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Verträglichkeit und Wirksamkeit der Zelltherapie durch autologe apoptotische Zellen bei der Behandlung von rheumatoider Arthritis (APO-RA)

5. April 2022 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Ziel der Studie ist es, die Verträglichkeit der Injektion apoptotischer autologer Zellen bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

22

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit der Diagnose Rheumatoide Arthritis
  • Therapieversagen mit mindestens einem biologischen Wirkstoff aus Anti-TNF-alpha (Etanercept, Infliximab, Adalimumab, Certolizumab und Golimumab; 3 Monate bei optimaler Dosierung), Anti-IL6 (Tocilizumab; 3 Monate); Inhibitor des kostimulatorischen T-Zell-Signalwegs (Abatacept; 3 Monate); Anti-CD20 (Rituximab; 6 Monate bei optimaler Dosis); Anti IL-1 (Anakinra; 3 Monate)
  • Krankheitsaktivitäts-Score (DAS) DAS28 ≥ 3,2
  • Das Subjekt hat eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Andere entzündliche Arthritis als rheumatoide Arthritis
  • Geschichte des invasiven Krebses
  • Immunschwäche (HIV-Infektion, immunsuppressive Therapie)
  • Aktive bakterielle oder virale Infektionen, insbesondere HCV oder HBV.
  • Operation nicht älter als 4 Wochen.
  • Instabile Komorbiditäten: unkontrollierter Diabetes, Herzerkrankungen, fortgeschrittene Nieren- oder Leberfunktionsstörung.
  • Gegenanzeige zur Apherese

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Rheumatoide Arthritis
Patienten mit rheumatoider Arthritis. Am D0 wird eine Injektion autologer apoptotischer Zellen durchgeführt.
Biologisch: Injektion autologer apoptotischer Zellen
Zellen Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toleranz der Injektion apoptotischer Zellen
Zeitfenster: 12 Wochen
Nebenwirkungen werden berücksichtigt, um die Verträglichkeit zu beurteilen.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Ermittler

  • Hauptermittler: Eric Toussirot, Professor, Rhumatology - CHU Besançon

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. März 2023

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juni 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

16. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P/2013/196

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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