Tolerance a účinnost buněčné terapie autologními apoptotickými buňkami v léčbě revmatoidní artritidy (APO-RA)
5. dubna 2022 aktualizováno: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Cílem studie je zjistit toleranci injekce apoptotických autologních buněk u pacientů s aktivní revmatoidní artritidou.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
22
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s diagnózou revmatoidní artritidy
- Selhání terapie alespoň jedním biologickým agens z anti-TNF-alfa (etanercept, infliximab, adalimumab, certolizumab a golimumab; 3 měsíce v optimální dávce), anti-IL6 (tocilizumab; 3 měsíce); inhibitor kostimulační dráhy T-buněk (abatacept; 3 měsíce); anti-CD20 (rituximab; 6 měsíců v optimální dávce); Anti IL-1 (anakinra; 3 měsíce)
- Skóre aktivity onemocnění (DAS) DAS28 ≥ 3,2
- Subjekt poskytl písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy
- Zánětlivá artritida jiná než revmatoidní artritida
- Historie invazivní rakoviny
- Imunodeficience (infekce HIV, imunosupresivní léčba)
- Aktivní bakteriální nebo virové infekce, zejména HCV nebo HBV.
- Operace ne starší než 4 týdny.
- Nestabilní komorbidity: nekontrolovaný diabetes, srdeční onemocnění, pokročilé poškození ledvin nebo jater.
- Kontraindikace aferézy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Revmatoidní artritida
Pacienti s revmatoidní artritidou.
Na D0 se provede injekce autologních apoptotických buněk.
|
injekce buněk
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tolerance injekce apoptotických buněk
Časové okno: 12 týdnů
|
Pro posouzení tolerance se berou v úvahu vedlejší účinky.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Toussirot, Professor, Rhumatology - CHU Besançon
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
1. března 2023
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. června 2024
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. září 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. září 2016
První zveřejněno (ODHAD)
16. září 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P/2013/196
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Injekce autologních apoptotických buněk
-
Ruijin HospitalShanghai Essight Bio Co.,LtdNábor