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Confronto di due protocolli di disintossicazione per il trattamento della cefalea da uso eccessivo di farmaci (MUM)

20 luglio 2018 aggiornato da: Louise Carlsen, Danish Headache Center

Efficacia dell'assunzione limitata di farmaci in fase acuta rispetto a nessuna assunzione di farmaci in fase acuta durante un periodo di disintossicazione di due mesi nella cefalea da uso eccessivo di farmaci

Il mal di testa da uso eccessivo di farmaci (MOH) è un disturbo comune, costoso e invalidante che colpisce circa 63 milioni di persone in tutto il mondo. La MOH è una condizione potenzialmente curabile e ci sono opinioni diverse tra gli specialisti del mal di testa riguardo alla corretta strategia di trattamento.

Lo studio è uno studio prospettico longitudinale randomizzato controllato in aperto che confronta due programmi di disintossicazione condotti in un centro terziario di cura del mal di testa. I pazienti con MOH sono randomizzati al trattamento nel programma A o nel programma B. Nel programma A, i pazienti vengono sottoposti a disintossicazione senza alcun farmaco acuto per un periodo di due mesi (interruzione completa dell'assunzione di farmaci acuti). Nel programma B, ai pazienti è stato permesso di prendere fino a 2 giorni alla settimana con analgesici o farmaci per l'emicrania durante il periodo di disintossicazione di due mesi (assunzione di farmaci acuta limitata). Sia A che B sono programmi ambulatoriali e i pazienti di entrambi i gruppi ricevono un'educazione del paziente, composta da sei lezioni, gestita da infermieri specializzati in cefalea in collaborazione con psicologi e fisioterapisti specializzati (Figura 1). A tutti i pazienti vengono offerti anche farmaci di salvataggio (levomepromazina o prometazina) e antiemetici, se necessario.

La necessità di un trattamento profilattico viene valutata individualmente dopo 2 mesi di disintossicazione. I pazienti vengono seguiti a 2, 6 e 12 mesi dopo la disintossicazione. A tutti i pazienti viene chiesto di registrare continuamente il calendario delle cefalee e di compilare i questionari in tutte le visite di follow-up. Inoltre, viene loro chiesto di compilare questionari (Headache Under-Response to Treatment (HURT), Hospital Anxiety and Depression Score (HADS), Severity of Dependence Score (SDS), World Health Organization Quality of Life Score (WHO QoL) e Dolo -score) al basale, 2, 6 e 12 mesi

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con contatto con il centro danese per il mal di testa vengono reclutati consecutivamente. La diagnosi MOH si basa su una storia dettagliata di almeno 3 mesi precedenti e su almeno 1 mese di diario del mal di testa o calendario del mal di testa compilato prima della visita.

I pazienti sono stati assegnati al programma A o B mediante un processo di randomizzazione nascosto. I pazienti sono stati randomizzati in blocchi di 10 mediante l'uso di buste opache e sigillate.

Statistics Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versione 22 viene utilizzato per i calcoli statistici. Le variabili continue sono presentate come media (SD) e mediana (25-75 percentili). Per le normali variabili continue distribuite i ricercatori usano il test T di Student accoppiato e spaiato, mentre per la distribuzione asimmetrica i ricercatori hanno usato il test di Mann-Whitney. Le variabili categoriali sono presentate come percentuale (N) e analizzate mediante test chi-quadrato. Tutti i risultati sono mostrati come intent-to-treat (ITT). Il valore p è bilaterale e p ≤ 0,05 è considerato significativo.

L'esito primario è la riduzione dei giorni di mal di testa al mese. La differenza clinica rilevante è stimata al 20% tra i due gruppi. La deviazione standard basata sulla precedente letteratura pubblicata è stata stimata al 35%. Accettando un errore alfa al 5% e all'80% di potenza, sono necessari 80 pazienti. Sulla base di studi precedenti, si presume che il tasso di abbandono sarà di circa il 15-20%. Pertanto gli investigatori mirano a includere 100 pazienti corrispondenti a 50 in ciascun gruppo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Danimarca, 2600
        • Danish Headache Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi MOH secondo ICHD-3beta
  • Idoneo per cure ambulatoriali
  • Precedentemente diagnosticato con forme di mal di testa primarie.

Criteri di esclusione:

  • Precedentemente diagnosticato con forme secondarie di mal di testa
  • Grave malattia fisica o psichiatrica
  • Gravidanza o allattamento
  • Competenze linguistiche inadeguate per seguire l'educazione del paziente e la compilazione dei questionari.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Protocollo A
Nel programma A, i pazienti sono stati sottoposti a disintossicazione senza alcun farmaco acuto per un periodo di due mesi (interruzione completa dell'assunzione di farmaci acuti).
Altro: Disintossicazione
Due modi di comporre il protocollo di disintossicazione
Altri nomi:
  • Trattamento per MOH
Comparatore attivo: Protocollo B
Nel programma B, i pazienti potevano prendere fino a 2 giorni alla settimana con analgesici o farmaci per l'emicrania durante il periodo di disintossicazione di due mesi (assunzione di farmaci acuta limitata).
Altro: Disintossicazione
Due modi di comporre il protocollo di disintossicazione
Altri nomi:
  • Trattamento per MOH

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza del mal di testa
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Giorni con farmaci acuti/mese
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Frequenza del mal di testa
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Intensità del mal di testa (intensità totale al mese misurata dai calendari del mal di testa).
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
I pazienti registrano giornalmente l'intensità del mal di testa di 0,1, 2 o 3 corrispondente all'intensità. L'intensità del mal di testa è riassunta per 30 giorni.
6 e 12 mesi
Punteggi dei questionari Mal di testa sotto-risposta al trattamento (HURT)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Punteggi dai questionari Hospital Anxiety and Depression Score (HADS)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Punteggi dei questionari Punteggio della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Punteggi dai questionari Severity of Dependence Score (SDS)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
Punteggi dai questionari Dolo-score
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danish Headache Center

Investigatori

  • Cattedra di studio: Louise Ninett Carlsen, MD, Danich Headache Center, Neurological department, Rigshospitalet-Glostrup

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-1-2012-116

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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