Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tolerans och effektivitet av cellterapi av autologa apoptotiska celler vid behandling av reumatoid artrit (APO-RA)

5 april 2022 uppdaterad av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Syftet med studien är att fastställa toleransen för injektion av apoptotiska autologa celler hos personer med aktiv reumatoid artrit.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

22

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med diagnosen reumatoid artrit
  • Behandlingssvikt med minst ett biologiskt medel från anti-TNF-alfa (etanercept, infliximab, adalimumab, certolizumab och golimumab; 3 månader vid optimal dos), anti-IL6 (tocilizumab; 3 månader); T-cellssamstimulerande väghämmare (abatacept; 3 månader); anti-CD20 (rituximab; 6 månader vid optimal dos); Anti IL-1 (anakinra; 3 månader)
  • Disease Activity Score (DAS) DAS28 ≥ 3.2
  • Försökspersonen har lämnat skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Annan inflammatorisk artrit än reumatoid artrit
  • Historik av invasiv cancer
  • Immunbrist (hiv-infektion, immunsuppressiv behandling)
  • Aktiva bakteriella eller virala infektioner, särskilt HCV eller HBV.
  • Operation ej äldre än 4 veckor.
  • Instabila komorbiditeter: okontrollerad diabetes, hjärtsjukdom, avancerad njur- eller leverfunktionsnedsättning.
  • Kontraindikation för en aferes

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Reumatism
Patienter med reumatoid artrit. En injektion av autologa apoptotiska celler utförs på D0.
Biologisk: Autologa apoptotiska celler injektion
cellinjektion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerans för injektion av apoptotiska celler
Tidsram: 12 veckor
Biverkningar beaktas för att bedöma tolerans.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Toussirot, Professor, Rhumatology - CHU Besançon

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2023

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2016

Första postat (UPPSKATTA)

16 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

6 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P/2013/196

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autologa apoptotiska celler injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera