Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av två avgiftningsprotokoll för behandling av huvudvärk med överanvändning av läkemedel (MUM)

20 juli 2018 uppdaterad av: Louise Carlsen, Danish Headache Center

Effekten av begränsat akut läkemedelsintag jämfört med inget akut läkemedelsintag under en avgiftningsperiod på två månader vid överanvändning av läkemedel Huvudvärk

Medicin-överanvändningshuvudvärk (MOH) är en vanlig, kostsam och handikappande sjukdom som drabbar cirka 63 miljoner människor världen över. MOH är ett potentiellt behandlingsbart tillstånd och det finns olika åsikter bland huvudvärksspecialister om den korrekta behandlingsstrategin.

Studien är en prospektiv longitudinell öppen randomiserad kontrollerad studie som jämför två avgiftningsprogram utförda på en tertiär huvudvärkvårdscentral. Patienter med MOH randomiseras antingen till behandling i program A eller program B. I program A genomgår patienter avgiftning utan någon akut medicinering under en tvåmånadersperiod (fullständigt stopp av akut medicinintag). I program B fick patienterna ta upp till 2 dagar i veckan med smärtstillande eller migränmedicin under två månaders avgiftningsperiod (begränsat akut läkemedelsintag). Både A och B är öppenvårdsprogram och patienter i båda grupperna får patientutbildning, bestående av sex lektioner, som sköts av specialiserade huvudvärkssköterskor i samarbete med specialiserade psykologer och sjukgymnaster (Figur 1). Alla patienter erbjuds också räddningsmedicin (levomepromazin eller prometazin) och antiemetika vid behov.

Behovet av profylaktisk behandling utvärderas individuellt efter 2 månaders avgiftning. Patienterna följs upp 2, 6 och 12 månader efter avgiftning. Alla patienter uppmanas att löpande registrera huvudvärkskalender och fylla i frågeformulär vid alla uppföljningsbesök. Dessutom ombeds de att fylla i frågeformulär (huvudvärk under-respons på behandling (HURT), sjukhusets ångest- och depressionspoäng (HADS), Severity of Dependence Score (SDS), Världshälsoorganisationens livskvalitetspoäng (WHO QoL) och Dolo -poäng) vid baslinjen, 2, 6 och 12 månader

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med kontakt till dansk huvudvärkscentral rekryteras löpande. MOH-diagnosen är baserad på minst 3 månaders tidigare detaljerad historia och minst 1 månad uppfylld huvudvärksdagbok eller huvudvärkskalender före besöket.

Patienterna tilldelades antingen program A eller B genom en dold randomiseringsprocess. Patienterna randomiserades i block om 10 genom användning av ogenomskinliga, förseglade kuvert.

Statistik Statistiska paket för samhällsvetenskap (SPSS) version 22 används för statistiska beräkningar. Kontinuerliga variabler presenteras som medelvärde (SD) och median (25-75 percentiler). För normalfördelade kontinuerliga variabler använder utredarna parade och oparade elevs T-test, medan utredarna använde Mann-Whitney test för skev fördelning. Kategoriska variabler presenteras i procent (N) och analyseras med chi-kvadrattest. Alla resultat visas som intention-to-treat (ITT). P-värdet är tvåsidigt och p ≤ 0,05 anses vara signifikant.

Det primära resultatet är minskning av huvudvärksdagar per månad. Klinisk relevant skillnad uppskattas till 20 % mellan de två grupperna. Standardavvikelsen baserad på tidigare publicerad litteratur uppskattades till 35 %. Accepterar ett alfa-fel på 5% och 80% effekt, 80 patienter behövs. Utifrån tidigare studier antas avhoppen vara cirka 15-20 %. Därför siktar utredarna på att inkludera 100 patienter motsvarande 50 i varje grupp.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Copenhagen
      • Glostrup, Copenhagen, Danmark, 2600
        • Danish Headache Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • MOH-diagnos enligt ICHD-3beta
  • Berättigad till öppenvård
  • Tidigare diagnostiserad med primära huvudvärkformer.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare diagnostiserad med sekundära huvudvärkformer
  • Betydande fysisk eller psykiatrisk sjukdom
  • Graviditet eller amning
  • Otillräckliga språkkunskaper för att följa patientutbildningen och fylla i frågeformulär.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Protokoll A
I program A genomgick patienterna avgiftning utan någon akut medicinering under en tvåmånadersperiod (fullständigt stopp av akut medicinintag).
Övrig: Avgiftning
Två sätt att sammanställa avgiftningsprotokollet
Andra namn:
  • Behandling för MOH
Aktiv komparator: Protokoll B
I program B fick patienterna ta upp till 2 dagar i veckan med smärtstillande eller migränmedicin under två månaders avgiftningsperiod (begränsat akut medicinintag).
Övrig: Avgiftning
Två sätt att sammanställa avgiftningsprotokollet
Andra namn:
  • Behandling för MOH

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Huvudvärk frekvens
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dagar med akut medicinering/ månad
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader
Huvudvärk frekvens
Tidsram: 12 månader
12 månader
Huvudvärkintensitet (Total intensitet per månad mätt med huvudvärkskalendrar).
Tidsram: 6 och 12 månader
Patienter registrerar dagligen huvudvärkintensiteten med 0,1, 2 eller 3 motsvarande intensiteten. Huvudvärkens intensitet summeras i 30 dagar.
6 och 12 månader
Poäng från frågeformulär Huvudvärk Under-Response to Treatment (HURT)
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader
Poäng från frågeformulär Sjukhusångest och depressionspoäng (HADS)
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader
Poäng från frågeformulär Världshälsoorganisationens livskvalitetspoäng
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader
Poäng från frågeformulär Severity of Dependence Score (SDS)
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader
Poäng från frågeformulär Dolo-poäng
Tidsram: 6 och 12 månader
6 och 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Danish Headache Center

Utredare

  • Studiestol: Louise Ninett Carlsen, MD, Danich Headache Center, Neurological department, Rigshospitalet-Glostrup

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 september 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 september 2016

Första postat (Uppskatta)

16 september 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-1-2012-116

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera