- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02903329
Porównanie dwóch protokołów detoksykacji w leczeniu bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków (MUM)
Skuteczność ograniczonego przyjmowania leków doraźnych w porównaniu z brakiem przyjmowania leków doraźnych podczas dwumiesięcznego okresu detoksykacji w bólu głowy spowodowanym nadużywaniem leków
Ból głowy spowodowany nadużywaniem leków (MOH) jest powszechnym, kosztownym i upośledzającym zaburzeniem, które dotyka około 63 milionów ludzi na całym świecie. MOH jest stanem potencjalnie uleczalnym, a wśród specjalistów od bólu głowy istnieją różne opinie dotyczące prawidłowej strategii leczenia.
Badanie jest prospektywnym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem podłużnym, porównującym dwa programy detoksykacji przeprowadzone w ośrodku leczenia bólu głowy trzeciego stopnia. Pacjenci z MOH są losowo przydzielani do leczenia w programie A lub programie B. W programie A pacjenci poddawani są detoksykacji bez żadnych ostrych leków przez okres dwóch miesięcy (całkowite zaprzestanie przyjmowania ostrych leków). W programie B pacjenci mogli przyjmować do 2 dni w tygodniu leki przeciwbólowe lub leki przeciwmigrenowe podczas dwumiesięcznego okresu detoksykacji (ograniczone przyjmowanie leków doraźnych). Zarówno A, jak i B to programy ambulatoryjne, a pacjenci w obu grupach otrzymują edukację pacjenta, składającą się z sześciu lekcji, prowadzonych przez wyspecjalizowane pielęgniarki zajmujące się bólami głowy we współpracy z wyspecjalizowanymi psychologami i fizjoterapeutami (ryc. 1). Wszystkim pacjentom podaje się również leki doraźne (lewomepromazynę lub prometazynę) oraz w razie potrzeby leki przeciwwymiotne.
Potrzebę leczenia profilaktycznego ocenia się indywidualnie po 2-miesięcznej detoksykacji. Pacjentów obserwuje się po 2, 6 i 12 miesiącach od detoksykacji. Wszyscy pacjenci proszeni są o bieżące rejestrowanie kalendarza bólów głowy oraz wypełnianie kwestionariuszy na wszystkich wizytach kontrolnych. Ponadto są proszeni o wypełnienie kwestionariuszy (ból głowy poniżej odpowiedzi na leczenie (HURT), szpitalna ocena lęku i depresji (HADS), ocena nasilenia uzależnienia (SDS), ocena jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO QoL) i Dolo -score) na początku badania, po 2, 6 i 12 miesiącach
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Kolejno rekrutowani są pacjenci mający kontakt z duńskim ośrodkiem leczenia bólu głowy. Diagnoza MOH opiera się na co najmniej 3-miesięcznym szczegółowym wywiadzie i co najmniej 1-miesięcznym dzienniczku bólu głowy lub kalendarzu bólu głowy przed wizytą.
Pacjenci zostali przydzieleni do programu A lub B przez ukryty proces randomizacji. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do bloków po 10 przy użyciu nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert.
Statystyka Pakiet statystyczny dla nauk społecznych (SPSS) wersja 22 służy do obliczeń statystycznych. Zmienne ciągłe przedstawiono jako średnią (SD) i medianę (25-75 percentyli). Dla zmiennych ciągłych o rozkładzie normalnym badacze stosują test t-Studenta dla par i niesparowanych zmiennych, natomiast dla rozkładu skośnego badacze zastosowali test Manna-Whitneya. Zmienne kategoryczne są przedstawiane w procentach (N) i analizowane za pomocą testu chi-kwadrat. Wszystkie wyniki przedstawiono jako zgodne z zamiarem leczenia (ITT). Wartość p jest dwustronna, a p ≤ 0,05 jest uważane za istotne.
Głównym rezultatem jest zmniejszenie liczby dni z bólem głowy w miesiącu. Klinicznie istotną różnicę szacuje się na 20% między obiema grupami. Odchylenie standardowe na podstawie wcześniej opublikowanej literatury oszacowano na 35%. Akceptując błąd alfa przy mocy 5% i 80%, potrzebnych jest 80 pacjentów. Na podstawie wcześniejszych badań przyjmuje się, że odsetek osób przerywających naukę wyniesie około 15-20%. Dlatego badacze dążą do włączenia 100 pacjentów, co odpowiada 50 w każdej grupie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Copenhagen
-
Glostrup, Copenhagen, Dania, 2600
- Danish Headache Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza MOH według ICHD-3beta
- Kwalifikuje się do opieki ambulatoryjnej
- Wcześniej zdiagnozowano pierwotne formy bólu głowy.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniej zdiagnozowano wtórne formy bólu głowy
- Poważna choroba fizyczna lub psychiczna
- Ciąża lub karmienie piersią
- Niewystarczające umiejętności językowe do śledzenia edukacji pacjenta i wypełniania kwestionariuszy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Protokół A
W programie A pacjenci przeszli detoksykację bez żadnych ostrych leków przez okres dwóch miesięcy (całkowite zaprzestanie przyjmowania ostrych leków).
|
Dwa sposoby układania protokołu detoksykacji
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Protokół B
W programie B pacjenci mogli przyjmować do 2 dni w tygodniu leki przeciwbólowe lub leki przeciwmigrenowe podczas dwumiesięcznego okresu detoksykacji (ograniczone przyjmowanie ostrych leków).
|
Dwa sposoby układania protokołu detoksykacji
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstotliwość bólu głowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dni z ostrymi lekami/miesiąc
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
|
|
Częstotliwość bólu głowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
|
|
Intensywność bólu głowy (Całkowita intensywność na miesiąc mierzona za pomocą kalendarzy bólów głowy).
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Pacjenci codziennie rejestrują intensywność bólu głowy o 0,1, 2 lub 3 odpowiadające intensywności.
Intensywność bólu głowy podsumowuje się za 30 dni.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Wyniki z kwestionariuszy Ból głowy poniżej odpowiedzi na leczenie (HURT)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
|
|
Wyniki z kwestionariuszy Hospital Anxiety and Depression Score (HADS)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
|
|
Wyniki z kwestionariuszy Ocena jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
|
|
Wyniki z kwestionariuszy Wynik ciężkości uzależnienia (SDS)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
|
|
Wyniki z kwestionariuszy Dolo-score
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Louise Ninett Carlsen, MD, Danich Headache Center, Neurological department, Rigshospitalet-Glostrup
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nielsen M, Carlsen LN, Munksgaard SB, Engelstoft IMS, Jensen RH, Bendtsen L. Complete withdrawal is the most effective approach to reduce disability in patients with medication-overuse headache: A randomized controlled open-label trial. Cephalalgia. 2019 Jun;39(7):863-872. doi: 10.1177/0333102419828994. Epub 2019 Feb 7.
- Carlsen LN, Munksgaard SB, Jensen RH, Bendtsen L. Complete detoxification is the most effective treatment of medication-overuse headache: A randomized controlled open-label trial. Cephalalgia. 2018 Feb;38(2):225-236. doi: 10.1177/0333102417737779. Epub 2017 Oct 19.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H-1-2012-116
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .