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薬物乱用頭痛の治療のための 2 つの解毒プロトコルの比較 (MUM)

2018年7月20日 更新者:Louise Carlsen、Danish Headache Center

薬物乱用頭痛における2か月の解毒期間中の急性薬物摂取なしと比較した、制限された急性薬物摂取の有効性

薬物乱用頭痛 (MOH) は、世界中で約 6,300 万人が罹患している一般的で費用のかかる障害です。 MOH は潜在的に治療可能な状態であり、正しい治療戦略に関して頭痛の専門家の間で異なる意見があります。

この研究は、三次頭痛ケアセンターで実施された 2 つの解毒プログラムを比較する前向き縦断非盲検ランダム化比較研究です。 MOH の患者は、プログラム A またはプログラム B のいずれかの治療に無作為に割り付けられます。プログラム A では、患者は 2 か月間、急性投薬なしで解毒を受けます (急性投薬の摂取を完全に停止します)。 プログラム B では、患者は 2 か月の解毒期間中、鎮痛薬または片頭痛薬を週 2 日まで服用することが許可されました (急性薬物摂取の制限)。 A と B はどちらも外来プログラムであり、両方のグループの患者は、専門の心理学者および理学療法士と協力して、専門の頭痛看護師によって管理される 6 つのレッスンからなる患者教育を受けます (図 1)。 すべての患者には、必要に応じてレスキュー薬(レボメプロマジンまたはプロメタジン)と制吐薬も提供されます。

予防治療の必要性は、2 か月の解毒後に個別に評価されます。 患者は、解毒後 2、6、および 12 か月で追跡調査されます。 すべての患者は、頭痛カレンダーを継続的に登録し、すべてのフォローアップ訪問でアンケートに回答するよう求められます。 さらに、彼らはアンケートに記入するように求められます(治療に対する反応不足の頭痛(HURT)、病院の不安およびうつ病スコア(HADS)、依存度スコア(SDS)、世界保健機関の生活の質スコア(WHO QoL)およびDolo) -スコア) ベースライン、2、6、および 12 か月

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

デンマークの頭痛センターに連絡した患者は、連続して募集されます。 MOH 診断は、少なくとも 3 か月前の詳細な履歴と、訪問前の少なくとも 1 か月の充足された頭痛日記または頭痛カレンダーに基づいています。

患者は、隠された無作為化プロセスによって、プログラム A または B のいずれかに割り当てられました。 患者は、不透明な密閉封筒を使用して 10 人のブロックに無作為化されました。

Statistics Statistical Package for Social Sciences (SPSS) バージョン 22 は、統計計算に使用されます。 連続変数は、平均 (SD) と中央値 (25-75 パーセンタイル) として表示されます。 正規分布の連続変数の場合、研究者は対応のあるおよび対応のないスチューデントの T 検定を使用しますが、歪んだ分布の場合、研究者は Mann-Whitney 検定を使用しました。 カテゴリ変数はパーセンテージ (N) として表示され、カイ 2 乗検定によって分析されます。 すべての結果は、治療意図 (ITT) として表示されます。 p 値は両側であり、p ≤ 0.05 は有意と見なされます。

主要な結果は、1 か月あたりの頭痛日数の減少です。 臨床的に関連する差は、2 つのグループ間で 20% と推定されます。 以前に公開された文献に基づく標準偏差は、35% と推定されました。 5% と 80% の出力でアルファ エラーを受け入れると、80 人の患者が必要になります。 これまでの研究に基づいて、中退率は約 15 ~ 20% になると想定されています。 したがって、研究者は、各グループに 50 人に相当する 100 人の患者を含めることを目指しています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

72

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Copenhagen
      • Glostrup、Copenhagen、デンマーク、2600
        • Danish Headache Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ICHD-3betaによるMOH診断
  • 外来診療が受けられる
  • 以前に一次性頭痛の形態と診断された。

除外基準:

  • 以前に二次性頭痛の形態と診断された
  • 重大な身体的または精神的疾患
  • 妊娠中または授乳中
  • 患者への教育や質問票への記入に十分な語学力がない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:プロトコル A
プログラム A では、患者は 2 か月間、急性薬物療法なしで解毒を受けました (急性薬物摂取の完全な停止)。
解毒プロトコルを作成する 2 つの方法
他の名前:
  • MOHの治療
アクティブコンパレータ:プロトコル B
プログラム B では、患者は 2 か月の解毒期間中、鎮痛薬または片頭痛薬を週 2 日まで服用することができました (急性薬物摂取の制限)。
解毒プロトコルを作成する 2 つの方法
他の名前:
  • MOHの治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
頭痛の頻度
時間枠:6ヵ月
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
急性期投薬日数/月
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
頭痛の頻度
時間枠:12ヶ月
12ヶ月
頭痛の強さ (頭痛カレンダーによって測定された 1 か月あたりの合計強度)。
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
患者は毎日、強度に対応する 0、1、2、または 3 単位で頭痛の強度を登録します。 頭痛の強さは 30 日間合計されます。
6ヶ月と12ヶ月
アンケートのスコア 頭痛 治療に対する反応不足 (HURT)
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
アンケートからのスコア 病院不安神経症およびうつ病スコア (HADS)
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
アンケートからのスコア 世界保健機関の生活の質スコア
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
アンケートのスコア 依存度スコア (SDS)
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
アンケートからのスコア Dolo-score
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:Louise Ninett Carlsen, MD、Danich Headache Center, Neurological department, Rigshospitalet-Glostrup

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年9月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2017年6月1日

試験登録日

最初に提出

2016年9月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月12日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年7月20日

最終確認日

2018年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • H-1-2012-116

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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