Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af to afgiftningsprotokoller til behandling af medicinoverforbrugshovedpine (MUM)

20. juli 2018 opdateret af: Louise Carlsen, Danish Headache Center

Effekten af ​​begrænset akut medicinindtagelse sammenlignet med intet akut medicinindtag i løbet af en to måneders afgiftningsperiode ved medicinoverforbrug hovedpine

Medicin-overforbrugshovedpine (MOH) er en almindelig, kostbar og invaliderende lidelse, der påvirker cirka 63 millioner mennesker verden over. MOH er en potentielt behandlelig tilstand, og der er forskellige meninger blandt hovedpinespecialister om den korrekte behandlingsstrategi.

Undersøgelsen er en prospektiv longitudinel åben-label randomiseret kontrolleret undersøgelse, der sammenligner to afgiftningsprogrammer udført på et tertiært hovedpinecenter. Patienter med MOH er enten randomiseret til behandling i program A eller program B. I program A gennemgår patienterne afgiftning uden akut medicin i løbet af en periode på to måneder (fuldstændig stop af akut medicinindtagelse). I program B fik patienterne lov til at tage op til 2 dage om ugen med analgetika eller migrænemedicin i løbet af de to måneders afgiftningsperiode (begrænset akut medicinindtagelse). Både A og B er ambulante forløb, og patienter i begge grupper modtager patientundervisning, bestående af seks lektioner, styret af specialiserede hovedpinesygeplejersker i samarbejde med specialiserede psykologer og fysioterapeuter (Figur 1). Alle patienter tilbydes desuden redningsmedicin (levomepromazin eller promethazin) og evt. antiemetika.

Behovet for profylaktisk behandling vurderes individuelt efter 2 måneders afgiftning. Patienterne følges op 2, 6 og 12 måneder efter afgiftning. Alle patienter bedes løbende registrere hovedpinekalender og udfylde spørgeskemaer ved alle opfølgende besøg. Derudover bliver de bedt om at udfylde spørgeskemaer (Hovedpine Under-Response to Treatment (HURT), Hospital Anxiety and Depression Score (HADS), Severity of Dependence Score (SDS), World Health Organization Quality of Life Score (WHO QoL) og Dolo -score) ved baseline, 2, 6 og 12 måneder

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med kontakt til Dansk hovedpinecenter rekrutteres fortløbende. MOH-diagnosen er baseret på mindst 3 måneders tidligere detaljeret historie og mindst 1 måneds opfyldt hovedpinedagbog eller hovedpinekalender forud for besøget.

Patienterne blev tildelt enten program A eller B ved en skjult randomiseringsproces. Patienterne blev randomiseret i blokke af 10 ved brug af uigennemsigtige, forseglede kuverter.

Statistik Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 22 bruges til statistiske beregninger. Kontinuerlige variable præsenteres som middelværdi (SD) og median (25-75 percentiler). For normalfordelte kontinuerte variabler bruger efterforskerne parrede og uparrede elevs T-test, mens undersøgerne til skæv fordeling brugte Mann-Whitney test. Kategoriske variable præsenteres som procent (N) og analyseres ved chi-kvadrattest. Alle resultater er vist som intention-to-treat (ITT). P-værdien er tosidet, og p ≤ 0,05 anses for at være signifikant.

Det primære resultat er reduktion af hovedpinedage om måneden. Klinisk relevant forskel er estimeret til 20 % mellem de to grupper. Standardafvigelsen baseret på tidligere publiceret litteratur blev estimeret til 35 %. Accepterer en alfa-fejl på 5% og 80% effekt, er der brug for 80 patienter. På baggrund af tidligere undersøgelser antages det, at frafaldet vil være cirka 15-20 %. Derfor sigter efterforskerne på at inkludere 100 patienter svarende til 50 i hver gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Danmark, 2600
        • Danish Headache Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • MOH-diagnose ifølge ICHD-3beta
  • Berettiget til ambulant behandling
  • Tidligere diagnosticeret med primære hovedpineformer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnosticeret med sekundære hovedpineformer
  • Betydelig fysisk eller psykiatrisk sygdom
  • Graviditet eller amning
  • Utilstrækkelige sprogkundskaber til at følge patientuddannelsen og udfylde spørgeskemaer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Protokol A
I program A gennemgik patienterne afgiftning uden akut medicin i en periode på to måneder (fuldstændig stop af akut medicinindtagelse).
Andet: Afgiftning
To måder at sammensætte afgiftningsprotokollen på
Andre navne:
  • Behandling for MOH
Aktiv komparator: Protokol B
I program B fik patienterne lov til at tage op til 2 dage om ugen med analgetika eller migrænemedicin i løbet af de to måneders afgiftningsperiode (begrænset akut medicinindtagelse).
Andet: Afgiftning
To måder at sammensætte afgiftningsprotokollen på
Andre navne:
  • Behandling for MOH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hovedpine frekvens
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dage med akut medicin/ måned
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Hovedpine frekvens
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder
Hovedpineintensitet (Total intensitet pr. måned målt ved hovedpinekalendere).
Tidsramme: 6 og 12 måneder
Patienter registrerer dagligt hovedpineintensitet med 0,1, 2 eller 3 svarende til intensiteten. Hovedpineintensiteten opsummeres i 30 dage.
6 og 12 måneder
Resultater fra spørgeskemaer Hovedpine under-respons på behandling (HURT)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Resultater fra spørgeskemaer Hospitalsangst og depressionsscore (HADS)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Resultater fra spørgeskemaer World Health Organization Quality of Life score
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Score fra spørgeskemaer Severity of Dependence Score (SDS)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder
Scorer fra spørgeskemaer Dolo-score
Tidsramme: 6 og 12 måneder
6 og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danish Headache Center

Efterforskere

  • Studiestol: Louise Ninett Carlsen, MD, Danich Headache Center, Neurological department, Rigshospitalet-Glostrup

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. september 2016

Først opslået (Skøn)

16. september 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-1-2012-116

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afgiftning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner