446 versus placebo em alterações induzidas por TSD em perfis de biomarcadores (interleucina [IL]-1 beta, cortisol)
Prazo: Dia 1 e 4: Pré-dose, 2, 8 horas pós-dose, Dia 10: Pré-dose
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Dia 1 e 4: Pré-dose, 2, 8 horas pós-dose, Dia 10: Pré-dose
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Efeito de JNJ-54175446 versus placebo na latência para o sono persistente (LPS)
Prazo: Linha de base, dia 2 a 3 e dia 4 a 5
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A latência para o sono persistente é definida como o período de tempo desde a vigília total até o primeiro estágio do sono.
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Linha de base, dia 2 a 3 e dia 4 a 5
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Efeito de JNJ-54175446 versus placebo no tempo total de sono (TST)
Prazo: Linha de base, dia 2 a 3 e dia 4 a 5
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Todos os minutos dos estágios 1, 2, 3/4 de sono sem movimentos rápidos dos olhos (NREM) e movimentos rápidos dos olhos (REM), medidos por polissonografia, são somados para determinar o tempo total de sono.
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Linha de base, dia 2 a 3 e dia 4 a 5
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Efeito de JNJ-54175446 Versus Placebo no despertar após o início do sono (WASO)
Prazo: Linha de base, dia 2 a 3 e dia 4 a 5
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O número de minutos no estágio acordado após o início do sono persistente até o final da gravação.
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Linha de base, dia 2 a 3 e dia 4 a 5
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Efeito de JNJ-54175446 versus placebo na eficiência do sono (SE)
Prazo: Linha de base, dia 2 a 3 e dia 4 a 5
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O tempo total de sono dividido pelo tempo total na cama (ou seja, o número de minutos desde o início da gravação da Polissonografia até o final da gravação).
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Linha de base, dia 2 a 3 e dia 4 a 5
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Efeito de JNJ-54175446 Versus Placebo na Escala de Prazer Snaith-Hamilton [SHAPS])
Prazo: Linha de base, Dia 3, 4, 5 e 10: 2 a 8 horas após a dose
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O SHAPS é um instrumento curto de 14 itens para medir a anedonia, que se mostrou válido e confiável em amostras normais e clínicas.
Cada um dos 14 itens possui um conjunto de quatro categorias de resposta: Concordo Totalmente (= 1), Concordo (= 2), Discordo (= 3) e Discordo Definitivamente (= 4).
Uma pontuação total mais alta indica níveis mais altos de estado de anedonia.
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Linha de base, Dia 3, 4, 5 e 10: 2 a 8 horas após a dose
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Efeito de JNJ-54175446 Versus Placebo no formulário resumido do perfil de estados de humor (POMS)
Prazo: Linha de base, Dia 3, 10: 2 a 8 horas após a dose, Dia 4, 5: 2 a 8 e 19 horas após a dose
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O POMS mede os estados de humor dos indivíduos.
O POMS consiste em 30 descritores de humor positivos e negativos.
Os participantes são solicitados a avaliar, em uma escala de 5 pontos de 0 (nada) a 4 (extremamente), até que ponto eles experimentam cada estado de humor durante um momento específico.
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Linha de base, Dia 3, 10: 2 a 8 horas após a dose, Dia 4, 5: 2 a 8 e 19 horas após a dose
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Efeito de JNJ-54175446 Versus Placebo no Teste de Reconhecimento de Faces Emocionais
Prazo: Linha de base, Dia 4 e 10: 2 a 8 horas após a dose
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Avaliação de efeito positivo e negativo usando teste de reconhecimento de faces emocionais.
O participante está sentado em frente a uma tela de computador e instruído a lembrar 42 imagens mostradas durante uma sessão de treinamento.
O sujeito então identifica essas imagens durante uma sessão de teste na qual as 42 imagens de sonda são intercaladas entre 42 imagens de folha adicionais.
O reconhecimento implícito é detectado pelo EEG.
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Linha de base, Dia 4 e 10: 2 a 8 horas após a dose
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Efeito de JNJ-54175446 Versus Placebo em Biomarcadores Solúveis (Inclusive Ex-vivo Lipopolissacarídeo [LPS]/BZ) Trifosfato de Adenosina [ATP]-Induzido por Liberação de IL-1 Beta Induzida)
Prazo: Dia 1 e 4: Pré-dose, 2, 8 horas pós-dose, Dia 10: Pré-dose
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Dia 1 e 4: Pré-dose, 2, 8 horas pós-dose, Dia 10: Pré-dose
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Efeito de JNJ-54175446 Versus Placebo na Farmacodinâmica Central (PD) por Aprendizagem Motora por Teste de Rastreamento Adaptativo
Prazo: Linha de base, dia 10: pré-dose, 1, 2, 4 e 6 horas após a dose
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O desempenho será pontuado após um período fixo de 3,5 minutos e controle visuomotor e vigilância refletidos.
As pontuações médias de desempenho serão usadas na análise.
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Linha de base, dia 10: pré-dose, 1, 2, 4 e 6 horas após a dose
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Efeito de JNJ-54175446 Versus Placebo na Atenção Sustentada pela Tarefa de Vigilância de Três Escolhas (3CVT) com EEG
Prazo: Linha de base, Dia 3, 4, 5 e 10: 2 a 8 horas após a dose
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Uma tarefa de reconhecimento implícito de imagem (IR) combinada com elicitação emocional avalia atenção, codificação e memória de reconhecimento de imagem durante a elicitação de emoções implícitas.
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Linha de base, Dia 3, 4, 5 e 10: 2 a 8 horas após a dose
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax) de JNJ-54175446
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 10 horas pós-dose; Dia 2 e 3: Pré-dose; Dia 4: Pré-dose, 2, 4, 8 horas pós-dose; Dia 5 e 7: Pré-dose; Dia 10: Pré-dose, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 horas após a dose; Dia 17
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A Cmax é a concentração plasmática máxima observada.
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Dia 1: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 10 horas pós-dose; Dia 2 e 3: Pré-dose; Dia 4: Pré-dose, 2, 4, 8 horas pós-dose; Dia 5 e 7: Pré-dose; Dia 10: Pré-dose, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 horas após a dose; Dia 17
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Concentração Plasmática Mínima Observada (Cmin) de JNJ-54175446
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 10 horas pós-dose; Dia 2 e 3: Pré-dose; Dia 4: Pré-dose, 2, 4, 8 horas pós-dose; Dia 5 e 7: Pré-dose; Dia 10: Pré-dose, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 horas após a dose; Dia 17
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Concentração plasmática mínima observada durante o intervalo de dosagem (tau).
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Dia 1: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 10 horas pós-dose; Dia 2 e 3: Pré-dose; Dia 4: Pré-dose, 2, 4, 8 horas pós-dose; Dia 5 e 7: Pré-dose; Dia 10: Pré-dose, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 horas após a dose; Dia 17
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Concentração plasmática de vale (Cvale) de JNJ-54175446
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 10 horas pós-dose; Dia 2 e 3: Pré-dose; Dia 4: Pré-dose, 2, 4, 8 horas pós-dose; Dia 5 e 7: Pré-dose; Dia 10: Pré-dose, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 horas após a dose; Dia 17
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A concentração plasmática observada imediatamente antes do início ou no final de um intervalo de dosagem de qualquer dose que não seja a primeira dose.
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Dia 1: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 10 horas pós-dose; Dia 2 e 3: Pré-dose; Dia 4: Pré-dose, 2, 4, 8 horas pós-dose; Dia 5 e 7: Pré-dose; Dia 10: Pré-dose, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 horas após a dose; Dia 17
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Concentração Plasmática Média em Estado Estacionário (Cavg) de JNJ-54175446
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 10 horas pós-dose; Dia 2 e 3: Pré-dose; Dia 4: Pré-dose, 2, 4, 8 horas pós-dose; Dia 5 e 7: Pré-dose; Dia 10: Pré-dose, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 horas após a dose; Dia 17
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Concentração plasmática média no estado estacionário durante o intervalo de dosagem.
