Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av to avgiftningsprotokoller for behandling av hodepine med overforbruk av medisiner (MUM)

20. juli 2018 oppdatert av: Louise Carlsen, Danish Headache Center

Effekten av begrenset inntak av akutt medisin sammenlignet med ingen akutt medisininntak i løpet av en to måneders avgiftningsperiode ved hodepine med overforbruk av medisiner

Medisinering-overforbrukshodepine (MOH) er en vanlig, kostbar og invalidiserende lidelse som påvirker omtrent 63 millioner mennesker over hele verden. MOH er en potensielt behandlingsbar tilstand, og det er ulike meninger blant hodepinespesialister om riktig behandlingsstrategi.

Studien er en prospektiv longitudinell åpen randomisert kontrollert studie som sammenligner to avgiftningsprogrammer utført i et tertiært hodepinesenter. Pasienter med MOH er enten randomisert til behandling i program A eller program B. I program A gjennomgår pasienter avgiftning uten akutt medisinering i løpet av en to måneders periode (fullstendig stopp av akutt medisininntak). I program B fikk pasientene ta opptil 2 dager i uken med smertestillende eller migrenemedisiner i løpet av den to måneder lange avgiftningsperioden (begrenset akutt medisininntak). Både A og B er polikliniske opplegg, og pasienter i begge grupper får pasientopplæring, bestående av seks timer, ledet av spesialiserte hodepinesykepleiere i samarbeid med spesialiserte psykologer og fysioterapeuter (Figur 1). Alle pasienter tilbys også redningsmedisin (levomepromazin eller prometazin) og antiemetika ved behov.

Behovet for profylaktisk behandling vurderes individuelt etter 2 måneders avgiftning. Pasientene følges opp 2, 6 og 12 måneder etter avrusning. Alle pasienter blir bedt om å fortløpende registrere hodepinekalender og fylle ut spørreskjema ved alle oppfølgingsbesøkene. I tillegg blir de bedt om å fylle ut spørreskjemaer (Hodepine Under-Response to Treatment (HURT), Hospital Anxiety and Depression Score (HADS), Severity of Dependence Score (SDS), World Health Organization Quality of Life Score (WHO QoL) og Dolo -score) ved baseline, 2, 6 og 12 måneder

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med kontakt til dansk hodepinesenter rekrutteres fortløpende. MOH-diagnosen er basert på minst 3 måneder tidligere detaljert historie og minst 1 måned oppfylt hodepinedagbok eller hodepinekalender før besøket.

Pasientene ble tildelt enten program A eller B ved en skjult randomiseringsprosess. Pasientene ble randomisert i blokker på 10 ved bruk av ugjennomsiktige, forseglede konvolutter.

Statistikk Statistisk pakke for samfunnsfag (SPSS) versjon 22 brukes til statistiske beregninger. Kontinuerlige variabler presenteres som gjennomsnitt (SD) og median (25-75 persentiler). For normalfordelte kontinuerlige variabler bruker etterforskerne paret og uparet elevs T-test, mens for skjevfordeling brukte etterforskerne Mann-Whitney test. Kategoriske variabler presenteres i prosent (N), og analyseres ved kjikvadrattest. Alle resultater vises som intensjon-å-behandle (ITT). P-verdien er tosidig og p ≤ 0,05 anses som signifikant.

Det primære resultatet er reduksjon i hodepinedager per måned. Klinisk relevant forskjell er beregnet til 20 % mellom de to gruppene. Standardavviket basert på tidligere publisert litteratur ble estimert til 35 %. Aksepterer en alfa-feil på 5 % og 80 % effekt, trengs 80 pasienter. Basert på tidligere studier antas det at frafallet vil være ca 15-20 %. Derfor har etterforskerne som mål å inkludere 100 pasienter tilsvarende 50 i hver gruppe.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Danmark, 2600
        • Danish Headache Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • MOH-diagnose i henhold til ICHD-3beta
  • Kvalifisert for poliklinisk behandling
  • Tidligere diagnostisert med primære hodepineformer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnostisert med sekundære hodepineformer
  • Betydelig fysisk eller psykiatrisk sykdom
  • Graviditet eller amming
  • Mangelfulle språkkunnskaper til å følge pasientopplæringen og fylle ut spørreskjemaer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Protokoll A
I program A gjennomgikk pasientene avgiftning uten akutt medisinering i løpet av en to måneders periode (fullstendig stopp av akutt medisininntak).
To måter å komponere avgiftningsprotokollen på
Andre navn:
  • Behandling for MOH
Aktiv komparator: Protokoll B
I program B fikk pasienter ta opptil 2 dager i uken med smertestillende eller migrenemedisiner i løpet av den to måneder lange avgiftningsperioden (begrenset akutt medisininntak).
To måter å komponere avgiftningsprotokollen på
Andre navn:
  • Behandling for MOH

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hodepine frekvens
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dager med akuttmedisin/ mnd
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Hodepine frekvens
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hodepineintensitet (Total intensitet per måned målt ved hodepinekalendere).
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Pasienter registrerer daglig hodepineintensitet med 0,1, 2 eller 3 tilsvarende intensiteten. Hodepineintensiteten summeres i 30 dager.
6 og 12 måneder
Poeng fra spørreskjemaer Hodepine Under-Respons to Treatment (HURT)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Poeng fra spørreskjemaer Sykehusangst og depresjonsscore (HADS)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Poeng fra spørreskjemaer World Health Organization Quality of Life score
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Poeng fra spørreskjemaer Severity of Dependence Score (SDS)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Poeng fra spørreskjemaer Dolo-score
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Louise Ninett Carlsen, MD, Danich Headache Center, Neurological department, Rigshospitalet-Glostrup

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2013

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2016

Først lagt ut (Anslag)

16. september 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. juli 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2018

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avrusning

3
Abonnere