- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02903329
Sammenligning av to avgiftningsprotokoller for behandling av hodepine med overforbruk av medisiner (MUM)
Effekten av begrenset inntak av akutt medisin sammenlignet med ingen akutt medisininntak i løpet av en to måneders avgiftningsperiode ved hodepine med overforbruk av medisiner
Medisinering-overforbrukshodepine (MOH) er en vanlig, kostbar og invalidiserende lidelse som påvirker omtrent 63 millioner mennesker over hele verden. MOH er en potensielt behandlingsbar tilstand, og det er ulike meninger blant hodepinespesialister om riktig behandlingsstrategi.
Studien er en prospektiv longitudinell åpen randomisert kontrollert studie som sammenligner to avgiftningsprogrammer utført i et tertiært hodepinesenter. Pasienter med MOH er enten randomisert til behandling i program A eller program B. I program A gjennomgår pasienter avgiftning uten akutt medisinering i løpet av en to måneders periode (fullstendig stopp av akutt medisininntak). I program B fikk pasientene ta opptil 2 dager i uken med smertestillende eller migrenemedisiner i løpet av den to måneder lange avgiftningsperioden (begrenset akutt medisininntak). Både A og B er polikliniske opplegg, og pasienter i begge grupper får pasientopplæring, bestående av seks timer, ledet av spesialiserte hodepinesykepleiere i samarbeid med spesialiserte psykologer og fysioterapeuter (Figur 1). Alle pasienter tilbys også redningsmedisin (levomepromazin eller prometazin) og antiemetika ved behov.
Behovet for profylaktisk behandling vurderes individuelt etter 2 måneders avgiftning. Pasientene følges opp 2, 6 og 12 måneder etter avrusning. Alle pasienter blir bedt om å fortløpende registrere hodepinekalender og fylle ut spørreskjema ved alle oppfølgingsbesøkene. I tillegg blir de bedt om å fylle ut spørreskjemaer (Hodepine Under-Response to Treatment (HURT), Hospital Anxiety and Depression Score (HADS), Severity of Dependence Score (SDS), World Health Organization Quality of Life Score (WHO QoL) og Dolo -score) ved baseline, 2, 6 og 12 måneder
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med kontakt til dansk hodepinesenter rekrutteres fortløpende. MOH-diagnosen er basert på minst 3 måneder tidligere detaljert historie og minst 1 måned oppfylt hodepinedagbok eller hodepinekalender før besøket.
Pasientene ble tildelt enten program A eller B ved en skjult randomiseringsprosess. Pasientene ble randomisert i blokker på 10 ved bruk av ugjennomsiktige, forseglede konvolutter.
Statistikk Statistisk pakke for samfunnsfag (SPSS) versjon 22 brukes til statistiske beregninger. Kontinuerlige variabler presenteres som gjennomsnitt (SD) og median (25-75 persentiler). For normalfordelte kontinuerlige variabler bruker etterforskerne paret og uparet elevs T-test, mens for skjevfordeling brukte etterforskerne Mann-Whitney test. Kategoriske variabler presenteres i prosent (N), og analyseres ved kjikvadrattest. Alle resultater vises som intensjon-å-behandle (ITT). P-verdien er tosidig og p ≤ 0,05 anses som signifikant.
Det primære resultatet er reduksjon i hodepinedager per måned. Klinisk relevant forskjell er beregnet til 20 % mellom de to gruppene. Standardavviket basert på tidligere publisert litteratur ble estimert til 35 %. Aksepterer en alfa-feil på 5 % og 80 % effekt, trengs 80 pasienter. Basert på tidligere studier antas det at frafallet vil være ca 15-20 %. Derfor har etterforskerne som mål å inkludere 100 pasienter tilsvarende 50 i hver gruppe.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Copenhagen
-
Glostrup, Copenhagen, Danmark, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- MOH-diagnose i henhold til ICHD-3beta
- Kvalifisert for poliklinisk behandling
- Tidligere diagnostisert med primære hodepineformer.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnostisert med sekundære hodepineformer
- Betydelig fysisk eller psykiatrisk sykdom
- Graviditet eller amming
- Mangelfulle språkkunnskaper til å følge pasientopplæringen og fylle ut spørreskjemaer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Protokoll A
I program A gjennomgikk pasientene avgiftning uten akutt medisinering i løpet av en to måneders periode (fullstendig stopp av akutt medisininntak).
|
To måter å komponere avgiftningsprotokollen på
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Protokoll B
I program B fikk pasienter ta opptil 2 dager i uken med smertestillende eller migrenemedisiner i løpet av den to måneder lange avgiftningsperioden (begrenset akutt medisininntak).
|
To måter å komponere avgiftningsprotokollen på
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Hodepine frekvens
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dager med akuttmedisin/ mnd
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
Hodepine frekvens
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
|
Hodepineintensitet (Total intensitet per måned målt ved hodepinekalendere).
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Pasienter registrerer daglig hodepineintensitet med 0,1, 2 eller 3 tilsvarende intensiteten.
Hodepineintensiteten summeres i 30 dager.
|
6 og 12 måneder
|
Poeng fra spørreskjemaer Hodepine Under-Respons to Treatment (HURT)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
Poeng fra spørreskjemaer Sykehusangst og depresjonsscore (HADS)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
Poeng fra spørreskjemaer World Health Organization Quality of Life score
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
Poeng fra spørreskjemaer Severity of Dependence Score (SDS)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
Poeng fra spørreskjemaer Dolo-score
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Louise Ninett Carlsen, MD, Danich Headache Center, Neurological department, Rigshospitalet-Glostrup
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nielsen M, Carlsen LN, Munksgaard SB, Engelstoft IMS, Jensen RH, Bendtsen L. Complete withdrawal is the most effective approach to reduce disability in patients with medication-overuse headache: A randomized controlled open-label trial. Cephalalgia. 2019 Jun;39(7):863-872. doi: 10.1177/0333102419828994. Epub 2019 Feb 7.
- Carlsen LN, Munksgaard SB, Jensen RH, Bendtsen L. Complete detoxification is the most effective treatment of medication-overuse headache: A randomized controlled open-label trial. Cephalalgia. 2018 Feb;38(2):225-236. doi: 10.1177/0333102417737779. Epub 2017 Oct 19.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H-1-2012-116
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Avrusning
-
Vanderbilt University Medical CenterAvsluttet