Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van twee ontgiftingsprotocollen voor de behandeling van hoofdpijn door overmatig gebruik van medicijnen (MUM)

20 juli 2018 bijgewerkt door: Louise Carlsen, Danish Headache Center

Effectiviteit van beperkte acute medicatie-inname in vergelijking met geen acute medicatie-inname tijdens een ontgiftingsperiode van twee maanden bij overmatig gebruik van medicatie Hoofdpijn

Medicatieovermatig gebruikshoofdpijn (MOH) is een veelvoorkomende, kostbare en invaliderende aandoening die wereldwijd ongeveer 63 miljoen mensen treft. MOH is een potentieel behandelbare aandoening en er zijn verschillende meningen onder hoofdpijnspecialisten over de juiste behandelstrategie.

De studie is een prospectieve longitudinale open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie waarin twee ontgiftingsprogramma's worden vergeleken die worden uitgevoerd in een tertiair hoofdpijnzorgcentrum. Patiënten met MOH worden ofwel gerandomiseerd naar behandeling in programma A of programma B. In programma A ondergaan patiënten gedurende een periode van twee maanden een detoxificatie zonder acute medicatie (volledige stopzetting van de acute medicatie-inname). In programma B mochten patiënten tijdens de detoxificatieperiode van twee maanden (beperkte acute medicatie-inname) tot 2 dagen per week analgetica of migrainemedicatie innemen. Zowel A als B zijn poliklinische programma's en patiënten in beide groepen krijgen patiëntenvoorlichting, bestaande uit zes lessen, geleid door gespecialiseerde hoofdpijnverpleegkundigen in samenwerking met gespecialiseerde psychologen en fysiotherapeuten (figuur 1). Alle patiënten krijgen indien nodig ook noodmedicatie (levomepromazine of promethazine) en anti-emetica aangeboden.

De noodzaak van profylactische behandeling wordt individueel beoordeeld na 2 maanden detoxificatie. Patiënten worden 2, 6 en 12 maanden na detoxificatie gevolgd. Alle patiënten wordt gevraagd om voortdurend de hoofdpijnkalender te registreren en vragenlijsten in te vullen bij alle vervolgbezoeken. Daarnaast wordt hen gevraagd vragenlijsten in te vullen (Headache Under-Response to Treatment (HURT), Hospital Anxiety and Depression Score (HADS), Severity of Dependence Score (SDS), World Health Organization Quality of Life Score (WHO QoL) en Dolo -score) bij baseline, 2, 6 en 12 maanden

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met contact met het Deense hoofdpijncentrum worden achtereenvolgens geworven. De MOH-diagnose is gebaseerd op een gedetailleerde voorgeschiedenis van ten minste 3 maanden en een ingevuld hoofdpijndagboek of hoofdpijnkalender van ten minste 1 maand voorafgaand aan het bezoek.

Patiënten werden toegewezen aan programma A of B door middel van een verborgen randomisatieproces. De patiënten werden gerandomiseerd in blokken van 10 met behulp van ondoorzichtige, verzegelde enveloppen.

Statistiek Het Statistisch Pakket Sociale Wetenschappen (SPSS) versie 22 wordt gebruikt voor statistische berekeningen. Continue variabelen worden gepresenteerd als gemiddelde (SD) en mediaan (25-75 percentielen). Voor normaal verdeelde continue variabelen gebruiken de onderzoekers de gepaarde en ongepaarde student-T-toets, terwijl de onderzoekers voor scheve verdeling de Mann-Whitney-toets gebruiken. Categorische variabelen worden weergegeven als percentage (N) en geanalyseerd met een chikwadraattoets. Alle resultaten worden weergegeven als intention-to-treat (ITT). De p-waarde is tweezijdig en p ≤ 0,05 wordt als significant beschouwd.

Het primaire resultaat is vermindering van het aantal hoofdpijndagen per maand. Klinisch relevant verschil wordt geschat op 20% tussen de twee groepen. De standaarddeviatie op basis van eerder gepubliceerde literatuur werd geschat op 35%. Bij het accepteren van een alfa-fout op 5% en 80% vermogen zijn 80 patiënten nodig. Op basis van eerder onderzoek wordt aangenomen dat de uitval ongeveer 15-20% zal zijn. Daarom streven de onderzoekers ernaar om 100 patiënten op te nemen, wat overeenkomt met 50 in elke groep.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Denemarken, 2600
        • Danish Headache Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • MOH-diagnose volgens ICHD-3beta
  • Komt in aanmerking voor ambulante zorg
  • Eerder gediagnosticeerd met primaire vormen van hoofdpijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerder gediagnosticeerd met secundaire hoofdpijnvormen
  • Aanzienlijke lichamelijke of psychiatrische ziekte
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Onvoldoende taalvaardigheid om patiëntenvoorlichting te volgen en vragenlijsten in te vullen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Protocol A
In programma A ondergingen patiënten gedurende twee maanden een detoxificatie zonder enige acute medicatie (volledige stopzetting van de acute medicatie-inname).
Ander: Ontgifting
Twee manieren om het detoxificatieprotocol samen te stellen
Andere namen:
  • Behandeling voor MOH
Actieve vergelijker: Protocol B
In programma B mochten patiënten tijdens de detoxificatieperiode van twee maanden (beperkte acute medicatie-inname) tot 2 dagen per week analgetica of migrainemedicatie innemen.
Ander: Ontgifting
Twee manieren om het detoxificatieprotocol samen te stellen
Andere namen:
  • Behandeling voor MOH

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Hoofdpijn frequentie
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Dagen met acute medicatie/ maand
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Hoofdpijn frequentie
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Hoofdpijnintensiteit (Totale intensiteit per maand gemeten door hoofdpijnkalenders).
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
Patiënten registreren dagelijks de hoofdpijnintensiteit met 0,1, 2 of 3 overeenkomstig de intensiteit. De hoofdpijnintensiteit wordt opgeteld voor 30 dagen.
6 en 12 maanden
Scores uit vragenlijsten Hoofdpijn onderrespons op behandeling (HURT)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Scores uit vragenlijsten Hospital Anxiety and Depression Score (HADS)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Scores uit vragenlijsten World Health Organization Quality of Life score
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Scores uit vragenlijsten Severity of Dependence Score (SDS)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
Scores uit vragenlijsten Dolo-score
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danish Headache Center

Onderzoekers

  • Studie stoel: Louise Ninett Carlsen, MD, Danich Headache Center, Neurological department, Rigshospitalet-Glostrup

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 september 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 september 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

16 september 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2018

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-1-2012-116

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren