Comparación de dos protocolos de desintoxicación para el tratamiento de la cefalea por uso excesivo de medicamentos (MUM)
Eficacia de la ingesta aguda restringida de medicamentos en comparación con la ausencia de ingesta aguda de medicamentos durante un período de desintoxicación de dos meses en la cefalea por uso excesivo de medicamentos
La cefalea por uso excesivo de medicamentos (MOH, por sus siglas en inglés) es un trastorno común, costoso e incapacitante que afecta a aproximadamente 63 millones de personas en todo el mundo. MOH es una condición potencialmente tratable, y existen diferentes opiniones entre los especialistas en dolor de cabeza con respecto a la estrategia de tratamiento correcta.
El estudio es un estudio prospectivo, longitudinal, abierto, aleatorizado y controlado que compara dos programas de desintoxicación realizados en un centro terciario de atención del dolor de cabeza. Los pacientes con MOH se aleatorizan para recibir tratamiento en el programa A o en el programa B. En el programa A, los pacientes se someten a una desintoxicación sin medicación aguda durante un período de dos meses (interrupción completa de la ingesta de medicación aguda). En el programa B, a los pacientes se les permitió tomar hasta 2 días a la semana con analgésicos o medicamentos para la migraña durante el período de desintoxicación de dos meses (ingreso restringido de medicamentos agudos). Tanto A como B son programas ambulatorios, y los pacientes de ambos grupos reciben educación para pacientes, que consta de seis lecciones, dirigidas por enfermeras especializadas en dolor de cabeza en colaboración con psicólogos y fisioterapeutas especializados (Figura 1). A todos los pacientes también se les ofrece medicación de rescate (levomepromazina o prometazina) y antieméticos, si es necesario.
La necesidad de tratamiento profiláctico se evalúa individualmente después de 2 meses de desintoxicación. Los pacientes son seguidos a los 2, 6 y 12 meses después de la desintoxicación. Se pide a todos los pacientes que registren continuamente el calendario de cefaleas y que completen cuestionarios en todas las visitas de seguimiento. Además, se les pide que llenen cuestionarios (Cefalea sin respuesta al tratamiento (HURT), Hospital Anxiety and Depression Score (HADS), Severity of Dependence Score (SDS), World Health Organization Quality of Life Score (WHO QoL) y Dolo -puntuación) al inicio del estudio, 2, 6 y 12 meses
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con contacto con el centro de dolor de cabeza danés se reclutan consecutivamente. El diagnóstico del Ministerio de Salud se basa en al menos 3 meses de antecedentes detallados y al menos 1 mes completo en el diario o calendario de dolores de cabeza antes de la visita.
Los pacientes fueron asignados al programa A o B mediante un proceso de aleatorización oculto. Los pacientes fueron aleatorizados en bloques de 10 mediante el uso de sobres cerrados opacos.
Estadísticas Statistical Package for Social Sciences (SPSS) versión 22 se utiliza para cálculos estadísticos. Las variables continuas se presentan como media (DE) y mediana (percentiles 25-75). Para las variables continuas con distribución normal, los investigadores utilizaron la prueba T de Student pareada y no pareada, mientras que para la distribución sesgada, los investigadores utilizaron la prueba de Mann-Whitney. Las variables categóricas se presentan como porcentaje (N) y se analizan mediante la prueba de chi-cuadrado. Todos los resultados se muestran como intención de tratar (ITT). El valor de p es bilateral y p ≤ 0,05 se considera significativo.
El resultado primario es la reducción de los días de dolor de cabeza por mes. La diferencia clínica relevante se estima en un 20% entre los dos grupos. La desviación estándar basada en la literatura publicada anteriormente se estimó en un 35 %. Aceptando un error alfa al 5% y al 80% de potencia, se necesitan 80 pacientes. Con base en estudios previos, se supone que la tasa de deserción será de aproximadamente 15-20%. Por lo tanto, los investigadores pretenden incluir 100 pacientes correspondientes a 50 en cada grupo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen
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Glostrup, Copenhagen, Dinamarca, 2600
- Danish Headache Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- MOH-diagnóstico según ICHD-3beta
- Elegible para atención ambulatoria
- Previamente diagnosticado con formas primarias de dolor de cabeza.
Criterio de exclusión:
- Previamente diagnosticado con formas secundarias de dolor de cabeza
- Enfermedad física o psiquiátrica importante
- Embarazo o lactancia
- Habilidades lingüísticas inadecuadas para seguir la educación del paciente y el llenado de cuestionarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Protocolo A
En el programa A, los pacientes se sometieron a desintoxicación sin ninguna medicación aguda durante un período de dos meses (parada completa de la ingesta de medicación aguda).
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Dos formas de componer el protocolo de desintoxicación
Otros nombres:
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Comparador activo: Protocolo B
En el programa B, a los pacientes se les permitió tomar hasta 2 días a la semana con analgésicos o medicamentos para la migraña durante el período de desintoxicación de dos meses (ingesta aguda restringida de medicamentos).
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Dos formas de componer el protocolo de desintoxicación
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Días con medicación aguda/mes
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Frecuencia del dolor de cabeza
Periodo de tiempo: 12 meses
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12 meses
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Intensidad de la cefalea (Intensidad total por mes medida por calendarios de cefalea).
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Los pacientes registran diariamente la intensidad del dolor de cabeza en 0, 1, 2 o 3 correspondientes a la intensidad.
La intensidad del dolor de cabeza se resume durante 30 días.
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6 y 12 meses
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Puntuaciones de los cuestionarios Cefalea con respuesta insuficiente al tratamiento (HURT)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Puntuaciones de cuestionarios Hospital Anxiety and Depression Score (HADS)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Puntuaciones de los cuestionarios Puntuación de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Puntuaciones de los cuestionarios Puntuación de la gravedad de la dependencia (SDS)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Puntuaciones de los cuestionarios Dolo-score
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Louise Ninett Carlsen, MD, Danich Headache Center, Neurological department, Rigshospitalet-Glostrup
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Nielsen M, Carlsen LN, Munksgaard SB, Engelstoft IMS, Jensen RH, Bendtsen L. Complete withdrawal is the most effective approach to reduce disability in patients with medication-overuse headache: A randomized controlled open-label trial. Cephalalgia. 2019 Jun;39(7):863-872. doi: 10.1177/0333102419828994. Epub 2019 Feb 7.
- Carlsen LN, Munksgaard SB, Jensen RH, Bendtsen L. Complete detoxification is the most effective treatment of medication-overuse headache: A randomized controlled open-label trial. Cephalalgia. 2018 Feb;38(2):225-236. doi: 10.1177/0333102417737779. Epub 2017 Oct 19.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H-1-2012-116
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