Kahden vieroitusprotokollan vertailu lääkkeiden liikakäytöstä johtuvan päänsärkyn hoitoon (MUM)
Rajoitetun akuutin lääkkeiden saannin tehokkuus verrattuna siihen, ettei lääkkeitä ole otettu akuuttisti kahden kuukauden vieroitusjakson aikana lääkkeiden liikakäytön päänsärkyssä
Lääkkeiden liikakäyttöinen päänsärky (MOH) on yleinen, kallis ja vammauttava sairaus, joka vaikuttaa noin 63 miljoonaan ihmiseen maailmanlaajuisesti. MOH on mahdollisesti hoidettavissa oleva sairaus, ja päänsärkyasiantuntijoiden keskuudessa on erilaisia näkemyksiä oikeasta hoitostrategiasta.
Tutkimus on prospektiivinen pitkittäinen avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahta korkea-asteen päänsärkykeskuksessa suoritettua vieroitusohjelmaa. MOH-potilaat joko satunnaistetaan hoitoon A- tai B-ohjelmassa. Ohjelmassa A potilaat läpikäyvät detoksifikaation ilman akuuttia lääkitystä kahden kuukauden aikana (akuutin lääkityksen täydellinen lopettaminen). Ohjelmassa B potilaiden annettiin käyttää kipulääkkeitä tai migreenilääkkeitä enintään 2 päivää viikossa kahden kuukauden vieroitusjakson aikana (rajoitettu akuutti lääkitys). Sekä A että B ovat avohoitoohjelmia, ja molempien ryhmien potilaat saavat kuudesta oppitunnista koostuvaa potilaskoulutusta, jota johtavat päänsäryn erikoishoitajat yhteistyössä erikoispsykologien ja fysioterapeuttien kanssa (kuva 1). Kaikille potilaille tarjotaan tarvittaessa myös pelastuslääkitystä (levomepromatsiini tai prometatsiini) ja antiemeettejä.
Ennaltaehkäisevän hoidon tarve arvioidaan yksilöllisesti 2 kuukauden vieroitushoidon jälkeen. Potilaita seurataan 2, 6 ja 12 kuukauden kuluttua vieroitushoidosta. Kaikkia potilaita pyydetään ilmoittautumaan jatkuvasti päänsärkykalenteriin ja täyttämään kyselylomakkeet kaikilla seurantakäynneillä. Lisäksi heitä pyydetään täyttämään kyselylomakkeet (päänsärky-alivaste hoitoon (HURT), sairaalan ahdistuneisuus ja masennuspisteet (HADS), riippuvuuden vakavuuspisteet (SDS), Maailman terveysjärjestön elämänlaatupisteet (WHO QoL) ja Dolo. -pisteet) lähtötilanteessa 2, 6 ja 12 kuukauden kuluttua
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, jotka ovat olleet yhteydessä Tanskan päänsärkykeskukseen, rekrytoidaan peräkkäin. MOH-diagnoosi perustuu vähintään 3 kuukauden yksityiskohtaiseen historiaan ja vähintään 1 kuukauden täytettyyn päänsärkypäiväkirjaan tai päänsärkykalenteriin ennen käyntiä.
Potilaat jaettiin joko ohjelmaan A tai B piilotetun satunnaistamisen avulla. Potilaat satunnaistettiin 10:n lohkoihin käyttämällä läpinäkymättömiä, suljettuja kirjekuoria.
Tilastollisiin laskelmiin käytetään Statistics Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versiota 22. Jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvona (SD) ja mediaanina (25-75 prosenttipisteet). Normaalijakautuneille jatkuville muuttujille tutkijat käyttävät parillista ja paritonta opiskelijan T-testiä, kun taas vinoon jakaumaan Mann-Whitneyn testiä. Kategoriset muuttujat esitetään prosentteina (N) ja analysoidaan khin neliötestillä. Kaikki tulokset näytetään hoitotarkoituksena (ITT). P-arvo on kaksipuolinen ja p ≤ 0,05 katsotaan merkitseväksi.
Ensisijainen tulos on päänsärkypäivien väheneminen kuukaudessa. Kliinisesti merkityksellisen eron arvioidaan olevan 20 % näiden kahden ryhmän välillä. Aiemmin julkaistun kirjallisuuden perusteella keskihajonnan arvioitiin olevan 35 %. Hyväksymällä alfa-virheen 5 % ja 80 % teholla tarvitaan 80 potilasta. Aikaisempien tutkimusten perusteella on oletettu, että keskeyttämisaste on noin 15-20 %. Siksi tutkijat pyrkivät sisällyttämään kuhunkin ryhmään 100 potilasta, mikä vastaa 50:tä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Copenhagen
-
Glostrup, Copenhagen, Tanska, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- MOH-diagnoosi ICHD-3beta:n mukaan
- Oikeus avohoitoon
- Aiemmin diagnosoitu primaarinen päänsärky.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmin diagnosoitu toissijainen päänsäryn muoto
- Merkittävä fyysinen tai psyykkinen sairaus
- Raskaus tai imetys
- Riittämätön kielitaito potilaskoulutuksen seuraamiseen ja kyselylomakkeiden täyttämiseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pöytäkirja A
Ohjelmassa A potilaille tehtiin detoksifikaatio ilman akuuttia lääkitystä kahden kuukauden aikana (akuutin lääkityksen täydellinen lopettaminen).
|
Kaksi tapaa laatia detoksifikaatioprotokolla
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Pöytäkirja B
Ohjelmassa B potilaiden annettiin käyttää kipulääkkeitä tai migreenilääkkeitä enintään 2 päivää viikossa kahden kuukauden vieroitusjakson aikana (rajoitettu akuutti lääkitys).
|
Kaksi tapaa laatia detoksifikaatioprotokolla
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Päänsärkytaajuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Akuutin lääkityksen päivät/kk
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Päänsärkytaajuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
12 kuukautta
|
|
|
Päänsärkyintensiteetti (kokonaisintensiteetti kuukaudessa päänsärkykalentereista mitattuna).
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Potilaat rekisteröivät päivittäin päänsäryn voimakkuutta 0, 1, 2 tai 3 intensiteetin mukaan.
Päänsäryn voimakkuus lasketaan yhteen 30 päivän ajalta.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Pisteet kyselylomakkeista Päänsärky-hoidon alivaste (HURT)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Pisteet kyselylomakkeista Hospital Anxiety and Depression Score (HADS)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Pisteet kyselylomakkeista Maailman terveysjärjestön elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Pisteet kyselylomakkeista Severity of Dependence Score (SDS)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
|
Pisteet kyselylomakkeista Dolo-pisteet
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
6 ja 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Louise Ninett Carlsen, MD, Danich Headache Center, Neurological department, Rigshospitalet-Glostrup
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nielsen M, Carlsen LN, Munksgaard SB, Engelstoft IMS, Jensen RH, Bendtsen L. Complete withdrawal is the most effective approach to reduce disability in patients with medication-overuse headache: A randomized controlled open-label trial. Cephalalgia. 2019 Jun;39(7):863-872. doi: 10.1177/0333102419828994. Epub 2019 Feb 7.
- Carlsen LN, Munksgaard SB, Jensen RH, Bendtsen L. Complete detoxification is the most effective treatment of medication-overuse headache: A randomized controlled open-label trial. Cephalalgia. 2018 Feb;38(2):225-236. doi: 10.1177/0333102417737779. Epub 2017 Oct 19.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-1-2012-116
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .