Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie dwóch protokołów detoksykacji w leczeniu bólu głowy spowodowanego nadużywaniem leków (MUM)

20 lipca 2018 zaktualizowane przez: Louise Carlsen, Danish Headache Center

Skuteczność ograniczonego przyjmowania leków doraźnych w porównaniu z brakiem przyjmowania leków doraźnych podczas dwumiesięcznego okresu detoksykacji w bólu głowy spowodowanym nadużywaniem leków

Ból głowy spowodowany nadużywaniem leków (MOH) jest powszechnym, kosztownym i upośledzającym zaburzeniem, które dotyka około 63 milionów ludzi na całym świecie. MOH jest stanem potencjalnie uleczalnym, a wśród specjalistów od bólu głowy istnieją różne opinie dotyczące prawidłowej strategii leczenia.

Badanie jest prospektywnym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem podłużnym, porównującym dwa programy detoksykacji przeprowadzone w ośrodku leczenia bólu głowy trzeciego stopnia. Pacjenci z MOH są losowo przydzielani do leczenia w programie A lub programie B. W programie A pacjenci poddawani są detoksykacji bez żadnych ostrych leków przez okres dwóch miesięcy (całkowite zaprzestanie przyjmowania ostrych leków). W programie B pacjenci mogli przyjmować do 2 dni w tygodniu leki przeciwbólowe lub leki przeciwmigrenowe podczas dwumiesięcznego okresu detoksykacji (ograniczone przyjmowanie leków doraźnych). Zarówno A, jak i B to programy ambulatoryjne, a pacjenci w obu grupach otrzymują edukację pacjenta, składającą się z sześciu lekcji, prowadzonych przez wyspecjalizowane pielęgniarki zajmujące się bólami głowy we współpracy z wyspecjalizowanymi psychologami i fizjoterapeutami (ryc. 1). Wszystkim pacjentom podaje się również leki doraźne (lewomepromazynę lub prometazynę) oraz w razie potrzeby leki przeciwwymiotne.

Potrzebę leczenia profilaktycznego ocenia się indywidualnie po 2-miesięcznej detoksykacji. Pacjentów obserwuje się po 2, 6 i 12 miesiącach od detoksykacji. Wszyscy pacjenci proszeni są o bieżące rejestrowanie kalendarza bólów głowy oraz wypełnianie kwestionariuszy na wszystkich wizytach kontrolnych. Ponadto są proszeni o wypełnienie kwestionariuszy (ból głowy poniżej odpowiedzi na leczenie (HURT), szpitalna ocena lęku i depresji (HADS), ocena nasilenia uzależnienia (SDS), ocena jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHO QoL) i Dolo -score) na początku badania, po 2, 6 i 12 miesiącach

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kolejno rekrutowani są pacjenci mający kontakt z duńskim ośrodkiem leczenia bólu głowy. Diagnoza MOH opiera się na co najmniej 3-miesięcznym szczegółowym wywiadzie i co najmniej 1-miesięcznym dzienniczku bólu głowy lub kalendarzu bólu głowy przed wizytą.

Pacjenci zostali przydzieleni do programu A lub B przez ukryty proces randomizacji. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do bloków po 10 przy użyciu nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopert.

Statystyka Pakiet statystyczny dla nauk społecznych (SPSS) wersja 22 służy do obliczeń statystycznych. Zmienne ciągłe przedstawiono jako średnią (SD) i medianę (25-75 percentyli). Dla zmiennych ciągłych o rozkładzie normalnym badacze stosują test t-Studenta dla par i niesparowanych zmiennych, natomiast dla rozkładu skośnego badacze zastosowali test Manna-Whitneya. Zmienne kategoryczne są przedstawiane w procentach (N) i analizowane za pomocą testu chi-kwadrat. Wszystkie wyniki przedstawiono jako zgodne z zamiarem leczenia (ITT). Wartość p jest dwustronna, a p ≤ 0,05 jest uważane za istotne.

Głównym rezultatem jest zmniejszenie liczby dni z bólem głowy w miesiącu. Klinicznie istotną różnicę szacuje się na 20% między obiema grupami. Odchylenie standardowe na podstawie wcześniej opublikowanej literatury oszacowano na 35%. Akceptując błąd alfa przy mocy 5% i 80%, potrzebnych jest 80 pacjentów. Na podstawie wcześniejszych badań przyjmuje się, że odsetek osób przerywających naukę wyniesie około 15-20%. Dlatego badacze dążą do włączenia 100 pacjentów, co odpowiada 50 w każdej grupie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Dania, 2600
        • Danish Headache Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnoza MOH według ICHD-3beta
  • Kwalifikuje się do opieki ambulatoryjnej
  • Wcześniej zdiagnozowano pierwotne formy bólu głowy.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniej zdiagnozowano wtórne formy bólu głowy
  • Poważna choroba fizyczna lub psychiczna
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niewystarczające umiejętności językowe do śledzenia edukacji pacjenta i wypełniania kwestionariuszy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Protokół A
W programie A pacjenci przeszli detoksykację bez żadnych ostrych leków przez okres dwóch miesięcy (całkowite zaprzestanie przyjmowania ostrych leków).
Dwa sposoby układania protokołu detoksykacji
Inne nazwy:
  • Leczenie MOH
Aktywny komparator: Protokół B
W programie B pacjenci mogli przyjmować do 2 dni w tygodniu leki przeciwbólowe lub leki przeciwmigrenowe podczas dwumiesięcznego okresu detoksykacji (ograniczone przyjmowanie ostrych leków).
Dwa sposoby układania protokołu detoksykacji
Inne nazwy:
  • Leczenie MOH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstotliwość bólu głowy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dni z ostrymi lekami/miesiąc
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Częstotliwość bólu głowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Intensywność bólu głowy (Całkowita intensywność na miesiąc mierzona za pomocą kalendarzy bólów głowy).
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Pacjenci codziennie rejestrują intensywność bólu głowy o 0,1, 2 lub 3 odpowiadające intensywności. Intensywność bólu głowy podsumowuje się za 30 dni.
6 i 12 miesięcy
Wyniki z kwestionariuszy Ból głowy poniżej odpowiedzi na leczenie (HURT)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Wyniki z kwestionariuszy Hospital Anxiety and Depression Score (HADS)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Wyniki z kwestionariuszy Ocena jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Wyniki z kwestionariuszy Wynik ciężkości uzależnienia (SDS)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy
Wyniki z kwestionariuszy Dolo-score
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
6 i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Louise Ninett Carlsen, MD, Danich Headache Center, Neurological department, Rigshospitalet-Glostrup

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 września 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 września 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj