Tolerancja i skuteczność terapii komórkowej autologicznymi komórkami apoptotycznymi w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów (APO-RA)
5 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Celem pracy jest określenie tolerancji iniekcji apoptotycznych komórek autologicznych u osób z czynnym reumatoidalnym zapaleniem stawów.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
22
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z rozpoznaniem reumatoidalnego zapalenia stawów
- Niepowodzenie terapii co najmniej jednym lekiem biologicznym z grupy anty-TNF-alfa (etanercept, infliksymab, adalimumab, certolizumab i golimumab; 3 miesiące w dawce optymalnej), anty-IL6 (tocilizumab; 3 miesiące); inhibitor szlaku kostymulującego komórki T (abatacept; 3 miesiące); anty-CD20 (rytuksymab; 6 miesięcy w optymalnej dawce); Anty IL-1 (anakinra; 3 miesiące)
- Wskaźnik aktywności choroby (DAS) DAS28 ≥ 3,2
- Podmiot udzielił pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Zapalne zapalenie stawów inne niż reumatoidalne zapalenie stawów
- Historia raka inwazyjnego
- Niedobór odporności (zakażenie wirusem HIV, terapia immunosupresyjna)
- Aktywne infekcje bakteryjne lub wirusowe, w szczególności HCV lub HBV.
- Operacja nie starsza niż 4 tygodnie.
- Niestabilne choroby współistniejące: niewyrównana cukrzyca, choroby serca, zaawansowana niewydolność nerek lub wątroby.
- Przeciwwskazania do aferezy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Reumatoidalne zapalenie stawów
Pacjenci z reumatoidalnym zapaleniem stawów.
W D0 wykonuje się wstrzyknięcie autologicznych komórek apoptotycznych.
|
wstrzyknięcie komórek
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Tolerancja wstrzyknięcia komórek apoptotycznych
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skutki uboczne są brane pod uwagę przy ocenie tolerancji.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Toussirot, Professor, Rhumatology - CHU Besançon
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 września 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 września 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
16 września 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P/2013/196
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .