Srovnání dvou detoxikačních protokolů pro léčbu bolesti hlavy z nadužívání léků (MUM)
Účinnost omezeného příjmu akutních léků ve srovnání s žádným příjmem akutních léků během dvouměsíčního detoxikačního období u bolesti hlavy z nadužívání léků
Bolest hlavy z nadměrného užívání léků (MOH) je běžná, nákladná a invalidizující porucha, která postihuje přibližně 63 milionů lidí na celém světě. MOH je potenciálně léčitelný stav a mezi odborníky na bolest hlavy existují různé názory na správnou strategii léčby.
Studie je prospektivní longitudinální otevřená randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající dva detoxikační programy prováděné v terciárním centru péče o bolesti hlavy. Pacienti s MOH jsou buď randomizováni k léčbě v programu A nebo programu B. V programu A podstupují pacienti detoxifikaci bez akutní medikace po dobu dvou měsíců (úplné ukončení akutního příjmu medikace). V programu B bylo pacientům umožněno užívat až 2 dny v týdnu analgetika nebo léky na migrénu během dvouměsíčního detoxifikačního období (omezený akutní příjem léků). Jak A, tak B jsou ambulantní programy a pacientům v obou skupinách se dostává edukace pacientů, která se skládá ze šesti lekcí, vedených specializovanými sestrami na bolest hlavy ve spolupráci se specializovanými psychology a fyzioterapeuty (obrázek 1). Všem pacientům je také nabídnuta záchranná medikace (levomepromazin nebo promethazin) a v případě potřeby antiemetika.
Potřeba profylaktické léčby se hodnotí individuálně po 2měsíční detoxikaci. Pacienti jsou sledováni 2, 6 a 12 měsíců po detoxikaci. Všechny pacienty žádáme, aby si průběžně registrovali kalendář bolesti hlavy a při všech následných návštěvách vyplňovali dotazníky. Kromě toho jsou požádáni o vyplnění dotazníků (Bolesti hlavy Nedostatečná odezva na léčbu (HURT), Skóre nemocniční úzkosti a deprese (HADS), Skóre závažnosti závislosti (SDS), Skóre kvality života Světové zdravotnické organizace (WHO QoL) a Dolo -skóre) na začátku, 2, 6 a 12 měsíců
Přehled studie
Detailní popis
Pacienti s kontaktem na dánské centrum pro bolesti hlavy jsou přijímáni postupně. Diagnóza MOH je založena na nejméně 3měsíční předchozí podrobné anamnéze a nejméně 1měsíčním vyplněném deníku bolesti hlavy nebo kalendáři bolesti hlavy před návštěvou.
Pacienti byli zařazeni do programu A nebo B pomocí skrytého randomizačního procesu. Pacienti byli randomizováni do bloků po 10 za použití neprůhledných, zatavených obálek.
Statistics Statistical Package for Social Sciences (SPSS) verze 22 se používá pro statistické výpočty. Spojité proměnné jsou prezentovány jako průměr (SD) a medián (25-75 percentilů). Pro normálně distribuované spojité proměnné vyšetřovatelé používají párový a nepárový studentův T-test, zatímco pro zkreslenou distribuci vyšetřovatelé použili Mann-Whitneyho test. Kategorické proměnné jsou prezentovány jako procento (N) a analyzovány chí-kvadrát testem. Všechny výsledky jsou uvedeny jako záměrná léčba (ITT). Hodnota p je oboustranná a p ≤ 0,05 se považuje za významnou.
Primárním výsledkem je snížení počtu dní bolesti hlavy za měsíc. Klinicky relevantní rozdíl se odhaduje na 20 % mezi těmito dvěma skupinami. Směrodatná odchylka založená na předchozí publikované literatuře byla odhadnuta na 35 %. Při přijetí alfa-chyby na 5% a 80% výkonu je potřeba 80 pacientů. Na základě předchozích studií se předpokládá, že míra výpadků bude přibližně 15–20 %. Výzkumníci se proto snaží zahrnout 100 pacientů, což odpovídá 50 v každé skupině.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Copenhagen
-
Glostrup, Copenhagen, Dánsko, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- MOH-diagnostika dle ICHD-3beta
- Nárok na ambulantní péči
- Dříve diagnostikované s primárními formami bolesti hlavy.
Kritéria vyloučení:
- Dříve diagnostikované sekundární formy bolesti hlavy
- Závažné fyzické nebo psychiatrické onemocnění
- Těhotenství nebo kojení
- Nedostatečná jazyková vybavenost pro sledování edukace pacienta a vyplňování dotazníků.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Protokol A
V programu A podstoupili pacienti detoxifikaci bez akutní medikace po dobu dvou měsíců (úplné zastavení akutního příjmu medikace).
|
Dva způsoby sestavení detoxikačního protokolu
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Protokol B
V programu B bylo pacientům umožněno užívat až 2 dny v týdnu analgetika nebo léky na migrénu během dvouměsíčního detoxifikačního období (omezený akutní příjem léků).
|
Dva způsoby sestavení detoxikačního protokolu
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Frekvence bolestí hlavy
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dny s akutní medikací/měsíc
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
|
Frekvence bolestí hlavy
Časové okno: 12 měsíců
|
12 měsíců
|
|
|
Intenzita bolesti hlavy (Celková intenzita za měsíc měřená kalendáři bolesti hlavy).
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
Pacienti denně registrují intenzitu bolesti hlavy o 0, 1, 2 nebo 3 odpovídající intenzitě.
Intenzita bolesti hlavy se sčítá za 30 dní.
|
6 a 12 měsíců
|
|
Skóre z dotazníků Bolesti hlavy Nedostatečná odpověď na léčbu (HURT)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
|
Skóre z dotazníků Hospital Anxiety and Depression Score (HADS)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
|
Skóre z dotazníků Skóre kvality života Světové zdravotnické organizace
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
|
Skóre z dotazníků Skóre závažnosti závislosti (SDS)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
|
|
Skóre z dotazníků Dolo-skóre
Časové okno: 6 a 12 měsíců
|
6 a 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Louise Ninett Carlsen, MD, Danich Headache Center, Neurological department, Rigshospitalet-Glostrup
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Nielsen M, Carlsen LN, Munksgaard SB, Engelstoft IMS, Jensen RH, Bendtsen L. Complete withdrawal is the most effective approach to reduce disability in patients with medication-overuse headache: A randomized controlled open-label trial. Cephalalgia. 2019 Jun;39(7):863-872. doi: 10.1177/0333102419828994. Epub 2019 Feb 7.
- Carlsen LN, Munksgaard SB, Jensen RH, Bendtsen L. Complete detoxification is the most effective treatment of medication-overuse headache: A randomized controlled open-label trial. Cephalalgia. 2018 Feb;38(2):225-236. doi: 10.1177/0333102417737779. Epub 2017 Oct 19.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H-1-2012-116
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .