Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Toleranse og effektivitet av celleterapi med autologe apoptotiske celler i behandling av revmatoid artritt (APO-RA)

5. april 2022 oppdatert av: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Målet med studien er å bestemme toleransen for injeksjon av apoptotiske autologe celler hos personer med aktiv revmatoid artritt.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

22

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med diagnosen revmatoid artritt
  • Behandlingssvikt med minst ett biologisk middel fra anti-TNF-alfa (etanercept, infliximab, adalimumab, certolizumab og golimumab; 3 måneder ved optimal dose), anti-IL6 (tocilizumab; 3 måneder); T-celle kostimulerende veihemmer (abatacept; 3 måneder); anti-CD20 (rituximab; 6 måneder ved optimal dose); Anti IL-1 (anakinra; 3 måneder)
  • Disease Activity Score (DAS) DAS28 ≥ 3.2
  • Forsøkspersonen har gitt skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner
  • Annen inflammatorisk leddgikt enn revmatoid artritt
  • Historie om invasiv kreft
  • Immunsvikt (hiv-infeksjon, immunsuppressiv behandling)
  • Aktive bakterielle eller virale infeksjoner, spesielt HCV eller HBV.
  • Operasjon ikke eldre enn 4 uker.
  • Ustabile komorbiditeter: ukontrollert diabetes, hjertesykdom, avansert nyre- eller leversvikt.
  • Kontraindikasjon for en aferese

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Leddgikt
Pasienter med revmatoid artritt. En injeksjon av autologe apoptotiske celler utføres på D0.
Biologisk: Autologe apoptotiske celler injeksjon
celleinjeksjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Toleranse for injeksjon av apoptotiske celler
Tidsramme: 12 uker
Bivirkninger tas i betraktning for å vurdere toleranse.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Toussirot, Professor, Rhumatology - CHU Besançon

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. mars 2023

Primær fullføring (FORVENTES)

1. juni 2024

Studiet fullført (FORVENTES)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

16. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

6. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • P/2013/196

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autologe apoptotiske celler injeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Suriname

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere