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Vergleich zweier Entgiftungsprotokolle zur Behandlung von Kopfschmerzen bei Medikamentenübergebrauch (MUM)

20. Juli 2018 aktualisiert von: Louise Carlsen, Danish Headache Center

Wirksamkeit einer eingeschränkten akuten Medikamenteneinnahme im Vergleich zu keiner akuten Medikamenteneinnahme während einer zweimonatigen Entgiftungsphase bei Kopfschmerzen durch Medikamentenübergebrauch

Kopfschmerz bei Medikamentenübergebrauch (MOH) ist eine häufige, kostspielige und behindernde Erkrankung, von der weltweit etwa 63 Millionen Menschen betroffen sind. MOH ist eine potenziell behandelbare Erkrankung, und es gibt unter Kopfschmerzspezialisten unterschiedliche Meinungen über die richtige Behandlungsstrategie.

Die Studie ist eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Längsschnittstudie, die zwei Entgiftungsprogramme vergleicht, die in einem tertiären Kopfschmerzzentrum durchgeführt wurden. Patienten mit MOH werden entweder randomisiert einer Behandlung in Programm A oder Programm B zugeteilt. In Programm A werden die Patienten zwei Monate lang ohne Akutmedikamente entgiftet (vollständiger Stopp der Akutmedikamenteneinnahme). In Programm B durften die Patienten während der zweimonatigen Entgiftungsphase bis zu 2 Tage pro Woche Schmerz- oder Migränemedikamente einnehmen (eingeschränkte akute Medikamenteneinnahme). Sowohl A als auch B sind ambulante Programme, und Patienten in beiden Gruppen erhalten eine Patientenaufklärung, die aus sechs Lektionen besteht und von spezialisierten Kopfschmerzkrankenschwestern in Zusammenarbeit mit spezialisierten Psychologen und Physiotherapeuten geleitet wird (Abbildung 1). Allen Patienten werden bei Bedarf auch Notfallmedikamente (Levomepromazin oder Promethazin) und Antiemetika angeboten.

Die Notwendigkeit einer prophylaktischen Behandlung wird individuell nach 2-monatiger Entgiftung beurteilt. Die Patienten werden 2, 6 und 12 Monate nach der Entgiftung nachuntersucht. Alle Patienten werden gebeten, den Kopfschmerzkalender kontinuierlich zu registrieren und bei allen Nachsorgeuntersuchungen Fragebögen auszufüllen. Darüber hinaus werden sie gebeten, Fragebögen auszufüllen (Headache Under-Response to Treatment (HURT), Hospital Anxiety and Depression Score (HADS), Severity of Dependence Score (SDS), World Health Organization Quality of Life Score (WHO QoL) und Dolo -Score) zu Beginn, nach 2, 6 und 12 Monaten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit Kontakt zum dänischen Kopfschmerzzentrum werden fortlaufend rekrutiert. Die MOH-Diagnose basiert auf einer mindestens 3 Monate zurückliegenden ausführlichen Anamnese und einem mindestens 1 Monat erfüllten Kopfschmerztagebuch oder Kopfschmerzkalender vor dem Besuch.

Die Patienten wurden durch ein verdecktes Randomisierungsverfahren entweder Programm A oder B zugeordnet. Die Patienten wurden in 10er-Blöcken unter Verwendung von undurchsichtigen, versiegelten Umschlägen randomisiert.

Statistics Statistical Package for Social Sciences (SPSS) Version 22 wird für statistische Berechnungen verwendet. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert (SD) und Median (25-75 Perzentile) dargestellt. Für normalverteilte kontinuierliche Variablen verwenden die Ermittler den gepaarten und ungepaarten Student-T-Test, während die Ermittler für die schiefe Verteilung den Mann-Whitney-Test verwendeten. Kategoriale Variablen werden als Prozentsatz (N) dargestellt und mit dem Chi-Quadrat-Test analysiert. Alle Ergebnisse werden als Intention-to-treat (ITT) angezeigt. Der p-Wert ist zweiseitig und p ≤ 0,05 gilt als signifikant.

Das primäre Ergebnis ist die Verringerung der Kopfschmerztage pro Monat. Der klinisch relevante Unterschied zwischen den beiden Gruppen wird auf 20 % geschätzt. Die Standardabweichung basierend auf früher veröffentlichter Literatur wurde auf 35 % geschätzt. Akzeptiert man einen Alpha-Fehler bei 5 % und 80 % Leistung, werden 80 Patienten benötigt. Aufgrund bisheriger Studien wird von einer Drop-out-Rate von ca. 15-20% ausgegangen. Daher zielen die Forscher darauf ab, 100 Patienten einzuschließen, was 50 in jeder Gruppe entspricht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Dänemark, 2600
        • Danish Headache Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • MOH-Diagnose nach ICHD-3beta
  • Anspruch auf ambulante Pflege
  • Zuvor mit primären Kopfschmerzformen diagnostiziert.

Ausschlusskriterien:

  • Zuvor mit sekundären Kopfschmerzformen diagnostiziert
  • Schwere körperliche oder psychische Erkrankung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Unzureichende Sprachkenntnisse, um der Patientenaufklärung und dem Ausfüllen von Fragebögen zu folgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Protokoll A
Im Programm A wurden die Patienten zwei Monate lang ohne Akutmedikamente entgiftet (vollständiger Stopp der Akutmedikamenteneinnahme).
Sonstiges: Entgiftung
Zwei Möglichkeiten zur Erstellung des Entgiftungsprotokolls
Andere Namen:
  • Behandlung von MOH
Aktiver Komparator: Protokoll B
Im Programm B durften die Patienten während der zweimonatigen Entgiftungsphase bis zu 2 Tage pro Woche Schmerz- oder Migränemedikamente einnehmen (eingeschränkte akute Medikamenteneinnahme).
Sonstiges: Entgiftung
Zwei Möglichkeiten zur Erstellung des Entgiftungsprotokolls
Andere Namen:
  • Behandlung von MOH

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Häufigkeit von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tage mit Akutmedikation/Monat
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Häufigkeit von Kopfschmerzen
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Kopfschmerzintensität (Gesamtintensität pro Monat gemessen durch Kopfschmerzkalender).
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Die Patienten registrieren täglich die Kopfschmerzintensität mit 0,1, 2 oder 3 entsprechend der Intensität. Die Kopfschmerzintensität wird für 30 Tage summiert.
6 und 12 Monate
Ergebnisse aus Fragebögen Under-Response to Treatment (HURT) bei Kopfschmerzen
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Ergebnisse aus Fragebögen Hospital Anxiety and Depression Score (HADS)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Ergebnisse aus Fragebögen World Health Organization Quality of Life score
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Werte aus Fragebögen Severity of Dependence Score (SDS)
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate
Ergebnisse aus Fragebögen Dolo-Score
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
6 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danish Headache Center

Ermittler

  • Studienstuhl: Louise Ninett Carlsen, MD, Danich Headache Center, Neurological department, Rigshospitalet-Glostrup

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. September 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. September 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. September 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-1-2012-116

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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