Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение двух протоколов детоксикации для лечения головной боли, связанной с передозировкой лекарств (MUM)

20 июля 2018 г. обновлено: Louise Carlsen, Danish Headache Center

Эффективность ограниченного острого приема лекарств по сравнению с отсутствием острого приема лекарств в течение двухмесячного периода детоксикации при головной боли, вызванной чрезмерным употреблением лекарств

Головная боль, вызванная чрезмерным применением лекарств (ГЗН), является распространенным, дорогостоящим и инвалидизирующим заболеванием, от которого страдают примерно 63 миллиона человек во всем мире. МЗ является потенциально излечимым состоянием, и среди специалистов по головной боли существуют разные мнения относительно правильной стратегии лечения.

Исследование представляет собой проспективное продольное открытое рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравниваются две программы детоксикации, проводимые в центре лечения головной боли третичного уровня. Пациентов с МЗ рандомизируют либо для лечения по программе А, либо по программе В. В программе А пациенты проходят дезинтоксикацию без каких-либо неотложных лекарств в течение двух месяцев (полное прекращение приема неотложных лекарств). В программе B пациентам разрешалось принимать до 2 дней в неделю анальгетики или лекарства от мигрени в течение двухмесячного периода детоксикации (ограниченный прием острых лекарств). И A, и B являются амбулаторными программами, и пациенты в обеих группах проходят обучение пациентов, состоящее из шести уроков, проводимых специализированными медсестрами по головной боли в сотрудничестве со специализированными психологами и физиотерапевтами (рис. 1). Всем пациентам также предлагаются препараты неотложной помощи (левомепромазин или прометазин) и при необходимости противорвотные средства.

Необходимость профилактического лечения оценивается индивидуально после 2-месячной дезинтоксикации. Пациенты наблюдаются через 2, 6 и 12 месяцев после дезинтоксикации. Всем пациентам предлагается вести постоянную регистрацию календаря головной боли и заполнять анкеты при всех контрольных посещениях. Кроме того, их просят заполнить анкеты (недостаточный ответ на лечение головной боли (HURT), госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS), шкала тяжести зависимости (SDS), шкала качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHO QoL) и Dolo). -балл) на исходном уровне, через 2, 6 и 12 месяцев

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациентов, контактировавших с Датским центром головной боли, набирают последовательно. Диагноз MOH основывается на подробном анамнезе не менее чем за 3 месяца и заполнении дневника головной боли или календаря головной боли не менее чем за 1 месяц до визита.

Пациенты распределялись либо по программе А, либо по программе В путем скрытой рандомизации. Пациенты были рандомизированы в блоки по 10 человек с использованием непрозрачных запечатанных конвертов.

Статистический пакет для социальных наук (SPSS) версии 22 используется для статистических расчетов. Непрерывные переменные представлены как среднее (SD) и медиана (25-75 процентилей). Для нормально распределенных непрерывных переменных исследователи использовали парный и непарный Т-критерий Стьюдента, а для асимметричного распределения исследователи использовали критерий Манна-Уитни. Категориальные переменные представлены в процентах (N) и проанализированы с помощью критерия хи-квадрат. Все результаты показаны как намерение лечить (ITT). Значение p является двусторонним, и p ≤ 0,05 считается значимым.

Первичным результатом является сокращение количества дней с головной болью в месяц. Клинически значимая разница оценивается в 20% между двумя группами. Стандартное отклонение, основанное на ранее опубликованной литературе, оценивается в 35%. С учетом альфа-ошибки при мощности 5% и 80% требуется 80 пациентов. На основании предыдущих исследований предполагается, что показатель отсева составит примерно 15-20%. Поэтому исследователи стремятся включить 100 пациентов, что соответствует 50 в каждой группе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Дания, 2600
        • Danish Headache Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • МЗ-диагностика по ICHD-3beta
  • Право на амбулаторное лечение
  • Ранее диагностировали первичные формы головной боли.

Критерий исключения:

  • Ранее диагностированные вторичные формы головной боли
  • Серьезное физическое или психическое заболевание
  • Беременность или кормление грудью
  • Недостаточные языковые навыки для обучения пациентов и заполнения анкет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Протокол А
В программе А пациенты проходили дезинтоксикацию без приема острых лекарств в течение двух месяцев (полное прекращение приема острых лекарств).
Другой: Детоксикация
Два способа составления протокола детоксикации
Другие имена:
  • Лечение МОЗ
Активный компаратор: Протокол Б
В программе B пациентам разрешалось принимать до 2 дней в неделю анальгетики или лекарства от мигрени в течение двухмесячного периода детоксикации (ограниченный прием острых лекарств).
Другой: Детоксикация
Два способа составления протокола детоксикации
Другие имена:
  • Лечение МОЗ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота головной боли
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Дней с неотложными лекарствами/месяц
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Частота головной боли
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Интенсивность головной боли (Общая интенсивность за месяц, измеренная по календарям головной боли).
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
Больные ежедневно регистрируют интенсивность головной боли на 0,1, 2 или 3 балла в зависимости от интенсивности. Интенсивность головной боли суммируется за 30 дней.
6 и 12 месяцев
Баллы из опросников Недостаточный ответ на лечение головной боли (HURT)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Баллы из опросников Больничная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Баллы из вопросников Оценка качества жизни Всемирной организации здравоохранения
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Баллы из опросников Оценка серьезности зависимости (SDS)
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев
Баллы из анкет Dolo-score
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
6 и 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Danish Headache Center

Следователи

  • Учебный стул: Louise Ninett Carlsen, MD, Danich Headache Center, Neurological department, Rigshospitalet-Glostrup

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 сентября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 сентября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 сентября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

24 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-1-2012-116

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться