関節リウマチの治療における自己アポトーシス細胞による細胞療法の耐性と有効性 (APO-RA)
2022年4月5日 更新者:Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
この研究の目的は、活動性関節リウマチの被験者におけるアポトーシス自己細胞注射の耐性を決定することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
22
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 関節リウマチと診断された患者
- -抗TNF-α(エタネルセプト、インフリキシマブ、アダリムマブ、セルトリズマブ、およびゴリムマブ;最適用量で3か月)、抗IL6(トシリズマブ; 3か月)からの少なくとも1つの生物学的薬剤による治療の失敗; T 細胞共刺激経路阻害剤 (アバタセプト; 3 か月);抗 CD20 (リツキシマブ; 最適用量で 6 か月);抗 IL-1 (アナキンラ; 3 ヶ月)
- 疾患活動性スコア (DAS) DAS28 ≥ 3.2
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供している
除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- 関節リウマチ以外の炎症性関節炎
- 浸潤がんの病歴
- 免疫不全(HIV感染、免疫抑制療法)
- アクティブな細菌またはウイルス感染症、特に HCV または HBV。
- 4週間以内の手術。
- 不安定な併存症:制御されていない糖尿病、心臓病、進行した腎障害または肝障害。
- アフェレーシスの禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:NA
- 介入モデル:SINGLE_GROUP
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:関節リウマチ
関節リウマチ患者。
自己アポトーシス細胞の注入は、D0 で実行されます。
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細胞注入
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アポトーシス細胞注入の耐性
時間枠:12週間
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耐性を評価するために副作用が考慮される。
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12週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Eric Toussirot, Professor、Rhumatology - CHU Besançon
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
2023年3月1日
一次修了 (予期された)
2024年6月1日
研究の完了 (予期された)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2016年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年9月12日
最初の投稿 (見積もり)
2016年9月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月5日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。