Comparação de dois protocolos de desintoxicação para tratamento de cefaléia por uso excessivo de medicamentos (MUM)
Eficácia da ingestão restrita de medicamentos agudos em comparação com nenhuma ingestão aguda de medicamentos durante um período de desintoxicação de dois meses na cefaléia por uso excessivo de medicamentos
A cefaléia por uso excessivo de medicamentos (MOH) é um distúrbio comum, dispendioso e incapacitante que afeta aproximadamente 63 milhões de pessoas em todo o mundo. A MOH é uma condição potencialmente tratável e há opiniões divergentes entre os especialistas em cefaléia sobre a estratégia de tratamento correta.
O estudo é um estudo prospectivo randomizado, aberto, prospectivo, comparando dois programas de desintoxicação conduzidos em um centro terciário de tratamento de cefaleias. Os pacientes com MOH são randomizados para tratamento no programa A ou no programa B. No programa A, os pacientes são submetidos à desintoxicação sem qualquer medicação aguda durante um período de dois meses (parada completa da ingestão aguda de medicação). No programa B, os pacientes podiam tomar até 2 dias por semana com analgésicos ou medicação para enxaqueca durante o período de desintoxicação de dois meses (ingestão aguda de medicação restrita). Ambos A e B são programas ambulatoriais, e os pacientes de ambos os grupos recebem educação do paciente, consistindo em seis aulas, administradas por enfermeiras especializadas em cefaléia em colaboração com psicólogos e fisioterapeutas especializados (Figura 1). Todos os pacientes também recebem medicação de resgate (levomepromazina ou prometazina) e antieméticos, se necessário.
A necessidade de tratamento profilático é avaliada individualmente após 2 meses de desintoxicação. Os pacientes são acompanhados em 2, 6 e 12 meses após a desintoxicação. Todos os pacientes são solicitados a registrar continuamente o calendário de cefaléia e preencher questionários em todas as visitas de acompanhamento. Além disso, eles são solicitados a preencher questionários (resposta de dor de cabeça ao tratamento (HURT), pontuação hospitalar de ansiedade e depressão (HADS), pontuação de gravidade da dependência (SDS), pontuação de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (QoL da OMS) e Dolo -escore) no início do estudo, 2, 6 e 12 meses
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes com contato com o centro de dor de cabeça dinamarquês são recrutados consecutivamente. O diagnóstico do MOH é baseado no histórico detalhado anterior de pelo menos 3 meses e pelo menos 1 mês de diário de dor de cabeça preenchido ou calendário de dor de cabeça antes da visita.
Os pacientes foram alocados para o programa A ou B por um processo de randomização oculto. Os pacientes foram randomizados em blocos de 10 por meio de envelopes opacos e selados.
Estatística O Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versão 22 é usado para cálculos estatísticos. As variáveis contínuas são apresentadas como média (DP) e mediana (25-75 percentis). Para variáveis contínuas com distribuição normal, os investigadores usaram o teste T de Student pareado e não pareado, enquanto para distribuição assimétrica os pesquisadores usaram o teste de Mann-Whitney. As variáveis categóricas são apresentadas como porcentagem (N) e analisadas pelo teste qui-quadrado. Todos os resultados são mostrados como intenção de tratar (ITT). O valor de p é bilateral e p ≤ 0,05 é considerado significativo.
O resultado primário é a redução nos dias de dor de cabeça por mês. A diferença clinicamente relevante é estimada em 20% entre os dois grupos. O desvio padrão com base na literatura publicada anteriormente foi estimado em 35%. Aceitando um erro alfa em potência de 5% e 80%, são necessários 80 pacientes. Com base em estudos anteriores, assume-se que a taxa de abandono será de aproximadamente 15-20%. Portanto, os investigadores pretendem incluir 100 pacientes correspondendo a 50 em cada grupo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Copenhagen
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Glostrup, Copenhagen, Dinamarca, 2600
- Danish Headache Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de MOH de acordo com ICHD-3beta
- Elegível para atendimento ambulatorial
- Anteriormente diagnosticado com formas primárias de cefaléia.
Critério de exclusão:
- Anteriormente diagnosticado com formas secundárias de cefaléia
- Doença física ou psiquiátrica significativa
- Gravidez ou amamentação
- Habilidades linguísticas inadequadas para acompanhar a educação do paciente e preencher questionários.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Protocolo A
No programa A, os pacientes foram submetidos à desintoxicação sem qualquer medicação aguda durante um período de dois meses (interrupção total da ingestão aguda de medicação).
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Duas formas de compor o protocolo de desintoxicação
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Protocolo B
No programa B, os pacientes foram autorizados a tomar até 2 dias por semana com analgésicos ou medicação para enxaqueca durante o período de desintoxicação de dois meses (ingestão aguda de medicação restrita).
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Duas formas de compor o protocolo de desintoxicação
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequência da dor de cabeça
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dias com medicação aguda/mês
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Frequência da dor de cabeça
Prazo: 12 meses
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12 meses
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Intensidade da dor de cabeça (intensidade total por mês medida por calendários de dor de cabeça).
Prazo: 6 e 12 meses
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Os pacientes registram diariamente a intensidade da dor de cabeça em 0,1, 2 ou 3 correspondentes à intensidade.
A intensidade da dor de cabeça é somada por 30 dias.
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6 e 12 meses
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Pontuações dos questionários Cefaléia sob resposta ao tratamento (DOR)
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Pontuações dos questionários Pontuação Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Pontuações dos questionários Pontuação de qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Pontuações dos questionários Pontuação de Gravidade da Dependência (SDS)
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Pontuações dos questionários Dolo-score
Prazo: 6 e 12 meses
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6 e 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Louise Ninett Carlsen, MD, Danich Headache Center, Neurological department, Rigshospitalet-Glostrup
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nielsen M, Carlsen LN, Munksgaard SB, Engelstoft IMS, Jensen RH, Bendtsen L. Complete withdrawal is the most effective approach to reduce disability in patients with medication-overuse headache: A randomized controlled open-label trial. Cephalalgia. 2019 Jun;39(7):863-872. doi: 10.1177/0333102419828994. Epub 2019 Feb 7.
- Carlsen LN, Munksgaard SB, Jensen RH, Bendtsen L. Complete detoxification is the most effective treatment of medication-overuse headache: A randomized controlled open-label trial. Cephalalgia. 2018 Feb;38(2):225-236. doi: 10.1177/0333102417737779. Epub 2017 Oct 19.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-1-2012-116
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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