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两种解毒方案治疗药物过度使用性头痛的比较 (MUM)

2018年7月20日 更新者：Louise Carlsen、Danish Headache Center

在药物过度使用性头痛的两个月解毒期间，限制急性药物摄入与不急性药物摄入的疗效比较

药物过度使用性头痛 (MOH) 是一种常见、代价高昂且致残的疾病，影响全球约 6300 万人。 MOH 是一种潜在可治疗的疾病，头痛专家对正确的治疗策略有不同的看法。

该研究是一项前瞻性纵向开放标签随机对照研究，比较了在三级头痛护理中心进行的两种解毒计划。 MOH 患者随机接受方案 A 或方案 B 的治疗。在方案 A 中，患者在两个月期间（完全停止急性药物摄入）接受无任何急性药物治疗的解毒。 在方案 B 中，允许患者在两个月的排毒期间（限制急性药物摄入）每周最多服用 2 天镇痛药或偏头痛药物。 A 和 B 都是门诊项目，两组患者都接受了由六节课组成的患者教育，由专门的头痛护士与专门的心理学家和物理治疗师合作管理（图 1）。 如有必要，还为所有患者提供急救药物（左美丙嗪或异丙嗪）和止吐药。

预防性治疗的需要在 2 个月的戒毒后单独评估。 患者在戒毒后 2、6 和 12 个月进行随访。 所有患者都被要求持续记录头痛日历并在所有随访中完成问卷调查。 此外，他们还被要求填写问卷（头痛对治疗反应不足（HURT）、医院焦虑和抑郁评分（HADS）、依赖严重程度评分（SDS）、世界卫生组织生活质量评分（WHO QoL）和 Dolo -分数）在基线、2、6 和 12 个月

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

连续招募与丹麦头痛中心有联系的患者。 MOH 诊断基于至少 3 个月前的详细病史和至少 1 个月的头痛日记或就诊前的头痛日历。

通过隐蔽随机化过程将患者分配到方案 A 或方案 B。 使用不透明的密封信封将患者随机分为 10 人一组。

Statistics Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 22 用于统计计算。 连续变量表示为平均值 (SD) 和中位数（25-75 个百分点）。 对于正态分布的连续变量，研究人员使用配对和未配对的学生 T 检验，而对于偏态分布，研究人员使用 Mann-Whitney 检验。 分类变量以百分比 (N) 表示，并通过卡方检验进行分析。 所有结果均显示为意向治疗 (ITT)。 p 值是双向的，p ≤ 0.05 被认为是显着的。

主要结果是每月减少头痛天数。 两组之间的临床相关差异估计为 20%。 基于先前发表的文献的标准偏差估计为 35%。 接受 5% 和 80% 功率的 alfa 误差，需要 80 名患者。 根据以往的研究，假设辍学率约为 15-20%。 因此，研究人员的目标是包括 100 名患者，相当于每组 50 名患者。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

72

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
    • Copenhagen
      • Glostrup、Copenhagen、丹麦、2600
        • Danish Headache Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 根据 ICHD-3beta 的 MOH 诊断
  • 有资格接受门诊治疗
  • 先前被诊断为原发性头痛。

排除标准：

  • 先前被诊断为继发性头痛
  • 严重的身体或精神疾病
  • 怀孕或哺乳
  • 语言技能不足，无法遵循患者教育和填写问卷。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：协议A
在方案 A 中，患者在两个月的时间内（完全停止急性药物摄入）在没有任何急性药物的情况下进行解毒。
其他：排毒
排毒方案的两种编写方式
其他名称：
  • 卫生部的治疗
有源比较器：协议 B
在方案 B 中，允许患者在两个月的排毒期间（限制急性药物摄入）每周最多服用 2 天镇痛药或偏头痛药物。
其他：排毒
排毒方案的两种编写方式
其他名称：
  • 卫生部的治疗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
头痛频率
大体时间：6个月
6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
急性用药天数/月
大体时间：6 和 12 个月
6 和 12 个月
头痛频率
大体时间：12个月
12个月
头痛强度（按头痛日历测量的每月总强度）。
大体时间：6 和 12 个月
患者每天通过对应于强度的 0、1、2 或 3 记录头痛强度。 对 30 天的头痛强度进行总结。
6 和 12 个月
头痛对治疗反应不足 (HURT) 问卷的分数
大体时间：6 和 12 个月
6 和 12 个月
问卷分数 医院焦虑和抑郁分数 (HADS)
大体时间：6 和 12 个月
6 和 12 个月
问卷得分 世界卫生组织生活质量得分
大体时间：6 和 12 个月
6 和 12 个月
问卷得分 依赖严重程度得分 (SDS)
大体时间：6 和 12 个月
6 和 12 个月
问卷得分 Dolo-score
大体时间：6 和 12 个月
6 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Danish Headache Center

调查人员

  • 学习椅：Louise Ninett Carlsen, MD、Danich Headache Center, Neurological department, Rigshospitalet-Glostrup

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年9月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月1日

研究完成 (实际的)

2017年6月1日

研究注册日期

首次提交

2016年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2016年9月12日

首次发布 (估计)

2016年9月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年7月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年7月20日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-1-2012-116

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

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