Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az autológ apoptotikus sejtekkel végzett sejtterápia toleranciája és hatékonysága a rheumatoid arthritis kezelésében (APO-RA)

2022. április 5. frissítette: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
A vizsgálat célja az apoptotikus autológ sejtek injekciójának toleranciájának meghatározása aktív rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

22

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Rheumatoid arthritis diagnózisával rendelkező betegek
  • Terápiás sikertelenség legalább egy biológiai szerrel az anti-TNF-alfából (etanercept, infliximab, adalimumab, certolizumab és golimumab; 3 hónap optimális dózisban), anti-IL6 (tocilizumab; 3 hónap); T-sejt kostimulációs útvonal gátló (abatacept; 3 hónap); anti-CD20 (rituximab; 6 hónap optimális dózisban); Anti IL-1 (anakinra; 3 hónap)
  • Disease Activity Score (DAS) DAS28 ≥ 3.2
  • Az alany írásos beleegyezését adta

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató nők
  • Gyulladásos ízületi gyulladás, kivéve a rheumatoid arthritist
  • Az invazív rák története
  • Immunhiány (HIV fertőzés, immunszuppresszív terápia)
  • Aktív bakteriális vagy vírusfertőzések, különösen HCV vagy HBV.
  • 4 hétnél nem régebbi műtét.
  • Instabil társbetegségek: kontrollálatlan cukorbetegség, szívbetegség, előrehaladott vese- vagy májkárosodás.
  • Az aferézis ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Rheumatoid arthritis
Rheumatoid arthritisben szenvedő betegek. Az autológ apoptotikus sejtek injekcióját a D0-n végezzük.
Biológiai: Autológ apoptotikus sejtek injekciója
sejtek injekciója

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az apoptotikus sejtek injekciójának toleranciája
Időkeret: 12 hét
A tolerancia értékelése során figyelembe veszik a mellékhatásokat.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Eric Toussirot, Professor, Rhumatology - CHU Besançon

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2023. március 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. június 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. szeptember 12.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. szeptember 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. április 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P/2013/196

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ízületi gyulladás, rheumatoid

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel