약물과용두통 치료를 위한 두 가지 해독 프로토콜의 비교 (MUM)
약물과용두통에서 2개월간의 해독기간 동안 급성약물 섭취를 제한한 경우와 그렇지 않은 경우의 효능
약물 남용 두통(MOH)은 전 세계적으로 약 6,300만 명의 사람들에게 영향을 미치는 흔하고 비용이 많이 드는 장애 장애입니다. MOH는 잠재적으로 치료 가능한 상태이며 올바른 치료 전략에 대해 두통 전문가들 사이에 다른 의견이 있습니다.
이 연구는 3차 두통 치료 센터에서 수행된 두 가지 해독 프로그램을 비교하는 전향적 종단 개방형 무작위 통제 연구입니다. MOH 환자는 프로그램 A 또는 프로그램 B의 치료에 무작위 배정됩니다. 프로그램 A에서 환자는 2개월 동안 급성 약물 치료 없이 해독을 받습니다(급성 약물 섭취를 완전히 중단). 프로그램 B에서 환자는 2개월의 해독 기간(급성 약물 섭취 제한) 동안 일주일에 최대 2일 동안 진통제 또는 편두통 약물을 복용하도록 허용되었습니다. A와 B는 모두 외래 환자 프로그램이며 두 그룹의 환자는 전문 심리학자 및 물리 치료사와 협력하여 전문 두통 간호사가 관리하는 6개의 수업으로 구성된 환자 교육을 받습니다(그림 1). 모든 환자는 구조 약물(레보메프로마진 또는 프로메타진)과 항구토제(필요한 경우)도 제공받습니다.
예방적 치료의 필요성은 2개월 해독 후 개별적으로 평가됩니다. 환자는 해독 후 2, 6 및 12개월에 추적 관찰됩니다. 모든 환자는 지속적으로 두통 달력을 등록하고 모든 후속 방문에서 설문지를 작성하도록 요청받습니다. 또한 설문지(Headache Under-Response to Treatment(HURT), Hospital Anxiety and Depression Score(HADS), Severity of Dependence Score(SDS), World Health Organization Quality of Life Score(WHO QoL) 및 Dolo를 작성해야 합니다. -점수) 기준선, 2, 6 및 12개월
연구 개요
상세 설명
덴마크 두통 센터에 연락이 있는 환자를 순차적으로 모집합니다. MOH-진단은 방문 전 최소 3개월 이전의 세부 병력 및 최소 1개월의 두통 일기 또는 두통 달력을 기반으로 합니다.
숨겨진 무작위화 과정을 통해 환자를 프로그램 A 또는 B에 할당했습니다. 환자들은 불투명하고 밀봉된 봉투를 사용하여 10개의 블록으로 무작위 배정되었습니다.
Statistics 통계 패키지 for Social Sciences(SPSS) 버전 22는 통계 계산에 사용됩니다. 연속 변수는 평균(SD) 및 중앙값(25-75 백분위수)으로 표시됩니다. 정규 분포 연속 변수의 경우 연구자는 쌍체 및 짝이 없는 스튜던트 T-검정을 사용하는 반면, 편향된 분포의 경우 연구자는 Mann-Whitney 검정을 사용했습니다. 범주형 변수는 백분율(N)로 표시되며 카이제곱 검정으로 분석됩니다. 모든 결과는 ITT(intention-to-treat)로 표시됩니다. p-값은 양측이며 p ≤ 0.05는 유의한 것으로 간주됩니다.
1차 결과는 매월 두통 일수의 감소입니다. 임상 관련 차이는 두 그룹 간에 20%로 추정됩니다. 이전에 발표된 문헌을 기반으로 한 표준 편차는 35%로 추정되었습니다. 5% 및 80% 검정력에서 알파 오류를 허용하면 80명의 환자가 필요합니다. 이전 연구에 따르면 탈락률은 약 15-20%가 될 것으로 가정합니다. 따라서 연구자들은 각 그룹에 50명에 해당하는 100명의 환자를 포함하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Copenhagen
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Glostrup, Copenhagen, 덴마크, 2600
- Danish Headache Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ICHD-3베타에 따른 MOH-진단
- 외래 진료 가능
- 이전에 원발성 두통 형태로 진단되었습니다.
제외 기준:
- 이전에 이차성 두통 형태로 진단받은 경우
- 중대한 신체적 또는 정신적 질병
- 임신 또는 모유 수유
- 환자 교육 및 설문지 작성을 따르기에 부적절한 언어 능력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 프로토콜 A
프로그램 A에서 환자는 2개월 동안 급성 약물 투여 없이 해독 치료를 받았습니다(급성 약물 섭취를 완전히 중단함).
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해독 프로토콜을 구성하는 두 가지 방법
다른 이름들:
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활성 비교기: 프로토콜 B
프로그램 B에서 환자는 2개월의 해독 기간(급성 약물 섭취 제한) 동안 일주일에 최대 2일 동안 진통제 또는 편두통 약물을 복용하도록 허용되었습니다.
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해독 프로토콜을 구성하는 두 가지 방법
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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두통 빈도
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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급성 약물 투여 일수/월
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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두통 빈도
기간: 12 개월
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12 개월
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두통 강도(두통 달력으로 측정한 월별 총 강도).
기간: 6개월 및 12개월
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환자는 매일 두통 강도를 강도에 해당하는 0,1, 2 또는 3으로 기록합니다.
두통 강도는 30일 동안 합산됩니다.
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6개월 및 12개월
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설문지 점수 두통 과소반응 치료(HURT)
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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설문지 점수 병원 불안 및 우울 점수(HADS)
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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설문지 점수 세계보건기구 삶의 질 점수
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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설문지 점수 종속성 점수(SDS)의 심각도
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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설문지의 점수 Dolo-score
기간: 6개월 및 12개월
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6개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Louise Ninett Carlsen, MD, Danich Headache Center, Neurological department, Rigshospitalet-Glostrup
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Nielsen M, Carlsen LN, Munksgaard SB, Engelstoft IMS, Jensen RH, Bendtsen L. Complete withdrawal is the most effective approach to reduce disability in patients with medication-overuse headache: A randomized controlled open-label trial. Cephalalgia. 2019 Jun;39(7):863-872. doi: 10.1177/0333102419828994. Epub 2019 Feb 7.
- Carlsen LN, Munksgaard SB, Jensen RH, Bendtsen L. Complete detoxification is the most effective treatment of medication-overuse headache: A randomized controlled open-label trial. Cephalalgia. 2018 Feb;38(2):225-236. doi: 10.1177/0333102417737779. Epub 2017 Oct 19.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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