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Dia 1: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 10 horas pós-dose; Dia 2 e 3: Pré-dose; Dia 4: Pré-dose, 2, 4, 8 horas pós-dose; Dia 5 e 7: Pré-dose; Dia 10: Pré-dose, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 horas após a dose; Dia 17
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Tempo para atingir a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de JNJ-54175446
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 10 horas pós-dose; Dia 2 e 3: Pré-dose; Dia 4: Pré-dose, 2, 4, 8 horas pós-dose; Dia 5 e 7: Pré-dose; Dia 10: Pré-dose, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 horas após a dose; Dia 17
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Dia 1: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 10 horas pós-dose; Dia 2 e 3: Pré-dose; Dia 4: Pré-dose, 2, 4, 8 horas pós-dose; Dia 5 e 7: Pré-dose; Dia 10: Pré-dose, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 horas após a dose; Dia 17
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática durante um intervalo de dosagem (tau) [AUCtau] de JNJ-54175446
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 10 horas pós-dose; Dia 2 e 3: Pré-dose; Dia 4: Pré-dose, 2, 4, 8 horas pós-dose; Dia 5 e 7: Pré-dose; Dia 10: Pré-dose, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 horas após a dose; Dia 17
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Dia 1: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 10 horas pós-dose; Dia 2 e 3: Pré-dose; Dia 4: Pré-dose, 2, 4, 8 horas pós-dose; Dia 5 e 7: Pré-dose; Dia 10: Pré-dose, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 horas após a dose; Dia 17
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Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo zero ao tempo 't' (AUC[0t]) de JNJ-54175446
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 10 horas pós-dose; Dia 2 e 3: Pré-dose; Dia 4: Pré-dose, 2, 4, 8 horas pós-dose; Dia 5 e 7: Pré-dose; Dia 10: Pré-dose, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 horas após a dose; Dia 17
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Dia 1: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 10 horas pós-dose; Dia 2 e 3: Pré-dose; Dia 4: Pré-dose, 2, 4, 8 horas pós-dose; Dia 5 e 7: Pré-dose; Dia 10: Pré-dose, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 horas após a dose; Dia 17
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Semivida de Eliminação Aparente (t1/2) de JNJ-54175446
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 10 horas pós-dose; Dia 2 e 3: Pré-dose; Dia 4: Pré-dose, 2, 4, 8 horas pós-dose; Dia 5 e 7: Pré-dose; Dia 10: Pré-dose, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 horas após a dose; Dia 17
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Meia-vida de eliminação aparente associada à inclinação terminal (Lambda[z]) da curva semilogarítmica de concentração do fármaco, somente após administração de doses múltiplas.
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Dia 1: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 10 horas pós-dose; Dia 2 e 3: Pré-dose; Dia 4: Pré-dose, 2, 4, 8 horas pós-dose; Dia 5 e 7: Pré-dose; Dia 10: Pré-dose, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 horas após a dose; Dia 17
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Razão da concentração plasmática máxima (pico) para a concentração mínima observada de JNJ-54175446
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 10 horas pós-dose; Dia 2 e 3: Pré-dose; Dia 4: Pré-dose, 2, 4, 8 horas pós-dose; Dia 5 e 7: Pré-dose; Dia 10: Pré-dose, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 horas após a dose; Dia 17
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A relação entre a concentração plasmática máxima (pico) e a concentração mínima observada.
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Dia 1: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 10 horas pós-dose; Dia 2 e 3: Pré-dose; Dia 4: Pré-dose, 2, 4, 8 horas pós-dose; Dia 5 e 7: Pré-dose; Dia 10: Pré-dose, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 horas após a dose; Dia 17
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Taxa de acumulação com base na AUC de JNJ-54175446
Prazo: Dia 1: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 10 horas pós-dose; Dia 2 e 3: Pré-dose; Dia 4: Pré-dose, 2, 4, 8 horas pós-dose; Dia 5 e 7: Pré-dose; Dia 10: Pré-dose, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 horas após a dose; Dia 17
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Taxa de acúmulo com base na AUC, determinada após administração de doses múltiplas e calculada como AUCtau no Dia 1 dividida pela AUCtau no Dia 10.
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Dia 1: Pré-dose, 1, 2, 4, 8, 10 horas pós-dose; Dia 2 e 3: Pré-dose; Dia 4: Pré-dose, 2, 4, 8 horas pós-dose; Dia 5 e 7: Pré-dose; Dia 10: Pré-dose, 1 , 2, 4, 8, 10, 24, 48 horas após a dose; Dia 17
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Efeito de JNJ-54175446 versus placebo em um teste de recompensa
Prazo: Linha de base, Dia 3, 4, 5 e 10: 2 a 8 horas após a dose
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A tarefa de recompensa foi uma tarefa de aprendizagem instrumental probabilística envolvendo vitórias ou perdas monetárias.
A fim de maximizar os pagamentos, os participantes devem usar o feedback do resultado para aprender gradualmente as associações símbolo-resultado por tentativa e erro ao longo do tempo, de modo que eles escolham consistentemente o símbolo com alta probabilidade de vitória e evitem o símbolo com alta probabilidade de perda. .
As medidas de resultado incluíram total geral, total de vitórias e derrotas, frequência de escolha, porcentagem de escolhas idênticas à anterior (consistência percentual), tempo de reação e tempo de re-reação.
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Linha de base, Dia 3, 4, 5 e 10: 2 a 8 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de outubro de 2016
Conclusão Primária (Real)
2 de junho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
7 de junho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de setembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2016
Primeira postagem (Estimado)
16 de setembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de abril de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CR108204
- 54175446MDD1001 (Outro identificador: Janssen Research & Development, LLC)
- 2016-001929-14 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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