Переносимость и эффективность клеточной терапии аутологичными апоптозными клетками при лечении ревматоидного артрита (APO-RA)
5 апреля 2022 г. обновлено: Centre Hospitalier Universitaire de Besancon
Цель исследования — определить переносимость инъекции апоптозных аутологичных клеток у пациентов с активным ревматоидным артритом.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
22
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом Ревматоидный артрит
- Неэффективность терапии хотя бы одним биологическим агентом из анти-ФНО-альфа (этанерцепт, инфликсимаб, адалимумаб, цертолизумаб и голимумаб; 3 мес в оптимальной дозе), анти-ИЛ6 (тоцилизумаб; 3 мес); ингибитор Т-клеточного костимулирующего пути (абатацепт; 3 мес); анти-CD20 (ритуксимаб; 6 месяцев в оптимальной дозе); Анти-ИЛ-1 (анакинра; 3 месяца)
- Оценка активности заболевания (DAS) DAS28 ≥ 3,2
- Субъект дал письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Воспалительный артрит, отличный от ревматоидного артрита
- История инвазивного рака
- Иммунодефицит (ВИЧ-инфекция, Иммуносупрессивная терапия)
- Активные бактериальные или вирусные инфекции, в частности HCV или HBV.
- Операция не старше 4 недель.
- Нестабильные сопутствующие заболевания: неконтролируемый диабет, болезни сердца, прогрессирующая почечная или печеночная недостаточность.
- Противопоказания к аферезу
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ревматоидный артрит
Больные ревматоидным артритом.
Инъекцию аутологичных апоптотических клеток проводят на D0.
|
инъекции клеток
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Толерантность к инъекции апоптотических клеток
Временное ограничение: 12 недель
|
Побочные эффекты учитываются при оценке переносимости.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Eric Toussirot, Professor, Rhumatology - CHU Besançon
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 марта 2023 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июня 2024 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 сентября 2016 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
16 сентября 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P/2013/196
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .