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Comparaison de deux protocoles de désintoxication pour le traitement des maux de tête liés à l'abus de médicaments (MUM)

20 juillet 2018 mis à jour par: Louise Carlsen, Danish Headache Center

Efficacité de la prise médicamenteuse aiguë restreinte par rapport à l'absence de prise médicamenteuse aiguë pendant une période de désintoxication de deux mois dans les céphalées par surconsommation médicamenteuse

La céphalée due à l'abus de médicaments (MOH) est un trouble courant, coûteux et invalidant qui touche environ 63 millions de personnes dans le monde. Le MOH est une condition potentiellement traitable, et il existe différentes opinions parmi les spécialistes des maux de tête concernant la stratégie de traitement appropriée.

L'étude est une étude prospective longitudinale ouverte randomisée comparant deux programmes de désintoxication menés dans un centre tertiaire de traitement des maux de tête. Les patients avec MOH sont soit randomisés pour un traitement dans le programme A ou le programme B. Dans le programme A, les patients subissent une désintoxication sans aucun médicament aigu pendant une période de deux mois (arrêt complet de la prise de médicaments aigus). Dans le programme B, les patients étaient autorisés à prendre jusqu'à 2 jours par semaine d'analgésiques ou de médicaments contre la migraine pendant la période de désintoxication de deux mois (prise médicamenteuse aiguë restreinte). A et B sont des programmes ambulatoires, et les patients des deux groupes reçoivent une éducation du patient, composée de six leçons, gérées par des infirmières spécialisées dans les maux de tête en collaboration avec des psychologues et des physiothérapeutes spécialisés (Figure 1). Tous les patients se voient également proposer des médicaments de secours (lévomépromazine ou prométhazine) et des antiémétiques, si nécessaire.

La nécessité d'un traitement prophylactique est évaluée individuellement après 2 mois de désintoxication. Les patients sont suivis à 2, 6 et 12 mois après la désintoxication. Tous les patients sont invités à enregistrer en permanence le calendrier des céphalées et à remplir des questionnaires lors de toutes les visites de suivi. De plus, il leur est demandé de remplir des questionnaires (Headache Under-Response to Treatment (HURT), Hospital Anxiety and Depression Score (HADS), Severity of Dependence Score (SDS), World Health Organization Quality of Life Score (WHO QoL) et Dolo -score) au départ, 2, 6 et 12 mois

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients en contact avec le centre danois des céphalées sont recrutés consécutivement. Le diagnostic du ministère de la Santé est basé sur au moins 3 mois d'antécédents détaillés et sur au moins 1 mois de journal des maux de tête rempli ou de calendrier des maux de tête avant la visite.

Les patients ont été répartis entre le programme A ou B par un processus de randomisation masquée. Les patients ont été randomisés en blocs de 10 à l'aide d'enveloppes opaques scellées.

Statistics Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 22 est utilisé pour les calculs statistiques. Les variables continues sont présentées sous forme de moyenne (ET) et de médiane (25-75 centiles). Pour les variables continues à distribution normale, les enquêteurs utilisent le test T de Student apparié et non apparié, tandis que pour la distribution asymétrique, les enquêteurs ont utilisé le test de Mann-Whitney. Les variables catégorielles sont présentées en pourcentage (N) et analysées par le test du chi carré. Tous les résultats sont présentés en intention de traiter (ITT). La valeur de p est bilatérale et p ≤ 0,05 est considéré comme significatif.

Le résultat principal est la réduction du nombre de jours de maux de tête par mois. La différence cliniquement pertinente est estimée à 20 % entre les deux groupes. L'écart type basé sur la littérature publiée antérieurement a été estimé à 35 %. En acceptant une erreur alpha sur 5% et 80% de puissance, 80 patients sont nécessaires. Sur la base d'études antérieures, on suppose que le taux d'abandon sera d'environ 15 à 20 %. Par conséquent, les enquêteurs visent à inclure 100 patients correspondant à 50 dans chaque groupe.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Danemark, 2600
        • Danish Headache Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic MOH selon ICHD-3beta
  • Admissible aux soins ambulatoires
  • Auparavant diagnostiqué avec des formes de céphalées primaires.

Critère d'exclusion:

  • Précédemment diagnostiqué avec des formes de céphalées secondaires
  • Maladie physique ou psychiatrique grave
  • Grossesse ou allaitement
  • Compétences linguistiques insuffisantes pour suivre l'éducation du patient et remplir les questionnaires.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Protocole A
Dans le programme A, les patients ont suivi une cure de désintoxication sans aucun médicament aigu pendant une période de deux mois (arrêt complet de la prise de médicaments aigus).
Autre: Désintoxication
Deux façons de composer le protocole de désintoxication
Autres noms:
  • Traitement pour MOH
Comparateur actif: Protocole B
Dans le programme B, les patients étaient autorisés à prendre jusqu'à 2 jours par semaine d'analgésiques ou de médicaments contre la migraine pendant la période de désintoxication de deux mois (prise médicamenteuse aiguë restreinte).
Autre: Désintoxication
Deux façons de composer le protocole de désintoxication
Autres noms:
  • Traitement pour MOH

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Fréquence des maux de tête
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Jours avec médication aiguë/mois
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Fréquence des maux de tête
Délai: 12 mois
12 mois
Intensité des maux de tête (Intensité totale par mois mesurée par les calendriers des maux de tête).
Délai: 6 et 12 mois
Les patients enregistrent quotidiennement l'intensité de la céphalée par 0, 1, 2 ou 3 correspondant à l'intensité. L'intensité de la céphalée est additionnée pendant 30 jours.
6 et 12 mois
Scores des questionnaires Sous-réponse des maux de tête au traitement (HURT)
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Scores des questionnaires Hospital Anxiety and Depression Score (HADS)
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Scores des questionnaires Score de qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Scores des questionnaires Score de gravité de la dépendance (SDS)
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois
Scores des questionnaires Dolo-score
Délai: 6 et 12 mois
6 et 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Danish Headache Center

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Louise Ninett Carlsen, MD, Danich Headache Center, Neurological department, Rigshospitalet-Glostrup

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 septembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 septembre 2016

Première publication (Estimation)

16 septembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 juillet 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2018

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-1-2012-116

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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