Tolleranza ed efficacia della terapia cellulare mediante cellule apoptotiche autologhe nel trattamento dell'artrite reumatoide (APO-RA)
5 aprile 2022 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Lo scopo dello studio è determinare la tolleranza dell'iniezione di cellule autologhe apoptotiche in soggetti con artrite reumatoide attiva.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
22
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con diagnosi di artrite reumatoide
- Fallimento della terapia con almeno un agente biologico da anti-TNF-alfa (etanercept, infliximab, adalimumab, certolizumab e golimumab; 3 mesi alla dose ottimale), anti-IL6 (tocilizumab; 3 mesi); inibitore della via costimolatoria delle cellule T (abatacept; 3 mesi); anti-CD20 (rituximab; 6 mesi alla dose ottimale); Anti IL-1 (anakinra; 3 mesi)
- Punteggio di attività della malattia (DAS) DAS28 ≥ 3,2
- Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Donne in gravidanza o in allattamento
- Artrite infiammatoria diversa dall'artrite reumatoide
- Storia di cancro invasivo
- Immunodeficienza (infezione da HIV, terapia immunosoppressiva)
- Infezioni batteriche o virali attive, in particolare HCV o HBV.
- Chirurgia non più vecchia di 4 settimane.
- Comorbidità instabili: diabete non controllato, malattie cardiache, compromissione renale o epatica avanzata.
- Controindicazione ad un'aferesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: Artrite reumatoide
Pazienti con artrite reumatoide.
Un'iniezione di cellule apoptotiche autologhe viene eseguita sul D0.
|
iniezione di cellule
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tolleranza all'iniezione di cellule apoptotiche
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Gli effetti collaterali vengono presi in considerazione per valutare la tolleranza.
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12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Eric Toussirot, Professor, Rhumatology - CHU Besançon
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (ANTICIPATO)
1 marzo 2023
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 giugno 2024
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 settembre 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 settembre 2016
Primo Inserito (STIMA)
16 settembre 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
6 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P/2013/196
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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